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Realtà mista per la riabilitazione degli arti superiori nelle persone con sclerosi multipla. Uno studio controllato randomizzato (virtual-domus) (VIRTUALDOMUS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Roberto Cano de la Cuerda, Universidad Rey Juan Carlos

Effetti della realtà mista su capacità manipolative, funzionalità e qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla. Uno studio controllato randomizzato (virtual-domus)

Sebbene la realtà virtuale abbia attirato l'attenzione degli operatori sanitari e del campo della neuro -abitazione, la ricerca sulla realtà mista (MR) nelle persone con disturbi neurologici, in particolare la sclerosi multipla (SM), è molto limitata. Inoltre, per quanto ne sappiamo, gli studi sugli effetti della MR nell'arto superiore (forza muscolare e amicabilità, coordinazione e destrezza, funzionalità e qualità della vita) nelle persone con SM sono inesistenti.

L'obiettivo principale del nostro studio sono:

Per conoscere gli effetti clinici degli ambienti di realtà mista e delle attività di ri-allenamento legate ai loro spazi (cucina, bagno, soggiorno, camera da letto e terrazza), progettati per il trattamento delle alterazioni degli arti superiori nelle persone con SM, in combinazione con un programma di fisioterapia convenzionale, sulle capacità manipolative, sulla funzionalità e sulla qualità della vita nelle persone con SM.

Gli obiettivi secundari sono:

Per studiare gli effetti clinici sulla gamma di movimento, forza muscolare, coordinazione e destrezza manuale, affaticamento, funzionalità e qualità della vita nelle persone con SM.

Per analizzare la soddisfazione e l'adesione al trattamento, l'insorgenza di effetti avversi e il livello di carico di lavoro percepito dai partecipanti.

Viene proposto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il campione sarà diviso in modo casuale in due gruppi: il gruppo sperimentale riceverà un trattamento basato su realtà mista per MMSS, progettato dal team di ricerca e utilizzando gli occhiali Meta Quest 3.0, in combinazione con la fisioterapia convenzionale; e il gruppo di controllo riceverà la stessa terapia convenzionale. Entrambi i gruppi riceveranno 2 sessioni/settimana, 60 minuti/sessione, per 10 settimane. Gli ambienti di realtà mista da progettare saranno una cucina, un bagno, un soggiorno, una camera da letto e una terrazza, con i compiti da svolgere in ogni posizione. Le misure di esito pre-trattamento e post-trattamento e di un mese saranno: gamma di movimento, resistenza manuale della presa, destrezza manuale, affaticamento, funzionalità, qualità della vita, soddisfazione per la tecnologia, aderenza, effetti avversi e carico di lavoro percepito. Verrà condotto uno studio di confronto statistico stabilito come fattore intersago del parametro di gruppo e come fattori intra-soggetti ciascuno delle misurazioni e il lato trattato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

MS is a neurological pathology that currently affects approximately 36 people per 100,000 inhabitants (2.8 million people affected in the world) and has various clinical manifestations, such as alterations in balance and coordination, fatigue or alterations in sensitivity, with alterations in the motor control of the MMSS being one of the main problems faced by people with MS from the time of diagnosis, the main consequence of which is an alteration in their ability to perform ADLs, reducing their quality of vita.

Sebbene i nuovi farmaci volti a modificare il corso della malattia siano apparsi negli ultimi anni, al momento non esiste un trattamento curativo per la SM. Per questo motivo, la terapia farmacologica è completata dal trattamento riabilitativo al fine di mantenere la capacità funzionale e favorire l'adattamento ai cambiamenti prodotti dall'evoluzione della malattia stessa. Tuttavia, il trattamento di riabilitazione convenzionale delle persone con SM è talvolta definita sistematica, in modo che i pazienti possano perdere motivazione e aderenza ad esso. Questo è il motivo per cui sono state introdotte nuove strategie di intervento, come la realtà virtuale, che incoraggiano la motivazione del paziente attraverso la pratica di compiti funzionali in ambienti virtuali che forniscono feedback sui risultati ottenuti e sulla possibilità di aumentare le ripetizioni e l'intensità del lavoro attraverso la formazione simulata di ADL.

Lo sviluppo di queste tecnologie ha offerto professionisti che lavorano nel campo della riabilitazione neurologica per estendere la cura dei pazienti con SM come complemento al loro programma di riabilitazione convenzionale, raggiungendo una maggiore intensità di trattamento e talvolta a un costo sostenibile. Tuttavia, gli studi sugli effetti della realtà virtuale sulle capacità manipolative nelle persone con SM sono ancora scarsi e, per quanto ne sappiamo, gli studi di qualità che propongono l'uso della realtà mista come strumento per il trattamento delle menomazioni MMSS nelle persone con SM sono inesistenti.

Per le ragioni sopra descritte, un RCT è giustificato per studiare gli effetti dell'applicazione di un protocollo di trattamento attraverso ambienti di realtà mista che simulano la ri-allenamento delle attività nelle posizioni di una casa (dal latino, "domus" e, quindi, a facilitare il trasferimento del mondo reale, nel design del terapea per la virtuale per le virtuali per le virtuali per le virtuali per la virtuale per le virtuali per le virtuali per la virtuale. scopi in neurorehabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
  • Numero di telefono: 8674 +34914888674
  • Email: roberto.cano@urjc.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28918
        • Reclutamento
        • Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-> 18 anni.

  • Diagnosi della SM secondo i criteri McDonald (53) con un tempo di evoluzione più di due anni.
  • Valutazione sulla scala dello stato di disabilità della sclerosi multipla di Kurtzke (EDSS) con un punteggio tra 2. 0 (disabilità minima in una sezione della FS (almeno una con un punteggio di 2).) A 7,0 (incapace di camminare più di pochi passi, anche con assistenza, confinata alla sedia a rotelle e in grado di trasferirsi dalla sedia a rotelle a un altro luogo, o non è in grado di andare a fare 12 ore al giorno).
  • Trattamento medico stabile per almeno sei mesi prima dell'intervento.
  • Tono muscolare degli arti superiori non superiore a 2 punti (ipertonia moderata, aumento del tono muscolare durante la maggior parte dell'arco del movimento, ma può spostare passivamente la parte interessata con facilità) sulla scala di Ashworth modificata.
  • Equilibrio muscolare pari o maggiore di 3 nell'estremità superiore.
  • Punteggio inferiore o uguale a 4 punti sulla sezione "Funzione piramidale" della scala funzionale EDSS.
  • Assenza di compromissione cognitiva, con la capacità di comprendere le istruzioni e il punteggio pari o maggiore di 24 nel test minimo.

Punteggio A pari o inferiore a 2 punti nella sezione "Funzioni mentali" dell'EDSS.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia neurologica o disturbo muscoloscheletrico diverso dalla SM.
  • Diagnosi di una malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica o altre condizioni che possono interferire con questo studio.
  • Avendo subito un'esacerbazione o un ricovero in ospedale negli ultimi 3 mesi prima di iniziare il protocollo di valutazione o durante il processo di intervento terapeutico.
  • Avendo ricevuto un corso di steroidi, endovenosi o orali, 6 mesi prima dell'inizio del protocollo di valutazione e nel periodo di intervento della durata dello studio.
  • Avendo ricevuto cure con tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Un punteggio superiore a 2 punti sulla scala di Ashworth modificata.
  • Compromissione cognitiva o linguistica che impedisce una comunicazione o una comprensione adeguate.
  • La presenza di disturbi visivi non corretti da dispositivi oculari; o una storia di epilessia fotosensibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento convenzionale degli arti superiori
Esercizi convenzionali di terapia fisica per l'arto superiore, tra cui la mobilizzazione articolare della spalla, del gomito, del polso e delle dita, dell'avambraccio e degli esercizi di rafforzamento dei muscoli manuali, al lavoro motorio lordo e fine e pratica del compito funzionale con l'obiettivo di imitare i movimenti inclusi
Il gruppo di controllo (CG) riceverà due sessioni di 60 minuti a settimana per un periodo di dieci settimane (per un totale di 20 sessioni per gruppo). Il CG riceverà uno specifico intervento convenzionale di fisioterapia da parte di un fisioterapista con esperienza nella cura delle persone con SM. Questo intervento si baserà su esercizi di fisioterapia convenzionali [23], tra cui spalla, gomito, mobilizzazione del polso e articolazione delle dita, esercizi di rafforzamento del muscolo dell'avambraccio e manuale, lavoro motorio lordo e fine e pratica del compito funzionale con l'obiettivo di imitare i movimenti inclusi nelle impostazioni incluse specificamente progettate per l'intervento sperimentale.
Sperimentale: Realtà mista
Il gruppo sperimentale riceverà lo stesso trattamento di fisioterapia convenzionale più un protocollo di realtà estesa, usando Meta Quest 3.0. occhiali, riqualificando compiti specificamente progettati per questo progetto e collegati a luoghi specifici (cucina, bagno, soggiorno, camera da letto e terrazza da giardino; vedere gli allegati, pagina 2, "Raccomandazioni sullo sviluppo di ambienti di realtà mista"). L'intervento sarà effettuato da un fisioterapista qualificato nell'uso della tecnologia. La posizione iniziale del paziente sarà seduta davanti a un tavolo a metà del tronco, con il gomito a 90 ° di flessione e l'avambraccio in supinazione della pronazione neutra. Il terapeuta fornirà assistenza manuale secondo necessità, spostandosi in posizioni di seduta o in piedi mentre il protocollo avanza e come richiedono compiti e il lavoro sarà svolto bilateralmente.
Il gruppo sperimentale riceverà lo stesso trattamento di fisioterapia convenzionale (40 minuti) oltre a un protocollo di realtà mista, usando Meta Quest 3.0. Gli occhiali (20 minuti), riqualificando attività appositamente progettate per questo progetto e collegati a luoghi specifici (cucina, bagno, soggiorno, camera da letto e terrazza da giardino. L'intervento sarà effettuato da un fisioterapista qualificato nell'uso della tecnologia. La posizione iniziale del paziente sarà seduta rivolta verso un tavolo a metà del tronco, con il gomito a 90 ° di flessione e l'avambraccio in supinazione della pronazione neutra. Il terapeuta fornirà assistenza manuale secondo necessità, spostandosi in posizioni sedute o in piedi erette mentre il protocollo avanza e come richiedono compiti e il lavoro verrà svolto bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica prensile (kg)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

Resistenza alla mano prensile isometrica: misurata dal dinamometro a pugno Jamar®. Il dinamometro Jamar® è stato ampiamente citato ed è considerato il gold standard per la valutazione della resistenza al pugno. Verranno prese tre misurazioni della massima contrazione isometrica massima volontaria (MVC), a partire sempre dalla mano meno interessata; Una volta prese le tre misurazioni, la media di queste verrà ottenuta.

I valori principali (kg) indicano una strish a mano più elevata (non esiste un massimo).

Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di Pincer isometrica (kg)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

Forza di Pincer isometrica: verrà utilizzato un pizzico di base per valutare 3 diversi tipi di pizzico: impugnatura di opposizione terminale, in cui la faccia anteriore e distale del primo dito contatta la faccia anteriore del dinamometro, la faccia anteriore e distale del secondo dito contatta la faccia posteriore del dinamometro; L'impugnatura pulpolaterali, in cui la faccia anteriore della falange distale del primo dito contatta la faccia anteriore del dinamometro, il bordo radiale del secondo dito contatta la faccia posteriore del dinamometro; La pressione tridigitale delle prime tre dita, in cui la faccia anteriore e distale del primo dito contatta la faccia posteriore del dinamometro, la faccia anteriore e distale della seconda e terza dita contatta la faccia anteriore del dinamometro. Come nel test precedente, verranno prese 3 misurazioni e verranno ottenuti il ​​punteggio medio.

Valori principali (kg) indica una forza di forza di puncella migliore (non esiste un massimo)

Fino a 10 settimane
Coordinamento lordo per l'arto superiore (blocco e scatola; numero di cubi)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

Box and Block Test (BBT): verrà utilizzato per valutare il coordinamento e la destrezza manuale. Il paziente è seduto con lo strumento, una scatola di legno divisa in due metà identiche all'interno della quale ci sono 150 cubetti di legno di 2,5 cm di colori diversi, davanti alla sua linea mediana. Il paziente deve spostare il maggior numero possibile di cubi dalla metà della scatola all'altra in 60 secondi. Il test viene eseguito per primo con la mano dominante e poi con la mano non dominante. È uno strumento standardizzato per la misurazione della funzione lorda degli MMSS, essendo stato validato dal genere e dall'età in soggetti sani, a sua volta, mostra un soffitto basso e un effetto pavimento nelle persone con SM.

Pincer Force che un numero più elevato di cubi (non esiste una massima) indica un migliore coordinamento dell'arto superiore.

Fino a 10 settimane
Coordinamento fine per l'arto superiore (NHPT; tempo in secondi)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

Test PEG a nove fori (NHPT): questo test verrà utilizzato per valutare la funzione di MMSS, in particolare le capacità motorie fine della mano. Lo strumento verrà posizionato davanti alla linea mediana del soggetto, il soggetto dovrà inserire i 9 pioli, uno alla volta, nei 9 fori di una tavola e quindi rimuoverli, di nuovo uno alla volta, nel più breve tempo possibile; Innanzitutto con la mano dominante, e poi la mano non dominante, la mano che non viene valutata può contenere il consiglio per fornire stabilità. Il punteggio è il tempo in secondi richiesti per inserire e rimuovere tutti i pin. Mostra un'eccellente affidabilità test-retest, inter-rater e inter-rater e un'adeguata coerenza interna.

Tempo inferiore in secondi (e non specifici il minimo) nel test indica un migliore coordinamento fine.

Fino a 10 settimane
Stato funzionale dell'arto superiore (ABILHAND)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

ABILHAND: è un questionario autonomo per valutare la destrezza manuale della persona, definendo questo come la capacità di svolgere una serie di compiti, indipendentemente dalle strategie applicate per raggiungerlo. Il questionario contiene 23 articoli segnati da 0 a 2, che corrispondono a varie attività ADL; Il paziente segnerà il grado di difficoltà a cui si riferisce quando esegue le attività. Il punteggio può variare da 0 a 46 punti, maggiore è il punteggio, migliore è la destrezza manuale. La sua affidabilità inter e intra-rater, coerenza interna e validità del costrutto è eccellente.

Un punteggio più alto (Maximun 46 punti) indica una funzionalità migliore.

Fino a 10 settimane
Qualità della vita (MSIS-29)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

Scala di impatto di sclerosi multipla (MSIS-29): è una scala auto-applicata sull'impatto della malattia sulla vita del paziente nelle due settimane precedenti l'esecuzione. Presenta 29 domande di cui 20 valutano gli aspetti fisici della SM e 9 valutano gli aspetti psicosociali. È stato dimostrato che la sfera fisica ha un'elevata coerenza interna e una buona validità del costrutto, mentre la sfera cognitiva ha una buona coerenza interna.

Un punteggio più alto (Maximun 29 punti) indica una migliore qualità della vita.

Fino a 10 settimane
Soddisfazione (CSQ8)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
CSQ8: questionario auto-completato con otto dimensioni che misurano la soddisfazione per la cura e il trattamento ricevuto. Il punteggio totale è di 32 punti, in cui i punteggi massimi indicano una maggiore soddisfazione. Dimensioni relative alla soddisfazione con la modalità di allenamento e lo strumento utilizzati (intrattenimento, facilità d'uso, accessibilità, tra gli altri), il professionista che lo applica (chiara spiegazione, disponibilità, adattabilità, tra gli altri) o raccomandazioni ad altri pazienti.
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Trattamento convenzionale degli arti superiori

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