Az exoBDNF tejsavbaktériumok kiegészítőjének a kognitív funkciókra, az alvásra és a pszichológiai hatására hat
2025. november 18. frissítette: SunWay Biotech Co., LTD.
Az ExoBDNF tejsavbaktériumok kiegészítőjének a kognitív funkciókra, az alvás és a pszichológiai eredményekre gyakorolt hatása: nyílt vizsgálat
Ezt a nyílt, egycsoportos, teszt előtti/poszt-teszt klinikai vizsgálatot végezték annak vizsgálatára, hogy az ExOBDNF probiotikus kiegészítés javíthatja-e a kognitív képességet.
Várható, hogy 40 vagy annál idősebb alanyot toborozzanak, 30 eset céljából, hogy összesen 8 hétig ExoBDNF probiotikumokat szedjenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teszt előtti és utáni teszteket a 0. és a 9. héten végeztük. A tesztelemek között szerepelt a kognitív teszt akkumulátor, az SCD-Q szubjektív kognitív hanyatló kérdőív, a TCQ kognitív funkció skála, az MMSE mini-mentális skála, a MOCA Montreali kognitív értékelési skála, a PSQI Pittsburgh alvásminőségi skála és a DASS-21 depresszió, a szorongás és a stressz skála, valamint a vér biochemikai vizsgálata és a FECAL boldinális flipla analízis. Az alanyokat arra kérték, hogy vegyen egy kapszulát, amely napi egyszer 1 x 1010 CFU ExoBDNF probiotikumot tartalmaz.
Az alanyoknak szükségük van a rendszeres életmód fenntartására. Az étrend megkezdése után az alanyok kitöltöttek egy napi naplót, amely tartalmazza a vizsgálati termékek bevitelével kapcsolatos kérdéseket, az egyéb élelmiszer -bevitelt, a bélmozgás gyakoriságát, a székletminőséget (következetesség és szín), a kapott gyógyszereket, valamint az olyan kellemetlen tüneteket, mint például a hasmenés, a székrekedés, a hányás, a puffadás és a kellemetlenség. Várható, hogy ez a projekt segít tisztázni, hogy a Pediococcus Acidilactici ExoBDNF kiegészítése javíthatja -e a kognitív képességeket, az alvást vagy a mentális egészséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sean Lin
- Telefonszám: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellie LAI, master
- Telefonszám: 0287924955
-
Kutatásvezető:
- Hsin-An Chang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanyoknak önkénteseknek kell lenniük, akiknek 18 éves vagy annál idősebb, mentálisan világos és képesek kommunikálni.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abban, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és önként aláírják a próba hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik várhatóan terhesek vagy megerősítik, hogy (kórtörténet).
- Az epehólyag -betegségben, gyomor -bél betegségben, köszvényben, porfiriában vagy a gyomor súlycsökkentő műtétének kórtörténetében.
- Magas vérnyomású betegek (≥160/100 mmHg 10 percig pihenés után) vagy diuretikumok szedése.
- A szívbetegségben, a hepatorenalis elégtelenségben, a hyperthyreosisban vagy a hypothyreosisban, a Cushing -szindrómában, a rosszindulatú daganatokban vagy más betegségben, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodással rendelkező alanyok, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgák és értékelések elvégzését.
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen kórtörténetében agyműtét, behatoló, neurovaszkuláris, fertőző vagy más súlyos agyi sérülés, epilepszia vagy más fő neurológiai rendellenességek, például a traumás agyi sérülések több mint 24 órán át, a fej trauma után több mint 7 napig tartó traumás agykárosodást, vagy memóriavesztést tettek ki.
- Értelmi fogyatékossággal élő alanyok.
- Azok az alanyok, akik probiotikumokat fogyasztottak, vagy elvárják, hogy a szűrési látogatás előtt 2 héten belül fogyasztanak probiotikumokat.
- Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül részt vettek vagy várhatóan részt vesznek a klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExoBDNF SWP-CGPA01 (pediococcus acidilactici) kapszulák
Az ExoBDNF az SWP-CGPA01 Pediococcus Acidilactici termékneve, amelyet Tajvanon, Kínában, Európában és az Egyesült Államokban élelmiszer-felhasználható törzsnek neveznek.
A törzset az ipari élelmiszerek és a tengeri baktériumok (NCIMB) nemzeti gyűjteményében helyezték el az Egyesült Királyságban, és a törzs száma NCIMB 44102.
1,0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 fagyasztva szárított por (termelés és fejlesztés: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Tajvan), kukoricakeményítő, kristályos cellulóz és segédanyagok a növényi kapszulákban.
|
Termék-összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, SWP-CGPA01 pediococcus acidilactici por (1,0 x 10^10 cfu); Kapszula héj összetétele: HPMC (hidroxi -propil -metil -cellulóz), tiszta víz, titán -dioxid, zselatin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív kognitív hanyatló kérdőív (SCD-Q) skála
Időkeret: 8 hét
|
Összehasonlítani, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a szubjektív kognitív hanyatló kérdőív (SCD-Q) skála pontszámaiban a próbacsoport és a placebo csoport között, miután a probiotikumokat 8 hétig vettük, összehasonlítva a 8 héttel ezelőtti értékekkel (kiindulási).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes kognitív teszt-go/no go
Időkeret: 8 hét
|
Elsősorban a koncentráció, a reakció és a memória felmérésére használják ezt a feladatot az agy releváns és irreleváns információk megkülönböztetésére való képességének mérésére.
A feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy figyeljenek a gyorsra, és ítéljék meg, hogy a következő stimulus a cél.
|
8 hét
|
|
Számítógépes kognitív teszt-feladat-váltás
Időkeret: 8 hét
|
Elsősorban az agy feladatváltási képességének felmérésére használják, a feladatváltási feladatot a szelektív figyelem rugalmasságának mérésére használják.
A feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy változtassák meg a figyelmüket az egyenletes számok vagy a számok méretének megítélése között.
|
8 hét
|
|
Számítógépes kognitív teszt-munkamemória
Időkeret: 8 hét
|
A memória felmérésére használják, ez a munkamemória feladat a térbeli span feladatra (Corsi Block Tapping feladat) vonatkozik, amelyet a térbeli rövid távú memóriakapacitás mérésére használnak.
|
8 hét
|
|
Depressziós szorongás stressz skála DASS-21
Időkeret: 8 hét
|
A depresszió, a szorongás és a stressz skála-21 elem (DASS-21) három önjelentési skála halmaza, amelynek célja a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérése.
|
8 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 8 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelési kérdőív, amely egy hónapos időszak alatt értékeli az alvásminőséget és az alvási zavarokat.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nair AB, Jacob S. A simple practice guide for dose conversion between animals and human. J Basic Clin Pharm. 2016 Mar;7(2):27-31. doi: 10.4103/0976-0105.177703.
- Erickson KI, Donofry SD, Sewell KR, Brown BM, Stillman CM. Cognitive Aging and the Promise of Physical Activity. Annu Rev Clin Psychol. 2022 May 9;18:417-442. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072720-014213. Epub 2022 Jan 19.
- O'Donoghue MC, Murphy SE, Zamboni G, Nobre AC, Mackay CE. APOE genotype and cognition in healthy individuals at risk of Alzheimer's disease: A review. Cortex. 2018 Jul;104:103-123. doi: 10.1016/j.cortex.2018.03.025. Epub 2018 Mar 30.
- Shakersain B, Santoni G, Larsson SC, Faxen-Irving G, Fastbom J, Fratiglioni L, Xu W. Prudent diet may attenuate the adverse effects of Western diet on cognitive decline. Alzheimers Dement. 2016 Feb;12(2):100-109. doi: 10.1016/j.jalz.2015.08.002. Epub 2015 Sep 3.
- Schneider S, Wright CM, Heuckeroth RO. Unexpected Roles for the Second Brain: Enteric Nervous System as Master Regulator of Bowel Function. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:235-259. doi: 10.1146/annurev-physiol-021317-121515. Epub 2018 Oct 31.
- Kowalski K, Mulak A. Brain-Gut-Microbiota Axis in Alzheimer's Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jan 31;25(1):48-60. doi: 10.5056/jnm18087.
- D'Amato A, Di Cesare Mannelli L, Lucarini E, Man AL, Le Gall G, Branca JJV, Ghelardini C, Amedei A, Bertelli E, Regoli M, Pacini A, Luciani G, Gallina P, Altera A, Narbad A, Gulisano M, Hoyles L, Vauzour D, Nicoletti C. Faecal microbiota transplant from aged donor mice affects spatial learning and memory via modulating hippocampal synaptic plasticity- and neurotransmission-related proteins in young recipients. Microbiome. 2020 Oct 1;8(1):140. doi: 10.1186/s40168-020-00914-w.
- Dominguez LJ, Barbagallo M. Nutritional prevention of cognitive decline and dementia. Acta Biomed. 2018 Jun 7;89(2):276-290. doi: 10.23750/abm.v89i2.7401.
- Forsythe P, Bienenstock J, Kunze WA. Vagal pathways for microbiome-brain-gut axis communication. Adv Exp Med Biol. 2014;817:115-33. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_5.
- Sampson TR, Mazmanian SK. Control of brain development, function, and behavior by the microbiome. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):565-76. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.011.
- Sharon G, Garg N, Debelius J, Knight R, Dorrestein PC, Mazmanian SK. Specialized metabolites from the microbiome in health and disease. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):719-730. doi: 10.1016/j.cmet.2014.10.016. Epub 2014 Nov 4.
- Liu N, Yang D, Sun J, Li Y. Probiotic supplements are effective in people with cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2023 Aug 10;81(9):1091-1104. doi: 10.1093/nutrit/nuac113.
- Fei Y, Wang R, Lu J, Peng S, Yang S, Wang Y, Zheng K, Li R, Lin L, Li M. Probiotic intervention benefits multiple neural behaviors in older adults with mild cognitive impairment. Geriatr Nurs. 2023 May-Jun;51:167-175. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.03.006. Epub 2023 Mar 28.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Kobayashi Y, Kinoshita T, Matsumoto A, Yoshino K, Saito I, Xiao JZ. Bifidobacterium Breve A1 Supplementation Improved Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: An Open-Label, Single-Arm Study. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(1):70-75. doi: 10.14283/jpad.2018.32.
- Adolphe M, Sawayama M, Maurel D, Delmas A, Oudeyer PY, Sauzeon H. An Open-Source Cognitive Test Battery to Assess Human Attention and Memory. Front Psychol. 2022 Jun 10;13:880375. doi: 10.3389/fpsyg.2022.880375. eCollection 2022.
- Yen YC, Chiu NY, Hwang TJ, Su TP, Yang YK, Chen CS, Li CT, Su KP, Lai TJ, Chang CM. A Multi-Center Study for the Development of the Taiwan Cognition Questionnaire (TCQ) in Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2022 Feb 26;12(3):359. doi: 10.3390/jpm12030359.
- Tsai CL, Chou KH, Lee PL, Liang CS, Kuo CY, Lin GY, Lin YK, Hsu YC, Ko CA, Yang FC, Lin CP. Shared alterations in hippocampal structural covariance in subjective cognitive decline and migraine. Front Aging Neurosci. 2023 Jun 20;15:1191991. doi: 10.3389/fnagi.2023.1191991. eCollection 2023.
- de Oliveira BH, Lins EF, Kunde NF, Salgado ASI, Martins LM, Bobinski F, Vieira WF, Cassano P, Quialheiro A, Martins DF. Transcranial photobiomodulation increases cognition and serum BDNF levels in adults over 50 years: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Photochem Photobiol B. 2024 Nov;260:113041. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2024.113041. Epub 2024 Oct 5.
- Nilsson P, Saito T, Saido TC. New mouse model of Alzheimer's. ACS Chem Neurosci. 2014 Jul 16;5(7):499-502. doi: 10.1021/cn500105p. Epub 2014 May 22.
- Lequesne M, Cassan P, Nallet J, Ryckewaert A, de Seze S. [Vertebral hyperostosis and diabetes mellitus]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1970 Apr;37(4):281-6. No abstract available. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-ExoBDNF-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .