Смешанная реальность для реабилитации верхних конечностей у людей с рассеянным склерозом. Рандомизированное контролируемое исследование (виртуальная домус) (VIRTUALDOMUS)
Влияние смешанной реальности на манипулятивные навыки, функциональность и качество жизни у людей с рассеянным склерозом. Рандомизированное контролируемое исследование (виртуальная домус)
Хотя виртуальная реальность привлекла внимание медицинских работников и сфера нейрореабилитации, исследования смешанной реальности (MR) у людей с неврологическими расстройствами, особенно рассеянным склерозом (MS), очень ограничены. Кроме того, насколько нам известно, исследования о воздействии МР в верхней конечности (мышечная сила и усталость, координация и ловкость, функциональность и качество жизни) у людей с РС отсутствуют.
Основная цель нашего исследования - это:
Знать клинические эффекты среды смешанной реальности и повторного обучения, связанного с их пространствами (кухня, ванная комната, гостиная, спальня и терраса), предназначенные для лечения нарушений верхней части конечностей у людей с РС, в сочетании с обычной программой физиотерапии, о манипулятивных навыках, функциональности и качеством жизни у людей с РС.
Проседательными целями являются:
Изучить клиническое воздействие на диапазон движения, мышечную силу, координацию и ловкость ручной работы, усталость, функциональность и качество жизни у людей с РС.
Чтобы проанализировать удовлетворенность и приверженность лечению, возникновение побочных эффектов и уровень рабочей нагрузки, воспринимаемой участниками.
Предлагается двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Выборка будет случайным образом разделена на две группы: экспериментальная группа получит лечение на основе смешанной реальности для MMS, разработанных исследовательской группой, и использование Meta Quest Ocles 3.0, в сочетании с обычной физиотерапией; и контрольная группа получит ту же традиционную терапию. Обе группы получат 2 сеанса в неделю, 60 минут/сессия, в течение 10 недель. Среда смешанной реальности, которая будет разработана, будет кухней, ванной комнатой, гостиной, спальней и террасой, с задачами, которые будут выполняться в каждом месте. Предварительно, после лечения и месяца последующего результата будут: диапазон движения, сила ручной сцепления, ручная ловкость, усталость, функциональность, качество жизни, удовлетворение технологией, приверженность, неблагоприятные последствия и воспринимаемая рабочая нагрузка. Будет проведено статистическое сравнение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
MS - это неврологическая патология, которая в настоящее время поражает приблизительно 36 человек на 100 000 жителей (2,8 миллиона человек, пострадавших в мире) и имеет различные клинические проявления, такие как изменения баланса и координации, усталость или изменения в чувствительности, с изменениями в моторном контроле MMS, являющихся одной из основных проблем, с учетом того, что они в значительной степени, в результате чего есть на способность, в том числе и есть на способность, в которой они в значительной степени, в значительной степени. качество жизни.
Хотя в последние годы появились новые лекарства, направленные на изменение курса заболевания, в настоящее время не проходит лечебное лечение для РС. По этой причине фармакологическая терапия дополняется реабилитационным лечением, чтобы поддерживать функциональную способность и способствовать адаптации к изменениям, вызванным эволюцией самого заболевания. Тем не менее, обычное реабилитационное лечение людей с РС иногда называют систематическим, так что пациенты могут потерять мотивацию и приверженность этому. Вот почему в последние годы были введены новые стратегии вмешательства, такие как VR, которые стимулируют мотивацию пациента посредством практики функциональных задач в виртуальных средах, которые обеспечивают обратную связь о полученных результатах и о возможности увеличения повторений и интенсивности работы посредством моделируемого обучения ADL.
Развитие этих технологий предложило профессионалам, работающим в области неврологической реабилитации, чтобы продлить уход за пациентами с РС в качестве дополнения к их обычной программе реабилитации, достигая более высокой интенсивности лечения, а иногда и при устойчивой затратах. Тем не менее, исследования по влиянию виртуальной реальности на манипулятивные навыки у людей с РС по -прежнему дефицитны, и, насколько нам известно, исследования качества, предлагающие использование смешанной реальности в качестве инструмента для лечения нарушений MMS у людей с РС, не существуют.
For the reasons described above, an RCT is justified to investigate the effects of the application of a treatment protocol through mixed reality environments that simulate the re-training of activities in the locations of a house (from the Latin, "domus") and, therefore, facilitate its transfer from learning to the real world, on manipulative skills, functionality and quality of life in people with MS (VIRTUAL-DOMUS), following international recommendations on the design of virtual environments for therapeutic Цели в нейрореабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Номер телефона: 8674 +34914888674
- Электронная почта: roberto.cano@urjc.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Selena Marcos Antón, PhD
- Электронная почта: selena.marcos@villanueva.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28918
- Рекрутинг
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Контакт:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Номер телефона: 692708302
- Электронная почта: roberto.cano@urjc.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-> 18 лет.
- Диагноз РС в соответствии с критериями Макдональда (53) со временем эволюции более двух лет.
- Оценка по шкале статуса инвалидности рассеянного склероза Курцке (EDSS) с оценкой между 2. 0 (минимальная инвалидность в одной части FS (по крайней мере, один с оценкой 2).) До 7,0 (невозможно пройти более нескольких шагов, даже с помощью, в основном ограниченной инвалидной коляской и способной переносить из индивидуальной коляски в другое место или способствовать в туалет в течение 12 часов).
- Стабильное лечение в течение не менее шести месяцев до операции.
- Мышечный тонус верхней конечности не больше 2 баллов (умеренная гипертония, повышенный мышечный тонус во время большей части дуги движения, но может легко перемещать пораженную часть) по модифицированной шкале Эшворта.
- Мышечный баланс равен или больше 3 в верхней конечности.
- Оценка меньше или равна 4 баллам в разделе «Пирамидальная функция» функциональной шкалы EDSS.
- Отсутствие когнитивных нарушений, с способностью понимать инструкции и оценки, равные или превышающему 24 при минимальном тесте.
A- Оценка, равная или менее 2 баллов в разделе «Mental Functions» EDSS.
Критерии исключения:
- Диагностика неврологического заболевания или расстройства опорно -двигательного аппарата, отличного от РС.
- Диагностика сердечно -сосудистых, респираторных или метаболических заболеваний или других состояний, которые могут мешать этому исследованию.
- Получив обострение или госпитализацию за последние 3 месяца до начала протокола оценки или во время процесса терапевтического вмешательства.
- Получив курс стероидов, внутривенных или пероральных, за 6 месяцев до начала протокола оценки и в течение периода вмешательства продолжительности исследования.
- Получив лечение ботулиническим токсином за 6 месяцев до начала исследования.
- Оценка выше 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
- Когнитивные или языковые нарушения, которые предотвращает адекватное общение или понимание.
- Наличие визуальных нарушений, не исправленных глазными устройствами; или история фоточувствительной эпилепсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное обучение верхней конечности
Обычные физиотерапевтические упражнения для верхней конечности, включая мобилизацию суставов плеча, локоть, запястья и пальцы, предплечья и упражнения для укрепления мышц руки, грубое и тонкое моторное работа и функциональная практика задач с целью имитировать движения, включенные в настройки, специально разработанные для экспериментального вмешательства.
|
Контрольная группа (CG) будет получать два 60-минутных сеанса в неделю в течение десяти недель (в общей сложности 20 сеансов на группу).
CG получит конкретное обычное физиотерапевтическое вмешательство физиотерапевтом с опытом в уходе за людьми с РС.
Это вмешательство будет основано на обычных физиотерапевтических упражнениях [23], включая мобилизацию суставов на плечо, локоть, запястье и сустав, предплечье и упражнения по укреплению мышц руки, грубую и тонкую моторную работу и функциональную задачу с целью имитации движений, включенных в условия, специально разработанные для экспериментального вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Смешанная реальность
Экспериментальная группа получит такое же обычное физиотерапевтическое лечение плюс протокол расширенной реальности, используя Meta Quest 3.0.
Очки, переподготовка по задачам, специально разработанным для этого проекта и связанных с конкретными местами (кухня, ванная комната, гостиная, спальня и садовая терраса; см. Приложения, стр. 2, «Рекомендации по разработке среда для смешанной реальности»).
Вмешательство будет осуществляться физиотерапевтом, опытным в использовании технологии.
Первоначальное положение пациента будет сидеть перед столом на высоте средней части сцепления, с локтем при 90 ° сгибания и предплечья в нейтральной пронации.
Терапевт предоставит ручную помощь по мере необходимости, перемещаясь на вертикальные или стоящие позиции по мере продвижения протокола и, как требуется задачи, и работа будет выполнена с двусторонней стороны.
|
Экспериментальная группа получит то же самое обычное физиотерапевтическое лечение (40 минут) в дополнение к протоколу смешанной реальности, используя Meta Quest 3.0.
Очки (20 минут), переподготовясь по задачам, специально разработанным для этого проекта и связаны с конкретными местами (кухня, ванная комната, гостиная, спальня и садовая терраса.
Вмешательство будет осуществляться физиотерапевтом, опытным в использовании технологии.
Первоначальное положение пациента будет сидеть на столе на высоте средней части сцепления, с локтем при 90 ° сгибания и предплечья в нейтральной пронации.
Терапевт предоставит ручную помощь по мере необходимости, перемещаясь на вертикальные сиденья или стоящие положения по мере продвижения протокола и, как требуется задачи, и работа будет выполнена на двусторонней основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая прочность на руку (кг)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Изометрическая прочность на руку: измерен динамометром FIST Jamar®. Динаметр Jamar® широко цитируется и считается золотым стандартом для оценки прочности кулака. Три измерения максимального добровольного максимального изометрического сокращения (MVC) будут проходить каждой рукой, всегда начиная с наименее затронутой руки; Как только три измерения будут проведены, будет получено среднее значение. Основные значения (кг) означают более высокую стрижку ручной сцепления (максимум не существует). |
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила клещи (кг)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Изометрическая сила клещи: базовая заклинательская лента лена будет использоваться для оценки 3 различных типов пинч: терминальная оппозиционная рукоятка, в которой передняя и дистальная поверхность первого пальца связывается с передней поверхностью динамометра, передней и дистальной поверхностью второго пальца контакты с задней поверхностью динамометра; Пульполатеральное сцепление, при котором передняя поверхность дистальной фаланги первого пальца контактирует с передней поверхностью динамометра, радиальное край второго пальца контактирует с задней поверхностью динамометра; Тридигитальный пресс первых трех пальцев, в котором передняя и дистальная поверхность первого пальца связывается с задней поверхностью динамометра, передней и дистальной поверхности второго и третьего пальца связывается с передней поверхностью динамометра. Как и в предыдущем тесте, будут проведены 3 измерения, и будет получена средняя оценка. Основные значения (кг) означают лучшую силу клешня (максимум не существует) |
До 10 недель
|
|
Валовая координация для верхней конечности (блок и коробка; количество кубиков)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Ящик и блок -тест (BBT): он будет использоваться для оценки координации и ручной ловкости. Пациент сидит с инструментом, деревянная коробка, разделенная на две идентичные половины, внутри которых находится 150 деревянных кубиков по 2,5 см разных цветов, перед его средней линией. Пациент должен переместить как можно больше кубиков из одной половины коробки в другую за 60 секунд. Тест выполняется сначала с доминирующей рукой, а затем с не доминантной рукой. Это стандартизированный инструмент для измерения валовой функции MMS, который был подтвержден полом и возрастом у здоровых субъектов, в свою очередь, он показывает низкий эффект потолка и пола у людей с РС. Кренера заставляет большее количество кубов (максимально не существует) указывает на лучшую координацию верхней конечности. |
До 10 недель
|
|
Прекрасная координация для верхней конечности (NHPT; время за считанные секунды)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Девять отверстий ПЭГ (NHPT): этот тест будет использоваться для оценки функции MMS, в частности, тонкие моторные навыки руки. Инструмент будет размещен перед средней линией субъекта, субъекту придется вставить 9 колышков по одному, в 9 отверстий доски, а затем удалить их, снова по одному, в кратчайшие сроки; Сначала с доминирующей рукой, а затем и не доминантной рукой, рука, которая не оценивается, может удержать доску для обеспечения стабильности. Оценка - это время в секунды, необходимые для вставки и удаления всех булавок. Он показывает превосходную надежность тестирования, межполучитель и достаточную надежность и адекватную внутреннюю согласованность. Более низкое время в секундах (не специфичное минимум) в тесте указывает на лучшую тонкую координацию. |
До 10 недель
|
|
Функциональный статус верхней конечности (Abilhand)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Abilhand: является анкеткой для самостоятельного управления для оценки ловкости ручной работы человека, определяя это как способность выполнять серию задач, независимо от стратегий, применяемых для его достижения. Анкета содержит 23 пункта, набравшихся от 0 до 2, которые соответствуют различным задачам ADL; Пациент отметит степень сложности, на которую он или она ссылается при выполнении деятельности. Оценка может варьироваться от 0 до 46 баллов, чем выше балл, тем лучше ручной ловкость. Его достоверность между и внутриподобия, внутренняя согласованность и достоверность конструкции превосходны. Более высокий балл (максимум 46 баллов) указывает на лучшую функциональность. |
До 10 недель
|
|
Качество жизни (MSIS-29)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29): является самостоятельной шкалой влияния заболевания на жизнь пациента за две недели до выступления. В нем представлены 29 вопросов, о которых 20 оценивают физические аспекты РС и 9 оценивают психосоциальные аспекты. Было доказано, что физическая сфера имеет высокую внутреннюю согласованность и хорошую достоверность конструкции, в то время как когнитивная сфера имеет хорошую внутреннюю согласованность. Более высокий балл (максимальный 29 баллов) указывает на лучшее качество жизни. |
До 10 недель
|
|
Удовлетворение (CSQ8)
Временное ограничение: До 10 недель
|
CSQ8: Самовалифицированная анкету с восемью измерениями, измеряющими удовлетворение при полученной уходе и лечении.
Общий балл составляет 32 балла, где максимальные оценки указывают на более высокое удовлетворение.
Размеры, связанные с удовлетворением модальности и используемым инструментом обучения (развлечения, простота использования, доступность, среди прочего), профессионал, который применяет его (четкое объяснение, доступность, адаптивность, среди прочего) или рекомендации для других пациентов будут оценены. Более высокий балл (максимум 32 балла) указывает на лучшее удовлетворение.
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniversidadRJC2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .