Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandet virkelighed til rehabilitering af øvre lemmer hos mennesker med multipel sklerose. Et randomiseret kontrolleret forsøg (Virtual-Domus) (VIRTUALDOMUS)

28. april 2026 opdateret af: Roberto Cano de la Cuerda, Universidad Rey Juan Carlos

Effekter af blandet virkelighed på manipulerende færdigheder, funktionalitet og livskvalitet hos mennesker med multipel sklerose. Et randomiseret kontrolleret forsøg (Virtual-Domus)

Selvom virtual reality har tiltrukket sig opmærksomheden fra sundhedsfagfolk og neurorehabiliteringsfelt, er forskning om blandet virkelighed (MR) hos mennesker med neurologiske lidelser, især multiple sklerose (MS), meget begrænset. Efter vores viden er undersøgelser af virkningerne af MR i øvre lem (muskelstyrke og træthed, koordinering og fingerfærdighed, funktionalitet og livskvalitet) hos mennesker med MS ikke -eksisterende.

Hovedmålet med vores undersøgelse er:

At kende de kliniske effekter af blandede virkelighedsmiljøer og genuddannelsesaktiviteter, der er knyttet til deres rum (køkken, badeværelse, stue, soveværelse og terrasse-have), designet til behandling af øvre lemnedsættelser hos mennesker med MS, i kombination med et konventionelt fysioterapiprogram, om manipulative færdigheder, funktionalitet og livskvalitet hos mennesker med MS.

De secundary mål er:

At studere de kliniske effekter på bevægelsesområdet, muskelstyrke, koordinering og manuel fingerfærdighed, træthed, funktionalitet og livskvalitet hos mennesker med MS.

For at analysere tilfredshed og overholdelse af behandlingen, forekomsten af ​​bivirkninger og niveauet for arbejdsbelastning, som deltagerne opfattes.

Et dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg foreslås. Prøven vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: den eksperimentelle gruppe vil modtage behandling baseret på blandet virkelighed for MMS'er, designet af forskerteamet og bruge Meta Quest 3.0 -briller i kombination med konventionel fysioterapi; og kontrolgruppen vil modtage den samme konventionelle terapi. Begge grupper modtager 2 sessioner/uge, 60 minutter/session, i 10 uger. De blandede virkelighedsmiljøer, der skal designes, vil være et køkken, et badeværelse, en stue, et soveværelse og en terrassehave med de opgaver, der skal udføres på hvert sted. Pre, efterbehandling og en måneders opfølgningsresultatforanstaltninger vil være: bevægelsesområde, manuel grebstyrke, manuel fingerfærdighed, træthed, funktionalitet, livskvalitet, tilfredshed med teknologien, adhæsion, bivirkninger og opfattet arbejdsbyrde. En statistisk sammenligningsundersøgelse vil blive udført etablering som en inter-subject-faktor Gruppeparameteren og som intra-subjektfaktorer hver af målingerne og den behandlede side.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MS er en neurologisk patologi, der i øjeblikket påvirker ca. 36 mennesker pr. 100.000 indbyggere (2,8 millioner mennesker, der er berørt i verden) og har forskellige kliniske manifestationer, såsom ændringer i balance og koordinering, træthed eller ændringer i følsomheden, med ændringer i motoren kontrol med deres evner, der er en af ​​de vigtigste problemer, der er problemer med til MS fra diagnosetid af livet.

Selvom nye lægemidler, der sigter mod at ændre sygdomsforløbet, er vist i de senere år, er der i øjeblikket ingen helbredende behandling for MS. Af denne grund suppleres farmakologisk terapi med rehabiliteringsbehandling for at opretholde funktionel kapacitet og favorisere tilpasning til de ændringer, der er produceret ved udviklingen af ​​selve sygdommen. Imidlertid omtales konventionel rehabiliteringsbehandling af mennesker med MS undertiden som systematiske, så patienter kan miste motivation og overholdelse af det. Dette er grunden til, at der i de senere år er blevet introduceret nye interventionsstrategier, såsom VR, der tilskynder til patientmotivation gennem praksis med funktionelle opgaver i virtuelle miljøer, der giver feedback om de opnåede resultater og muligheden for at øge gentagelser og arbejdsintensitet gennem simuleret ADL -træning.

Udviklingen af ​​disse teknologier har tilbudt fagfolk, der arbejder inden for neurologisk rehabilitering for at udvide pleje af MS -patienter som et supplement til deres konventionelle rehabiliteringsprogram, når en højere behandlingsintensitet og undertiden til en bæredygtig pris. Undersøgelser af virkningerne af VR på manipulerende færdigheder hos mennesker med MS er dog stadig knappe, og efter vores viden er kvalitetsundersøgelser, der foreslår brugen af ​​blandet virkelighed som et værktøj til behandling af MMSS -værdiforringelser hos mennesker med MS, ikke -eksisterende.

For the reasons described above, an RCT is justified to investigate the effects of the application of a treatment protocol through mixed reality environments that simulate the re-training of activities in the locations of a house (from the Latin, "domus") and, therefore, facilitate its transfer from learning to the real world, on manipulative skills, functionality and quality of life in people with MS (VIRTUAL-DOMUS), following international recommendations on the design of virtual environments for Terapeutiske formål i neurorehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
  • Telefonnummer: 8674 +34914888674
  • E-mail: roberto.cano@urjc.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28918
        • Rekruttering
        • Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-> 18 år gammel.

  • Diagnose af MS i henhold til McDonald -kriterier (53) med en tid med udviklingen længere end to år.
  • Vurdering af Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) med en score mellem 2. 0 (minimal handicap i en del af FS (mindst en med en score på 2).) Til 7,0 (ikke er i stand til at gå mere end et par trin, selv med hjælp, grundlæggende begrænset til at køre med hjul og i stand til at overføre fra Wheelchair til et andet sted, eller kan klare at gå til toilettet i 12 timer en dag).
  • Stabil medicinsk behandling i mindst seks måneder før operationen.
  • Øvre ekstremitetsmuskeltone, der ikke er større end 2 point (moderat hypertonia, øget muskeltonus i det meste af bevægelsesbuen, men kan passivt bevæge den berørte del med lethed) i den modificerede Ashworth -skala.
  • Muskelbalance lig med eller større end 3 i den øvre ekstremitet.
  • Resultat mindre end eller lig med 4 point på afsnittet "Pyramidal funktion" i EDSS -funktionel skala.
  • Fravær af kognitiv svækkelse med evnen til at forstå instruktioner og score lig med eller større end 24 på den minimentelle test.

A-score lig med eller mindre end 2 point på afsnittet "Mental funktioner" i EDSS.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en neurologisk sygdom eller muskuloskeletal lidelse bortset fra MS.
  • Diagnose af en kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom eller andre tilstande, der kan forstyrre denne undersøgelse.
  • Efter at have lidt en forværring eller indlæggelse i de sidste 3 måneder, før vurderingen af ​​vurderingsprotokollen eller under den terapeutiske interventionsproces.
  • Efter at have modtaget et kursus med steroider, intravenøs eller oral, 6 måneder før starten af ​​vurderingsprotokollen og inden for undersøgelsesvarigheden.
  • Efter at have modtaget behandling med botulinumtoksin i de 6 måneder før studiets start.
  • En score højere end 2 point på den modificerede Ashworth -skala.
  • Kognitiv eller sprog svækkelse, der forhindrer tilstrækkelig kommunikation eller forståelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​synsforstyrrelser, der ikke er korrigeret med okulære enheder; eller en historie med lysfølsom epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel træning i øvre lemmer
Konventionelle fysioterapiøvelser for den øvre lem, herunder fælles mobilisering af skulderen, albuen, håndleddet og fingrene, underarmen og håndmuskelstyrkeøvelser, brutto og finmotorisk arbejde og funktionel opgavepraksis med det formål at efterligne bevægelserne inkluderet i indstillingerne specifikt designet til eksperimentel intervention
Control Group (CG) modtager to 60-minutters sessioner om ugen i en periode på ti uger (i alt 20 sessioner pr. Gruppe). CG vil modtage en specifik konventionel fysioterapiintervention fra en fysioterapeut med ekspertise inden for pleje af mennesker med MS. Denne intervention vil være baseret på konventionelle fysioterapiøvelser [23], herunder skulder, albue, håndled og fingerled mobilisering, underarm og håndmuskelstyrkeøvelser, brutto og fin motorisk arbejde og funktionel opgavepraksis med det formål at efterligne bevægelserne inkluderet i indstillingerne specifikt designet til den eksperimentelle intervention.
Eksperimentel: Blandet virkelighed
Den eksperimentelle gruppe vil modtage den samme konventionelle fysioterapi -behandling plus en udvidet reality -protokol ved hjælp af Meta Quest 3.0. Briller ved omskoling af opgaver, der er specifikt designet til dette projekt og knyttet til de specifikke placeringer (køkken, badeværelse, stue, soveværelse og have-terrasse; se bilag, side 2, "anbefalinger om udvikling af blandede virkelighedsmiljøer"). Interventionen udføres af en fysioterapeut, der er dygtig til at bruge teknologien. Patientens oprindelige position sidder foran et bord i midten af ​​baghøjden med albuen ved 90 ° flexion og underarmen i neutral pronationssupination. Terapeuten vil yde manuel hjælp efter behov, flytte til lodrette siddende eller stående positioner, når protokollen skrider frem, og når opgaverne kræver, og arbejdet vil blive udført bilateralt.
Eksperimentel gruppe vil modtage den samme konventionelle fysioterapibehandling (40 minutter) ud over en blandet reality -protokol ved hjælp af Meta Quest 3.0. Briller (20 minutter), ved omskoling af opgaver, der er specifikt designet til dette projekt og knyttet til de specifikke placeringer (køkken, badeværelse, stue, soveværelse og have-terrasse. Interventionen udføres af en fysioterapeut, der er dygtig til at bruge teknologien. Patientens oprindelige position sidder mod et bord i midten af ​​baghøjden med albuen ved 90 ° flexion og underarmen i neutral pronationssupination. Terapeuten vil yde manuel hjælp efter behov, flytte til lodret høje siddende eller stående positioner, når protokollen skrider frem, og når opgaverne kræver, og arbejdet vil blive udført bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk prehensil håndstyrke (kg)
Tidsramme: Op til 10 uger

Isometrisk præhensil håndstyrke: målt ved Jamar® Fist Dynamometer. Jamar® -dynamometeret er blevet nævnt i vid udstrækning og betragtes som guldstandarden til vurdering af knytnævestyrken. Tre målinger af den maksimale frivillige maksimale isometriske sammentrækning (MVC) vil blive foretaget med hver hånd, der altid starter med den mindst berørte hånd; Når de tre målinger er foretaget, opnås gennemsnittet af disse.

Større værdier (kg) betyder en højere håndgreb -strengh (der er ikke et maksimum).

Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk Pincer Force (KG)
Tidsramme: Op til 10 uger

Isometrisk Pincer -kraft: En baseline -knivspids® vil blive brugt til at vurdere 3 forskellige typer af knivspids: terminal oppositionsgreb, hvor den forreste og distale flade af den første finger kontakter det forreste flade af dynamometeret, anterior og distal flade af den anden finger, kontakter dynamometers bageste side; Pulpolateralt greb, hvor den forreste flade af den distale falanx fra den første finger kontakter dynamometers forreste flade, kontakter den anden finger den bageste side af dynamometeret; Tridigital presse af de første tre fingre, hvor den forreste og distale flade af den første finger kommer i kontakt med det bageste ansigt af dynamometeret, anterior og distal flade af den anden og tredje finger, kontakter dynamometerets forreste flade. Som i den forrige test vil der blive foretaget 3 målinger, og den gennemsnitlige score opnås.

Større værdier (kg) betyder en bedre Pincer Force Strengh (der er ikke et maksimum)

Op til 10 uger
Brutto koordinering for den øvre lem (blok og kasse; antal terninger)
Tidsramme: Op til 10 uger

Box and Block Test (BBT): Det vil blive brugt til at vurdere koordinering og manuel fingerfærdighed. Patienten sidder med værktøjet, en træboks opdelt i to identiske halvdele, hvori der er 150 træterninger på 2,5 cm forskellige farver foran hans midtlinje. Patienten skal flytte så mange terninger som muligt fra den ene halvdel af boksen til den anden på 60 sekunder. Testen udføres først med den dominerende hånd og derefter med den ikke-dominerende hånd. Det er et standardiseret værktøj til måling af den brutto funktion af MMSS, der er blevet valideret efter køn og alder hos raske forsøgspersoner, på sin side viser det et lavt loft og gulveffekt hos mennesker med MS.

Pincer tvinger et højere antal terninger (der er ikke en maksimun) indikerer en bedre koordinering af den øvre lem.

Op til 10 uger
Fin koordinering for den øvre lem (NHPT; tid på få sekunder)
Tidsramme: Op til 10 uger

Ni Hole PEG Test (NHPT): Denne test vil blive brugt til at vurdere funktionen af ​​MMSS, især de fine motoriske færdigheder i hånden. Værktøjet placeres foran motivets midtlinie, emnet skal indsætte de 9 knagder, en ad gangen, i et 9 -huller i et bræt og derefter fjerne dem, igen en ad gangen, på kortest mulig tid; Først med den dominerende hånd og derefter den ikke-dominerende hånd, kan den hånd, der ikke vurderes, holde brættet for at give stabilitet. Resultatet er tiden på få sekunder, der kræves for at indsætte og fjerne alle stifter. Det viser fremragende test-retest, inter-rater og inter-rater pålidelighed og tilstrækkelig intern konsistens.

Lavere tid på få sekunder (r) (ikke specificeret minimum) i testen indikerer en bedre fin koordinering.

Op til 10 uger
Funktionel status for den øvre lem (abilhand)
Tidsramme: Op til 10 uger

Abilhand: Er et selvadministreret spørgeskema til at vurdere personens manuelle fingerfærdighed, der definerer dette som evnen til at udføre en række opgaver, uanset de strategier, der anvendes for at opnå det. Spørgeskemaet indeholder 23 poster, der er scoret fra 0 til 2, hvilket svarer til forskellige ADL -opgaver; Patienten markerer graden af ​​vanskeligheder, som han eller hun henviser til, når han udfører aktiviteterne. Resultatet kan variere fra 0 til 46 point, jo højere er score, jo bedre er den manuelle fingerfærdighed. Dets inter- og intra-rater pålidelighed, intern konsistens og konstruktionsgyldighed er fremragende.

En højere score (Maximun 46 point) indikerer en bedre funktionalitet.

Op til 10 uger
Livskvalitet (MSIS-29)
Tidsramme: Op til 10 uger

Multipel sklerose Impact Scale (MSIS-29): er en selvreplekset skala på virkningen af ​​sygdommen på patientens liv i de to uger før udførelsen. Det præsenterer 29 spørgsmål, hvoraf 20 vurderer de fysiske aspekter af MS og 9 vurderer de psykosociale aspekter. Det er vist, at den fysiske sfære har høj intern konsistens og god konstruktionsgyldighed, mens den kognitive sfære har god intern konsistens.

En højere score (Maximun 29 point) indikerer en bedre livskvalitet.

Op til 10 uger
Tilfredshed (CSQ8)
Tidsramme: Op til 10 uger
CSQ8: Selvudfyldt spørgeskema med otte dimensioner, der måler tilfredshed med den modtagne pleje og behandling. Den samlede score er 32 point, hvor maksimal score indikerer højere tilfredshed. Dimensioner relateret til tilfredshed med den brugte træningsmodalitet og det anvendte værktøj (underholdning, brugervenlighed, tilgængelighed, blandt andet), den professionelle, der anvender det (klar forklaring, tilgængelighed, tilpasningsevne, blandt andre) eller anbefaling til andre patienter vil blive evalueret. En højere score (Maximun 32 point) indikerer en bedre tilfredshed.
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner