다발성 경화증 환자의 상지 재활을위한 혼합 현실. 무작위 대조 시험 (Virtual-Domus) (VIRTUALDOMUS)
다발성 경화증 환자의 조작 기술, 기능 및 삶의 질에 대한 혼합 현실의 영향. 무작위 대조 시험 (Virtual-Domus)
가상 현실은 의료 전문가와 신경 재활 분야의 관심을 끌었지만 신경계 장애가있는 사람들, 특히 다발성 경화증 (MS)의 혼합 현실 (MR)에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 또한, 우리가 아는 한, MS를 가진 사람들의 상지 (근력 및 피로, 조정 및 손재주, 기능성 및 삶의 질)에서 MR의 영향에 대한 연구는 존재하지 않습니다.
우리의 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
혼합 현실 환경의 임상 효과와 공간 (주방, 욕실, 거실, 침실 및 테라스 가르덴)과 관련된 재 훈련 활동을 알기 위해 MS를 가진 사람들의 조작 기술, 기능 및 삶의 질에 대한 전통적인 물리 치료 프로그램과 함께 MS를 가진 사람들의 상지 장애를 치료하기 위해 설계되었습니다.
Secundary 목표는 다음과 같습니다.
MS를 가진 사람들의 운동 범위, 근력, 조정 및 수동 손재주, 피로, 기능 및 삶의 질에 대한 임상 효과를 연구합니다.
만족도와 치료 준수를 분석하기 위해 부작용의 발생 및 참가자가 인식하는 작업 부하 수준.
이중 맹검 무작위 대조 시험이 제안됩니다. 샘플은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 질 것입니다. 실험 그룹은 연구팀이 설계하고 기존의 물리 치료와 함께 META Quest 3.0 안경을 사용하는 MMS에 대한 혼합 현실을 기반으로 치료를받습니다. 그리고 대조군은 동일한 기존 요법을받을 것이다. 두 그룹 모두 10 주 동안 60 분/세션 2 회의 세션을 받게됩니다. 디자인 할 혼합 현실 환경은 주방, 욕실, 거실, 침실 및 테라스 가드가 있으며 각 위치에서 작업을 수행 할 작업이 있습니다. 전, 치료 후 및 1 개월의 후속 결과 측정은 다음과 같습니다. 모션 범위, 수동 그립 강도, 수동 손재주, 피로, 기능, 삶의 질, 기술에 대한 만족, 준수, 부작용 및인지 된 워크로드가 될 것입니다. 통계적 비교 연구는 그룹 매개 변수의 개체 간 인자 및 각 측정 및 처리 된 측면의 개체 인자로서 설정 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
MS는 현재 10 만 명의 주민 당 약 36 명 (세계에서 280 만 명이 영향을받는 사람들)에 영향을 미치며 균형과 조정의 변화, 감도의 변화와 같은 다양한 임상 적 증상이 있으며, MMS의 운동 제어가 진단에 직면 한 주요 문제 중 하나 인 MMS의 변화와 같은 다양한 임상 증상이 있습니다. ADLS, 삶의 질을 줄입니다.
최근에 질병의 과정을 수정하는 것을 목표로하는 신약은 최근 몇 년 동안 나타 났지만 현재 MS에 대한 치료법은 없습니다. 이러한 이유로, 약리학 적 요법은 기능적 능력을 유지하고 질병 자체의 진화에 의해 생성 된 변화에 대한 적응을 선호하기 위해 재활 치료에 의해 보완된다. 그러나 MS를 가진 사람들의 기존의 재활 치료는 때때로 체계적인 것으로 지칭되므로 환자는 동기 부여와 준수를 잃을 수 있습니다. 이것이 바로 최근 몇 년 동안 VR과 같은 새로운 중재 전략이 도입되어 얻은 결과에 대한 피드백과 시뮬레이션 된 ADL 교육을 통해 반복 및 작업 강도를 높일 수있는 가능성을 제공하는 가상 환경에서 기능적 작업을 통해 환자 동기를 장려합니다.
이러한 기술의 발전은 신경 학적 재활 분야에서 일하는 전문가들에게 기존의 재활 프로그램을 보완하여 MS 환자의 치료를 확장하여 더 높은 치료 강도와 때로는 지속 가능한 비용에 도달했습니다. 그러나 MS를 가진 사람들의 조작 기술에 대한 VR의 영향에 대한 연구는 여전히 부족하며, 우리의 지식에 따르면, MS를 가진 사람들의 MMSS 장애 치료를위한 도구로 혼합 현실을 사용하는 것을 제안하는 품질 연구는 존재하지 않습니다.
위에서 설명한 이유에 대해, RCT는 집의 위치 (라틴어, "domus")의 활동의 재 훈련을 시뮬레이션하는 혼합 현실 환경을 통해 치료 프로토콜의 적용의 영향을 조사하기 위해 정당화되며, 따라서 MS의 사람들 (가상-옴머)에서 사람들의 삶의 특성에 대한 조작 기술, 기능 및 삶의 품질에 대해 실제 세계로의 학습에서 학습에서 학습에서 학습을 촉진합니다. 신경 재활의 목적.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- 전화번호: 8674 +34914888674
- 이메일: roberto.cano@urjc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Selena Marcos Antón, PhD
- 이메일: selena.marcos@villanueva.es
연구 장소
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Madrid
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Leganés, Madrid, 스페인, 28918
- 모병
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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연락하다:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- 전화번호: 692708302
- 이메일: roberto.cano@urjc.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-> 18 세.
- 2 년 이상 진화 시간이있는 맥도날드 기준 (53)에 따른 MS 진단.
- Kurtzke 다발성 경화증 장애 상태 척도 (EDSS)에 대한 평가는 2. 0 (FS의 한 섹션에서 최소 장애 (최소 1 점의 점수 2)에서 7.0 (몇 단계 이상 걸을 수없고 기본적으로 휠체어에서 다른 곳으로 옮길 수 있거나 12 시간 동안 화장실로 이동할 수 있음).
- 수술 전 6 개월 이상 안정적인 치료.
- 상지 근육 톤은 수정 된 Ashworth 스케일에서 2 점 (중간 정도의 과도, 근육 톤 증가, 대부분의 움직임 중에 근육 톤 증가)를 수동적으로 움직일 수 있음).
- 근육 균형은 상지에서 3보다 크거나 큰 것입니다.
- EDSS 기능 척도의 "피라미드 기능"섹션에서 4 점 이상의 점수.
- 지침을 이해하고 최소 테스트에서 24 이상의 점수를 얻는 능력이있는인지 장애가 없음.
A- EDS의 "정신 기능"섹션에서 2 점 이상의 점수.
제외 기준 :
- MS 이외의 신경계 질환 또는 근골격계 장애의 진단.
- 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환 또는이 연구를 방해 할 수있는 기타 상태의 진단.
- 평가 프로토콜을 시작하기 전 지난 3 개월 동안 또는 치료 중재 과정에서 악화 또는 입원을 겪었습니다.
- 평가 프로토콜이 시작되기 6 개월 전 및 연구 기간의 중재 기간 내에 스테로이드, 정맥 또는 구강 과정을 받았다.
- 연구가 시작되기 6 개월 전에 보툴리눔 독소로 치료를 받았다.
- 수정 된 Ashworth 스케일에서 2 점보다 높은 점수.
- 적절한 의사 소통이나 이해를 방지하는인지 또는 언어 장애.
- 안구 장치에 의해 보정되지 않은 시각 장애의 존재; 또는 감광성 간질의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 상지 훈련
어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 공동 동원, 팔뚝 및 손 근육 강화 운동, 총 및 미세 운동 작업 및 실험 개입을 위해 특별히 설계된 설정에 포함 된 운동을 모방하기위한 목표를 포함하여 상지에 대한 기존의 물리 치료 운동.
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컨트롤 그룹 (CG)은 10 주 동안 주당 60 분 60 분 (그룹당 총 20 회 세션)을받습니다.
CG는 MS를 가진 사람들을 돌보는 전문 지식을 갖춘 물리 치료사에 의해 구체적인 기존의 물리 치료 중재를 받게됩니다.
이 개입은 실험 개입을 위해 특별히 설계된 설정에 포함 된 설정을 모방하기 위해 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락 관절 동원, 팔뚝 및 손 근육 강화 운동, 총 및 미세 운동 작업 및 기능적 작업 실습을 포함한 기존의 물리 치료 운동 [23]을 기반으로 할 것입니다.
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실험적: 혼합 현실
실험 그룹은 Meta Quest 3.0을 사용하여 동일한 기존의 물리 치료 치료와 확장 된 현실 프로토콜을 받게됩니다.
안경은이 프로젝트를 위해 특별히 설계된 작업을 재교육하여 특정 위치 (주방, 욕실, 거실, 침실 및 정원 자리에 연결되어 있습니다. 2 페이지, "혼합 현실 환경 개발에 대한 권장 사항"참조).
개입은 기술 사용에 능숙한 물리 치료사에 의해 수행 될 것입니다.
환자의 초기 위치는 트렁크 높이의 테이블 앞에 놓여 있으며 팔꿈치는 90 ° 굴곡의 굴곡과 중성 전용 공급에서 팔뚝이 있습니다.
치료사는 필요에 따라 수동 지원을 제공하여 프로토콜이 진행되고 작업이 요구하는 것처럼 똑바로 앉거나 서있는 위치로 이동하며 작업이 양쪽으로 수행됩니다.
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실험 그룹은 Meta Quest 3.0을 사용하여 혼합 현실 프로토콜 외에 동일한 기존의 물리 치료 치료 (40 분)를 받게됩니다.
안경 (20 분),이 프로젝트를 위해 특별히 설계된 작업을 재교육하여 특정 위치 (주방, 욕실, 거실, 침실 및 정원 테라스와 연결되어 있습니다.
개입은 기술 사용에 능숙한 물리 치료사에 의해 수행 될 것입니다.
환자의 초기 위치는 트렁크 높이의 테이블을 향하게하여 팔꿈치는 90 ° 굴곡의 굽고, 중성 전용 공급에서 팔뚝을 가지고 있습니다.
치료사는 필요에 따라 수동 지원을 제공하여 프로토콜이 진행되고 작업이 요구되는대로 똑바로 앉거나 서있는 위치로 이동하며 작업이 양쪽으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소 메트릭 프리 맨질 손 강도 (kg)
기간: 최대 10 주
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아이소 메트릭 프리 헨일 핸드 강도 : Jamar® 주먹 동력계에 의해 측정 됨. Jamar® Dynamometer는 널리 인용되었으며 주먹 강도 평가를위한 금 표준으로 간주됩니다. 최대 자발적 최대 아이소 메트릭 수축 (MVC)의 세 가지 측정은 항상 가장 영향을받지 않은 손으로 시작하여 각 손으로 취할 것입니다. 세 가지 측정이 취해지면 이들의 평균이 얻어 질 것입니다. 주요 값 (kg)은 더 높은 손 그립 스트 렌지 (최대 값이 없음)를 의미합니다. |
최대 10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이소 메트릭 협공대 (kg)
기간: 최대 10 주
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아이소 메트릭 폴란드 힘 : 기준선 핀치 게이지 ®는 3 가지 다른 유형의 핀치를 평가하는 데 사용됩니다. 터미널 반대 그립은 첫 번째 손가락의 전방 및 원위면이 동적 계의 전방면과 두 번째 손가락의 앞쪽면과 원위면이 동적 계의 후면면에 접촉합니다. 첫 번째 손가락의 원위 지골의 앞쪽면이 동적 계의 앞쪽면과 접촉하는 강단 그립, 두 번째 손가락의 방사형 가장자리는 동적 계의 후면과 접촉합니다. 첫 번째 손가락의 전방 및 원위면이 동적 계의 후방면에 접촉하는 첫 번째 세 손가락의 Tridigital Press, 두 번째 및 세 번째 손가락의 앞쪽 및 원위면은 동적 계의 앞쪽면에 접촉합니다. 이전 테스트에서와 같이 3 개의 측정이 취해지고 평균 점수가 얻어집니다. 주요 값 (kg) |
최대 10 주
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상지에 대한 총 조정 (블록 및 상자, 큐브 수)
기간: 최대 10 주
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박스 및 블록 테스트 (BBT) : 조정 및 수동 손재주를 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 도구와 함께 앉아 있으며, 나무 상자는 2 개의 동일한 반쪽으로 나뉘어 있으며, 그 안에는 중간 선 앞에 2.5cm의 2.5cm의 12 개의 나무 큐브가 있습니다. 환자는 가능한 한 많은 큐브를 상자의 절반에서 60 초 안에 다른 큐브로 움직여야합니다. 테스트는 먼저 지배적 인 손으로 우선적으로 수행됩니다. 건강한 피험자의 성별과 연령에 의해 검증 된 MMS의 총 기능 측정을위한 표준화 된 도구입니다. 결과적으로 MS를 가진 사람들의 천장과 바닥 효과가 낮습니다. 협공대 더 많은 수의 큐브 (Maximun이 없음)는 상지의 더 나은 조정을 나타냅니다. |
최대 10 주
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상지에 대한 미세 조정 (NHPT; 시간 몇 초)
기간: 최대 10 주
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Nine Hole Peg Test (NHPT) :이 테스트는 MMS의 기능, 특히 손의 미세한 운동 기술을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 피험자의 중간 선 앞에 배치되며, 피험자는 9 개의 페그를 한 번에 하나씩 하나씩 보드의 9 구멍에 삽입 한 다음 가장 짧은 시간에 한 번에 하나씩 다시 제거해야합니다. 우선 지배적 인 손과 우세한 손으로 평가되지 않은 손은 안정성을 제공하기 위해 보드를 유지할 수 있습니다. 점수는 모든 핀을 삽입하고 제거하는 데 필요한 초의 시간입니다. 탁월한 테스트 재시험, 재산 간 및 재산 간 신뢰성 및 적절한 내부 일관성을 보여줍니다. 테스트에서 초의 시간이 낮은 시간 (최소값이 아닌)은 더 나은 미세 조정을 나타냅니다. |
최대 10 주
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상지의 기능적 상태 (Abilhand)
기간: 최대 10 주
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Abilhand : 개인의 수동 손재주를 평가하기위한 자체 관리 설문지입니다. 설문지에는 0에서 2까지의 23 개 항목이 포함되어 있으며, 이는 다양한 ADL 작업에 해당합니다. 환자는 활동을 수행 할 때 부인하는 어려움의 정도를 표시합니다. 점수는 0에서 46 점으로, 점수가 높을수록 수동 손재주가 더 좋습니다. 상호 및 평가자 내 신뢰성, 내부 일관성 및 구성 유효성이 우수합니다. 높은 점수 (Maximun 46 포인트)는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
최대 10 주
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삶의 질 (MSIS-29)
기간: 최대 10 주
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다발성 경화증 충격 척도 (MSIS-29) : 수행 전 2 주 동안 질병의 영향에 대한 자체 적용 척도입니다. 그것은 20이 MS의 물리적 측면을 평가하고 9 개의 심리 사회적 측면을 평가하는 29 개의 질문을 제시합니다. 물리적 구체는 높은 내부 일관성과 우수한 구성 유효성을 갖는 것으로 입증되었으며인지 적 구체는 내부 일관성이 우수합니다. 높은 점수 (Maximun 29 포인트)는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
최대 10 주
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만족 (CSQ8)
기간: 최대 10 주
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CSQ8 :받은 치료 및 치료에 대한 만족도를 측정하는 8 차원의 자체 완성 설문지.
총 점수는 32 점으로, 최대 점수는 만족도가 높습니다.
사용 된 훈련 양식 및 도구 (엔터테인먼트, 사용 편의성, 접근성 등), 다른 환자에 대한 명확한 설명, 가용성, 적응성 등) 또는 다른 환자에 대한 권장 사항을 평가하는 전문가 (Maximun 32 Points)를 적용하는 전문가 인 전문가가 사용됩니다.
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최대 10 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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