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Effetto dei batteri di acido lattico exobdnf integrano su funzioni cognitive, sonno e psicologica

18 novembre 2025 aggiornato da: SunWay Biotech Co., LTD.

Effetto dei batteri di acido lattico exobdnf integrano su funzioni cognitive, sonno e esiti psicologici: uno studio in aperto

Questo studio clinico pre/test a singolo gruppo, a singolo gruppo, è stato condotto per studiare se l'integrazione probiotica ExobdNF potrebbe migliorare la capacità cognitiva. Si prevede che 40 soggetti di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutati, con un obiettivo di 30 casi, per assumere probiotici exobdnf per un totale di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pre-test e il post-test sono stati condotti rispettivamente alla settimana 0 e alla settimana 9. Gli elementi di test includevano batteria cognitiva del test, questionario cognitivo soggettivo SCD-Q, scala di funzioni cognitive TCQ, scala mini-mentale MMSE, scala di valutazione cognitiva Montreal MOCA, scala di qualità del sonno PSQI e analisi intestinali di flora. Ai soggetti è stato chiesto di prendere una capsula contenente 1 x 1010 CFU di probiotici EXOBDNF una volta al giorno.

I soggetti sono tenuti a mantenere uno stile di vita regolare. Dopo aver iniziato la dieta, i soggetti hanno compilato un diario quotidiano che includeva domande sull'assunzione di prodotti dello studio, altre assunzioni di cibo, frequenza di movimento intestinale, qualità delle feci (coerenza e colore), eventuali farmaci ricevuti e eventuali sintomi spiacevoli come diarrea, costipazione, vomito, flatulenza e disagio. Si prevede che questo progetto aiuterà a chiarire se l'integrazione con Pediococcus acidilactici Exobdnf possa aiutare a migliorare la capacità cognitiva, il sonno o la salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Contatto:
          • Ellie LAI, master
          • Numero di telefono: 0287924955
        • Investigatore principale:
          • Hsin-An Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono essere volontari di età pari o superiore a 18 anni, mentalmente chiari e in grado di comunicare.
  2. I soggetti che accettano di partecipare a questo processo e firmano volontariamente il modulo di consenso della prova.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che dovrebbero essere o confermati in gravidanza (storia medica).
  2. Soggetti con malattia della cistifellea, malattie gastrointestinali, gotta, porfiria o una storia di chirurgia del controllo del peso gastrico.
  3. Soggetti con alta pressione sanguigna (≥160/100 mmHg dopo aver riposato per 10 minuti) o assumendo diuretici.
  4. Soggetti con malattie cardiache, insufficienza epatorenale, ipertiroidismo o ipotiroidismo, sindrome di Cushing, tumori maligni o qualsiasi altra malattia che può influire sui risultati dello studio.
  5. Soggetti con udito grave o compromissione visiva che rende impossibile eseguire esami e valutazioni.
  6. I soggetti con qualsiasi storia di chirurgia cerebrale, penetrante, neurovascolare, infettivo o altre lesioni cerebrali gravi, epilessia o altre importanti anomalie neurologiche, come la lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza per più di 24 ore o la perdita di memoria dopo il trauma cranico per più di 7 giorni sono stati esclusi.
  7. Soggetti con disabilità intellettive.
  8. Soggetti che avevano consumato probiotici o che avrebbero dovuto consumare probiotici entro 2 settimane prima della visita di screening.
  9. I soggetti che avevano partecipato o si aspettavano di partecipare a studi clinici entro 4 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exobdnf SWP-CGPA01 (pediococcus acidilactici) Capsule
EXOBDNF è il nome del prodotto di SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici, che è elencato come ceppo utilizzabile alimentare a Taiwan, Cina, Europa e Stati Uniti. La tensione è stata depositata nella collezione nazionale di alimenti industriali e batteri marini (NCIMB) nel Regno Unito e il numero di deformazione è NCIMB 44102. 1.0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 in polvere liofilizzata (produzione e sviluppo: biotecnologia blossom mattutina Co., Ltd., Taipei, Taiwan), amido di mais, cellulosa cristallina ed eccipienti nelle capsule delle piante.
Integratore alimentare: Exobdnf SWP-CGPA01 (pediococcus acidilactici) Capsule
Ingredienti del prodotto: cellulosa microcristallina, amido di mais, SWP-CGPA01 pediococcus acidilactici in polvere (1,0 x 10^10 CFU); Composizione del guscio della capsula: HPMC (idrossipropil metilcellulosa), acqua pura, biossido di titanio, gelatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del questionario cognitivo soggettivo (SCD-Q)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare se esiste una differenza statisticamente significativa nel questionario soggettivo sul declino cognitivo (SCD-Q) tra il gruppo di prova e il gruppo placebo dopo aver preso i probiotici per 8 settimane rispetto ai valori 8 settimane fa (basale).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cognitivo computerizzato/no go
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato principalmente per valutare la concentrazione, la reazione e la memoria, questo compito viene utilizzato per misurare la capacità del cervello di distinguere le informazioni pertinenti e irrilevanti. L'attività richiede ai partecipanti di prestare attenzione al prompt e di giudicare se lo stimolo successivo è l'obiettivo.
8 settimane
Switching cognitivo di test cognitivi computerizzati
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato principalmente per valutare la capacità di commutazione dell'attività del cervello, l'attività di commutazione dell'attività viene utilizzata per misurare la flessibilità dell'attenzione selettiva. L'attività richiede ai partecipanti di cambiare la propria attenzione tra la valutazione della cardinalità dei numeri pari o la dimensione dei numeri.
8 settimane
Memoria cognitiva di test cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato principalmente per valutare la memoria, questa attività di memoria di lavoro si riferisce all'attività di span spaziale (attività di tocco del blocco Corsi), che viene utilizzata per misurare la capacità di memoria spaziale a breve termine.
8 settimane
Depressione Ansia Stress Scale DAS-21
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di depressione, ansia e stress-21 articoli (DAS-21) è un insieme di tre scale di auto-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno per un periodo di un mese.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-ExoBDNF-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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