Smíšená realita pro rehabilitaci horních končetin u lidí s roztroušenou sklerózou. Randomizovaná kontrolovaná studie (virtuální domus) (VIRTUALDOMUS)
Účinky smíšené reality na manipulativní dovednosti, funkčnost a kvalitu života u lidí s roztroušenou sklerózou. Randomizovaná kontrolovaná studie (virtuální domus)
Přestože virtuální realita přitahovala pozornost zdravotnických pracovníků a neurorehabilitační oblasti, výzkum smíšené reality (MR) u lidí s neurologickými poruchami, zejména roztroušenou sklerózou (MS), je velmi omezený. Kromě toho, podle našich znalostí, studie o účincích MR v horní končetině (síla a únava, koordinace a obratnost, funkčnost a kvalita života) u lidí s RS neexistují.
Hlavním cílem naší studie jsou:
Znát klinické účinky prostředí smíšené reality a re-trénovací činnosti spojené s jejich prostory (kuchyň, koupelna, obývací pokoj, ložnice a terasa) určená k léčbě postižení horních končetin u lidí s RS, v kombinaci s konvenčním fyzioterapií, na manipulativní dovednosti, funkčnost a kvalitu života u lidí s MS.
Cíle Secundary jsou:
Studovat klinické účinky na rozsah pohybu, síly svalů, koordinaci a manuální obratnost, únavu, funkčnost a kvalitu života u lidí s RS.
Aby bylo možné analyzovat spokojenost a dodržování léčby, výskyt nepříznivých účinků a úroveň pracovní zátěže vnímané účastníky.
Navrhuje se dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin: Experimentální skupina bude léčena na základě smíšené reality pro MMS, navržené výzkumným týmem a použití brýlí Meta Quest 3.0 v kombinaci s konvenční fyzioterapií; a kontrolní skupina obdrží stejnou konvenční terapii. Obě skupiny obdrží 2 sezení/týden, 60 minut/relace, po dobu 10 týdnů. Prostředí smíšené reality, která má být navržena, bude kuchyně, koupelna, obývací pokoj, ložnice a terasa, s úkoly, které mají být provedeny na každém místě. Pre, po ošetření a měřítko měřítka následného výsledku budou: rozsah pohybu, manuální síla přilnavosti, manuální obratnost, únava, funkčnost, kvalita života, spokojenost s technologií, adherence, nepříznivé účinky a vnímané pracovní zátěž. Statistická srovnávací studie bude provedena stanovená jako faktor mezi subjekt, který je parametr skupiny a jako intra-subjekční faktory každé z měření a ošetřená strana.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MS is a neurological pathology that currently affects approximately 36 people per 100,000 inhabitants (2.8 million people affected in the world) and has various clinical manifestations, such as alterations in balance and coordination, fatigue or alterations in sensitivity, with alterations in the motor control of the MMSS being one of the main problems faced by people with MS from the time of diagnosis, the main consequence of which is an alteration in their ability to perform ADLs, reducing their Kvalita života.
Ačkoli nové léky zaměřené na úpravu průběhu nemoci se v posledních letech objevily, v současné době neexistuje léčebná léčba RS. Z tohoto důvodu je farmakologická terapie doplněna rehabilitační léčbou, aby se udržela funkční kapacita a upřednostňovala přizpůsobení změnám způsobené vývojem samotného onemocnění. Konvenční rehabilitační léčba lidí s RS je však někdy označována jako systematická, takže pacienti mohou ztratit motivaci a dodržování. Proto v posledních letech byly zavedeny nové intervenční strategie, jako je VR, které podporují motivaci pacientů prostřednictvím praxe funkčních úkolů ve virtuálních prostředích, které poskytují zpětnou vazbu o získaných výsledcích a možnosti zvyšování opakování a intenzity práce prostřednictvím simulovaného školení ADL.
Vývoj těchto technologií nabídl odborníkům pracujícím v oblasti neurologické rehabilitace, aby rozšířili péči o pacienty s RS jako doplněk k jejich konvenční rehabilitační programu, dosahují vyšší intenzity léčby a někdy za udržitelné náklady. Studie účinků VR na manipulativní dovednosti u lidí s RS jsou však stále vzácné a podle našich znalostí jsou kvalitní studie navrhující použití smíšené reality jako nástroje pro léčbu poškození MMS u lidí s RS neexistující.
Z výše uvedených důvodů je RCT oprávněná zkoumat účinky aplikace protokolu léčebného protokolu prostřednictvím prostředí smíšené reality, která simulují re-trénování činností v místech domu (z latiny, „domus“), a proto usnadňují jeho přenos z učení do skutečného světa, na manipulativní dovednosti, funkčnost a kvalitu života u lidí s MS) účely neurorehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonní číslo: 8674 +34914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selena Marcos Antón, PhD
- E-mail: selena.marcos@villanueva.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28918
- Nábor
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Kontakt:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Telefonní číslo: 692708302
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-> 18 let.
- Diagnóza MS podle McDonaldských kritérií (53) s časem vývoje delší než dva roky.
- Posouzení stupnice statusu zdravotního postižení Kurtzke roztroušené sklerózy (EDSS) se skóre mezi 2, 0 (minimální postižení v jedné části FS (alespoň jedna se skóre 2).
- Stabilní lékařské ošetření po dobu nejméně šesti měsíců před operací.
- Tón svalu horní končetiny ne větší než 2 body (mírná hypertonia, zvýšená svalový tonus během většiny oblouku pohybu, ale může pasivně pohybovat postiženou část snadno) na modifikované Ashworth Scale.
- V horní končetině rovná rovnováze svalů rovná nebo větší než 3.
- Skóre menší nebo rovné 4 body v části „Pyramidální funkce“ funkční stupnice EDSS.
- Absence kognitivního poškození, se schopností porozumět pokynům a skóre rovným nebo více než 24 při minimentálním testu.
Skóre a- rovné nebo méně než 2 body v části „Mentální funkce“ EDSS.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza neurologického onemocnění nebo muskuloskeletální poruchy jiné než MS.
- Diagnóza kardiovaskulárního, respiračního nebo metabolického onemocnění nebo jiných stavů, které mohou narušit tuto studii.
- Poté, co v posledních 3 měsících utrpěl exacerbaci nebo hospitalizaci, před zahájením protokolu hodnocení nebo během procesu terapeutického intervence.
- Po obdržení kurzu steroidů, intravenózních nebo ústních, 6 měsíců před zahájením hodnotícího protokolu a v intervenčním období trvání studie.
- Po léčbě toxinem botulinu v 6 měsících před zahájením studie.
- O skóre vyšší než 2 body na modifikované stupnici Ashworth.
- Kognitivní nebo jazykové poškození, které brání dostatečné komunikaci nebo porozumění.
- Přítomnost vizuálních poruch, která nejsou opravena očními zařízeními; nebo historie fotocitlivé epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční trénink horní končetiny
Konvenční cvičení pro fyzikální terapii pro horní končetinu, včetně mobilizace kloubů ramen, lokte, zápěstí a prstů, předloktí a ručního svalu, cvičení, hrubé a jemné motorické práce a funkční praxe úkolu s cílem napodobovat pohyby zahrnuté v nastavení speciálně navržených pro experimentální zásah
|
Kontrolní skupina (CG) obdrží dvě 60minutové sezení týdně po dobu deseti týdnů (celkem 20 sezení na skupinu).
CG obdrží konkrétní konvenční fyzioterapeutickou intervenci fyzioterapeuta s odbornými znalostmi v péči o lidi s MS.
Tato intervence bude založena na konvenčních fyzioterapeutických cvičeních [23], včetně mobilizace ramen, loket, zápěstí a kloubů prstu, předloktí a ručního svalu, cvičení, hrubé a jemné motorické práce a funkční praxe úkolu s cílem napodobovat pohyby zahrnuté v nastavení, které jsou speciálně určeny pro experimentální zásah.
|
|
Experimentální: Smíšená realita
Experimentální skupina obdrží stejnou konvenční fyzioterapeutickou léčbu plus protokol pro rozšířenou realitu pomocí Meta Quest 3.0.
Brýle, rekvalifikací úkolů speciálně navržených pro tento projekt a spojené s konkrétními místy (kuchyň, koupelna, obývací pokoj, ložnice a zahradní terasa; viz přílohy, strana 2, „doporučení o rozvoji prostředí smíšené reality“).
Intervence bude provádět fyzioterapeut kvalifikovaný při používání technologie.
Počáteční poloha pacienta bude usazena před stolem ve výšce středního kufru, s loktem při 90 ° flexe a předloktí v neutrální supinaci pronace.
Terapeut bude poskytovat manuální pomoc podle potřeby, přesunout se do vzpřímených sezení nebo stojících pozic, jak protokol postupuje a jak vyžadují úkoly, a práce bude prováděna bilaterálně.
|
Experimentální skupina obdrží stejnou konvenční fyzioterapii (40 minut) kromě protokolu se smíšenou realitou pomocí Meta Quest 3.0.
Brýle (20 minut), rekvalifikací na úkolech speciálně navržených pro tento projekt a spojené s konkrétními místy (kuchyň, koupelna, obývací pokoj, ložnice a terasa zahrady.
Intervence bude provádět fyzioterapeut kvalifikovaný při používání technologie.
Počáteční poloha pacienta bude sedět směrem ke stolu ve výšce středního kmene, s loktem při 90 ° flexe a předloktí v neutrální supinaci pronace.
Terapeut bude poskytovat manuální pomoc podle potřeby, přesunout se do svislých sedadel nebo stálých pozic s postupem protokolu a jak úkoly vyžadují, a práce bude prováděna bilaterálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická prehensilní síla ruky (kg)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Izometrická síla ruky: měřeno dynamometrem Jamar® Fist. Dynamometr Jamar® byl široce citován a je považován za zlatý standard pro posouzení síly pěst. S každou rukou budou provedena tři měření maximální dobrovolné maximální izometrické kontrakce (MVC), vždy začínající nejméně postiženou rukou; Jakmile budou provedena tři měření, bude z nich získána průměr. Hlavní hodnoty (kg) znamenají vyšší přilnavost ruky (není maximální). |
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická kleště (KG)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Izometrická kleští síla: K posouzení 3 různých typů špetce: terminální opoziční přilnavosti, ve kterém se přední a distální tvář prvního prstu kontaktuje přední a distální plochu druhého prstu, kontaktuje zadní plochu dynamometru; Pulpolaterální přilnavost, ve které přední tvář distálního falanga prvního prstu kontaktuje přední stranu dynamometru, radiální okraj druhého prstu kontaktuje zadní plochu dynamometru; Tridigitální lis prvních tří prstů, ve kterém přední a distální tvář prvního prstu kontaktuje zadní stranu dynamometru, přední a distální plochy druhého a třetího prstu, kontaktuje přední stranu dynamometru. Stejně jako v předchozím testu bude provedena 3 měření a bude získáno průměrné skóre. Hlavní hodnoty (kg) znamenají lepší sílu kleště (není tam maximum) |
Až 10 týdnů
|
|
Hrubá koordinace horní končetiny (blok a krabice; počet kostek)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Box and Block Test (BBT): Bude použit k posouzení koordinace a manuální obratnosti. Pacient sedí s nástrojem, dřevěnou krabicí rozdělenou do dvou identických polovin uvnitř, ve kterých je 150 dřevěných kostek 2,5 cm různých barev, před jeho střední linií. Pacient se musí pohybovat co nejvíce kostek z jedné poloviny krabice na druhou za 60 sekund. Test se provádí nejprve s dominantní rukou a poté dominující rukou. Je to standardizovaný nástroj pro měření hrubé funkce MMSS, který byl ověřen pohlavím a věkem u zdravých subjektů, zase ukazuje nízký strop a podlahový účinek u lidí s RS. Klíčová síla Vyšší počet kostek (neexistuje maximun) naznačuje lepší koordinaci horní končetiny. |
Až 10 týdnů
|
|
Jemná koordinace pro horní končetinu (NHPT; čas v sekundách)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Devět testů díry PEG (NHPT): Tento test bude použit k posouzení funkce MMSS, zejména jemných motorických dovedností ruky. Nástroj bude umístěn před střední linii subjektu, subjekt bude muset vložit 9 kolíků, jeden po druhém, do 9 otvorů desky a poté je odstranit, znovu po druhém, v nejkratším možném čase; Nejprve s dominantní rukou a poté dominující rukou může ruka, která není hodnocena, držet desku, aby zajistila stabilitu. Skóre je čas v sekundách potřebných k vložení a odstranění všech kolíků. Ukazuje vynikající testovací, meziměstský a mezi-hodnotitelský spolehlivost a přiměřenou vnitřní konzistenci. Nižší čas v sekundách (s) (není specifikováno minimum) v testu naznačuje lepší jemnou koordinaci. |
Až 10 týdnů
|
|
Funkční stav horní končetiny (Abilhand)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Abilhand: Je samostatný dotazník pro posouzení manuální obratnosti osoby a definuje to jako schopnost plnit řadu úkolů, bez ohledu na strategie použité k jeho dosažení. Dotazník obsahuje 23 položek hodnocených od 0 do 2, které odpovídají různým úkolům ADL; Při provádění činností si pacient označí stupeň obtížnosti, na které odkazuje. Skóre se může pohybovat od 0 do 46 bodů, čím vyšší je skóre, tím lepší je ruční obratnost. Jeho spolehlivost mezi a intra-rater, vnitřní konzistence a konstrukční platnost jsou vynikající. Vyšší skóre (Maximun 46 bodů) označuje lepší funkčnost. |
Až 10 týdnů
|
|
Kvalita života (MSIS-29)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Měřítko měřítka nárazu roztroušené sklerózy (MSIS-29): Je samostatně použitá stupnice na dopad nemoci na život pacienta za dva týdny před provedením. Představuje 29 otázek, z nichž 20 hodnotí fyzické aspekty MS a 9 hodnotí psychosociální aspekty. Ukázalo se, že fyzická sféra má vysokou vnitřní konzistenci a dobrou platnost konstruktů, zatímco kognitivní sféra má dobrou vnitřní konzistenci. Vyšší skóre (Maximun 29 bodů) naznačuje lepší kvalitu života. |
Až 10 týdnů
|
|
Spokojenost (CSQ8)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
CSQ8: Dotazník o sobě doplňování s osmi rozměry měří spokojenost s obdrženou péčí a ošetřením.
Celkové skóre je 32 bodů, kde maximální skóre naznačuje vyšší spokojenost.
Rozměry související s spokojeností s použitým modalitou a použitým nástrojem (zábava, snadná použití, dostupnost, mimo jiné), profesionál, který jej aplikuje (jasné vysvětlení, dostupnost, přizpůsobivost, adaptabilita, mimo jiné) bude vyhodnoceno. Vyšší skóre (Maximun 32 bodů) bude lepší uspokojení.
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversidadRJC2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční ošetření horní končetiny
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)