Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av exoBDNF mjölksyratillskott på kognitiva funktioner, sömn och psykologiska

18 november 2025 uppdaterad av: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt av exoBDNF mjölksyrakakterier på kognitiva funktioner, sömn och psykologiska resultat: en öppen etikettförsök

Denna öppen etikett, enstaka klinisk studie före/posttest genomfördes för att undersöka om exoBDNF probiotisk tillskott skulle kunna förbättra kognitiv förmåga. Det förväntas att 40 försökspersoner i åldern 18 år och högre kommer att rekryteras, med ett mål på 30 fall, för att ta exoBDNF -probiotika under totalt 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förtest och posttest genomfördes vid vecka 0 respektive vecka 9. Testobjekten inkluderade kognitivt testbatteri, SCD-Q Subjektiv kognitiv nedgångsfrågeformulär, TCQ kognitiv funktionsskala, MMSE mini-mental skala, MOCA Montreal kognitiv bedömningsskala, PSQI Pittsburgh Sleep Quality Scale och DASS-21 depression, ångest och stressskala, liksom blodbiokemisk undersökning och Fecal TEMELTYLAM ANALYS. Ämnen ombads att ta en kapsel som innehåller 1 x 1010 CFU av EXOBDNF probiotika en gång dagligen.

Ämnen krävs för att upprätthålla en regelbunden livsstil. Efter att ha startat dieten fyllde försökspersonerna en daglig dagbok som inkluderade frågor om studieproduktintag, annat matintag, tarmrörelsefrekvens, avföringskvalitet (konsistens och färg), eventuella mediciner och eventuella obehagliga symtom som diarré, förstoppning, kräkningar, flatulens och obehag. Det förväntas att detta projekt kommer att hjälpa till att klargöra om tillskott med Pediococcus acidilactici exoBDNF kan hjälpa till att förbättra kognitiv förmåga, sömn eller mental hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Kontakt:
          • Ellie LAI, master
          • Telefonnummer: 0287924955
        • Huvudutredare:
          • Hsin-An Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnen måste vara frivilliga som är 18 år eller äldre, mentalt tydliga och kunna kommunicera.
  2. Ämnen som går med på att delta i denna rättegång och frivilligt underteckna formuläret för rättegångsgodkännande.

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnen som förväntas bli eller har bekräftats vara gravida (medicinsk historia).
  2. Ämnen med gallblåsasjukdom, gastrointestinal sjukdom, gikt, porfyria eller en historia av gastrisk viktkontrollkirurgi.
  3. Ämnen med högt blodtryck (≥160/100 mmHg efter vila i 10 minuter) eller tagit diuretika.
  4. Ämnen med hjärtsjukdomar, hepatorenal insufficiens, hypertyreos eller hypotyreos, Cushings syndrom, maligna tumörer eller någon annan sjukdom som kan påverka resultaten av studien.
  5. Ämnen med svår hörsel eller synskador som gör det omöjligt att utföra undersökningar och bedömningar.
  6. Ämnen med någon historia av hjärnkirurgi, penetrerande, neurovaskulär, smittsam eller annan allvarlig hjärnskada, epilepsi eller andra stora neurologiska avvikelser, såsom traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande i mer än 24 timmar, eller minnesförlust efter huvudtrauma i mer än 7 dagar utesluts.
  7. Ämnen med intellektuella funktionsnedsättningar.
  8. Ämnen som hade konsumerat probiotika eller förväntades konsumera probiotika inom två veckor före screeningbesöket.
  9. Ämnen som hade deltagit i eller förväntades delta i kliniska prövningar inom fyra veckor före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXOBDNF SWP-CGPA01 (PEDIOCOCCUS ACHILACTICI) kapslar
EXOBDNF är produktnamnet på SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici, som är listad som en livsmedelsanvändbar stam i Taiwan, Kina, Europa och USA. Stammen har deponerats i den nationella samlingen av industriell mat och marina bakterier (NCIMB) i Storbritannien, och stamnumret är NCIMB 44102. 1,0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 frystorkat pulver (produktion och utveckling: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), majsstärkelse, kristallin cellulosa och excipients i växtkapsel.
Kosttillskott: EXOBDNF SWP-CGPA01 (PEDIOCOCCUS ACHILACTICI) kapslar
Produktingredienser: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, SWP-CGPA01 pediococcus acidilactici pulver (1,0 x 10^10 CFU); Kapselskalkomposition: HPMC (hydroxipropylmetylcellulosa), rent vatten, titandioxid, gelatin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv kognitiv nedgångsfrågeformulär (SCD-Q) skala
Tidsram: 8 veckor
För att jämföra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i det subjektiva kognitiva nedgångsfrågeformuläret (SCD-Q) -skalan mellan försöksgruppen och placebogruppen efter att ha tagit probiotika i 8 veckor jämfört med värden för 8 veckor sedan (baslinjen).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datoriserad kognitiv test-go/ingen gå
Tidsram: 8 veckor
I huvudsak används för att bedöma koncentration, reaktion och minne, används denna uppgift för att mäta hjärnans förmåga att skilja relevant och irrelevant information. Uppgiften kräver att deltagarna är uppmärksamma på prompten och bedömer om den efterföljande stimulansen är målet.
8 veckor
Datoriserad kognitiv testupptagning
Tidsram: 8 veckor
I huvudsak används för att bedöma hjärnans uppgiftsomkopplingsförmåga, används uppgiftsomkopplingsuppgiften för att mäta flexibiliteten i selektiv uppmärksamhet. Uppgiften kräver att deltagarna växlar uppmärksamhet mellan att bedöma kardinaliteten i jämna antal eller storleken på siffrorna.
8 veckor
Datoriserat kognitivt testarbete
Tidsram: 8 veckor
Huvudsakligen används för att utvärdera minnet, denna arbetsminnesuppgift hänvisar till den rumsliga spanuppgiften (Corsi Block Tapping Task), som används för att mäta rumslig kortvarig minneskapacitet.
8 veckor
Depression ångest stressskala DASS-21
Tidsram: 8 veckor
Depression, ångest och stressskala-21 artiklar (DASS-21) är en uppsättning av tre självrapportskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress.
8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självbedömningsfrågeformulär som bedömer sömnkvalitet och sömnstörningar under en månad.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Första postat (Faktisk)

13 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-ExoBDNF-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera