Vegyes valóság a felső végtagok rehabilitációjához a sclerosis multiplexben szenvedő embereknél. Egy randomizált kontrollos vizsgálat (virtuális domus) (VIRTUALDOMUS)
A vegyes valóság hatása a manipulációs készségekre, a funkcionalitásra és az életminőségre a sclerosis multiplexben szenvedő embereknél. Egy randomizált kontrollos vizsgálat (virtuális domus)
Noha a virtuális valóság felhívta az egészségügyi szakemberek és a neurorehabilitációs terület figyelmét, a vegyes valóság (MR) kutatása az idegrendszeri rendellenességekben, különösen a sclerosis multiplexben (MS), nagyon korlátozott. Ezenkívül tudomásunk szerint az MR felső végtagban (izomerő és fáradhatóság, koordináció és ügyesség, funkcionalitás és életminőség) hatásainak tanulmányozása az MS -ben szenvedő emberekben nem létezik.
Tanulmányunk fő célja:
Megismerni a vegyes valóság környezetének klinikai hatásait és a terek (konyha, fürdőszoba, nappali, hálószoba és teraszkert) klinikai hatásait, amelyeket az SM-ben szenvedő emberek felső végtag-károsodásainak kezelésére terveztek, a manipulációs készségekre, a funkcionalitásra és az életminőségre kombinálva.
A Secundary Célok:
A mozgástartományra, az izomerőre, a koordinációra és a kézi ügyességre, a fáradtságra, a funkcionalitásra és az életminőségre gyakorolt klinikai hatások tanulmányozására az MS -ben szenvedő embereknél.
A kezelés elégedettségének és betartása, a káros hatások előfordulása és a résztvevők által érzékelt munkaterhelés szintjének elemzése.
Javasolunk egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot. A mintát véletlenszerűen két csoportra osztják: a kísérleti csoport az MMS -ek vegyes valóságán alapuló kezelést kap, amelyet a kutatócsoport tervez, és a Meta Quest 3.0 szemüveget használja, a hagyományos fizioterápiával kombinálva; És a kontrollcsoport ugyanazt a hagyományos terápiát fogja kapni. Mindkét csoport 10 héten 2 héten, 60 perc/munkamenetet kap. A megtervezett vegyes valóság környezetek konyha, fürdőszoba, nappali, hálószoba és egy teraszkert lesznek, az egyes helyszíneken elvégzendő feladatokkal. A kezelés előtti, utáni és egy hónapos nyomon követési eredmények: mozgás tartománya, kézi tapadási erő, kézi ügyesség, fáradtság, funkcionalitás, életminőség, technológiával való elégedettség, tapadás, káros hatások és észlelt munkaterhelés. Statisztikai összehasonlító tanulmányt végeznek, amely a csoport paraméterének alanyok közötti faktorként, valamint az egyes mérések és a kezelt oldalon belüli faktorokként állapítható meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MS is a neurological pathology that currently affects approximately 36 people per 100,000 inhabitants (2.8 million people affected in the world) and has various clinical manifestations, such as alterations in balance and coordination, fatigue or alterations in sensitivity, with alterations in the motor control of the MMSS being one of the main problems faced by people with MS from the time of diagnosis, the main consequence of which is an alteration in their ability to perform ADLs, reducing their életminőség.
Noha az utóbbi években megjelent az új gyógyszerek, amelyek célja a betegség menetének módosítása, az MS gyógyító kezelése jelenleg nincs. Ezért a farmakológiai terápiát a rehabilitációs kezelés egészíti ki annak érdekében, hogy fenntartsák a funkcionális képességeket, és elősegítsék az alkalmazkodást a betegség evolúciója által okozott változásokhoz. Azonban az SM -ben szenvedő emberek hagyományos rehabilitációs kezelését azonban néha szisztematikusnak nevezik, hogy a betegek elveszítsék a motivációt és a betartást. Ez az oka annak, hogy az utóbbi években új intervenciós stratégiákat vezettek be, például a VR -t, amelyek ösztönzik a betegek motivációját a virtuális környezetben működő funkcionális feladatok gyakorlatán keresztül, amelyek visszajelzést adnak a kapott eredményekről, valamint az ismétlések és a munkaintenzitás növelésének lehetőségéről a szimulált ADL képzés révén.
Ezeknek a technológiáknak a fejlődése a neurológiai rehabilitáció területén dolgozó szakembereket felajánlotta az SM -betegek gondozásának kiterjesztésére a hagyományos rehabilitációs programjuk kiegészítésére, elérve a kezelési és néha fenntartható költségekkel. Azonban az SM -ben szenvedő embereknél a VR manipulációs készségekre gyakorolt hatásairól szóló tanulmányok továbbra is ritkák, és tudomásunk szerint a vegyes valóság felhasználását javasolják az MMSS -károsodás kezelésének eszközeként az MS -ben szenvedő embereknél.
A fent leírt okok miatt egy RCT indokolt a kezelési protokoll alkalmazásának hatásainak megvizsgálása vegyes valóság környezeten keresztül, amelyek szimulálják a házak helyszínén (a latinul, a Domus-tól "), és ezért megkönnyítik annak átruházását a valós világba, a manipulációs készségekre, a funkcionalitásra és az életminőségre az MS-vel rendelkező emberek életében. A neurorehabilitáció céljai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonszám: 8674 +34914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Selena Marcos Antón, PhD
- E-mail: selena.marcos@villanueva.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28918
- Toborzás
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Kapcsolatba lépni:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Telefonszám: 692708302
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
-> 18 éves.
- Az MS diagnosztizálása a McDonald kritériumok szerint (53), két évnél hosszabb fejlődéssel.
- Értékelés a kurtzke sclerosis multiplex rokkantsági állapot skáláján (EDSS), 2, 0 között (minimális fogyatékosság az FS egyik szakaszában (legalább egy, 2 pontszámmal) 7,0 -ig (nem képes néhány lépést megtenni, még a terekszékre is korlátozva, és képes arra, hogy a kerekes székről egy másik helyre kerüljön, vagy képes kezelni a 12 órás napot).
- Stabil orvosi kezelés legalább hat hónapig a műtét előtt.
- A felső végtagi izomtónus nem haladja meg a 2 pontot (mérsékelt hipertónia, megnövekedett izomtónus a mozgás ívének nagy részében, de passzív módon képes az érintett részt könnyedén mozgatni) a módosított Ashworth skálán.
- Az izom -egyensúly megegyezik a 3 -nál, vagy annál nagyobb a felső végtagban.
- Az EDSS funkcionális skála "piramis függvény" szakaszánál kevesebb vagy 4 pontnál kevesebb pontszám.
- A kognitív károsodás hiánya, az utasítások megértésének és a minimalis tesztnél nagyobb vagy annál nagyobb pontszám megértésének képességével.
Az A-pontszám, vagy kevesebb, vagy kevesebb, mint 2 pont az EDSS "Mentális funkcióinak" szakaszán.
Kizárási kritériumok:
- Az MS -től eltérő neurológiai betegség vagy izom -csontrendszeri rendellenesség diagnosztizálása.
- Kardiovaszkuláris, légzőszervi vagy metabolikus betegség vagy egyéb állapotok diagnosztizálása, amelyek zavarhatják ezt a vizsgálatot.
- Miután súlyosbodást vagy kórházi ápolást szenvedett az elmúlt 3 hónapban, mielőtt megkezdi az értékelési protokollot, vagy a terápiás intervenciós folyamat során.
- Miután szteroidok, intravénás vagy orális, 6 hónappal az értékelési protokoll megkezdése előtt és a vizsgálat időtartamának beavatkozási időszakán belül kaptak.
- Botulinum toxinnal történő kezelés után a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapban.
- A módosított Ashworth skálán 2 pontnál magasabb pontszám.
- Kognitív vagy nyelvi károsodás, amely megakadályozza a megfelelő kommunikációt vagy megértést.
- A látási zavarok jelenléte, amelyeket nem korrigál a szemszerkészletek; vagy a fényérzékeny epilepszia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos felső végtag edzés
Hagyományos fizikoterápiás gyakorlatok a felső végtaghoz, ideértve a váll, a könyök, a csukló és az ujjak, az alkar és a kézizom erősítő gyakorlatait, a bruttó és finom motoros munkát, valamint a funkcionális feladatgyakorlatot, a kifejezetten kísérleti beavatkozáshoz tervezett mozgások utánozása céljából
|
A kontrollcsoport (CG) hetente két 60 perces foglalkozást kap tíz hétig (összesen 20 ülés csoportonként).
A CG egy speciális hagyományos fizioterápiás beavatkozást kap egy fizioterapeuta által, az MS -ben szenvedő emberek gondozásában.
Ez a beavatkozás a hagyományos fizioterápiás gyakorlatokon alapul [23], beleértve a váll, a könyök, a csukló és az ujj ízületi mobilizációját, az alkar és a kézizom erősítő gyakorlatait, a bruttó és a finom motoros munkát, valamint a funkcionális feladatgyakorlatot, azzal a céllal, hogy utánozzák a kifejezetten a kísérleti beavatkozáshoz tervezett beállításokban szereplő mozgásokat.
|
|
Kísérleti: Vegyes valóság
A kísérleti csoport ugyanazt a hagyományos fizioterápiás kezelést és egy kiterjesztett valóság protokollt kapja, a Meta Quest 3.0 alkalmazásával.
A szemüveg, a kifejezetten ehhez a projekthez tervezett feladatok átképzésével, és összekapcsolva a konkrét helyekre (konyha, fürdőszoba, nappali, hálószoba és kerti terasz; lásd a melléklet 2. oldalát, "Javaslatok a vegyes valóság környezetének fejlesztéséről").
A beavatkozást a technológia használatában jártas gyógytornász hajtja végre.
A beteg kezdeti helyzetét egy asztal előtt a törzs közepén egy asztal előtt ültetik, a könyök 90 ° -os hajlítással és az alkar semleges pronáció-szupinációban.
A terapeuta szükség szerint kézi segítséget nyújt, a protokoll előrehaladtával egyenes ülés vagy álló helyzetbe költözve, és amint a feladatok megkövetelik, és a munkát kétoldalúan végzik.
|
A kísérleti csoport ugyanazt a hagyományos fizioterápiás kezelést (40 perc) kapja meg a vegyes valósági protokoll mellett, a Meta Quest 3.0 alkalmazásával.
Szemüveg (20 perc), a kifejezetten erre a projektre tervezett feladatok átképzésével, és összekapcsolva az adott helyekre (konyha, fürdőszoba, nappali, hálószoba és kerti terasz.
A beavatkozást a technológia használatában jártas gyógytornász hajtja végre.
A beteg kezdeti helyzetét az asztali magasságban egy asztal felé ültetik, a könyök 90 ° -os hajlítással és az alkarral semleges pronációs szupinációban.
A terapeuta szükség szerint kézi segítséget nyújt, a protokoll előrehaladtával és a feladatok előfordulásakor egyenesen magas ülő vagy álló helyzetbe költözni, és a munkát kétoldalúan végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus előzetes kézi szilárdság (kg)
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Izometrikus előzetes kézerősség: A Jamar® ököl dinamométerrel mérve. A Jamar® dinamométert széles körben idézték, és az ökölerősség értékelésének aranyszabványának tekintik. A maximális önkéntes maximális izometrikus összehúzódás (MVC) három mérését mindkét kezével elvégezzük, mindig a legkevésbé érintett kézzel kezdve; A három mérés elvégzése után ezek átlaga megkapja. A főbb értékek (kg) magasabb kézfogási szorítást jelentenek (nincs maximális). |
Legfeljebb 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus Pincer Force (kg)
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Izometrikus Pincer Force: A kiindulási pinch -mérőberendezés 3 különféle csipetfajta értékelésére kerül felhasználásra: a terminális ellenzéki markolat, amelyben az első ujj elülső és disztális felülete érintkezik a dinamométer elülső oldalán, a második ujj elülső és disztális felülete érintkezik a dinamométer hátsó oldalán; Pulpolaterális markolat, amelyben az első ujj disztális phalanx elülső oldala érintkezik a dinamométer elülső oldalán, a második ujj sugárirányú széle érintkezik a dinamométer hátsó oldalán; Az első három ujj tridigital préselése, amelyben az első ujj elülső és disztális felülete érintkezik a dinamométer hátsó oldalán, a második és a harmadik ujj elülső és disztális felülete érintkezik a dinamométer elülső oldalán. Mint az előző tesztben, 3 mérést végeznek, és az átlagos pontszámot megkapjuk. A főbb értékek (kg): jobb csipeszes erő -erőfeszítés (nincs maximális) |
Legfeljebb 10 hét
|
|
A felső végtag bruttó koordinációja (blokk és doboz; kockák száma)
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Box- és blokkteszt (BBT): A koordináció és a kézi ügyesség értékelésére használják. A beteg a szerszámmal ül, egy fából készült doboz két azonos felre osztva, amelyben a középső vonal előtt 150, 2,5 cm különböző színű kocka található. A betegnek a lehető legtöbb kockát kell mozgatnia a doboz egyik feléről a másikra 60 másodperc alatt. A tesztet először a domináns kezével, majd a nem domináns kezével végezzük. Ez egy szabványosított eszköz az MMS bruttó funkciójának mérésére, amelyet az egészséges alanyok nem és életkora validált, és ez alacsony mennyezeti és padlóhatást mutat az MS -ben szenvedő embereknél. A PINCER erő nagyobb számú kockát (nincs Maximun) jelzi a felső végtag jobb koordinációját. |
Legfeljebb 10 hét
|
|
Finom koordináció a felső végtaghoz (NHPT; idő másodpercek alatt)
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Kilenc lyuk PEG -teszt (NHPT): Ezt a tesztet az MMS -ek funkciójának, különösen a kéz finom motoros képességeinek felmérésére használják. Az eszközt az alany középső vonala elé helyezik, az alanynak a 9 csapot egyenként be kell illesztenie a táblák 9 lyukába, majd eltávolítania kell őket, egyszerre, a lehető legrövidebb időn belül; Először a domináns kézzel, majd a nem domináns kezével, a nem értékelt kéz, amelyet nem értékelnek, meg tudja tartani a táblát a stabilitás biztosítása érdekében. A pontszám az a másodpercben, amely szükséges az összes csap behelyezéséhez és eltávolításához. Kiváló teszt-újravizsgálati, értékelő és értékelő megbízhatóságot és megfelelő belső konzisztenciát mutat. Az alacsonyabb idő másodpercekben (ok) (nem specifikálva a minimumot) a tesztben jobb finom koordinációt jelez. |
Legfeljebb 10 hét
|
|
A felső végtag funkcionális állapota (Abilhand)
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Abilhand: egy önálló kérdőív, amely felméri a személy kézi ügyességét, ezt úgy határozza meg, mint egy sor feladat elvégzésének képességét, függetlenül az ehhez alkalmazott stratégiáktól. A kérdőív 23 tételt tartalmaz, amely 0 és 2 között van, amelyek megfelelnek a különféle ADL feladatoknak; A beteg meg fogja jelölni a tevékenységek elvégzésekor a nehézségek mértékét. A pontszám 0 és 46 pont között lehet, annál magasabb a pontszám, annál jobb a kézi ügyesség. Kiváló jellegű és intra-értékelői megbízhatósága, belső konzisztenciája és konstrukciós érvényessége kiváló. A magasabb pontszám (Maximun 46 pont) jobb funkcionalitást jelez. |
Legfeljebb 10 hét
|
|
Az életminőség (MSIS-29)
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
A sclerosis multiplex ütközési skála (MSIS-29): önmagában alkalmazott skála a betegségnek a beteg életére gyakorolt hatására a végrehajtás előtti két hétben. 29 kérdést vet fel, amelyek közül 20 értékeli az MS fizikai aspektusait, és 9 értékeli a pszichoszociális szempontokat. Bebizonyosodott, hogy a fizikai szféra magas belső konzisztenciájú és jó konstrukciós érvényességgel rendelkezik, míg a kognitív gömbnek jó belső konzisztenciája van. A magasabb pontszám (Maximun 29 pont) a jobb életminőséget jelzi. |
Legfeljebb 10 hét
|
|
Elégedettség (CSQ8)
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
CSQ8: önkészséges kérdőív, amely nyolc dimenzióval méri a kapott ellátással és kezeléssel elégedettséget.
A teljes pontszám 32 pont, ahol a maximális pontszám magasabb elégedettséget jelez.
A felhasznált képzési módszerrel és eszközökkel való elégedettséggel kapcsolatos dimenziókat (szórakoztatás, könnyű használat, hozzáférhetőség, hozzáférhetőség), a szakembert, aki azt alkalmazza (egyértelmű magyarázat, elérhetőség, alkalmazkodóképesség, többek között), vagy más betegeknek nyújtott ajánlást kell kiértékelni. Magasabb pontszám (Maximun 32 pont) jelzi a jobb elégedettséget.
|
Legfeljebb 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniversidadRJC2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .