- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06968676
- Original rettssak
Blandet virkelighet for rehabilitering av øvre lemmer hos personer med multippel sklerose. En randomisert kontrollert studie (Virtual-Domus) (VIRTUALDOMUS)
Effekter av blandet virkelighet på manipulerende ferdigheter, funksjonalitet og livskvalitet hos mennesker med multippel sklerose. En randomisert kontrollert studie (Virtual-Domus)
Selv om virtual reality har vakt oppmerksomhet fra helsepersonell og neurorehabiliteringsfelt, er forskning om blandet virkelighet (MR) hos personer med nevrologiske lidelser, spesielt multippel sklerose (MS), veldig begrenset. Videre, med vår kunnskap, er studier om effekten av MR i overekstremitet (muskelstyrke og utmattbarhet, koordinering og fingerferdighet, funksjonalitet og livskvalitet) hos mennesker med MS ikke -eksisterende.
Hovedmålet med vår studie er:
For å kjenne de kliniske effektene av blandede virkelighetsmiljøer og treningsaktiviteter knyttet til deres områder (kjøkken, bad, stue, soverom og terrassehage), designet for behandling av nedsatt øvre lem hos personer med MS, i kombinasjon med et konvensjonelt fysioterapiprogram, på manipulerende ferdigheter, funksjonalitet og livskvalitet hos mennesker med MS.
De sekundære målene er:
For å studere de kliniske effektene på bevegelsesområde, muskelstyrke, koordinering og manuell fingerferdighet, tretthet, funksjonalitet og livskvalitet hos mennesker med MS.
For å analysere tilfredshet og overholdelse av behandlingen, forekommer forekomsten av bivirkninger og arbeidsmengden som deltakerne oppfattes.
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie foreslås. Utvalget vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Den eksperimentelle gruppen vil motta behandling basert på blandet virkelighet for MMS -er, designet av forskerteamet og bruke Meta Quest 3.0 -briller, i kombinasjon med konvensjonell fysioterapi; og kontrollgruppen vil motta den samme konvensjonelle terapien. Begge gruppene vil motta 2 økter/uke, 60 minutter/økt, i 10 uker. De blandede virkelighetsmiljøene som skal utformes vil være et kjøkken, et bad, en stue, et soverom og en terrassehage, med oppgavene som skal utføres på hvert sted. Pre, etterbehandling og en måneders oppfølgingsutfallsmål vil være: bevegelsesområde, manuell grepstyrke, manuell fingerferdighet, tretthet, funksjonalitet, livskvalitet, tilfredshet med teknologien, etterlevelse, bivirkninger og opplevd arbeidsmengde. En statistisk sammenligningsstudie vil bli utført som en inter-subject-faktor gruppeparameteren og som intra-fagfaktorer hver av målingene og den behandlede siden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MS er en nevrologisk patologi som i dag rammer omtrent 36 personer per 100 000 innbyggere (2,8 millioner mennesker som er berørt i verden) og har forskjellige kliniske manifestasjoner, for eksempel endringer i balanse og koordinering, utmattelse eller endringer i følsomhet, med endringer i motoren som er en av de viktigste, som er en av de viktigste, er en av de viktigste problemer.
Selv om nye medikamenter tar sikte på å endre sykdomsforløpet har dukket opp de siste årene, er det foreløpig ingen kurativ behandling for MS. Av denne grunn kompletteres farmakologisk terapi av rehabiliterende behandling for å opprettholde funksjonell kapasitet og favorisere tilpasning til endringene som er produsert av utviklingen av selve sykdommen. Konvensjonell rehabiliteringsbehandling av personer med MS blir imidlertid noen ganger referert til som systematisk, slik at pasienter kan miste motivasjonen og overholdelsen av det. Dette er grunnen til at de siste årene har det blitt introdusert nye intervensjonsstrategier, for eksempel VR, som oppmuntrer til pasientmotivasjon gjennom utøvelse av funksjonelle oppgaver i virtuelle miljøer som gir tilbakemelding på de oppnådde resultatene og muligheten for å øke repetisjoner og arbeidsintensitet gjennom simulert ADL -trening.
Utviklingen av disse teknologiene har tilbudt fagpersoner som jobber innen nevrologisk rehabilitering for å utvide omsorgen for MS -pasienter som et supplement til deres konvensjonelle rehabiliteringsprogram, og når en høyere intensitet av behandlingen og noen ganger til en bærekraftig pris. Studier på effekten av VR på manipulerende ferdigheter hos personer med MS er imidlertid fremdeles knappe, og etter vår kunnskap er kvalitetsstudier som foreslår bruk av blandet virkelighet som et verktøy for behandling av MMSS -svekkelser hos personer med MS ikke eksisterende.
Av de grunner beskrevet ovenfor er en RCT berettiget til å undersøke effekten av anvendelsen av en behandlingsprotokoll gjennom blandede virkelighetsmiljøer som simulerer omlæringen av aktiviteter på plasseringene til et hus (fra det latin Terapeutiske formål ved neurorehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 8674 +34914888674
- E-post: roberto.cano@urjc.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Selena Marcos Antón, PhD
- E-post: selena.marcos@villanueva.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania, 28918
- Rekruttering
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Ta kontakt med:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Telefonnummer: 692708302
- E-post: roberto.cano@urjc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-> 18 år.
- Diagnostisering av MS i henhold til McDonald -kriterier (53) med en evolusjonstid lenger enn to år.
- Vurdering på Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) med en poengsum mellom 2. 0 (minimal funksjonshemming i en del av FS (minst en med en poengsum på 2).) Til 7.0 (ikke i stand til å gå mer enn noen få trinn, selv med hjelp, i utgangspunktet begrenset til rullestol og i stand til å overføre fra rullestol til et annet sted, eller kan klare å gå til 12 timer og kunne overføre.
- Stabil medisinsk behandling i minst seks måneder før operasjonen.
- Øvre ekstremitet muskeltonen ikke større enn 2 poeng (moderat hypertoni, økt muskeltonus under det meste av bevegelsesbuen, men kan passivt bevege den berørte delen med letthet) på den modifiserte Ashworth -skalaen.
- Muskelbalanse lik eller større enn 3 i øvre ekstremitet.
- Poeng mindre enn eller lik 4 poeng på "Pyramidal Function" -delen i EDSS -funksjonsskalaen.
- Fravær av kognitiv svikt, med evne til å forstå instruksjoner og score lik eller større enn 24 på minimental testen.
A-Score lik eller mindre enn 2 poeng på delen "Mental funksjoner" i EDSS.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av en nevrologisk sykdom eller muskel- og skjelettlidelse annet enn MS.
- Diagnostisering av kardiovaskulær, luftveis eller metabolsk sykdom eller andre tilstander som kan forstyrre denne studien.
- Etter å ha fått en forverring eller sykehusinnleggelse de siste tre månedene før du startet vurderingsprotokollen, eller under den terapeutiske intervensjonsprosessen.
- Etter å ha mottatt et kurs med steroider, intravenøs eller oral, 6 måneder før starten av vurderingsprotokollen og innenfor intervensjonsperioden av studiens varighet.
- Etter å ha mottatt behandling med botulinumtoksin i de 6 månedene før studiestart.
- En poengsum høyere enn 2 poeng på den modifiserte Ashworth -skalaen.
- Kognitiv eller språkhemming som forhindrer tilstrekkelig kommunikasjon eller forståelse.
- Tilstedeværelsen av visuelle forstyrrelser som ikke er korrigert av okulære enheter; eller en historie med lysfølsom epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trening i øvre lemmer
Konvensjonelle fysioterapiøvelser for overekstremiteten, inkludert leddmobilisering av skulder, albue, håndledd og fingre, underarm og håndstyrke øvelser, grove og fint motorisk arbeid og funksjonell oppgavepraksis med sikte på å etterligne bevegelsene som er inkludert i innstillingene som er designet for eksperimentell intervensjon
|
Kontrollgruppe (CG) vil motta to 60-minutters økter per uke i en periode på ti uker (totalt 20 økter per gruppe).
CG vil motta en spesifikk konvensjonell fysioterapiintervensjon av en fysioterapeut med ekspertise i omsorgen for mennesker med MS.
Denne inngrepet vil være basert på konvensjonelle fysioterapiøvelser [23], inkludert mobilisering av skulder, albue, håndledd og fingerledd, underarm og håndstyrking av håndmuskel, grove og fint motorisk arbeid og funksjonell oppgavepraksis med sikte på å etterligne bevegelsene som er inkludert i innstillingene som er spesielt designet for eksperimentell intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Blandet virkelighet
Den eksperimentelle gruppen vil motta den samme konvensjonelle fysioterapibehandlingen pluss en utvidet reality -protokoll, ved bruk av Meta Quest 3.0.
briller, ved å omskolere om oppgaver som er spesielt designet for dette prosjektet og koblet til de spesifikke stedene (kjøkken, bad, stue, soverom og hage-terrasse; se vedlegg, side 2, "Anbefalinger om utvikling av blandede virkelighetsmiljøer").
Intervensjonen vil bli utført av en fysioterapeut som er dyktig i bruken av teknologien.
Pasientens startposisjon vil sitte foran et bord i midten av trunkhøyden, med albuen ved 90 ° fleksjon og underarmen i nøytral pronasjonsopplysning.
Terapeuten vil gi manuell hjelp etter behov, flytte til oppreist sittende eller stående stillinger etter hvert som protokollen skrider frem og som oppgaver krever, og arbeidet vil bli gjort bilateralt.
|
Eksperimentell gruppe vil få den samme konvensjonelle fysioterapibehandlingen (40 minutter) i tillegg til en blandet reality -protokoll, ved bruk av Meta Quest 3.0.
briller (20 minutter), ved å omskolere på oppgaver som er spesielt designet for dette prosjektet og koblet til de spesifikke stedene (kjøkken, bad, stue, soverom og hage-terrasse.
Intervensjonen vil bli utført av en fysioterapeut som er dyktig i bruken av teknologien.
Pasientens startposisjon vil sitte mot et bord i midtstammet høyde, med albuen ved 90 ° fleksjon og underarmen i nøytral pronasjonsopplysning.
Terapeuten vil gi manuell hjelp etter behov, flytte til stående høye sittende eller stående stillinger etter hvert som protokollen skrider frem og som oppgaver krever, og arbeidet vil bli gjort bilateralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk prehensil håndstyrke (kg)
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Isometrisk prehensil håndstyrke: Målt med Jamar® FIST -dynamometeret. Jamar® -dynamometeret har blitt mye sitert og regnes som gullstandarden for vurdering av knyttnevestyrke. Tre målinger av den maksimale frivillige maksimale isometriske sammentrekningen (MVC) vil bli tatt med hver hånd, og alltid starte med den minst berørte hånden; Når de tre målingene er tatt, vil gjennomsnittet av disse oppnås. Hovedverdier (kg) betyr et strengh med høyere hånd (det er ikke et maksimum). |
Opptil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk Pincer Force (kg)
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Isometrisk Pincer -kraft: En baseline Pinch Gauge® vil bli brukt til å vurdere 3 forskjellige typer klype: terminalopposisjonsgrep, der det fremre og distale ansiktet til den første fingeren kontakter det fremre ansiktet til dynamometeret, fremre og distalt ansikt på den andre fingeren, kontakter det bakre ansiktet til dynamometeret; Pulpolateralt grep, der det fremre ansiktet til den distale falanx av den første fingeren kontakter det fremre ansiktet til dynamometeret, radialkanten av den andre fingeren kontakter det bakre ansiktet til dynamometeret; Tridigital press av de tre første fingrene, der den fremre og distale ansiktet til den første fingeren kontakter det bakre ansiktet til dynamometeret, fremre og distalt ansikt av den andre og tredje fingeren kontakter det fremre ansiktet til dynamometeret. Som i forrige test, vil det bli oppnådd 3 målinger og gjennomsnittlig poengsum blir oppnådd. Hovedverdier (kg) betyr en bedre Pincer Force Strengh (det er ikke et maksimum) |
Opptil 10 uker
|
|
Brutto koordinering for overekstremiteten (blokkering og boks; antall kuber)
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Box and Block Test (BBT): Den vil bli brukt til å vurdere koordinering og manuell fingerferdighet. Pasienten sitter med verktøyet, en trekasse fordelt på to identiske halvdeler inne som det er 150 trebiter på 2,5 cm forskjellige farger, foran midtlinjen. Pasienten må flytte så mange terninger som mulig fra den ene halvparten av boksen til den andre på 60 sekunder. Testen utføres først med den dominerende hånden og deretter med den ikke-dominerende hånden. Det er et standardisert verktøy for måling av bruttofunksjonen til MMSS, etter å ha blitt validert av kjønn og alder hos friske personer, på sin side viser det et lavt tak og gulveffekt hos personer med MS. Pincer tvinger et høyere antall terninger (det er ikke en maksimun) indikerer en bedre koordinering av overekstremiteten. |
Opptil 10 uker
|
|
Fin koordinering for øvre lem (NHPT; tid på sekunder)
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Nine Hole PEG Test (NHPT): Denne testen vil bli brukt til å vurdere funksjonen til MMSS, særlig håndens fine motoriske ferdigheter. Verktøyet vil bli plassert foran motivets midtlinje, motivet må sette inn de 9 knaggene, en om gangen, inn i de 9 hullene på et brett og deretter fjerne dem, igjen en om gangen, på kortest mulig tid; Først med den dominerende hånden, og deretter den ikke-dominerende hånden, kan hånden som ikke blir vurdert, holde styret for å gi stabilitet. Poengsummen er tiden på sekunder som kreves for å sette inn og fjerne alle pinnene. Det viser utmerket test-retest, inter-rater og pålitelighet mellom rater og tilstrekkelig intern konsistens. Lavere tid på sekunder (er) (ikke spesifisert minimum) i testen indikerer en bedre fin koordinering. |
Opptil 10 uker
|
|
Funksjonsstatus for øvre lem (Abilhand)
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Abilhand: er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere personens manuelle fingerferdighet, og definerer dette som muligheten til å utføre en serie oppgaver, uavhengig av strategiene som brukes for å oppnå det. Spørreskjemaet inneholder 23 elementer som er scoret fra 0 til 2, som tilsvarer forskjellige ADL -oppgaver; Pasienten vil markere graden av vanskeligheter han eller hun viser til når hun utfører aktivitetene. Poengsummen kan variere fra 0 til 46 poeng, jo høyere poengsum, jo bedre den manuelle fingerferdigheten. Dets inter- og intra-rater pålitelighet, intern konsistens og konstruksjonsgyldighet er utmerket. En høyere poengsum (Maximun 46 poeng) indikerer en bedre funksjonalitet. |
Opptil 10 uker
|
|
Livskvalitet (MSIS-29)
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): er en selvpåført skala på virkningen av sykdommen på pasientens liv i løpet av de to ukene før utførelsen. Den presenterer 29 spørsmål hvor 20 vurderer de fysiske aspektene ved MS og 9 vurderer de psykososiale aspektene. Den fysiske sfæren har vist seg å ha høy intern konsistens og god konstruksjonsgyldighet, mens den kognitive sfæren har god intern konsistens. En høyere poengsum (Maximun 29 poeng) indikerer en bedre livskvalitet. |
Opptil 10 uker
|
|
Tilfredshet (CSQ8)
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
CSQ8: Selvforplantet spørreskjema med åtte dimensjoner som måler tilfredshet med omsorgen og behandlingen som er mottatt.
Den totale poengsummen er 32 poeng, der maksimale score indikerer høyere tilfredshet.
Dimensjoner relatert til tilfredshet med treningsmodaliteten og verktøyet som brukes (underholdning, brukervennlighet, tilgjengelighet, blant andre), den profesjonelle som bruker det (klar forklaring, tilgjengelighet, tilpasningsevne, blant andre) eller anbefaling til andre pasienter vil bli evaluert. En høyere poengsum (maksimalt 32 poeng) indikerer en bedre tilfredshet.
|
Opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversidadRJC2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .