多発性硬化症の人の上肢リハビリテーションの複合現実。ランダム化比較試験（Virtual-Domus） (VIRTUALDOMUS)
多発性硬化症の人々の操作的なスキル、機能性、生活の質に対する混合現実の影響。ランダム化比較試験（Virtual-Domus）
バーチャルリアリティは医療専門家と神経症の分野の注目を集めていますが、神経障害のある人、特に多発性硬化症（MS）の複合現実（MR）に関する研究は非常に限られています。 さらに、私たちの知る限り、MSを持つ人々の上肢（筋力と疲労性、協調性と器用性、機能性と生活の質）におけるMRの影響に関する研究は存在しません。
私たちの研究の主な目的は次のとおりです。
混合現実環境の臨床的影響と、MSの人の上部肢障害の治療のために設計された、従来の理学療法プログラムと組み合わせて、MSの人の生活の質の質、およびMSの上部肢障害の治療のために設計された、彼らのスペース（キッチン、バスルーム、リビングルーム、寝室、テラスガーデン）にリンクされた再訓練活動の臨床効果を知るため。
秘密の目的は次のとおりです。
MSの人々の可動域、筋肉の強さ、調整、手動の器用さ、疲労、機能性、生活の質に対する臨床的影響を研究する。
満足度と治療の順守、副作用の発生と参加者が知覚するワークロードのレベルを分析するため。
二重盲検ランダム化比較試験が提案されています。 サンプルは2つのグループにランダムに分割されます。実験グループは、研究チームによって設計され、METAクエスト3.0グラスを使用して従来の理学療法と組み合わせて、MMSSの混合現実に基づいて治療を受けます。対照群は同じ従来療法を受けます。 両方のグループは、10週間、2回のセッション/週、60分/セッションを受け取ります。 設計すべき混合現実環境は、キッチン、バスルーム、リビングルーム、寝室、テラスガーデンで、各場所で実行されるタスクがあります。 前、治療後、1か月の追跡結果測定値は、可動域、手動グリップ強度、手動の器用さ、疲労、機能性、生活の質、テクノロジーの満足度、順守、悪影響、知覚されるワークロードです。 統計的比較研究は、グループパラメーターの被験者間因子として、および各測定値と処理側の被験者内因子として確立されます。
調査の概要
詳細な説明
MSは、現在100,000人あたり約36人（世界で影響を受けた280万人）に影響を与え、バランスと調整の変化、疲労、感度の変化など、さまざまな臨床症状を抱えている神経病理学です。人生の。
病気の経過を修正することを目的とした新薬は近年現れていますが、現在MSの治療的治療はありません。 このため、機能能力を維持し、疾患自体の進化によって生じた変化に適応を促進するために、薬理学的療法はリハビリテーション治療によって補完されます。 ただし、MSを持つ人々の従来のリハビリテーション治療は、系統的と呼ばれることがあるため、患者は動機付けとそれへの順守を失う可能性があります。 これが、VRなどの新しい介入戦略が導入されている理由です。これは、得られた結果に関するフィードバックとシミュレートされたADLトレーニングを通じて繰り返しと作業強度を高める可能性を提供する仮想環境での機能的タスクの実践を通じて患者の動機を促進することです。
これらの技術の開発により、神経学的リハビリテーションの分野で働く専門家が、従来のリハビリテーションプログラムの補完としてMS患者のケアを拡大するために提供され、治療の強度が高く、時には持続可能なコストで到達しました。 しかし、MSの人々の操作スキルに対するVRの効果に関する研究は依然として不足しており、私たちの知る限り、MS患者のMMS障害の治療のツールとしての複合現実の使用を提案する品質研究は存在しません。
上記の理由により、RCTは、家の場所（ラテン語から「ドムス」から）での活動の再訓練をシミュレートする混合現実環境を介した治療プロトコルの適用の効果を調査するために正当化され、したがって、MS（MS）、Domusのデザインの環境に従うために、国際的な環境に従うために、操作的なスキル、機能性、および国際的な環境に従うために、操作的なスキル、機能性、および生活の質に関する操作的なスキル、機能性、および操作的なスキル、機能の質、そして操作的なスキル、機能の質、神経症の目的。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- 電話番号：8674 +34914888674
- メール：roberto.cano@urjc.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Selena Marcos Antón, PhD
- メール：selena.marcos@villanueva.es
研究場所
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28918
- 募集
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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コンタクト：
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- 電話番号：692708302
- メール：roberto.cano@urjc.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- > 18歳。
- マクドナルドの基準（53）によるMSの診断は、2年以上進化の時期です。
- Kurtzke多重硬化症障害ステータススケール（EDSS）の評価2。0（FSの1つのセクションで最小障害（少なくとも1つのスコア2の1つ）。）から7.0（基本的に車椅子に限定されていても、車椅子から別の場所に移動することができます）。
- 手術の少なくとも6か月前の安定した治療。
- 上肢の筋肉の緊張は、2ポイント以上（中程度の高トン症、運動の弧のほとんどの間に筋肉の緊張を増加させますが、修正されたアシュワーススケールでは、罹患した部分を容易に容易に動かすことができます）。
- 上肢の筋肉バランスは3以上です。
- EDSS関数スケールの「ピラミッド機能」セクションで4ポイント以下のスコア。
- 認知障害の欠如。指示を理解し、最小限のテストで24以上のスコアを獲得する能力。
A- EDSSの「メンタル機能」セクションで2ポイントまたはそれ以下のスコア。
除外基準：
- MS以外の神経疾患または筋骨格障害の診断。
- 心血管、呼吸器または代謝疾患、またはこの研究に干渉する可能性のあるその他の状態の診断。
- 評価プロトコルを開始する前、または治療介入プロセス中に過去3か月間に悪化または入院を受けた。
- 評価プロトコルの開始の6か月前に、研究期間の介入期間内に、静脈内または経口のステロイドのコースを受けた。
- 研究開始の6か月前にボツリヌス毒素による治療を受けた。
- 修正されたアシュワーススケールで2ポイントを超えるスコア。
- 適切なコミュニケーションまたは理解を防ぐ認知または言語の障害。
- 眼のデバイスによって修正されていない視覚障害の存在。または、感光性てんかんの歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の上肢トレーニング
肩、肘、手首、指の関節動員、前腕、手筋の強化運動、粗と細かい運動作業、および実験的介入のために特別に設計された設定に含まれる動きを模倣する目的で、粗と細かい運動作業、機能的なタスクの実践を含む、上肢の従来の理学療法運動運動
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コントロールグループ（CG）は、10週間（グループあたり合計20セッション）に週に2回の60分間のセッションを受け取ります。
CGは、MSの人々のケアに関する専門知識を持つ理学療法士による特定の従来の理学療法介入を受けます。
この介入は、肩、肘、手首、指の関節動員、前腕と手筋の強化運動、粗と細かい運動作業、および実験的介入のために特別に設計された設定に含まれる動きを模倣する目的を目的とした機能的タスクの実践を含む、従来の理学療法演習[23]に基づいています。
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実験的：混合現実
実験グループは、Meta Quest 3.0を使用して、同じ従来の理学療法治療と拡張現実プロトコルを受け取ります。
メガネは、このプロジェクト向けに特別に設計され、特定の場所（キッチン、バスルーム、リビングルーム、ベッドルーム、ガーデンテレース、附属書、「複合現実環境の開発に関する推奨事項」を参照）にリンクされています。
介入は、技術の使用に熟練した理学療法士によって行われます。
患者の最初の位置は、肘の高さのテーブルの前に座っており、肘は屈曲の90°で、前腕は中性回内で沈下します。
セラピストは、必要に応じて手動支援を提供し、プロトコルが進行するにつれて直立座に移動したり、立ち上がったり、スタンディングポジションに移動したり、タスクが必要に応じて、作業は両側に行われます。
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実験グループは、Meta Quest 3.0を使用して、混合現実プロトコルに加えて、同じ従来の理学療法治療（40分）を受け取ります。
メガネ（20分）、このプロジェクト用に特別に設計され、特定の場所（キッチン、バスルーム、リビングルーム、ベッドルーム、ガーデンテレースにリンクされているタスクの再訓練による。
介入は、技術の使用に熟練した理学療法士によって行われます。
患者の最初の位置は、肘の高さの高さのテーブルに面し、肘は屈曲の90°で、前腕は中性回内縮小にあります。
セラピストは、必要に応じて手動支援を提供し、プロトコルが進行するにつれて、直立した高さの座った位置またはスタンディングポジションに移動し、タスクが必要に応じて、作業は両側に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等尺性前濃度の手の強度（kg）
時間枠：最大10週間
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等尺性前硬化手動強度：JAMAR®FISTダイナモメーターで測定。 Jamar®ダイナモメーターは広く引用されており、拳強度の評価のゴールドスタンダードと考えられています。 最大自発的最大等尺性収縮（MVC）の3つの測定値は、常に最も影響を受けない手から始めて、各手で採取されます。 3つの測定が行われると、これらの平均が得られます。 主要な値（kg）は、より高いハンドグリップストレング（最大値はありません）を意味します。 |
最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等尺性ピンサー力（kg）
時間枠：最大10週間
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等尺性ピンカー力：ベースラインピンチゲージ®を使用して、3つの異なるタイプのピンチ：末端反対のグリップを評価します。最初の指の前面と遠位面は、ダイナモメーター、2番目の指の前面と遠位面と動力計の後面に接触します。第1指の遠位眼門の前面が動力計の前面に接触し、第2指の放射状の縁が動力計の後方面に接触する脈管のグリップ。最初の3本の指のトリディジタルプレス。最初の指の前面と遠位面は、ダイナモメーターの後面に接触します。2番目と3番目の指の前面と遠位面は、ダイナモメーターの前面に接触します。 前のテストと同様に、3つの測定が行われ、平均スコアが取得されます。 主要な値（kg）とは、より良いピンサー力の強さを意味します（最大はありません） |
最大10週間
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上肢の総調整（ブロックとボックス、キューブの数）
時間枠：最大10週間
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ボックスアンドブロックテスト（BBT）：調整と手動器用性を評価するために使用されます。 患者にはツールがあり、木製の箱が内部の2つの同一の半分に分かれており、その中には2.5 cmの異なる色の150の木製の立方体があります。 患者は、60秒で箱の半分から他のキューブにできるだけ多くの立方体を動かさなければなりません。 テストは、最初に支配的な手で、次に支配的でない手で実行されます。 これは、MMSSの肉体機能を測定するための標準化されたツールであり、健康な被験者の性別と年齢によって検証されており、MSを持つ人々に低い天井と床効果を示しています。 ピンサーは、より多くのキューブ（マキシムンはありません）を強制します。上肢のより良い調整を示します。 |
最大10週間
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上肢の細かい調整（nhpt;秒単位）
時間枠：最大10週間
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Nine Hole Peg Test（NHPT）：このテストは、MMSSの機能、特に手の微細な運動能力を評価するために使用されます。 ツールは被験者の正中線の前に配置され、被験者は9つのペグを一度に1つずつボードの9つの穴に挿入し、可能な限り短い時間で1つずつ削除する必要があります。最初に支配的な手で、次に支配的でない手で、評価されていない手が安定性を提供するためにボードを保持できます。 スコアは、すべてのピンを挿入して削除するのに必要な数秒での時間です。 優れたテスト再テスト、評価者間、および評価者間の信頼性と適切な内部一貫性を示しています。 テストで秒単位で低い時間（最小値ではない）は、より良い微調整を示しています。 |
最大10週間
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上肢の機能状態（アビルハンド）
時間枠：最大10週間
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Abilhand：その人のマニュアルの器用さを評価するための自己管理のアンケートであり、これを達成するために適用される戦略に関係なく、一連のタスクを実行する能力としてこれを定義します。 アンケートには、0から2に採点された23のアイテムが含まれており、これはさまざまなADLタスクに対応しています。患者は、活動を実行するときに言及する難易度をマークします。 スコアは0〜46ポイントの範囲で、スコアが高くなるほど、マニュアルの器用さが向上します。 そのレイター間およびレイター内の信頼性、内部一貫性、および構成の妥当性は優れています。 より高いスコア（Maximun 46ポイント）は、より良い機能を示します。 |
最大10週間
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生活の質（MSIS-29）
時間枠：最大10週間
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多発性硬化症の衝撃スケール（MSIS-29）：実行前の2週間の患者の生活に対する病気の影響に対する自己適用スケールです。 MSの物理的側面を評価し、9が心理社会的側面を評価する29の質問を提示します。 物理的球体は、高い内部一貫性と良好な構成の妥当性を持つことが証明されていますが、認知球は良好な内部一貫性を持っています。 より高いスコア（Maximun 29ポイント）は、より良い生活の質を示します。 |
最大10週間
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満足度（CSQ8）
時間枠：最大10週間
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CSQ8：受け取ったケアと治療に対する満足度を測定する8つの次元を備えた自己完了アンケート。
合計スコアは32ポイントで、最大スコアは満足度が高いことを示します。
使用されるトレーニングのモダリティとツール（エンターテイメント、使いやすさ、アクセシビリティなど）の満足度に関連する寸法、それを適用する専門家（明確な説明、可用性、適応性など）または他の患者への推奨事項が評価されます。
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最大10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Cano de la Cuerda, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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