Sekoitettu todellisuus yläraajojen kuntoutukseen ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (virtuaali-domus) (VIRTUALDOMUS)
Sekoitetun todellisuuden vaikutukset manipuloiviin taitoihin, toiminnallisuuteen ja elämänlaatuun ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (virtuaali-domus)
Vaikka virtuaalitodellisuus on herättänyt terveydenhuollon ammattilaisten ja neurorehabilitaatiokentän huomion, sekoitettujen todellisuuden (MR) tutkimukset ihmisillä, joilla on neurologisia häiriöitä, erityisesti multippeliskleroosia (MS), on hyvin rajallinen. Lisäksi tietojemme mukaan MR: n vaikutuksista yläraajoissa (lihasvoima ja väsymys, koordinaatio ja osaaminen, toiminnallisuus ja elämänlaatu) ei ole MS -potilaita, joita ei ole.
Tutkimuksemme päätavoite on:
Seka todellisuusympäristöjen kliiniset vaikutukset ja heidän tiloihinsa liittyvät uudelleenkoulutustoiminnot (keittiö, kylpyhuone, olohuone, makuuhuone ja terassiputki), jotka on suunniteltu MS-potilaan yläraajojen heikentymisten hoitoon, yhdessä tavanomaisen fysioterapiaohjelman kanssa manipuloivista taitoista, toiminnallisuudesta ja ihmisistä, joilla on MS.
Secundary -tavoitteet ovat:
Tutkitaan kliinisiä vaikutuksia liikealueeseen, lihaksen voimaan, koordinaatioon ja manuaaliseen osaamiseen, väsymykseen, toiminnallisuuteen ja elämänlaatuun MS -potilailla.
Hoitotyytyväisyyden ja noudattamisen analysoimiseksi haittavaikutusten esiintyminen ja osallistujien havaitsema työmäärän esiintyminen.
Ehdotetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Näyte jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä saa hoidon, joka perustuu MMSS: n sekoitettuun todellisuuteen, jonka on suunnitellut tutkimusryhmän ja Meta Quest 3.0 -lasien käyttäminen yhdessä tavanomaisen fysioterapian kanssa; ja kontrolliryhmä saa saman tavanomaisen terapian. Molemmat ryhmät saavat 2 istuntoa viikossa, 60 minuutin/istunto, 10 viikon ajan. Suunniteltavat sekoitetut todellisuusympäristöt ovat keittiö, kylpyhuone, olohuone, makuuhuone ja terassiputki, ja tehtävät suoritetaan jokaisessa paikassa. Esi-, hoidon jälkeinen ja yhden kuukauden seurannan lopputulosmittaukset ovat: liikealue, manuaalinen pitovoimakkuus, manuaalinen taito, väsymys, toiminnallisuus, elämänlaatu, tyytyväisyys tekniikkaan, tarttumiseen, haitalliset vaikutukset ja havaittu työmäärä. Tilastollinen vertailututkimus suoritetaan ryhmänvälisenä tekijänä ryhmän parametrina ja koehenkilöiden sisäisinä tekijöinä jokainen mittaus ja käsitelty puoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MS on neurologinen patologia, joka vaikuttaa tällä hetkellä noin 36 ihmistä 100 000 asukasta kohti (2,8 miljoonaa ihmistä maailmassa) ja jolla on erilaisia kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten tasapainon ja koordinaation muutokset, väsymys tai herkkyysmuutokset, ja MMSS: n moottorin hallinnan muutokset ovat yksi tärkeimmistä ongelmista, jotka kohtaavat MS: n kyvyttömyyttä, mikä on pääasiallinen asia, joka on sellainen, joka on sellainen, joka vastaa ihmisille, jotka ovat asemassa olevien ihmisten kyvyttömyyttä, joka on muutettu. Vähentämällä heidän elämänlaatua.
Vaikka viime vuosina on ilmestynyt uusia lääkkeitä taudin kulkua muuttamaan, MS: lle ei tällä hetkellä ole parantavaa hoitoa. Tästä syystä farmakologista terapiaa täydentää kuntoutushoito funktionaalisen kyvyn ylläpitämiseksi ja sopeutumisen edistämiseksi itse taudin evoluution aiheuttamiin muutoksiin. MS -potilaan tavanomaista kuntoutushoitoa kutsutaan kuitenkin joskus systemaattiseksi, jotta potilaat voivat menettää motivaation ja sen noudattamisen. Siksi on otettu käyttöön viime vuosina uusia interventiostrategioita, kuten VR, jotka rohkaisevat potilaan motivaatiota käyttämällä virtuaaliympäristöissä toimivia toiminnallisia tehtäviä, jotka antavat palautetta saatuista tuloksista ja mahdollisuuden lisätä toistoja ja työn voimakkuutta simuloidun ADL -koulutuksen avulla.
Näiden tekniikoiden kehittäminen on tarjonnut ammattilaisille, jotka työskentelevät neurologisen kuntoutuksen alalla MS -potilaiden hoidon laajentamiseksi heidän tavanomaisen kuntoutusohjelmaansa, saavuttaen korkeamman hoidon intensiteetin ja joskus kestävällä kustannuksella. VR: n vaikutuksia manipuloiviin taitoihin MS -potilailla on kuitenkin edelleen vähäistä, ja tietojemme mukaan laatututkimuksia, joissa ehdotetaan sekoitetun todellisuuden käyttöä MSS -heikentymisen hoidossa MS -potilailla, ei ole.
Edellä kuvatuista syistä RCT on perusteltu tutkia hoitoprotokollan soveltamisen vaikutuksia sekoitetun todellisuuden ympäristöjen kautta, jotka simuloivat toimintojen uudelleenkoulutusta talon sijainneissa (latinalaisesta, "domus") ja helpottavat sen siirtämistä oppimisesta todelliselle maailmalle manipuloivien taitojen ja elämän laatujen laatuun liittyvien ihmisten kanssa. Neurorehabilitaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Puhelinnumero: 8674 +34914888674
- Sähköposti: roberto.cano@urjc.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selena Marcos Antón, PhD
- Sähköposti: selena.marcos@villanueva.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28918
- Rekrytointi
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Ottaa yhteyttä:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Puhelinnumero: 692708302
- Sähköposti: roberto.cano@urjc.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-> 18 -vuotias.
- MS: n diagnoosi McDonald -kriteerien (53) mukaan evoluutioaikana yli kaksi vuotta.
- Arvio Kurtzke multippeliskleroosin vammaisuuden asteikolla (EDSS) pisteellä 2. 0 (minimaalinen vammaisuus FS: n yhdessä osassa (ainakin yksi pisteet 2).
- Vakaa lääketieteellinen hoito vähintään kuusi kuukautta ennen leikkausta.
- Yläraajojen lihaksen sävy, joka on enintään 2 pistettä (kohtalainen hypertonia, lisääntynyt lihasten sävy suurimman osan liikkeen kaarista, mutta voi passiivisesti liikuttaa vaikuttavaa osaa helposti) muokatulla Ashworth -asteikolla.
- Lihastasapaino, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 yläraajassa.
- Pistemäärä tai yhtä suuri kuin 4 pistettä EDSS: n funktionaalisen asteikon "pyramidifunktio" -osiossa.
- Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen, kyky ymmärtää ohjeita ja pistemääriä, jotka ovat yhtä suuret kuin 24 tai yli 24.
A-pistemäärä, joka on yhtä suuri kuin 2 pistettä EDSS: n "henkiset toiminnot" -osiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin MS: n neurologisen sairauden tai tuki- ja liikuntaelinten häiriön diagnoosi.
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai aineenvaihduntataudin tai muiden sairauksien diagnoosi, joka voi häiritä tätä tutkimusta.
- Saatuaan pahenemisen tai sairaalahoidon viimeisen 3 kuukauden aikana ennen arviointiprotokollan aloittamista tai terapeuttisen interventioprosessin aikana.
- Saatuaan steroidikurssin, laskimonsisäiset tai oraaliset, 6 kuukautta ennen arviointiprotokollan alkamista ja tutkimuksen keston interventiokaudella.
- Saatuaan hoitoa botuliinitoksiinilla 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Pistemäärä yli 2 pistettä muokatussa Ashworth -asteikolla.
- Kognitiivinen tai kielen heikkeneminen, joka estää riittävän viestinnän tai ymmärryksen.
- Silmälaitteet eivät ole korjattu näköhäiriöiden esiintymiseen; tai valoherkän epilepsian historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen yläraajojen koulutus
Yläraajan tavanomaiset fysioterapiaharjoitukset, mukaan lukien olkapään, kyynärpään, ranteen ja sormien, käsivarteen ja käsin lihaksen vahvistamisharjoitukset, karkeat ja hienot motoriset työt ja toiminnalliset tehtäväkäytännöt, joiden tarkoituksena on jäljitellä erityisesti suunniteltuja asetuksia varten tarkoitettuja liikkeitä.
|
Kontrolliryhmä (CG) saa kaksi 60 minuutin istuntoa viikossa kymmenen viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa ryhmää kohti).
CG saa fysioterapeutin erityisen tavanomaisen fysioterapiatoimenpiteen, jolla on asiantuntemusta MS -potilaan hoidossa.
Tämä interventio perustuu tavanomaisiin fysioterapiaharjoitteluihin [23], mukaan lukien olkapää-, kyynärpää-, ranne- ja sormen nivelten mobilisointi, käsivarsi- ja käsin lihaksen vahvistamisharjoitukset, karkeat ja hienot motoriset työt ja toiminnalliset tehtäväkäytännöt tavoitteena jäljittelemään liikkeitä, jotka sisältyvät erityisesti kokeelliseen interventioon.
|
|
Kokeellinen: Seka -todellisuus
Koeryhmä saa saman tavanomaisen fysioterapiahoitoa sekä laajennetun todellisuuden protokollaa käyttämällä META Quest 3.0: ta.
Lasit, uudelleenkouluttamalla tähän projektiin erityisesti suunniteltuihin tehtäviin ja jotka on linkitetty tiettyihin paikkoihin (keittiö, kylpyhuone, olohuone, makuuhuone ja puutarha-terassi; katso liitteet, sivu 2, "Suositukset seka todellisuusympäristöjen kehittämisestä").
Intervention suorittaa fysioterapeutti, joka on taitava tekniikan käyttöön.
Potilaan alkuasento istuu pöydän edessä rungon keskikorkeudella, kyynärpäällä 90 °: ssa taipumisessa ja kyynärvarsi neutraalissa pronaatio-osuudessa.
Terapeutti tarjoaa manuaalista apua tarpeen mukaan siirtymällä pystyssä istumaan tai seisoviin asentoihin protokollan edetessä ja tehtävien edellyttäessä ja työ tehdään kahdenvälisesti.
|
Kokeellinen ryhmä saa saman tavanomaisen fysioterapiahoitoa (40 minuuttia) sekoitetun todellisuuden protokollan lisäksi Meta Quest 3.0: n avulla.
Lasit (20 minuuttia), uudelleenkouluttamalla tätä projektia varten suunniteltuja tehtäviä ja jotka on linkitetty tiettyihin paikkoihin (keittiö, kylpyhuone, olohuone, makuuhuone ja puutarha-terassi.
Intervention suorittaa fysioterapeutti, joka on taitava tekniikan käyttöön.
Potilaan alkuperäinen sijainti istuu pöydän puolella tautien keskikorkeudella, kyynärpäällä 90 °: ssa taivutusta ja kyynärvarsi neutraalissa pronaatio-osoituksessa.
Terapeutti tarjoaa manuaalista apua tarpeen mukaan siirtymällä pystyssä korkealle istuville tai seisoville asemille protokollan edetessä ja tehtävien edellyttäessä, ja työ tehdään kahdenvälisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen esilensiilinen käden lujuus (kg)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Isometrinen esihenkä käden lujuus: mitattu Jamar® -nyrkki -dynamometrillä. Jamar® -dynamometriä on viitattu laajasti, ja sitä pidetään kultastandardina nyrkkivoiman arvioimiseksi. Kolme mittausta maksimaalisesta maksimaalisesta isometrisestä supistumisesta (MVC) tehdään kummallakin kädellä, aina alkaen vähiten kärsivällä kädellä; Kun kolme mittausta on suoritettu, näiden keskiarvo saadaan. Pääarvot (kg) tarkoittaa korkeampaa käsin tarttuvaa varret (ei ole maksimiarvoa). |
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen pincer Force (KG)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Isometrinen pincer Force: Perustan Pinch Gauge® -sovellusta käytetään arvioimaan 3 erityyppistä hyppyä: terminaalinen oppositiokahva, jossa ensimmäisen sormen etu- ja dynaamometrin etupinta, toisen sormen etu- ja etä- ja distaaliset pinnat koskettavat dynamometrin takapinta; Pulpololateraalinen kahva, jossa ensimmäisen sormen distaalisen phalanksin etupinta koskettaa toisen sormen dynamometrin etupinnan, säteittäistä reunaa koskettaa dynamometrin takapinta; Kolmen ensimmäisen sormen tridigital Press, jossa ensimmäisen sormen etu- ja dynaaliset ja distaaliset pinnat koskettavat toisen ja kolmannen sormen dynamometrin, etu- ja distaalisten pintojen takaosaa kosket dynamomometrin etupinta. Kuten edellisessä testissä, tehdään 3 mittausta ja keskimääräinen pistemäärä saadaan. Pääarvot (kg) tarkoitetaan parempaa pincer -voimakirjaa (ei ole maksimiarvoa) |
Jopa 10 viikkoa
|
|
Yläraajan bruttokoordinaatio (lohko ja laatikko; kuutioiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Box and Block -testi (BBT): Sitä käytetään koordinaation ja manuaalisen taitojen arviointiin. Potilas istuu työkalulla, puulaatikossa jaettuna kahteen identtiseen puoliskoon, joiden sisällä on 150 puinen kuutio 2,5 cm: n eri värejä keskiviivan edessä. Potilaan on liikuttava mahdollisimman monta kuutiota laatikon puoliskolle 60 sekunnissa. Testi suoritetaan ensin hallitsevalla kädellä ja sitten hallitsevalla kädellä. Se on standardoitu työkalu MMSS: n bruttofunktion mittaamiseen, ja se on validoitu sukupuolen ja iän avulla terveissä koehenkilöissä. Se puolestaan osoittaa matalan katon ja lattiavaikutuksen MS -potilailla. Pincer Force Suurempi määrä kuutioita (maximunia ei ole) osoittavat yläraajojen paremman koordinaation. |
Jopa 10 viikkoa
|
|
Hieno koordinointi yläraajaan (NHPT; Aika sekunteina)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Yhdeksän reiän PEG -testi (NHPT): Tätä testiä käytetään MMSS: n, erityisesti käden hienon motorisen taidon, arviointiin. Työkalu asetetaan kohteen keskiviivan eteen, kohteen on asetettava 9 tapia yksi kerrallaan, levyn 9 reikään ja poistamaan ne sitten uudelleen yksi kerrallaan mahdollisimman lyhyessä ajassa; Ensin hallitsevan käden ja sitten hallitsevan käden kanssa, jota ei arvioida, voi pitää levyn vakauden aikaansaamiseksi. Pistemäärä on aika sekunneissa, joita tarvitaan kaikkien tapien asettamiseen ja poistamiseen. Se näyttää erinomaisen testien uudelleentestauksen, arvioijien välisen ja luotettavuuden välisen luotettavuuden ja riittävän sisäisen johdonmukaisuuden. Pienempi aika sekunneissa (t) (ei tarkennut minimiä) testissä osoittaa paremman hienon koordinaation. |
Jopa 10 viikkoa
|
|
Yläraajan funktionaalinen tila (Abilhand)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Abilhand: Onko itsehallinnollinen kyselylomake arvioida henkilön manuaalista osaamista, määrittelemällä tämä kyvynä suorittaa sarja tehtäviä riippumatta sen saavuttamiseksi käytetyistä strategioista. Kyselylomake sisältää 23 kohdetta 0 - 2, jotka vastaavat erilaisia ADL -tehtäviä; Potilas merkitsee vaikeuksia, joihin hän viittaa toiminnan suorittaessaan. Pistemäärä voi olla välillä 0 - 46 pistettä, mitä suurempi pistemäärä on, sitä parempi manuaalinen osaaminen. Sen ja sisäinen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen pätevyys ovat erinomaisia. Suurempi pistemäärä (Maximun 46 pistettä) osoittaa paremman toiminnallisuuden. |
Jopa 10 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (MSIS-29)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29): on itse sovittu asteikko taudin vaikutuksesta potilaan elämään kahden viikon aikana ennen suorittamista. Siinä esitetään 29 kysymystä, joista 20 arvioi MS: n fyysiset näkökohdat ja 9 arvioi psykososiaalisia näkökohtia. Fyysisellä palloilla on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja hyvä rakenteen pätevyys, kun taas kognitiivisella pallolla on hyvä sisäinen konsistenssi. Suurempi pistemäärä (Maximun 29 pistettä) osoittaa paremman elämänlaadun. |
Jopa 10 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys (CSQ8)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
CSQ8: Itsekammittu kyselylomake, jonka kahdeksan ulottuvuutta mittaa tyytyväisyyttä saatuun hoitoon ja hoitoon.
Kokonaispistemäärä on 32 pistettä, jossa enimmäispisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
Mitat, jotka liittyvät tyytyväisyyteen käytettyyn koulutusmuotoisuuteen ja työkaluun (viihde, helppokäyttöisyys, esteettömyys), sitä soveltavaa ammattilaista (selkeä selitys, saatavuus, sopeutumiskyky) tai muille potilaille suositus arvioidaan. Korkeampi pistemäärä (Maximun 32 pistettä) osoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversidadRJC2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .