Realidade mista para a reabilitação do membro superior em pessoas com esclerose múltipla. Um estudo controlado randomizado (Domus virtual) (VIRTUALDOMUS)
Efeitos da realidade mista nas habilidades manipulativas, funcionalidade e qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla. Um estudo controlado randomizado (Domus virtual)
Embora a realidade virtual tenha atraído a atenção dos profissionais de saúde e do campo de neurorrehabilitação, a pesquisa sobre realidade mista (RM) em pessoas com distúrbios neurológicos, particularmente a esclerose múltipla (EM), é muito limitada. Além disso, até onde sabemos, estudos sobre os efeitos do RM no membro superior (força muscular e fatigabilidade, coordenação e destreza, funcionalidade e qualidade de vida) em pessoas com EM são inexistentes.
O principal objetivo do nosso estudo é:
Conhecer os efeitos clínicos de ambientes de realidade mista e atividades de reinicialização ligadas a seus espaços (cozinha, banheiro, sala de estar, quarto e terraço), projetados para o tratamento de comprometimentos de membros superiores em pessoas com EM, em combinação com um programa de fisioterapia convencional, sobre habilidades manipulativas, funcionalidade e qualidade da vida em pessoas com MS.
Os objetivos secundários são:
Estudar os efeitos clínicos na amplitude de movimento, força muscular, coordenação e destreza manual, fadiga, funcionalidade e qualidade de vida em pessoas com EM.
Para analisar a satisfação e a adesão ao tratamento, a ocorrência de efeitos adversos e o nível de carga de trabalho percebidos pelos participantes.
Um estudo controlado randomizado duplo-cego é proposto. A amostra será dividida aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental receberá tratamento com base na realidade mista para MMSs, projetados pela equipe de pesquisa e usando óculos Meta Quest 3.0, em combinação com a fisioterapia convencional; e o grupo controle receberá a mesma terapia convencional. Ambos os grupos receberão 2 sessões/semana, 60 minutos/sessão, por 10 semanas. Os ambientes de realidade mista a serem projetados serão uma cozinha, um banheiro, uma sala de estar, um quarto e um jardim de terraço, com as tarefas a serem executadas em cada local. As medidas de resultado pré, pós-tratamento e acompanhamento de um mês serão: amplitude de movimento, força manual, destreza manual, fadiga, funcionalidade, qualidade de vida, satisfação com a tecnologia, adesão, efeitos adversos e carga de trabalho percebida. Um estudo de comparação estatística será realizado estabelecendo como um fator entre sujeitos o parâmetro do grupo e como fatores intra-sujeitos cada uma das medições e o lado tratado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MS is a neurological pathology that currently affects approximately 36 people per 100,000 inhabitants (2.8 million people affected in the world) and has various clinical manifestations, such as alterations in balance and coordination, fatigue or alterations in sensitivity, with alterations in the motor control of the MMSS being one of the main problems faced by people with MS from the time of diagnosis, the main consequence of which is an alteration in their ability to perform ADLs, reduzindo sua qualidade de vida.
Embora novos medicamentos destinados a modificar o curso da doença tenham aparecido nos últimos anos, atualmente não há tratamento curativo para a EM. Por esse motivo, a terapia farmacológica é complementada pelo tratamento de reabilitação, a fim de manter a capacidade funcional e favorecer a adaptação às mudanças produzidas pela evolução da própria doença. No entanto, o tratamento convencional de reabilitação de pessoas com EM às vezes é referido como sistemático, para que os pacientes possam perder a motivação e a adesão a ela. É por isso que, nos últimos anos, foram introduzidas novas estratégias de intervenção, como a RV, que incentivam a motivação do paciente através da prática de tarefas funcionais em ambientes virtuais que fornecem feedback sobre os resultados obtidos e a possibilidade de aumentar as repetições e a intensidade do trabalho através do treinamento simulado de ADL.
O desenvolvimento dessas tecnologias ofereceu aos profissionais que trabalhavam no campo da reabilitação neurológica para estender o atendimento de pacientes com EM como um complemento ao seu programa de reabilitação convencional, atingindo uma maior intensidade de tratamento e, às vezes, a um custo sustentável. No entanto, estudos sobre os efeitos da VR nas habilidades manipulativas em pessoas com EM ainda são escassas e, até onde sabemos, estudos de qualidade que propõem o uso da realidade mista como uma ferramenta para o tratamento de prejuízos de MMSS em pessoas com EM são inexistentes.
For the reasons described above, an RCT is justified to investigate the effects of the application of a treatment protocol through mixed reality environments that simulate the re-training of activities in the locations of a house (from the Latin, "domus") and, therefore, facilitate its transfer from learning to the real world, on manipulative skills, functionality and quality of life in people with MS (VIRTUAL-DOMUS), following international recommendations on the design of virtual environments for therapeutic propósitos em neurorrehabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Número de telefone: 8674 +34914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
Estude backup de contato
- Nome: Selena Marcos Antón, PhD
- E-mail: selena.marcos@villanueva.es
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28918
- Recrutamento
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Contato:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Número de telefone: 692708302
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-> 18 anos de idade.
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios do McDonald (53) com um tempo de evolução por mais de dois anos.
- Avaliação na escala de status de incapacidade de esclerose múltipla Kurtzke (EDSS) com uma pontuação entre 2.
- Tratamento médico estável por pelo menos seis meses antes da cirurgia.
- O tônus muscular da extremidade superior não maior que 2 pontos (hipertonia moderada, aumentou o tônus muscular durante a maior parte do arco de movimento, mas pode mover passivamente a parte afetada com facilidade) na escala modificada de Ashworth.
- Equilíbrio muscular igual ou superior a 3 na extremidade superior.
- Pontuação menor ou igual a 4 pontos na seção "Função piramidal" da escala funcional do EDSS.
- Ausência de comprometimento cognitivo, com capacidade de entender instruções e pontuar igual ou superior a 24 no teste minimental.
A- pontuação igual ou inferior a 2 pontos na seção "Funções mentais" do EDSS.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doença neurológica ou transtorno musculoesquelético além da EM.
- Diagnóstico de doença cardiovascular, respiratória ou metabólica ou outras condições que podem interferir neste estudo.
- Tendo sofrido uma exacerbação ou hospitalização nos últimos 3 meses antes de iniciar o protocolo de avaliação ou durante o processo de intervenção terapêutica.
- Tendo recebido um curso de esteróides, intravenosos ou orais, 6 meses antes do início do protocolo de avaliação e dentro do período de intervenção da duração do estudo.
- Tendo recebido tratamento com toxina botulínica nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Uma pontuação superior a 2 pontos na escala de Ashworth modificada.
- Comprometimento cognitivo ou linguístico que impede a comunicação ou compreensão adequada.
- A presença de distúrbios visuais não corrigidos por dispositivos oculares; ou uma história de epilepsia fotossensível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Treinamento de membro superior convencional
Exercícios de fisioterapia convencionais para o membro superior, incluindo mobilização articular do ombro, cotovelo, pulso e dedos, antebraço e exercícios de fortalecimento muscular da mão, trabalho de motor bruto e fino e prática de tarefas funcionais com o objetivo de imitar os movimentos incluídos nas configurações especificamente projetadas para intervenção experimental
|
O grupo controle (CG) receberá duas sessões de 60 minutos por semana por um período de dez semanas (um total de 20 sessões por grupo).
O CG receberá uma intervenção de fisioterapia convencional específica por um fisioterapeuta com experiência no atendimento de pessoas com EM.
Essa intervenção será baseada em exercícios convencionais de fisioterapia [23], incluindo mobilização de articulações de ombro, cotovelo, pulso e dedos, exercícios de fortalecimento dos músculos do antebraço e das mãos, trabalho de motor bruto e fino e prática de tarefas funcionais com o objetivo de imitar os movimentos incluídos nas configurações projetadas especificamente para a intervenção experimental.
|
|
Experimental: Realidade mista
O grupo experimental receberá o mesmo tratamento de fisioterapia convencional e um protocolo de realidade estendida, usando o Meta Quest 3.0.
Óculos, reciclando em tarefas projetadas especificamente para este projeto e vinculadas a locais específicos (cozinha, banheiro, sala de estar, quarto e terça-terrace de jardim; consulte Anexos, página 2, "Recomendações sobre o desenvolvimento de ambientes de realidade mista").
A intervenção será realizada por um fisioterapeuta qualificado no uso da tecnologia.
A posição inicial do paciente estará sentada em frente a uma mesa na altura do meio do meio do tronco, com o cotovelo a 90 ° de flexão e o antebraço em sepção de pronação neutra.
O terapeuta fornecerá assistência manual conforme necessário, movendo -se para as posições na vertical ou em pé à medida que o protocolo avança e conforme as tarefas exigir, e o trabalho será realizado bilateralmente.
|
O grupo experimental receberá o mesmo tratamento fisioterapia convencional (40 minutos), além de um protocolo de realidade mista, usando o Meta Quest 3.0.
Óculos (20 minutos), reciclando-se em tarefas projetadas especificamente para este projeto e vinculadas a locais específicos (cozinha, banheiro, sala de estar, quarto e terrace de jardim.
A intervenção será realizada por um fisioterapeuta qualificado no uso da tecnologia.
A posição inicial do paciente estará sentada de frente para uma mesa na altura do meio do meio do tronco, com o cotovelo a 90 ° de flexão e o antebraço em sepção de pronação neutra.
O terapeuta fornecerá assistência manual conforme necessário, movendo-se para posições sentadas ou permanentes na posição vertical ou em pé à medida que o protocolo avança e conforme as tarefas exigir, e o trabalho será realizado bilateralmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência à mão premensil isométrica (kg)
Prazo: Até 10 semanas
|
Resistência à mão prehensil isométrica: medida pelo dinamômetro Jamar®. O dinamômetro JAMAR® foi amplamente citado e é considerado o padrão -ouro para a avaliação da força do punho. Três medidas da contração isométrica máxima máxima máxima (MVC) serão realizadas a cada mão, sempre começando com a mão menos afetada; Depois que as três medições forem realizadas, a média delas será obtida. Valores principais (kg) significam uma forte força de aderência à mão (não há um máximo). |
Até 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de pinça isométrica (kg)
Prazo: Até 10 semanas
|
Força de pinça isométrica: um medidor de pinça basal será usado para avaliar 3 tipos diferentes de pitada: aderência do oposição terminal, na qual a face anterior e distal do primeiro dedo entra em contato com a face anterior do dinamômetro, a face anterior e distal do segundo dedo, entra em contato com a face posterior do dinamômetro; Grip pulpolateral, na qual a face anterior da falange distal do primeiro dedo entra em contato com a face anterior do dinamômetro, a borda radial do segundo dedo entra em contato com a face posterior do dinamômetro; A imprensa tridigital dos três primeiros dedos, nos quais a face anterior e distal do primeiro dedo entra em contato com a face posterior do dinamômetro, face anterior e distal do segundo e terceiro dedo, entra em contato com a face anterior do dinamômetro. Como no teste anterior, três medições serão realizadas e a pontuação média será obtida. Valores principais (kg) significa uma melhor força de força de pinça (não há um máximo) |
Até 10 semanas
|
|
Coordenação bruta para o membro superior (bloco e caixa; número de cubos)
Prazo: Até 10 semanas
|
Teste de caixa e bloco (BBT): ele será usado para avaliar a coordenação e a destreza manual. O paciente está sentado com a ferramenta, uma caixa de madeira dividida em duas metades idênticas dentro das quais existem 150 cubos de madeira de 2,5 cm de cores diferentes, em frente à sua linha média. O paciente precisa mover o maior número possível de cubos da metade da caixa para a outra em 60 segundos. O teste é realizado primeiro com a mão dominante e depois com a mão não dominante. É uma ferramenta padronizada para a medição da função bruta dos MMSs, tendo sido validado por sexo e idade em indivíduos saudáveis; por sua vez, mostra um baixo teto e efeito de piso em pessoas com EM. Força de pinça Um número maior de cubos (não há um máximo) indica uma melhor coordenação do membro superior. |
Até 10 semanas
|
|
Coordenação fina para o membro superior (NHPT; tempo em segundos)
Prazo: Até 10 semanas
|
Teste de PEG de nove orifícios (NHPT): Este teste será usado para avaliar a função do MMSS, em particular as habilidades motoras finas da mão. A ferramenta será colocada em frente à linha média do sujeito, o sujeito terá que inserir os 9 pinos, um de cada vez, nos 9 orifícios de uma placa e depois removê -los, novamente um de cada vez, no menor tempo possível; Primeiro com a mão dominante e depois a mão não dominante, a mão que não está sendo avaliada pode manter a placa para fornecer estabilidade. A pontuação é o tempo em segundos necessários para inserir e remover todos os pinos. Ele mostra uma excelente confiabilidade test-reteste, entre avaliadores e entre avaliadores e consistência interna adequada. O tempo menor em segundos (s) (não específico do mínimo) no teste indica uma melhor coordenação fina. |
Até 10 semanas
|
|
Status funcional do membro superior (abilhand)
Prazo: Até 10 semanas
|
Abilhand: é um questionário auto-administrado para avaliar a destreza manual da pessoa, definindo isso como a capacidade de executar uma série de tarefas, independentemente das estratégias aplicadas para alcançá-la. O questionário contém 23 itens pontuados de 0 a 2, que correspondem a várias tarefas da ADL; O paciente marcará o grau de dificuldade a que se refere ao executar as atividades. A pontuação pode variar de 0 a 46 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a destreza manual. Sua confiabilidade entre e intra-avaliadores, consistência interna e validade de construção são excelentes. Uma pontuação mais alta (Maximun 46 pontos) indica uma melhor funcionalidade. |
Até 10 semanas
|
|
Qualidade de vida (MSIS-29)
Prazo: Até 10 semanas
|
Escala de impacto em esclerose múltipla (MSIS-29): é uma escala auto-aplicada sobre o impacto da doença na vida do paciente nas duas semanas anteriores ao desempenho. Apresenta 29 questões sobre as quais 20 avaliam os aspectos físicos da EM e 9 avaliam os aspectos psicossociais. A esfera física provou ter alta consistência interna e boa validade de construção, enquanto a esfera cognitiva tem boa consistência interna. Uma pontuação mais alta (Maximun 29 pontos) indica uma melhor qualidade de vida. |
Até 10 semanas
|
|
Satisfação (CSQ8)
Prazo: Até 10 semanas
|
CSQ8: Questionário auto-preenchido com oito dimensões que medem a satisfação com os cuidados e o tratamento recebidos.
A pontuação total é de 32 pontos, onde as pontuações máximas indicam maior satisfação.
Dimensões relacionadas à satisfação com a modalidade e ferramenta de treinamento utilizadas (entretenimento, facilidade de uso, acessibilidade, entre outros), o profissional que a aplica (explicação clara, disponibilidade, adaptabilidade, entre outros) ou a recomendação a outros pacientes será avaliada. Uma pontuação mais alta (Maximun 32 pontos) indica uma melhor satisfação.
|
Até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniversidadRJC2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .