Účinek doplňku bakterií kyseliny mléčné kyseliny exobdnf na kognitivní funkce, spánek a psychologický
18. listopadu 2025 aktualizováno: SunWay Biotech Co., LTD.
Účinek doplňku bakterií kyseliny mléčné kyseliny Exobdnf na kognitivní funkce, spánek a psychologické výsledky: otevřená studie
Tato otevřená klinická klinická studie s jednou skupinou s jednou skupinou byla provedena, aby se prozkoumala, zda by probiotická suplementace exobdnf mohla zlepšit kognitivní schopnost.
Očekává se, že 40 subjektů ve věku 18 let a vyšší bude přijato, s cílem 30 případů, přijme probiotika exobdnf celkem 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné testy a po testu byly provedeny v týdnu 0 a 9. týdne. Zkušební položky zahrnovaly kognitivní testovací baterii, dotazník SCD-Q subjektivní kognitivní pokles, měřítko kognitivních funkcí TCQ, MMSE Mini-Mental Scale, MOCA Montreal Cognitive Assessment Scale, stupnice kvality spánku PSQI a deprese DASS-21, deprese a stresová stupnice, stejně jako krevní biochemická zkouška a analýza FECAL FLORA. Subjekty byly požádány, aby vzaly kapsle obsahující 1 x 1010 CFU probiotik exobdnf jednou denně.
Subjekty jsou povinny udržovat pravidelný životní styl. Po spuštění stravy vyplnily subjekty denní deník, který zahrnoval otázky týkající se příjmu produktu studie, další příjem potravy, frekvenci pohybu střev, kvalitu stolice (konzistence a barva), jakékoli přijaté léky a jakékoli nepříjemné příznaky, jako je průjem, zvracení, nadýmání a nepohodlí. Očekává se, že tento projekt pomůže objasnit, zda doplnění pediococcus acicilactici exobdnf může pomoci zlepšit kognitivní schopnosti, spánek nebo duševní zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sean Lin
- Telefonní číslo: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
Kontakt:
- Ellie LAI, master
- Telefonní číslo: 0287924955
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hsin-An Chang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být dobrovolníci, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, mentálně jasní a schopni komunikovat.
- Subjekty, které souhlasí s účastí na tomto pokusu a dobrovolně podepíše formulář souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, u nichž se očekává, že budou nebo byly potvrzeny, jsou těhotné (anamnéza).
- Subjekty s onemocněním žlučníku, gastrointestinálním onemocněním, dnou, porfyrií nebo anamnézou chirurgie kontroly hmotnosti žaludku.
- Subjekty s vysokým krevním tlakem (≥160/100 mmHg po odpočinku po dobu 10 minut) nebo užívání diuretik.
- Subjekty se srdečními chorobami, hepatorenální nedostatečností, hypertyreózou nebo hypotyreózou, Cushingův syndrom, maligní nádory nebo jakékoli jiné onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- Subjekty se závažným sluchem nebo zrakovým postižením, které znemožňuje provádění zkoušek a hodnocení.
- Subjekty s jakoukoli anamnézou mozkové chirurgie, pronikání, neurovaskulárních, infekčních nebo jiných závažných poškození mozku, epilepsií nebo jinými hlavními neurologickými abnormalitami, jako je traumatické poškození mozku se ztrátou vědomí po dobu více než 24 hodin, po traumatu hlavy po traumatu hlavy po dobu více než 7 dnů.
- Subjekty s mentálním postižením.
- Subjekty, které spotřebovaly probiotika nebo se očekávalo, že konzumují probiotika do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekty, které se zúčastnily nebo se očekávalo, že se účastní klinických hodnocení do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tobolky Exobdnf SWP-CGPA01 (Pediococcus acicilactici)
Exobdnf je název produktu SWP-CGPA01 Pediococcus Acicilactici, který je uveden jako zatížení potravin na Tchaj-wanu, Číně, Evropě a Spojených státech.
Kmen byl uložen do národní sbírky průmyslových potravin a mořských bakterií (NCIMB) ve Velké Británii a počet kmenů je NCIMB 44102.
1,0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 lyofilizovaný prášek (výroba a vývoj: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Tchaj-wan), kukuřičný škrob, krystalická celulóza a pomocné látky v rostlinných kapslích.
|
Složky produktu: Mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, SWP-CGPA01 Pediococcus acicilactici prášek (1,0 x 10^10 CFU); Složení skořepiny kapsle: HPMC (hydroxypropylmethylcelulóza), čistá voda, oxid titaničitý, želatina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní dotazník kognitivního poklesu (SCD-Q)
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnat, zda existuje statisticky významný rozdíl v dotazníku subjektivního kognitivního poklesu (SCD-Q) skóre mezi zkušební skupinou a skupinou placeba po přijetí probiotik po dobu 8 týdnů ve srovnání s hodnotami před 8 týdny (výchozí hodnota).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový kognitivní test-go/no go
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento úkol se používá hlavně k posouzení koncentrace, reakce a paměti a používá se k měření schopnosti mozku rozlišit relevantní a irelevantní informace.
Úkol vyžaduje, aby účastníci věnovali pozornost výzvě a posoudili, zda je následný stimul cílem.
|
8 týdnů
|
|
Počítačové přepínání kognitivních zkušebních úkolů
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se hlavně k posouzení schopnosti přepínání úkolů mozku a používá se k měření flexibility selektivní pozornosti.
Úkol vyžaduje, aby účastníci změnili svou pozornost mezi posouzením kardinálnosti sudých čísel nebo velikostí čísel.
|
8 týdnů
|
|
Počítačová kognitivní paměť pro testování
Časové okno: 8 týdnů
|
Tato úloha pracovní paměti se používá hlavně k posouzení paměti a odkazuje na úlohu prostorového rozpětí (úlohu klepnutí na blok Corsi), která se používá k měření prostorové krátkodobé paměťové kapacity.
|
8 týdnů
|
|
Měřítko deprese úzkosti stresu Dass-21
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřítko deprese, úzkosti a stresu-21 položek (DASS-21) je sada tří měřítka vlastních zpráv určených k měření emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu.
|
8 týdnů
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nair AB, Jacob S. A simple practice guide for dose conversion between animals and human. J Basic Clin Pharm. 2016 Mar;7(2):27-31. doi: 10.4103/0976-0105.177703.
- Erickson KI, Donofry SD, Sewell KR, Brown BM, Stillman CM. Cognitive Aging and the Promise of Physical Activity. Annu Rev Clin Psychol. 2022 May 9;18:417-442. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072720-014213. Epub 2022 Jan 19.
- O'Donoghue MC, Murphy SE, Zamboni G, Nobre AC, Mackay CE. APOE genotype and cognition in healthy individuals at risk of Alzheimer's disease: A review. Cortex. 2018 Jul;104:103-123. doi: 10.1016/j.cortex.2018.03.025. Epub 2018 Mar 30.
- Shakersain B, Santoni G, Larsson SC, Faxen-Irving G, Fastbom J, Fratiglioni L, Xu W. Prudent diet may attenuate the adverse effects of Western diet on cognitive decline. Alzheimers Dement. 2016 Feb;12(2):100-109. doi: 10.1016/j.jalz.2015.08.002. Epub 2015 Sep 3.
- Schneider S, Wright CM, Heuckeroth RO. Unexpected Roles for the Second Brain: Enteric Nervous System as Master Regulator of Bowel Function. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:235-259. doi: 10.1146/annurev-physiol-021317-121515. Epub 2018 Oct 31.
- Kowalski K, Mulak A. Brain-Gut-Microbiota Axis in Alzheimer's Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jan 31;25(1):48-60. doi: 10.5056/jnm18087.
- D'Amato A, Di Cesare Mannelli L, Lucarini E, Man AL, Le Gall G, Branca JJV, Ghelardini C, Amedei A, Bertelli E, Regoli M, Pacini A, Luciani G, Gallina P, Altera A, Narbad A, Gulisano M, Hoyles L, Vauzour D, Nicoletti C. Faecal microbiota transplant from aged donor mice affects spatial learning and memory via modulating hippocampal synaptic plasticity- and neurotransmission-related proteins in young recipients. Microbiome. 2020 Oct 1;8(1):140. doi: 10.1186/s40168-020-00914-w.
- Dominguez LJ, Barbagallo M. Nutritional prevention of cognitive decline and dementia. Acta Biomed. 2018 Jun 7;89(2):276-290. doi: 10.23750/abm.v89i2.7401.
- Forsythe P, Bienenstock J, Kunze WA. Vagal pathways for microbiome-brain-gut axis communication. Adv Exp Med Biol. 2014;817:115-33. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_5.
- Sampson TR, Mazmanian SK. Control of brain development, function, and behavior by the microbiome. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):565-76. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.011.
- Sharon G, Garg N, Debelius J, Knight R, Dorrestein PC, Mazmanian SK. Specialized metabolites from the microbiome in health and disease. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):719-730. doi: 10.1016/j.cmet.2014.10.016. Epub 2014 Nov 4.
- Liu N, Yang D, Sun J, Li Y. Probiotic supplements are effective in people with cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2023 Aug 10;81(9):1091-1104. doi: 10.1093/nutrit/nuac113.
- Fei Y, Wang R, Lu J, Peng S, Yang S, Wang Y, Zheng K, Li R, Lin L, Li M. Probiotic intervention benefits multiple neural behaviors in older adults with mild cognitive impairment. Geriatr Nurs. 2023 May-Jun;51:167-175. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.03.006. Epub 2023 Mar 28.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Kobayashi Y, Kinoshita T, Matsumoto A, Yoshino K, Saito I, Xiao JZ. Bifidobacterium Breve A1 Supplementation Improved Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: An Open-Label, Single-Arm Study. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(1):70-75. doi: 10.14283/jpad.2018.32.
- Adolphe M, Sawayama M, Maurel D, Delmas A, Oudeyer PY, Sauzeon H. An Open-Source Cognitive Test Battery to Assess Human Attention and Memory. Front Psychol. 2022 Jun 10;13:880375. doi: 10.3389/fpsyg.2022.880375. eCollection 2022.
- Yen YC, Chiu NY, Hwang TJ, Su TP, Yang YK, Chen CS, Li CT, Su KP, Lai TJ, Chang CM. A Multi-Center Study for the Development of the Taiwan Cognition Questionnaire (TCQ) in Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2022 Feb 26;12(3):359. doi: 10.3390/jpm12030359.
- Tsai CL, Chou KH, Lee PL, Liang CS, Kuo CY, Lin GY, Lin YK, Hsu YC, Ko CA, Yang FC, Lin CP. Shared alterations in hippocampal structural covariance in subjective cognitive decline and migraine. Front Aging Neurosci. 2023 Jun 20;15:1191991. doi: 10.3389/fnagi.2023.1191991. eCollection 2023.
- de Oliveira BH, Lins EF, Kunde NF, Salgado ASI, Martins LM, Bobinski F, Vieira WF, Cassano P, Quialheiro A, Martins DF. Transcranial photobiomodulation increases cognition and serum BDNF levels in adults over 50 years: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Photochem Photobiol B. 2024 Nov;260:113041. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2024.113041. Epub 2024 Oct 5.
- Nilsson P, Saito T, Saido TC. New mouse model of Alzheimer's. ACS Chem Neurosci. 2014 Jul 16;5(7):499-502. doi: 10.1021/cn500105p. Epub 2014 May 22.
- Lequesne M, Cassan P, Nallet J, Ryckewaert A, de Seze S. [Vertebral hyperostosis and diabetes mellitus]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1970 Apr;37(4):281-6. No abstract available. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-ExoBDNF-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .