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Efeito do suplemento de bactérias do ácido lático exobdnf nas funções cognitivas, sono e psicológico

18 de novembro de 2025 atualizado por: SunWay Biotech Co., LTD.

Efeito do suplemento de bactérias do ácido lático exobdnf nas funções cognitivas, sono e resultados psicológicos: um estudo de etiqueta aberta

Este estudo clínico aberto, um grupo único, pré/pós-teste, foi conduzido para investigar se a suplementação de probióticos exobdnf poderia melhorar a capacidade cognitiva. Espera -se que 40 indivíduos com 18 anos ou mais sejam recrutados, com uma meta de 30 casos, para tomar probióticos exobdnf por um total de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pré-teste e o pós-teste foram realizados nas semanas 0 e 9, respectivamente. Os itens de teste incluíram a bateria do teste cognitivo, o questionário de decreto cognitivo subjetivo de SCD-Q, escala de função cognitiva do TCQ, escala mini-mental de MMSE, Escala de Avaliação Cognitiva do MOCA Montreal, Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh, escala de qualidade do sono e escala de depressão e depressão DASS-21. Os sujeitos foram solicitados a tomar uma cápsula contendo 1 x 1010 UCD de probióticos exobdnf uma vez ao dia.

Os sujeitos devem manter um estilo de vida regular. Depois de iniciar a dieta, os indivíduos preencheram um diário diário que incluía perguntas sobre a ingestão de produtos de estudo, outras ingestões de alimentos, frequência de movimento intestinal, qualidade das fezes (consistência e cor), quaisquer medicamentos recebidos e quaisquer sintomas desagradáveis, como diarréia, constipação, vômito, flatulência e desconforto. Espera -se que este projeto ajude a esclarecer se a suplementação com Pediococcus acidilactici exobdnf pode ajudar a melhorar a capacidade cognitiva, o sono ou a saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Contato:
          • Ellie LAI, master
          • Número de telefone: 0287924955
        • Investigador principal:
          • Hsin-An Chang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ser voluntários com 18 anos ou mais, mentalmente claros e capazes de se comunicar.
  2. Os indivíduos que concordam em participar deste julgamento e assinam voluntariamente o formulário de consentimento do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Os indivíduos que devem estar ou foram confirmados como grávidas (histórico médico).
  2. Indivíduos com doença da vesícula biliar, doença gastrointestinal, gota, porfiria ou histórico de cirurgia de controle de peso gástrico.
  3. Indivíduos com pressão alta (≥160/100 mmHg após descansar por 10 minutos) ou tomar diuréticos.
  4. Indivíduos com doença cardíaca, insuficiência hepatorenal, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, síndrome de Cushing, tumores malignos ou qualquer outra doença que possa afetar os resultados do estudo.
  5. Indivíduos com audição grave ou deficiência visual que impossibilita a realização de exames e avaliações.
  6. Indivíduos com qualquer histórico de cirurgia cerebral, penetração, lesão cerebral neurovascular, infecciosa ou outra grave, epilepsia ou outras anormalidades neurológicas importantes, como lesão cerebral traumática com perda de consciência por mais de 24 horas, ou a perda de memória após trauma na cabeça por mais de 7 dias foram excluídos.
  7. Assuntos com deficiência intelectual.
  8. Os sujeitos que consumiram probióticos ou deveriam consumir probióticos dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
  9. Os indivíduos que participaram ou deveriam participar de ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exobdnf SWP-CGPA01 (Pediococcus acidilactici)
Exobdnf é o nome do produto do SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici, que é listado como uma tensão usável em alimentos em Taiwan, China, Europa e Estados Unidos. A tensão foi depositada na coleta nacional de alimentos industriais e bactérias marinhas (NCIMB) no Reino Unido, e o número da tensão é o NCIMB 44102. 1,0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 Pó liofilizado (Produção e desenvolvimento: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), amido de milho, celulose cristalina e excipientes nas cápsulas de plantas.
Suplemento dietético: Exobdnf SWP-CGPA01 (Pediococcus acidilactici)
Ingredientes do produto: celulose microcristalina, amido de milho, swp-cgpa01 pediococcus acidilactici em pó (1,0 x 10^10 cfu); Composição da concha da cápsula: HPMC (hidroxipropil metilcelulose), água pura, dióxido de titânio, gelatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Questionário de declínio cognitivo subjetivo (SCD-Q)
Prazo: 8 semanas
Para comparar se existe uma diferença estatisticamente significativa na escala subjetiva do questionário de declínio cognitivo (SCD-Q) entre o grupo de ensaios e o grupo placebo depois de tomar os probióticos por 8 semanas em comparação com os valores há 8 semanas (linha de base).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cognitivo computadorizado/sem go
Prazo: 8 semanas
Usado principalmente para avaliar a concentração, a reação e a memória, essa tarefa é usada para medir a capacidade do cérebro de distinguir informações relevantes e irrelevantes. A tarefa exige que os participantes prestem atenção ao aviso e julgue se o estímulo subsequente é o alvo.
8 semanas
Computação informatizada de troca de testes cognitivos
Prazo: 8 semanas
Usado principalmente para avaliar a capacidade de troca de tarefas do cérebro, a tarefa de comutação de tarefas é usada para medir a flexibilidade da atenção seletiva. A tarefa exige que os participantes mudem sua atenção entre julgar a cardinalidade dos números pares ou o tamanho dos números.
8 semanas
Memória informatizada de trabalho de teste cognitivo
Prazo: 8 semanas
Usado principalmente para avaliar a memória, essa tarefa de memória de trabalho refere-se à tarefa de extensão espacial (tarefa de tocar em blocos CORSI), que é usada para medir a capacidade de memória espacial de curto prazo.
8 semanas
Escala de estresse de ansiedade de depressão DASS-21
Prazo: 8 semanas
A escala de depressão, ansiedade e estresse-21 itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais da depressão, ansiedade e estresse.
8 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de auto-avaliação que avalia a qualidade do sono e os distúrbios do sono durante um período de um mês.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SunWay Biotech Co., LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-ExoBDNF-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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