多发性硬化症患者上肢康复的混合现实。一项随机对照试验（虚拟 - domus） (VIRTUALDOMUS)
混合现实对多发性硬化症患者的操纵技能，功能和生活质量的影响。一项随机对照试验（虚拟 - domus）
尽管虚拟现实引起了卫生专业人员和神经康复领域的关注，但有关神经系统疾病患者（尤其是多发性硬化症（MS））的混合现实（MR）的研究非常有限。 此外，据我们所知，关于MS患者中MR在上肢（肌肉强度和疲劳，协调性和敏捷性，功能和生活质量）中的影响的研究是不存在的。
我们研究的主要目的是：
了解混合现实环境和重新训练活动的临床影响（厨房，浴室，客厅，卧室和露台花园），旨在治疗MS患者的上肢损害，并结合传统的理疗计划，一项传统的物理疗法计划，关于MS的人生活，功能，功能和质量。
Secundary目标是：
研究MS患者的运动，肌肉强度，协调和手动灵活性，疲劳，功能和生活质量的临床影响。
为了分析满意度和对治疗的依从性，不良影响的发生以及参与者所感知的工作量水平。
提出了双盲随机对照试验。 样本将随机分为两组：实验组将根据研究团队设计的MMS的混合现实并使用Meta Quest 3.0玻璃，并结合常规的理疗；并且对照组将接受相同的常规疗法。 这两组将每周接受2次会议，60分钟/会议，持续10周。 要设计的混合现实环境将是厨房，浴室，客厅，卧室和露台花园，并在每个位置执行任务。 前，治疗后和一个月的随访结果指标将是：运动范围，手动抓地力，手动敏捷性，疲劳，功能，生活质量，对技术的满意度，依从性，不利影响和感知的工作量。 将进行一项统计比较研究，作为一个受试者间因子，将组参数和受试者内部因子作为每个测量和处理的侧面。
研究概览
详细说明
MS是一种神经病理学，目前会影响每100,000名居民（280万人受到影响的人）的影响，并且具有各种临床表现，例如在平衡和协调，疲劳，敏感性变化中发生变化，敏感性的变化，以及MMS的运动控制能力的一种变化，这些人是诊断的主要人物，这是诊断的主要影响，这是他们对诊断的主要影响的一种变化，这是他们对诊断的影响，这是诊断的效果。他们的生活质量。
尽管旨在改变疾病进程的新药近年来已经出现，但目前尚无治疗方法。 因此，通过康复治疗来补充药理学疗法，以保持功能能力并有利于适应疾病本身进化所产生的变化。 但是，有时将MS患者的常规康复治疗称为系统，因此患者可能会失去动力和依从性。 这就是为什么近年来引入了新的干预策略，例如VR，这会通过在虚拟环境中实践功能任务来鼓励患者动机，从而为获得的结果提供反馈，以及通过模拟ADL培训提高重复和工作强度的可能性。
这些技术的发展为在神经康复领域工作的专业人员提供了扩展MS患者的护理，以补充其常规康复计划，以达到更高的治疗强度，有时还会以可持续的成本达到。 但是，关于VR对MS患者的操纵技能的影响的研究仍然很少，据我们所知，质量研究建议将混合现实用作MS患者治疗MMS损伤的工具，这是不存在的。
出于上述原因，有理由证明是合理的，可以通过混合的现实环境来调查治疗方案的应用，以模拟房屋位置重新训练活动（从拉丁语，“ domus”），因此，从学习到现实世界，促进其在MS上的操纵技能，功能和质量（实际上是在国际上）的转移，以促进其从学习到现实世界的转移，以实现国际效果（实际上）的质量。神经康复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- 电话号码：8674 +34914888674
- 邮箱：roberto.cano@urjc.es
研究联系人备份
- 姓名：Selena Marcos Antón, PhD
- 邮箱：selena.marcos@villanueva.es
学习地点
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Madrid
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Leganés、Madrid、西班牙、28918
- 招聘中
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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接触：
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- 电话号码：692708302
- 邮箱：roberto.cano@urjc.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- > 18岁。
- 根据麦当劳标准（53）的MS诊断，其进化时间超过两年。
- 评估Kurtzke多发性硬化性残疾状态量表（EDSS），得分在2。0之间（最小的FS中的残疾最小的残疾（至少一个得分为2）。）至7.0（无法步行多个步骤（即使有帮助，即使在辅助上，基本上限制在轮椅上，可以限制在轮椅上，并且能够从轮椅上转移到另一个地方，或者可以在另一个地方进行12个小时的待遇，或者可以花12个小时的时间到达sariet to saryet to Sarinet to Sarinet to Sarinet to Sarinet to Sarinet to Sarinet to Sarinet to Sarinet to Sarinet。
- 手术前至少六个月，稳定的医疗治疗。
- 上肢肌肉张力不超过2分（中度高血压，在大部分运动弧线中增加肌肉张力，但可以轻松地被动地移动受影响的部分）。
- 肌肉平衡等于上肢或大于3。
- 在EDSS功能量表的“锥体功能”部分上的评分小于或等于4点。
- 缺乏认知障碍，在微型测试中有能力理解指令和等于或大于24的能力。
在EDSS的“心理功能”部分上等于或小于2点的A得分。
排除标准：
- MS以外的神经系统疾病或肌肉骨骼疾病的诊断。
- 诊断心血管，呼吸或代谢性疾病或其他可能干扰这项研究的疾病。
- 在开始评估方案之前或在治疗干预过程中，过去三个月遭受了恶化或住院的影响。
- 在接受评估方案开始之前的6个月内以及研究持续时间的干预期内，接受了静脉或口服的类固醇课程。
- 在研究开始之前的6个月内接受了肉毒杆菌毒素的治疗。
- 在修改后的阿什沃思量表上得分高于2分。
- 阻止足够的沟通或理解的认知或语言障碍。
- 视觉干扰的存在未被眼器件校正；或光敏癫痫病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规的上肢训练
上肢的常规物理治疗练习，包括肩膀，肘部，腕部和手指的联合动员，前臂和手动肌肉增强练习，严重和精细的运动工作以及功能性的任务练习，以模仿专门为实验干预设计的运动中的动作
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对照组（CG）每周将接受两个60分钟的会话，为期十周（每组总共20个疗程）。
CG将获得具有MS患者的专业知识的物理治疗师的特定常规物理治疗干预。
这种干预措施将基于常规的物理疗法练习[23]，包括肩膀，肘部，手腕和手指关节动员，前臂和手动肌肉增强运动，重做和精细运动工作以及功能性任务练习，以模仿专门为实验干预设计的设置中的运动。
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实验性的：混合现实
实验组将使用Meta Quest 3.0获得相同的常规物理治疗以及扩展现实方案。
眼镜，通过专门为该项目设计的任务进行重新培训，并链接到特定位置（厨房，浴室，客厅，卧室和花园 - 室；请参阅附件，第2页，“有关混合现实环境开发的建议”）。
干预措施将由熟练使用技术的物理治疗师进行。
患者的初始位置将坐在凹槽高度的桌子前，肘部为90°的屈曲，前臂处于中性旋转式。
治疗师将根据需要提供手动援助，在协议进行和任务所需的情况下直立坐姿或站立位置，并且将双边完成工作。
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实验组将使用Meta Quest 3.0除了混合现实方案外，还将接受相同的常规理疗治疗（40分钟）。
眼镜（20分钟），通过专门为该项目设计的任务进行重新培训，并链接到特定位置（厨房，浴室，客厅，卧室和花园架子。
干预措施将由熟练使用技术的物理治疗师进行。
患者的初始位置将坐在桌子中部高度的桌子上，肘部在90°的屈曲中，前臂处于中性旋转。
治疗师将根据需要提供手动援助，随着协议的进行和任务所需的要求，转移到直立的高位或站立位置，并且将双边进行工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等距启发性手强度（kg）
大体时间：长达10周
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等距启发性手强度：通过Jamar®拳头测力计测量。 JAMAR®测功机已被广泛引用，被认为是评估拳头强度的金标准。 每只手将对最大自愿最大等轴测收缩（MVC）进行三个测量，始终从受影响最小的手开始；一旦进行了三个测量，将获得这些测量值。 主要值（kg）是指更高的手柄strengh（没有最大值）。 |
长达10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等距钳力（kg）
大体时间：长达10周
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等距钳力：将使用基线捏合Gauge®评估3种不同类型的捏合：末端对手握把，其中第一指的前和远端面接触了测功机的前脸，第二指的前和远端面部的第二名手指的远端接触激光镜的后面。性手指的远端裂缝的前面的前面接触激态的前面，接触了测功机的前面，第二指的径向边缘接触了测力计的后面；前三个手指的三齿压力，第一手指的前和远端脸接触测功机的后面，第二和第三指的前面和远端面接触测功机的前面。 与先前的测试一样，将进行3个测量值，并获得平均得分。 主要值（kg）意味着更好的钳子力strengh（没有最大值） |
长达10周
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上肢的总协调（块和盒子；立方体数）
大体时间：长达10周
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框和块测试（BBT）：将用于评估协调和手动敏捷性。 该患者坐在该工具上，一个木制盒子分成两半相同，其中有150个木箱在他的中线前面有2.5厘米的不同颜色。 患者必须在60秒内将尽可能多的立方体从盒子的一半移动到另一个。 该测试首先用主要的手，然后用非优势手进行。 它是用于测量MMS总体功能的标准化工具，已通过性别和健康受试者的年龄验证，反过来，它显示出MS患者的天花板和地板效应较低。 钳子力量较高的立方体（没有最大值）表明上肢更好地协调。 |
长达10周
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上肢的精细协调（NHPT；以秒为单位）
大体时间：长达10周
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九个孔PEG测试（NHPT）：该测试将用于评估MMS的功能，特别是手的精细运动技能。 该工具将放置在受试者中线的前面，受试者必须一次将9个钉子插入一个木板的9个孔中，然后在最短的时间内一次将其卸下。首先，用主要的手，然后是非优势的手，未评估的手可以保持董事会以提供稳定性。 分数是插入和删除所有引脚所需的秒钟的时间。 它显示出出色的重测，评估者间和评估者的可靠性以及足够的内部一致性。 测试中的较低时间（s）（s）（未指定最小值）表示更好的罚款协调。 |
长达10周
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上肢的功能状态（Abilhand）
大体时间：长达10周
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Abilhand：是评估该人的手动敏捷性的自我管理调查表，将其定义为执行一系列任务的能力，无论采用用于实现它的策略如何。 问卷包含23个从0到2的项目，与各种ADL任务相对应；患者将标志着他或她在进行活动时所指的困难程度。 分数的范围从0到46分，得分越高，手动敏捷性越好。 它的评估者间可靠性，内部一致性和构造效度非常好。 更高的分数（Maximun 46分）表明功能更好。 |
长达10周
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生活质量（MSIS-29）
大体时间：长达10周
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多发性硬化撞击量表（MSIS-29）：是对疾病对患者在表演前两周内对患者生命的影响的自我应用量表。 它提出了29个问题，其中20个评估了MS的身体方面，9评估了心理社会方面。 事实证明，物理领域具有很高的内部一致性和良好的构造有效性，而认知领域具有良好的内部一致性。 更高的分数（Maximun 29分）表明生活质量更好。 |
长达10周
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满意度（CSQ8）
大体时间：长达10周
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CSQ8：八个维度的自我完成的问卷，可衡量接受和治疗的满意度。
总分数为32分，其中最高分数表明满意度更高。
将评估与使用训练方式和工具的满意度有关的维度（娱乐，易用性，可访问性等），适用它的专业人员（明确的解释，可用性，适应性等）或向其他患者的建议进行评估。A更高的分数（Maximun 32点）表示更好的满意度。
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长达10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roberto Cano de la Cuerda, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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