- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06968676
- Juicio original
Realidad mixta para la rehabilitación de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple. Un ensayo controlado aleatorio (virtual-domus) (VIRTUALDOMUS)
Efectos de la realidad mixta sobre las habilidades manipuladoras, la funcionalidad y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple. Un ensayo controlado aleatorio (virtual-domus)
Aunque la realidad virtual ha atraído la atención de los profesionales de la salud y el campo de la neurorehabilitación, la investigación sobre la realidad mixta (MR) en personas con trastornos neurológicos, particularmente esclerosis múltiple (EM), es muy limitada. Además, hasta donde sabemos, los estudios sobre los efectos de la RM en la extremidad superior (fuerza muscular y fatigabilidad, coordinación y destreza, funcionalidad y calidad de vida) en personas con EM son inexistentes.
El objetivo principal de nuestro estudio es:
Conocer los efectos clínicos de los entornos de realidad mixta y las actividades de re-entrenamiento vinculadas a sus espacios (cocina, baño, sala de estar, dormitorio y jardín de terraza), diseñado para el tratamiento de las impedimentos de las extremidades superiores en personas con EM, en combinación con un programa de fisioterapia convencional, sobre habilidades de manipulación, funcionalidad y calidad de vida en personas con MS.
Los objetivos secretarios son:
Estudiar los efectos clínicos sobre el rango de movimiento, la fuerza muscular, la coordinación y la destreza manual, la fatiga, la funcionalidad y la calidad de vida en las personas con EM.
Para analizar la satisfacción y la adherencia al tratamiento, la aparición de efectos adversos y el nivel de carga de trabajo percibido por los participantes.
Se propone un ensayo controlado aleatorio doble ciego. La muestra se dividirá aleatoriamente en dos grupos: el grupo experimental recibirá tratamiento basado en la realidad mixta para MMSS, diseñada por el equipo de investigación y utilizando gafas Meta Quest 3.0, en combinación con fisioterapia convencional; y el grupo de control recibirá la misma terapia convencional. Ambos grupos recibirán 2 sesiones/semana, 60 minutos/sesión, durante 10 semanas. Los entornos de realidad mixta que se diseñarán serán una cocina, un baño, una sala de estar, un dormitorio y un jardín de terrazas, con las tareas que se realizarán en cada ubicación. Las medidas previas, posteriores al tratamiento y de seguimiento de un mes serán: rango de movimiento, fuerza de agarre manual, destreza manual, fatiga, funcionalidad, calidad de vida, satisfacción con la tecnología, la adherencia, los efectos adversos y la carga de trabajo percibida. Un estudio de comparación estadística se llevará a cabo como un factor inter-sujeto del parámetro del grupo y como factores intra-sujeto cada una de las mediciones y el lado tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EM es una patología neurológica que actualmente afecta a aproximadamente 36 personas por cada 100,000 habitantes (2.8 millones de personas afectadas en el mundo) y tiene varias manifestaciones clínicas, como las alteraciones en el equilibrio y la coordinación, la fatiga o las alteraciones de la sensibilidad, con alteraciones en el control motor de los MMS uno de los principales problemas enfrentados por las personas con la EM del tiempo de diagnóstico, la principal consecuencia es una alteración que es una alteración en la capacidad de su habilidad, es una alteración de la habilidad, es una alteración de la capacidad de la capacidad, es una alteración de la capacidad de realizar la capacidad de la capacidad, la capacidad de realizar la capacidad de la capacidad de la capacidad, la capacidad de realizar la capacidad de la capacidad de la habilidad, la capacidad de la capacidad. su calidad de vida.
Aunque los nuevos medicamentos destinados a modificar el curso de la enfermedad han aparecido en los últimos años, actualmente no hay un tratamiento curativo para la EM. Por esta razón, la terapia farmacológica se complementa con un tratamiento de rehabilitación para mantener la capacidad funcional y favorecer la adaptación a los cambios producidos por la evolución de la enfermedad misma. Sin embargo, el tratamiento de rehabilitación convencional de personas con EM a veces se conoce como sistemática, de modo que los pacientes puedan perder la motivación y el cumplimiento de ello. Es por eso que en los últimos años se han introducido nuevas estrategias de intervención, como la realidad virtual, que fomentan la motivación del paciente a través de la práctica de tareas funcionales en entornos virtuales que proporcionan comentarios sobre los resultados obtenidos y la posibilidad de aumentar las repeticiones e intensidad laboral a través de la capacitación de ADL simulada.
El desarrollo de estas tecnologías ha ofrecido a los profesionales que trabajan en el campo de la rehabilitación neurológica para extender la atención de los pacientes con EM como un complemento de su programa de rehabilitación convencional, alcanzando una mayor intensidad de tratamiento y, a veces, a un costo sostenible. Sin embargo, los estudios sobre los efectos de la realidad virtual en las habilidades manipuladoras en personas con EM siguen siendo escasos y, hasta donde sabemos, los estudios de calidad que proponen el uso de la realidad mixta como herramienta para el tratamiento de las deficiencias de MMSS en personas con EM no existen.
For the reasons described above, an RCT is justified to investigate the effects of the application of a treatment protocol through mixed reality environments that simulate the re-training of activities in the locations of a house (from the Latin, "domus") and, therefore, facilitate its transfer from learning to the real world, on manipulative skills, functionality and quality of life in people with MS (VIRTUAL-DOMUS), following international recommendations on the design of virtual environments for therapeutic Propósitos en neurorrehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Número de teléfono: 8674 +34914888674
- Correo electrónico: roberto.cano@urjc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selena Marcos Antón, PhD
- Correo electrónico: selena.marcos@villanueva.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Leganés, Madrid, España, 28918
- Reclutamiento
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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Contacto:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Número de teléfono: 692708302
- Correo electrónico: roberto.cano@urjc.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-> 18 años de edad.
- Diagnóstico de EM de acuerdo con los criterios de McDonald (53) con un tiempo de evolución de más de dos años.
- Evaluación en la Escala de estado de discapacidad de esclerosis múltiple de Kurtzke (EDSS) con una puntuación entre 2. 0 (discapacidad mínima en una sección de la FS (al menos una con una puntuación de 2).) A 7.0 (no se puede caminar más de unos pocos pasos, incluso con la asistencia, básicamente confinada a la rueda de ruedas y capaz de transferir de la silla de ruedas a otro lugar, o puede administrar el baño durante 12 horas al día al día).
- Tratamiento médico estable durante al menos seis meses antes de la cirugía.
- Tono muscular de las extremidades superiores no más de 2 puntos (hipertonía moderada, aumento del tono muscular durante la mayor parte del arco de movimiento, pero puede mover pasivamente la parte afectada con facilidad) en la escala de Ashworth modificada.
- El equilibrio muscular igual o mayor de 3 en la extremidad superior.
- Puntaje menos o igual a 4 puntos en la sección "Función piramidal" de la escala funcional EDSS.
- Ausencia de deterioro cognitivo, con la capacidad de comprender las instrucciones y la puntuación igual o mayor de 24 en la prueba minimental.
A- puntaje igual o menos de 2 puntos en la sección "Funciones mentales" del EDSS.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad neurológica o trastorno musculoesquelético que no sea EM.
- Diagnóstico de una enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica u otras afecciones que pueden interferir con este estudio.
- Habiendo sufrido una exacerbación o hospitalización en los últimos 3 meses antes de comenzar el protocolo de evaluación, o durante el proceso de intervención terapéutica.
- Habiendo recibido un curso de esteroides, intravenosos u orales, 6 meses antes del inicio del protocolo de evaluación y dentro del período de intervención de la duración del estudio.
- Habiendo recibido tratamiento con toxina botulínica en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Una puntuación superior a 2 puntos en la escala de Ashworth modificada.
- Deterioro cognitivo o del lenguaje que evita la comunicación o comprensión adecuada.
- La presencia de perturbaciones visuales no corregidas por dispositivos oculares; o una historia de epilepsia fotosensible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento convencional de las extremidades superiores
Ejercicios de fisioterapia convencional para la extremidad superior, incluida la movilización articular del hombro, el codo, la muñeca y los dedos, los ejercicios de fortalecimiento del músculo antebrazo y de la mano, el trabajo motoroso y fino motor y la práctica de tareas funcionales con el objetivo de imitar los movimientos incluidos en los entornos diseñados específicamente para una intervención experimental para una intervención experimental.
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El grupo de control (CG) recibirá dos sesiones de 60 minutos por semana durante un período de diez semanas (un total de 20 sesiones por grupo).
El CG recibirá una intervención de fisioterapia convencional específica por un fisioterapeuta con experiencia en el cuidado de las personas con EM.
Esta intervención se basará en ejercicios de fisioterapia convencionales [23], incluidos el hombro, el codo, la movilización de la muñeca y las articulaciones de los dedos, los ejercicios de fortalecimiento del músculo del antebrazo y las manos, el trabajo de las tareas motoras y las tareas generales y las tareas funcionales con el objetivo de imitar los movimientos incluidos en los entornos específicamente diseñados para la intervención experimental.
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Experimental: Realidad mixta
El grupo experimental recibirá el mismo tratamiento de fisioterapia convencional más un protocolo de realidad extendida, utilizando Meta Quest 3.0.
gafas, al reentrenarse en tareas diseñadas específicamente para este proyecto y vinculadas a las ubicaciones específicas (cocina, baño, sala de estar, dormitorio y terrenos de jardín; ver anexos, página 2, "Recomendaciones sobre el desarrollo de entornos de realidad mixta").
La intervención será realizada por un fisioterapeuta experto en el uso de la tecnología.
La posición inicial del paciente se asentará frente a una mesa a la altura del tronco medio, con el codo a 90 ° de flexión y el antebrazo en la supinación neutra-superación.
El terapeuta proporcionará asistencia manual según sea necesario, moviéndose a posiciones verticales sentadas o de pie a medida que avanza el protocolo y según lo requieran las tareas, y el trabajo se realizará bilateralmente.
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El grupo experimental recibirá el mismo tratamiento de fisioterapia convencional (40 minutos) además de un protocolo de realidad mixta, utilizando Meta Quest 3.0.
gafas (20 minutos), al reentrenar tareas específicamente diseñadas para este proyecto y vinculadas a las ubicaciones específicas (cocina, baño, sala de estar, dormitorio y jardín.
La intervención será realizada por un fisioterapeuta experto en el uso de la tecnología.
La posición inicial del paciente se asentará frente a una mesa a la altura de la troncal media, con el codo a 90 ° de flexión y el antebrazo en la supinación neutra-superación.
El terapeuta proporcionará asistencia manual según sea necesario, moviéndose a posiciones verticales altas o de pie a medida que avanza el protocolo y según lo requieran las tareas, y el trabajo se realizará bilateralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia isométrica a la mano prensil (kg)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Resistencia isométrica en la mano prensil: medido por el dinamómetro Jamar® Fist. El dinamómetro Jamar® ha sido ampliamente citado y se considera el estándar de oro para la evaluación de la resistencia al puño. Se tomarán tres mediciones de la contracción isométrica máxima máxima voluntaria (MVC) con cada mano, siempre comenzando con la mano menos afectada; Una vez que se hayan tomado las tres medidas, se obtendrá la media de ellas. Los valores principales (kg) significan una fuerza de agarre a mano más alta (no hay un máximo). |
Hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de pinza isométrica (KG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Fuerza de pinza isométrica: se utilizará un calibre de pellizco de línea de base para evaluar 3 tipos diferentes de pizca: agarre de la oposición terminal, en la que la cara anterior y distal del primer dedo contacta la cara anterior del dinamómetro, la cara anterior y distal del segundo dedo contacta la cara posterior del dinamómetro; Pulpolateral agarre, en el que la cara anterior de la falange distal del primer dedo contacta la cara anterior del dinamómetro, el borde radial del segundo dedo contacta la cara posterior del dinamómetro; Tridigital Press de los primeros tres dedos, en la que la cara anterior y distal del primer dedo contacta la cara posterior del dinamómetro, la cara anterior y distal del segundo y tercer dedo contacta la cara anterior del dinamómetro. Como en la prueba anterior, se tomarán 3 mediciones y se obtendrá la puntuación promedio. Valores principales (kg) significa una mejor fuerza de fuerza de pinza (no hay un máximo) |
Hasta 10 semanas
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Coordinación bruta para la extremidad superior (bloque y caja; número de cubos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Box y prueba de bloque (BBT): se utilizará para evaluar la coordinación y la destreza manual. El paciente está sentado con la herramienta, una caja de madera dividida en dos mitades idénticas dentro de las cuales hay 150 cubos de madera de 2.5 cm de diferentes colores, frente a su línea media. El paciente tiene que mover tantos cubos como sea posible de la mitad de la caja a la otra en 60 segundos. La prueba se realiza primero con la mano dominante y luego con la mano no dominante. Es una herramienta estandarizada para la medición de la función bruta de los MMS, que ha sido validado por género y edad en sujetos sanos, a su vez, muestra un bajo techo y un efecto de piso en personas con EM. Fuerza de pinza Un mayor número de cubos (no hay un maximun) indican una mejor coordinación de la extremidad superior. |
Hasta 10 semanas
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Coordinación fina para la extremidad superior (NHPT; tiempo en segundos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Prueba de PEG de nueve orificios (NHPT): esta prueba se utilizará para evaluar la función del MMSS, en particular las habilidades motoras finas de la mano. La herramienta se colocará frente a la línea media del sujeto, el sujeto tendrá que insertar las 9 clavijas, una a la vez, en los 9 hoyos de una tabla y luego retirarlos, nuevamente uno a la vez, en el tiempo más corto posible; Primero con la mano dominante, y luego la mano no dominante, la mano que no se está evaluando puede contener la junta para proporcionar estabilidad. El puntaje es el tiempo en segundos requeridos para insertar y eliminar todos los pines. Muestra una excelente confiabilidad de prueba, entre evaluadores e entre evaluadores y consistencia interna adecuada. El tiempo más bajo en segundos (no especificados el mínimo) en la prueba indica una mejor coordinación fina. |
Hasta 10 semanas
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Estado funcional de la extremidad superior (Abilhand)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Abilhand: es un cuestionario autoadministrado para evaluar la destreza manual de la persona, definiendo esto como la capacidad de realizar una serie de tareas, independientemente de las estrategias aplicadas para lograrlo. El cuestionario contiene 23 elementos puntuados de 0 a 2, que corresponden a varias tareas de ADL; El paciente marcará el grado de dificultad que se refiere cuando realiza las actividades. El puntaje puede variar de 0 a 46 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la destreza manual. Su confiabilidad inter e intra-evaluador, consistencia interna y validez de construcción son excelentes. Una puntuación más alta (Maximun 46 puntos) indica una mejor funcionalidad. |
Hasta 10 semanas
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Calidad de vida (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29): es una escala autoapladada sobre el impacto de la enfermedad en la vida del paciente en las dos semanas previas al desempeño. Presenta 29 preguntas de las cuales 20 evalúan los aspectos físicos de la EM y 9 evalúan los aspectos psicosociales. Se ha demostrado que la esfera física tiene una alta consistencia interna y una buena validez de constructo, mientras que la esfera cognitiva tiene una buena consistencia interna. Una puntuación más alta (Maximun 29 puntos) indica una mejor calidad de vida. |
Hasta 10 semanas
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Satisfacción (CSQ8)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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CSQ8: Cuestionario autocompletado con ocho dimensiones que miden la satisfacción con la atención y el tratamiento recibidos.
El puntaje total es de 32 puntos, donde los puntajes máximos indican una mayor satisfacción.
Dimensiones relacionadas con la satisfacción con la modalidad de capacitación y la herramienta utilizada (entretenimiento, facilidad de uso, accesibilidad, entre otros), el profesional que lo aplica (explicación clara, disponibilidad, adaptabilidad, entre otros) o recomendación a otros pacientes será evaluado. Se evaluará una puntuación más alta (Maximun 32 puntos) indica una mejor satisfacción.
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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