Réalité mixte pour la réhabilitation des membres supérieurs chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Un essai contrôlé randomisé (virtuel-domes) (VIRTUALDOMUS)
Effets de la réalité mixte sur les compétences de manipulation, la fonctionnalité et la qualité de vie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Un essai contrôlé randomisé (virtuel-domes)
Bien que la réalité virtuelle ait attiré l'attention des professionnels de la santé et du domaine de la neuroréhabilitation, la recherche sur la réalité mixte (MR) chez les personnes atteintes de troubles neurologiques, en particulier la sclérose en plaques (SEP), est très limitée. De plus, à notre connaissance, les études sur les effets de la RM dans le membre supérieur (force musculaire et fatigabilité, coordination et dextérité, fonctionnalité et qualité de vie) chez les personnes atteintes de SEP sont inexistantes.
L'objectif principal de notre étude est:
Pour connaître les effets cliniques des environnements de réalité mixte et des activités de reconstitution liées à leurs espaces (cuisine, salle de bain, salon, chambre à coucher et terrasse), conçue pour le traitement des déficiences des membres supérieurs chez les personnes atteintes de SEP, en combinaison avec un programme de physiothérapie conventionnel, sur les compétences de manipulation, les fonctionnalités et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.
Les objectifs sécumaires sont:
Pour étudier les effets cliniques sur l'amplitude des mouvements, la force musculaire, la coordination et la dextérité manuelle, la fatigue, la fonctionnalité et la qualité de vie chez les personnes atteintes de SEP.
Pour analyser la satisfaction et l'adhésion au traitement, la survenue d'effets indésirables et le niveau de charge de travail perçue par les participants.
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle est proposé. L'échantillon sera divisé au hasard en deux groupes: le groupe expérimental recevra un traitement basé sur la réalité mixte pour les MMS, conçue par l'équipe de recherche et en utilisant des lunettes Meta Quest 3.0, en combinaison avec la physiothérapie conventionnelle; et le groupe témoin recevra la même thérapie conventionnelle. Les deux groupes recevront 2 séances / semaine, 60 minutes / session, pendant 10 semaines. Les environnements de réalité mixte à concevoir seront une cuisine, une salle de bain, un salon, une chambre et une terrasse, avec les tâches à effectuer dans chaque endroit. Les mesures des résultats de la PRE, post-traitement et de suivi d'un mois seront: l'amplitude des mouvements, la force manuelle de l'adhérence, la dextérité manuelle, la fatigue, la fonctionnalité, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard de la technologie, l'adhésion, les effets négatifs et la charge de travail perçue. Une étude de comparaison statistique sera réalisée en établissant comme facteur inter-sujet le paramètre de groupe et comme facteurs intra-sujets chacune des mesures et du côté traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La SEL est une pathologie neurologique qui affecte actuellement environ 36 personnes pour 100 000 habitants (2,8 millions de personnes affectées dans le monde) et présente diverses manifestations cliniques, telles que les altérations de l'équilibre et de la coordination, la fatigue ou les principaux problèmes rencontrés par la SEP de la période de diagnostic, la principale conséquence est une altération de leur capacité, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération, ce qui est une altération de leur capacité, de la réduction de la réduction, de la réduction, la conséquence de ce qui est une altération est une modification de leur capacité, leur qualité de vie.
Bien que de nouveaux médicaments visant à modifier le cours de la maladie sont apparus ces dernières années, il n'y a actuellement aucun traitement curatif pour la SEP. Pour cette raison, la thérapie pharmacologique est complétée par un traitement de réhabilitation afin de maintenir la capacité fonctionnelle et de favoriser l'adaptation aux changements produits par l'évolution de la maladie elle-même. Cependant, le traitement de réadaptation conventionnel des personnes atteints de SEP est parfois appelé systématique, afin que les patients puissent perdre la motivation et l'adhésion. C'est pourquoi ces dernières années, de nouvelles stratégies d'intervention ont été introduites, telles que VR, qui encouragent la motivation des patients grâce à la pratique des tâches fonctionnelles dans des environnements virtuels qui fournissent une rétroaction sur les résultats obtenus et la possibilité d'augmenter les répétitions et l'intensité de travail grâce à la formation simulée sur les ADL.
Le développement de ces technologies a offert des professionnels travaillant dans le domaine de la réadaptation neurologique pour prolonger les soins des patients atteints de SEP en complément à leur programme de réadaptation conventionnel, atteignant une intensité plus élevée du traitement et parfois à un coût durable. Cependant, les études sur les effets de la réalité virtuelle sur les compétences manipulatrices chez les personnes atteintes de SEP sont encore rares et, à notre connaissance, des études de qualité proposant l'utilisation de la réalité mixte comme outil pour le traitement des déficiences MMSS chez les personnes atteintes de SEP sont inexistantes.
For the reasons described above, an RCT is justified to investigate the effects of the application of a treatment protocol through mixed reality environments that simulate the re-training of activities in the locations of a house (from the Latin, "domus") and, therefore, facilitate its transfer from learning to the real world, on manipulative skills, functionality and quality of life in people with MS (VIRTUAL-DOMUS), following international recommendations on the design of virtual environments for therapeutic purposes en neuroréhabilitation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Numéro de téléphone: 8674 +34914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Selena Marcos Antón, PhD
- E-mail: selena.marcos@villanueva.es
Lieux d'étude
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espagne, 28918
- Recrutement
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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Contact:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Numéro de téléphone: 692708302
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
-> 18 ans.
- Diagnostic de SEP selon les critères McDonald (53) avec un temps d'évolution de plus de deux ans.
- Évaluation sur l'échelle de statut d'invalidité de la sclérose en plaques de Kurtzke (EDSSS) avec un score comprise entre 2. 0 (handicap minimal dans une section du FS (au moins un avec un score de 2).) À 7,0 (incapable de marcher plus d'un autre endroit, ou peut gérer les toilettes pendant 12 heures).
- Traitement médical stable pendant au moins six mois avant la chirurgie.
- Le tonus musculaire des membres supérieurs n'est pas supérieur à 2 points (hypertonie modérée, augmentation du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'arc de mouvement, mais peut déplacer passivement la partie affectée avec facilité) sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Équilibre musculaire égal ou supérieur à 3 dans le membre supérieur.
- Score inférieur ou égal à 4 points sur la section "fonction pyramidale" de l'échelle fonctionnelle EDSS.
- Absence de troubles cognitifs, avec capacité à comprendre les instructions et à un score égal ou supérieur à 24 sur le test minimal.
A- Score égal ou inférieur à 2 points sur la section "Fonctions mentales" de l'EDSS.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie neurologique ou d'un trouble musculo-squelettique autre que la SEP.
- Diagnostic d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec cette étude.
- Après avoir subi une exacerbation ou une hospitalisation au cours des 3 derniers mois avant de commencer le protocole d'évaluation ou pendant le processus d'intervention thérapeutique.
- Ayant reçu un cours de stéroïdes, intraveineux ou oral, 6 mois avant le début du protocole d'évaluation et dans la période d'intervention de la durée de l'étude.
- Après avoir reçu un traitement avec une toxine botulique au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.
- Un score supérieur à 2 points sur l'échelle Ashworth modifiée.
- Affaires cognitives ou linguistiques qui empêchent une communication ou une compréhension adéquate.
- La présence de perturbations visuelles non corrigées par des dispositifs oculaires; ou une histoire de l'épilepsie photosensible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation conventionnelle des membres supérieurs
Exercices de physiothérapie conventionnels pour le membre supérieur, y compris la mobilisation conjointe des exercices de renforcement des muscles, du coude, du poignet et des doigts, l'avant-bras et le renforcement des muscles de la main, la pratique de la moteur brut et fin et fonctionnelle dans le but d'imiter les mouvements inclus dans les milieux spécifiquement conçus pour une intervention expérimentale
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Le groupe témoin (CG) recevra deux séances de 60 minutes par semaine pendant une période de dix semaines (un total de 20 séances par groupe).
Le CG recevra une intervention spécifique de physiothérapie conventionnelle par un physiothérapeute ayant une expertise dans les soins aux personnes atteintes de SEP.
Cette intervention sera basée sur des exercices de physiothérapie conventionnels [23], notamment la mobilisation des articulations des épaules, du coude, du poignet et des doigts, des exercices de renforcement des muscles de l'avant-bras et de la main, une pratique de travail automobile brute et fin et fonctionnelle dans le but d'imiter les mouvements inclus dans les milieux spécifiquement conçus pour l'intervention expérimentale.
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Expérimental: Réalité mixte
Le groupe expérimental recevra le même traitement de physiothérapie conventionnel plus un protocole de réalité étendu, en utilisant Meta Quest 3.0.
Lunettes, en se recyclant sur des tâches spécialement conçues pour ce projet et liées aux emplacements spécifiques (cuisine, salle de bain, salon, chambre à coucher et jardin;
L'intervention sera effectuée par un physiothérapeute qualifié dans l'utilisation de la technologie.
La position initiale du patient sera assise devant une table à une hauteur moyenne, avec le coude à 90 ° de flexion et l'avant-bras dans la subsupination de pronation neutre.
Le thérapeute fournira une assistance manuelle au besoin, passant à des positions assises ou debout au fur et à mesure que le protocole progresse et que les tâches nécessitent, et les travaux seront effectués bilatéralement.
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Le groupe expérimental recevra le même traitement de physiothérapie conventionnel (40 minutes) en plus d'un protocole de réalité mixte, en utilisant Meta Quest 3.0.
Lunettes (20 minutes), en se recyclant sur des tâches spécialement conçues pour ce projet et liées aux emplacements spécifiques (cuisine, salle de bain, salon, chambre à coucher et jardin.
L'intervention sera effectuée par un physiothérapeute qualifié dans l'utilisation de la technologie.
La position initiale du patient sera assise face à une table à une hauteur moyenne, avec le coude à 90 ° de flexion et l'avant-bras dans la subsupination de pronation neutre.
Le thérapeute fournira une assistance manuelle selon les besoins, passant à des positions assises ou debout à la hauteur au fur et à mesure que le protocole progresse et que les tâches nécessitent, et les travaux seront effectués bilatéralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à la main préhensile isométrique (kg)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Résistance à la main préhensile isométrique: mesurée par le dynamomètre JAMAR® FIST. Le dynamomètre JAMAR® a été largement cité et est considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation de la force du poing. Trois mesures de la contraction isométrique maximale volontaire maximale (MVC) seront prises avec chaque main, en commençant toujours par la main la moins affectée; Une fois les trois mesures prises, la moyenne de celles-ci sera obtenue. Les valeurs majeures (kg) signifient une sdrengh de poignée à main plus élevée (il n'y a pas de maximum). |
Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de pince isométrique (kg)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Force de la pince isométrique: Une Pinch Gauge® de base sera utilisée pour évaluer 3 différents types de pincement: poignée d'opposition terminale, dans laquelle la face antérieure et distale du premier doigt contacte la face antérieure du dynamomètre, la face antérieure et distale du deuxième doigt contacte la face postérieure du dynamomètre; Pripolateral Prip, dans laquelle la face antérieure de la phalange distale du premier doigt entre en contact avec la face antérieure du dynamomètre, le bord radial du deuxième doigt entre en contact avec la face postérieure du dynamomètre; Presse tridigitale des trois premiers doigts, dans lesquels la face antérieure et distale du premier doigt entre en contact avec la face postérieure du dynamomètre, la face antérieure et distale des deuxième et troisième doigts en contact avec la face antérieure du dynamomètre. Comme dans le test précédent, 3 mesures seront prises et le score moyen sera obtenu. Les valeurs majeures (kg) signifient une meilleure force de pincer strengh (il n'y a pas de maximum) |
Jusqu'à 10 semaines
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Coordination brute pour le membre supérieur (bloc et boîte; nombre de cubes)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Test de boîte et de bloc (BBT): Il sera utilisé pour évaluer la coordination et la dextérité manuelle. Le patient est assis avec l'outil, une boîte en bois divisée en deux moitiés identiques à l'intérieur desquelles il y a 150 cubes en bois de 2,5 cm de couleurs différentes, devant sa ligne médiane. Le patient doit déplacer autant de cubes que possible de la moitié de la boîte à l'autre en 60 secondes. Le test est effectué d'abord avec la main dominante puis avec la main non dominante. Il s'agit d'un outil standardisé pour la mesure de la fonction brute du MMSS, ayant été validé par le sexe et l'âge chez des sujets sains, à son tour, il montre un faible effet de plafond et de plancher chez les personnes atteintes de SEP. Pincer Force un nombre plus élevé de cubes (il n'y a pas de maximun) indiquent une meilleure coordination du membre supérieur. |
Jusqu'à 10 semaines
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Coordination fine pour le membre supérieur (NHPT; temps en secondes)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Test de neuf trous (NHPT): Ce test sera utilisé pour évaluer la fonction des MMS, en particulier la motricité fine de la main. L'outil sera placé devant la ligne médiane du sujet, le sujet devra insérer les 9 chevilles, une à la fois, dans les 9 trous d'une planche, puis les retirer, encore une fois à la fois, dans les plus brefs délais; D'abord avec la main dominante, puis la main non dominante, la main qui n'est pas évaluée peut maintenir le conseil d'administration pour assurer la stabilité. Le score est le temps en secondes nécessaires pour insérer et retirer toutes les broches. Il montre une excellente fiabilité test-retest, inter-évaluateurs et inter-évaluateurs et cohérence interne adéquate. Le temps inférieur en secondes (s) (non spécifique au minimum) dans le test indique une meilleure coordination fine. |
Jusqu'à 10 semaines
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État fonctionnel du membre supérieur (abilhand)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Abilhand: est un questionnaire auto-administré pour évaluer la dextérité manuelle de la personne, définissant cela comme la capacité d'effectuer une série de tâches, quelles que soient les stratégies appliquées pour y parvenir. Le questionnaire contient 23 éléments notés de 0 à 2, qui correspondent à diverses tâches ADL; Le patient marquera le degré de difficulté auquel il se réfère lors de l'exécution des activités. Le score peut aller de 0 à 46 points, plus le score est élevé, plus la dextérité manuelle est élevée. Sa fiabilité inter et intra-évaluateur, sa cohérence interne et sa validité de construction sont excellentes. Un score plus élevé (Maximun 46 points) indique une meilleure fonctionnalité. |
Jusqu'à 10 semaines
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Qualité de vie (MSIS-29)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29): est une échelle autonome sur l'impact de la maladie sur la vie du patient au cours des deux semaines précédant la performance. Il présente 29 questions dont 20 évaluent les aspects physiques de la SEP et 9 évaluer les aspects psychosociaux. Il a été prouvé que la sphère physique a une cohérence interne élevée et une bonne validité de construction, tandis que la sphère cognitive a une bonne cohérence interne. Un score plus élevé (Maximun 29 points) indique une meilleure qualité de vie. |
Jusqu'à 10 semaines
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Satisfaction (CSQ8)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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CSQ8: Questionnaire auto-assumé avec huit dimensions mesurant la satisfaction à l'égard des soins et du traitement reçus.
Le score total est de 32 points, où les scores maximaux indiquent une satisfaction plus élevée.
Les dimensions liées à la satisfaction à l'égard de la modalité de formation et de l'outil utilisé (divertissement, facilité d'utilisation, accessibilité, entre autres), le professionnel qui l'applique (explication claire, disponibilité, adaptabilité, entre autres) ou une recommandation à d'autres patients sera évaluée. Un score plus élevé (maximun 32 points) indique une meilleure satisfaction.
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniversidadRJC2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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