- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06968676
- Ursprunglig rättegång
Blandad verklighet för rehabilitering av övre extremiteterna hos personer med multipel skleros. En randomiserad kontrollerad studie (virtuell-domus) (VIRTUALDOMUS)
Effekter av blandad verklighet på manipulativa färdigheter, funktionalitet och livskvalitet hos personer med multipel skleros. En randomiserad kontrollerad studie (virtuell-domus)
Även om virtuell verklighet har väckt uppmärksamheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och neurorehabiliteringsfält, är forskning om blandad verklighet (MR) hos personer med neurologiska störningar, särskilt multipel skleros (MS), mycket begränsad. Dessutom, till vår kunskap, är studier om effekterna av MR i övre extremiteter (muskelstyrka och trötthet, samordning och skicklighet, funktionalitet och livskvalitet) hos personer med MS inte existerande.
Huvudmålet med vår studie är:
Att känna till de kliniska effekterna av blandade verklighetsmiljöer och omutbildningsaktiviteter kopplade till deras utrymmen (kök, badrum, vardagsrum, sovrum och terrassgarden), utformat för behandling av nedsattningar i övre extremiteterna hos personer med MS, i kombination med ett konventionellt fysioterapiprogram, på manipulativa färdigheter, funktionalitet och livskvalitet hos människor med MS.
Sekundära mål är:
För att studera de kliniska effekterna på rörelseområdet, muskelstyrka, koordination och manuell skicklighet, trötthet, funktionalitet och livskvalitet hos personer med MS.
För att analysera tillfredsställelse och efterlevnad av behandlingen, förekomsten av negativa effekter och nivån på arbetsbelastningen som deltagarna uppfattar.
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie föreslås. Urvalet kommer att delas upp slumpmässigt i två grupper: den experimentella gruppen kommer att få behandling baserad på blandad verklighet för MMS, designad av forskarteamet och använda Meta Quest 3.0 -glas, i kombination med konventionell fysioterapi; och kontrollgruppen kommer att få samma konventionella terapi. Båda grupperna kommer att få 2 sessioner/vecka, 60 min/session, i 10 veckor. De blandade verklighetsmiljöerna som ska utformas kommer att vara ett kök, ett badrum, ett vardagsrum, ett sovrum och en terrassgård, med de uppgifter som ska utföras på varje plats. Förhandsbehandlingen och en månads uppföljningsåtgärder kommer att vara: rörelseområde, manuell greppstyrka, manuell skicklighet, trötthet, funktionalitet, livskvalitet, tillfredsställelse med tekniken, vidhäftning, negativa effekter och uppfattad arbetsbelastning. En statistisk jämförelsestudie kommer att genomföras som en inter-subjektfaktor gruppparametern och som intra-subjektfaktorer var och en av mätningarna och den behandlade sidan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MS is a neurological pathology that currently affects approximately 36 people per 100,000 inhabitants (2.8 million people affected in the world) and has various clinical manifestations, such as alterations in balance and coordination, fatigue or alterations in sensitivity, with alterations in the motor control of the MMSS being one of the main problems faced by people with MS from the time of diagnosis, the main consequence of which is an alteration in their ability to perform ADLs, reducing their quality of liv.
Även om nya läkemedel som syftar till att modifiera sjukdomsförloppet har dykt upp under de senaste åren, finns det för närvarande ingen botande behandling för MS. Av denna anledning kompletteras farmakologisk terapi genom rehabiliterande behandling för att upprätthålla funktionell kapacitet och gynna anpassning till de förändringar som produceras genom utvecklingen av själva sjukdomen. Konventionell rehabiliteringsbehandling av personer med MS kallas emellertid ibland systematisk, så att patienter kan förlora motivation och följa den. Därför har nya interventionsstrategier införts, såsom VR, som uppmuntrar patientmotivation genom att utöva funktionella uppgifter i virtuella miljöer som ger feedback på de erhållna resultaten och möjligheten att öka repetitionerna och arbetsintensiteten genom simulerad ADL -utbildning.
Utvecklingen av dessa tekniker har erbjudit proffs som arbetar inom området neurologisk rehabilitering för att utvidga vård av MS -patienter som ett komplement till deras konventionella rehabiliteringsprogram, nå en högre intensitet av behandlingen och ibland till en hållbar kostnad. Studier på effekterna av VR på manipulativa färdigheter hos personer med MS är emellertid fortfarande knappa och, såvitt vi vet, är kvalitetsstudier som föreslår användningen av blandad verklighet som ett verktyg för behandling av MMS: s försämringar hos personer med MS inte existerande.
Av de skäl som beskrivs ovan är en RCT motiverad att undersöka effekterna av tillämpningen av ett behandlingsprotokoll genom blandade verklighetsmiljöer som simulerar omutbildningen av aktiviteter i platserna för ett hus (från latin, "domus") och därför underlättar dess överföring till den verkliga världen, om manipulativa färdigheter, funktionalitet och kvalitet i människor med MS (dygd) Syften i neurorehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 8674 +34914888674
- E-post: roberto.cano@urjc.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Selena Marcos Antón, PhD
- E-post: selena.marcos@villanueva.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28918
- Rekrytering
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Kontakt:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Telefonnummer: 692708302
- E-post: roberto.cano@urjc.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
-> 18 års ålder.
- Diagnos av MS enligt McDonald -kriterier (53) med en tid av utveckling längre än två år.
- Bedömning av Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) med en poäng mellan 2. 0 (minimal funktionshinder i ett avsnitt av FS (minst en med en poäng på 2).) Till 7.0 (oförmögen att gå mer än några steg, även med hjälp, i princip begränsad till rullstol och kunna överföra från hjulmästare till en annan plats, eller kan hantera att gå till att gå till slot, tillag.
- Stabil medicinsk behandling i minst sex månader före operationen.
- Muskeltonen i övre extremiteter inte mer än 2 poäng (måttlig hypertoni, ökad muskelton under större delen av rörelsbågen, men kan passivt flytta den drabbade delen med lätthet) på den modifierade Ashworth -skalan.
- Muskelbalans lika med eller större än 3 i den övre extremiteten.
- Betyg mindre än eller lika med 4 poäng på avsnittet "Pyramidal funktion" i EDSS -funktionsskalan.
- Frånvaro av kognitiv försämring, med förmåga att förstå instruktioner och göra poäng lika med eller större än 24 på det minsta testet.
A-poäng lika med eller mindre än 2 poäng på avsnittet "Mentala funktioner" i EDSS.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av en neurologisk sjukdom eller muskuloskeletalt störning annat än MS.
- Diagnos av en hjärt-, andnings- eller metabolisk sjukdom eller andra tillstånd som kan störa denna studie.
- Efter att ha drabbats av en förvärring eller sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna innan bedömningsprotokollet började eller under den terapeutiska interventionsprocessen.
- Efter att ha fått en kurs av steroider, intravenös eller oral, 6 månader före utvärderingsprotokollets början och inom interventionsperioden för studievaraktigheten.
- Efter att ha fått behandling med botulinumtoxin under de 6 månaderna före studiens början.
- En poäng högre än 2 poäng på den modifierade Ashworth -skalan.
- Kognitiv eller språkstörning som förhindrar adekvat kommunikation eller förståelse.
- Närvaron av visuella störningar som inte korrigeras av okulära enheter; eller en historia av fotosensitiv epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell övre extremiteter
Konventionella fysioterapiövningar för övre extremiteterna, inklusive gemensam mobilisering av axeln, armbågen, handleden och fingrarna, underarm och handmuskelförstärkande övningar, grovt och finmotorarbete och funktionell uppgiftspraxis med syftet att efterlikna rörelserna som ingår i inställningarna specifikt utformade för experimentell intervention
|
Kontrollgrupp (CG) kommer att få två 60-minuters sessioner per vecka under en period av tio veckor (totalt 20 sessioner per grupp).
CG kommer att få en specifik konventionell fysioterapiintervention av en fysioterapeut med expertis inom vård av personer med MS.
Denna intervention kommer att baseras på konventionella fysioterapiövningar [23], inklusive axel, armbåge, handled och fingerledsmobilisering, underarm och handmuskelförstärkningsövningar, brutto och fint motorarbete och funktionell uppgiftspraxis med syftet att efterlikna rörelserna som ingår i inställningarna specifikt utformade för experimentell intervention.
|
|
Experimentell: Blandad verklighet
Den experimentella gruppen kommer att få samma konventionella fysioterapibehandling plus ett utökat verklighetsprotokoll med Meta Quest 3.0.
Glasögon, genom att omskolera på uppgifter som är specifikt utformade för detta projekt och kopplat till de specifika platserna (kök, badrum, vardagsrum, sovrum och trädgård-terrace; se bilagor, sida 2, "Rekommendationer om utvecklingen av blandade verklighetsmiljöer").
Interventionen kommer att genomföras av en fysioterapeut som är skicklig i användningen av tekniken.
Patientens initiala läge kommer att sitta framför ett bord i mitten av stamhöjd, med armbågen vid 90 ° flexion och underarmen i neutralt pronation-supination.
Terapeuten kommer att ge manuell hjälp vid behov, flytta till upprättstående sittande eller stående positioner när protokollet fortskrider och som uppgifter kräver, och arbetet kommer att göras bilateralt.
|
Experimentell grupp kommer att få samma konventionella fysioterapibehandling (40 minuter) utöver ett blandat verklighetsprotokoll med Meta Quest 3.0.
Glasögon (20 minuter), genom att omskolera på uppgifter som är specifikt utformade för detta projekt och kopplat till de specifika platserna (kök, badrum, vardagsrum, sovrum och trädgårdster.
Interventionen kommer att genomföras av en fysioterapeut som är skicklig i användningen av tekniken.
Patientens initiala läge kommer att sitta mot ett bord i mitten av stamhöjd, med armbågen vid 90 ° flexion och underarmen i neutralt pronation-supination.
Terapeuten kommer att tillhandahålla manuell hjälp vid behov, flytta till upprättstående höga sittande eller stående positioner när protokollet fortskrider och som uppgifter kräver, och arbetet kommer att göras bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk förhänslig handstyrka (KG)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Isometrisk förhensil handstyrka: Mätt med Jamar® Fist Dynamometer. Jamar® -dynamometern har citerats i stor utsträckning och anses vara guldstandarden för bedömningen av nävestyrkan. Tre mätningar av maximal frivillig maximal isometrisk sammandragning (MVC) kommer att tas med varje hand, alltid börjar med den minst drabbade handen; När de tre mätningarna har gjorts kommer medelvärdet av dessa att erhållas. Huvudvärden (kg) betyder en högre handgreppstyrning (det finns inte ett maximum). |
Upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk pincer -kraft (kg)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Isometrisk pincer -kraft: En baslinjens nypa mätare® kommer att användas för att bedöma 3 olika typer av nyp: terminal oppositionsgrepp, där den främre och distala ansiktet på första fingerkontakterna kontaktar dynamometerns främre ansikte, främre och distala ansiktet kontakteras den bakre och dynamometerens bakre yta; Pulpolateral grepp, i vilket den främre ytan av den distala falanxen hos den första fingret kontaktar den främre ansiktet på dynamometern, den radiella kanten på den andra fingerkontakten kontaktar dynamometerns bakre yta; Tridigital -pressen för de första tre fingrarna, där den främre och distala ansiktet på det första fingret kontaktar den bakre ansiktet på dynamometern, främre och distala ansiktet på den andra och tredje fingerkontakter som dynamometerns främre ansikte. Liksom i det föregående testet kommer 3 mätningar att vidtas och den genomsnittliga poängen kommer att erhållas. Huvudvärden (kg) betyder en bättre pincer -kraftstrengh (det finns inte ett maximum) |
Upp till 10 veckor
|
|
Brutto koordination för den övre extremiteten (block och låda; antal kuber)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Box and Block Test (BBT): Det kommer att användas för att bedöma samordning och manuell skicklighet. Patienten sitter med verktyget, en trälåda uppdelad i två identiska halvor i vilka det finns 150 träkuber på 2,5 cm olika färger, framför hans mittlinje. Patienten måste flytta så många kuber som möjligt från hälften av lådan till den andra på 60 sekunder. Testet utförs först med den dominerande handen och sedan med den icke-dominerande handen. Det är ett standardiserat verktyg för mätning av MMS: s bruttofunktion, efter att ha validerats av kön och ålder hos friska försökspersoner, i sin tur visar det en låg tak och golveffekt hos personer med MS. Pincer Force Ett högre antal kuber (det finns inte en maximun) indikerar en bättre samordning av den övre extremiteten. |
Upp till 10 veckor
|
|
Fin koordination för Upper Lemb (NHPT; Time in Seconds)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Nine Hole PEG -test (NHPT): Detta test kommer att användas för att bedöma MMS: s funktion, särskilt handens fina motoriska färdigheter. Verktyget kommer att placeras framför motivets mittlinje, motivet måste infoga de 9 pinnarna, en åt gången, i de 9 hålen på ett bräde och sedan ta bort dem, igen en åt gången, på kortast möjliga tid; Först med den dominerande handen, och sedan den icke-dominerande handen, kan handen som inte utvärderas hålla brädet för att ge stabilitet. Poängen är den tid på några sekunder som krävs för att infoga och ta bort alla stift. Det visar utmärkt test-retest, inter-rater och inter-rater-tillförlitlighet och adekvat intern konsistens. Lägre tid på sekunder (er) (inte specificerat det minsta) i testet indikerar en bättre fin samordning. |
Upp till 10 veckor
|
|
Funktionell status för den övre extremiteten (Abilhand)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Abilhand: Är ett självadministrerat frågeformulär för att bedöma personens manuella skicklighet och definiera detta som förmågan att utföra en serie uppgifter, oavsett de strategier som tillämpas för att uppnå det. Frågeformuläret innehåller 23 artiklar från 0 till 2, vilket motsvarar olika ADL -uppgifter; Patienten kommer att markera graden av svårigheter han eller hon hänvisar till när han utför aktiviteterna. Poängen kan variera från 0 till 46 poäng, desto högre poäng, desto bättre är den manuella skickligheten. Dess tillförlitlighet mellan och intra-rater, intern konsistens och konstruktionsgiltighet är utmärkta. En högre poäng (Maximun 46 poäng) indikerar en bättre funktionalitet. |
Upp till 10 veckor
|
|
Livskvalitet (MSIS-29)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): är en självutnyttjad skala på sjukdomens påverkan på patientens liv under de två veckorna före utförandet. Den presenterar 29 frågor varav 20 bedömer de fysiska aspekterna av MS och 9 bedömer de psykosociala aspekterna. Den fysiska sfären har visat sig ha hög intern konsistens och god konstruktionsgiltighet, medan den kognitiva sfären har god intern konsistens. En högre poäng (Maximun 29 poäng) indikerar en bättre livskvalitet. |
Upp till 10 veckor
|
|
Tillfredsställelse (CSQ8)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
CSQ8: Självfyllda frågeformulär med åtta dimensioner som mäter tillfredsställelse med den mottagna vård och behandling.
Den totala poängen är 32 poäng, där maximala poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Dimensioner relaterade till tillfredsställelse med utbildningsmodaliteten och verktyget som används (underhållning, användarvänlighet, tillgänglighet, bland andra), den professionella som tillämpar det (tydlig förklaring, tillgänglighet, anpassningsförmåga, bland andra) eller rekommendation till andra patienter kommer att utvärderas. En högre poäng (Maximun 32 poäng) indikerar en bättre tillfredsställelse.
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniversidadRJC2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .