Gemengde realiteit voor revalidatie van de bovenste ledematen bij mensen met multiple sclerose. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (virtual-domus) (VIRTUALDOMUS)
Effecten van gemengde realiteit op manipulatieve vaardigheden, functionaliteit en kwaliteit van leven bij mensen met multiple sclerose. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (virtual-domus)
Hoewel virtual reality de aandacht heeft getrokken van gezondheidswerkers en neuroreshabilitatieveld, is onderzoek naar gemengde realiteit (MR) bij mensen met neurologische aandoeningen, met name multiple sclerose (MS), zeer beperkt. Bovendien zijn studies over de effecten van MR in de bovenste ledematen (spierkracht en vermoeidheid, coördinatie en behendigheid, functionaliteit en kwaliteit van leven) bij mensen met MS niet bestaand.
Het hoofddoel van onze studie is:
Om de klinische effecten van gemengde reality-omgevingen en re-trainingsactiviteiten te kennen die verband houden met hun ruimtes (keuken, badkamer, woonkamer, slaapkamer en terras-garden), ontworpen voor de behandeling van stoornissen van de bovenste ledematen bij mensen met MS, in combinatie met een conventioneel fysiotherapieprogramma, over manipulatieve vaardigheden, functionaliteit en kwaliteit van leven in mensen met MS.
De secundaire doelstellingen zijn:
Om de klinische effecten op bewegingsbereik, spierkracht, coördinatie en handmatige behendigheid, vermoeidheid, functionaliteit en kwaliteit van leven te bestuderen bij mensen met MS.
Om tevredenheid en naleving van de behandeling te analyseren, het optreden van nadelige effecten en het niveau van werklast waargenomen door deelnemers.
Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt voorgesteld. De steekproef zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de experimentele groep krijgt een behandeling op basis van gemengde realiteit voor MMSS, ontworpen door het onderzoeksteam en meta Quest 3.0 -bril, in combinatie met conventionele fysiotherapie; en de controlegroep ontvangt dezelfde conventionele therapie. Beide groepen ontvangen 2 sessies/week, 60min/sessie, gedurende 10 weken. De te ontworpen gemengde reality-omgevingen zijn een keuken, een badkamer, een woonkamer, een slaapkamer en een terras-tuin, met de taken die op elke locatie moeten worden uitgevoerd. De pre-, post-behandeling en follow-up uitkomsten van één maand zullen zijn: bewegingsbereik, handmatige gripsterkte, handmatige behendigheid, vermoeidheid, functionaliteit, kwaliteit van leven, tevredenheid met de technologie, therapietrouw, nadelige effecten en waargenomen werklast. Een statistische vergelijkingstudie zal worden uitgevoerd als een inter-subjectfactor de groepsparameter en als intra-subjectfactoren elk van de metingen en de behandelde zijde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MS is een neurologische pathologie die momenteel ongeveer 36 mensen treft per 100.000 inwoners (2,8 miljoen mensen die in de wereld zijn getroffen) en verschillende klinische manifestaties heeft, zoals veranderingen in evenwicht en coördinatie, vermoeidheid of veranderingen in gevoeligheid, met wijziging van de motorische controle van de MSS's die een van de belangrijkste problemen zijn, de belangrijkste consequentie in hun mogelijkheid in hun mogelijkheid in hun mogelijkheid in hun mogelijkheid in hun vermogen in hun vermogen in hun mogelijkheid in hun vermogen in hun mogelijkheid in hun mogelijkheid in hun vermogen in hun mogelijkheid in hun vermogen in hun vermogen in hun vermogen in hun vermogen in hun mogelijkheid om te wijzigen, een van de belangrijkste problemen in hun vermogen om te wijzigen, een van de belangrijkste problemen in hun vermogen om te wijzigen, een van de belangrijkste problemen in hun vermogen om te wijzigen, een van de belangrijkste problemen in hun vermogen om te wijzigen, een van de belangrijkste problemen in hun vermogen om te wijzigen in de motorische problemen in de motor, het is een van de mogelijkheid om te wijzigen in de motor in de motor in de motor. Kwaliteit van leven.
Hoewel nieuwe medicijnen gericht op het wijzigen van het verloop van de ziekte de afgelopen jaren zijn verschenen, is er momenteel geen curatieve behandeling voor MS. Om deze reden wordt farmacologische therapie aangevuld met revaliderende behandeling om functionele capaciteit te behouden en aanpassing te bevorderen aan de veranderingen die worden veroorzaakt door de evolutie van de ziekte zelf. De conventionele revalidatiebehandeling van mensen met MS wordt echter soms systematisch genoemd, zodat patiënten de motivatie en de naleving ervan kunnen verliezen. Dit is de reden waarom in de afgelopen jaren nieuwe interventiestrategieën zijn geïntroduceerd, zoals VR, die de motivatie van de patiënt aanmoedigen door de praktijk van functionele taken in virtuele omgevingen die feedback geven over de verkregen resultaten en de mogelijkheid om herhalingen en werkintensiteit te vergroten door gesimuleerde ADL -training.
De ontwikkeling van deze technologieën heeft professionals aangeboden die op het gebied van neurologische revalidatie werken om de zorg voor MS -patiënten uit te breiden als een aanvulling op hun conventionele revalidatieprogramma, waardoor een hogere intensiteit van de behandeling en soms tegen een duurzame kosten wordt bereikt. Studies naar de effecten van VR op manipulatieve vaardigheden bij mensen met MS zijn echter nog steeds schaars en, voor zover wij weten, kwaliteitsonderzoeken die het gebruik van gemengde realiteit voorstellen als een hulpmiddel voor de behandeling van MMSS -stoornissen bij mensen met MS bestaan niet.
Om de hierboven beschreven redenen is een RCT gerechtvaardigd om de effecten van de toepassing van een behandelprotocol te onderzoeken via gemengde reality-omgevingen die de heropdracht van activiteiten in de locaties van een huis simuleren (van het Latijn, "Domus") en daarom de overdracht van het ontwerpen van virtuele omgevingen op het gebied van virtuele omgevingen te vergemakkelijken. Doeleinden in neuroreshabilitatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefoonnummer: 8674 +34914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Selena Marcos Antón, PhD
- E-mail: selena.marcos@villanueva.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28918
- Werving
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Contact:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Telefoonnummer: 692708302
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-> 18 jaar oud.
- Diagnose van MS volgens McDonald -criteria (53) met een evolutietijd langer dan twee jaar.
- Beoordeling op de Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) met een score tussen 2. 0 (minimale handicap in een deel van de FS (ten minste één met een score van 2).) Naar 7,0 (niet in staat om meer dan een paar stappen te lopen, zelfs met hulp, in feite beperkt tot rolstoel en kan overdragen van een rol van de rolchair naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats te gaan, of kan naar een andere plaats gaan naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats te gaan, of kan naar een andere plaats gaan naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats naar een andere plaats, of kan het naar de toilet gaan voor 12 uur per dag).
- Stabiele medische behandeling gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de operatie.
- Mierstint van de bovenste extremiteit niet groter dan 2 punten (matige hypertonie, verhoogde spiertonus tijdens het grootste deel van de bewegingsboog, maar kan het aangetaste deel met gemak passief verplaatsen) op de gemodificeerde Ashworth -schaal.
- Spierbalans gelijk aan of groter dan 3 in de bovenste extremiteit.
- Score minder dan of gelijk aan 4 punten op het gedeelte "Piramidale functie" van de functionele schaal van EDSS.
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen, met het vermogen om instructies te begrijpen en gelijk te scoren gelijk aan of groter dan 24 op de minimale test.
A-score gelijk aan of minder dan 2 punten op het gedeelte "mentale functies" van de EDSS.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een neurologische ziekte of andere musculoskeletale aandoening dan MS.
- Diagnose van een cardiovasculaire, ademhalings- of metabole ziekte of andere aandoeningen die deze studie kunnen verstoren.
- Na een verergering of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden voordat het beoordelingsprotocol is gestart, of tijdens het therapeutische interventieproces.
- Na een cursus steroïden te hebben ontvangen, intraveneus of mondeling, 6 maanden voorafgaand aan het begin van het beoordelingsprotocol en binnen de interventieperiode van de onderzoeksduur.
- Behandeling ontvangen met botulinumtoxine in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Een score hoger dan 2 punten op de gemodificeerde Ashworth -schaal.
- Cognitieve of taalstoornis die voldoende communicatie of begrip voorkomt.
- De aanwezigheid van visuele storingen die niet worden gecorrigeerd door oculaire apparaten; of een geschiedenis van lichtgevoelige epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele bovenste ledemaattraining
Conventionele fysiotherapie -oefeningen voor de bovenste ledematen, inclusief gewrichtsmobilisatie van de schouder, elleboog, pols en vingers, onderarm en handspierversterking, bruto en fijn motorwerk en functionele taakpraktijk met als doel de bewegingen na te bootsen die zijn opgenomen in de instellingen die specifiek zijn ontworpen voor experimentele interventie
|
Controlegroep (CG) ontvangt twee sessies van 60 minuten per week gedurende een periode van tien weken (in totaal 20 sessies per groep).
De CG ontvangt een specifieke conventionele fysiotherapie -interventie door een fysiotherapeut met expertise in de zorg voor mensen met MS.
Deze interventie zal gebaseerd zijn op conventionele fysiotherapie -oefeningen [23], waaronder schouder-, elleboog-, pols- en vingergewrichtsmobilisatie, onderarm en handspierversterkingsoefeningen, grove en fijn motorwerk en functionele taakpraktijk met het doel de bewegingen na te bootsen die in de instellingen zijn opgenomen die specifiek zijn ontworpen voor de experimentele interventie.
|
|
Experimenteel: Gemengde realiteit
De experimentele groep krijgt dezelfde conventionele fysiotherapiebehandeling plus een uitgebreid reality -protocol, meta Quest 3.0.
Glazen, door om te scholen op taken die specifiek zijn ontworpen voor dit project en gekoppeld aan de specifieke locaties (keuken, badkamer, woonkamer, slaapkamer en tuinterrace; zie bijlage, pagina 2, "Aanbevelingen over de ontwikkeling van gemengde reality-omgevingen").
De interventie zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die bekwaam is in het gebruik van de technologie.
De beginpositie van de patiënt zal voor een tafel liggen op de middelste trunkhoogte, met de elleboog bij 90 ° flexie en de onderarm in neutrale pronatie-supinatie.
De therapeut zal indien nodig handmatige hulp bieden, naar rechtopstaande zittende of staande posities naarmate het protocol vordert en naarmate de taken vereisen, en werkzaamheden bilateraal worden gedaan.
|
Experimentele groep ontvangt dezelfde conventionele fysiotherapiebehandeling (40 minuten) naast een gemengd realiteitsprotocol, meta Quest 3.0.
Glazen (20 minuten), door om te scholen op taken die specifiek zijn ontworpen voor dit project en gekoppeld aan de specifieke locaties (keuken, badkamer, woonkamer, slaapkamer en tuinterrace.
De interventie zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die bekwaam is in het gebruik van de technologie.
De beginpositie van de patiënt zal worden gezeten aan een tafel op de middelste trunkhoogte, met de elleboog bij 90 ° flexie en de onderarm in neutrale pronatie-upinatie.
De therapeut zal indien nodig handmatige hulp bieden, naar rechtopstaande hoog zittende of staande posities naarmate het protocol vordert en naarmate de taken vereisen, en werkzaamheden bilateraal worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische prehensiele handsterkte (kg)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Isometrische prehensiele handsterkte: gemeten door de Jamar® -vuistdynamometer. De Jamar® -dynamometer is op grote schaal geciteerd en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van de vuiststerkte. Drie metingen van de maximale vrijwillige maximale isometrische contractie (MVC) worden met elke hand genomen, altijd beginnend met de minst aangetaste hand; Nadat de drie metingen zijn uitgevoerd, wordt het gemiddelde hiervan verkregen. Grote waarden (kg) betekent een hogere handgreep strengh (er is geen maximum). |
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische schaarkracht (kg)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Isometrische schutterkracht: een baseline pinch meter® zal worden gebruikt om 3 verschillende soorten knijpen te beoordelen: terminale oppositiegreep, waarin het voorste en distale gezicht van de eerste vinger contact maakt met het voorste gezicht van de dynamometer, voorste en distaal gezicht van de tweede vingercontact het achterste gezicht van de dynamometer; Pulpolaterale grip, waarbij het voorkant van de distale falanx van de eerste vinger contact maakt met het voorste gezicht van de dynamometer, radiale rand van de tweede vinger contact opneemt met het achterste gezicht van de dynamometer; Tridigital -druk van de eerste drie vingers, waarin het voorste en distale gezicht van de eerste vinger contact maakt met het achterste gezicht van de dynamometer, voorste en distaal gezicht van de tweede en derde vinger contact opneemt met de voorkant van de dynamometer. Net als in de vorige test zullen 3 metingen worden uitgevoerd en worden de gemiddelde score verkregen. Grote waarden (kg) betekent een betere trens -kracht Strrengh (er is geen maximum) |
Tot 10 weken
|
|
Bruto coördinatie voor het bovenste ledemaat (blok en doos; aantal kubussen)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Box and Block Test (BBT): het zal worden gebruikt om coördinatie en handmatige behendigheid te beoordelen. De patiënt zit met het gereedschap, een houten doos verdeeld in twee identieke helften waarin er 150 houten kubussen van 2,5 cm verschillende kleuren zijn, voor zijn middellijn. De patiënt moet zoveel mogelijk kubussen verplaatsen van de ene helft van de doos naar de andere in 60 seconden. De test wordt eerst uitgevoerd met de dominante hand en vervolgens met de niet-dominante hand. Het is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het meten van de bruto -functie van de MMSS, die worden gevalideerd door geslacht en leeftijd bij gezonde proefpersonen, het vertoont op zijn beurt een laag plafond en vloereffect bij mensen met MS. Pince Force Een hoger aantal kubussen (er is geen maximun) duidt op een betere coördinatie van het bovenste ledemaat. |
Tot 10 weken
|
|
Fijne coördinatie voor het bovenste ledemaat (NHPT; tijd in seconden)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Nine Hole PEG -test (NHPT): deze test zal worden gebruikt om de functie van de MMSS te beoordelen, met name de fijne motorische vaardigheden van de hand. Het gereedschap zal voor de middellijn van het onderwerp worden geplaatst, het onderwerp zal de 9 pinnen één voor één moeten invoegen in de 9 gaten van een bord en deze vervolgens één voor één opnieuw verwijderen, in de kortst mogelijke tijd; Eerst met de dominante hand, en vervolgens de niet-dominante hand, kan de hand die niet wordt beoordeeld het bestuur vasthouden om stabiliteit te bieden. De score is de tijd in seconden die nodig zijn om alle pennen in te voegen en te verwijderen. Het toont uitstekende test-hertest, inter-rater en interrater betrouwbaarheid en adequate interne consistentie. Lagere tijd in seconden (en) (niet gespecificeerd het minimum) in de test duidt op een betere fijne coördinatie. |
Tot 10 weken
|
|
Functionele status van het bovenste ledemaat (abilhand)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Abilhand: Is een zelfbeheerde vragenlijst om de handmatige handigheid van de persoon te beoordelen en dit te definiëren als de mogelijkheid om een reeks taken uit te voeren, ongeacht de toegepaste strategieën om dit te bereiken. De vragenlijst bevat 23 items gescoord van 0 tot 2, die overeenkomen met verschillende ADL -taken; De patiënt zal de mate van moeilijkheid markeren waarnaar hij of zij verwijst bij het uitvoeren van de activiteiten. De score kan variëren van 0 tot 46 punten, hoe hoger de score, hoe beter de handmatige behendigheid. De inter- en intra-rater betrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit zijn uitstekend. Een hogere score (Maximun 46 punten) duidt op een betere functionaliteit. |
Tot 10 weken
|
|
Kwaliteit van leven (MSIS-29)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): is een zelfaangerechtschaal op de impact van de ziekte op het leven van de patiënt in de twee weken voorafgaand aan het uitvoeren. Het presenteert 29 vragen waarvan 20 de fysieke aspecten van MS beoordelen en 9 de psychosociale aspecten beoordelen. Het is bewezen dat de fysieke sfeer een hoge interne consistentie en een goede constructvaliditeit heeft, terwijl de cognitieve sfeer een goede interne consistentie heeft. Een hogere score (Maximun 29 punten) duidt op een betere kwaliteit van leven. |
Tot 10 weken
|
|
Tevredenheid (CSQ8)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
CSQ8: Zelfaanvraagde vragenlijst met acht dimensies die tevredenheid met de ontvangen zorg en behandeling meet.
De totale score is 32 punten, waarbij maximale scores een hogere tevredenheid aangeven.
Dimensies met betrekking tot tevredenheid met de trainingsmodaliteit en het gebruikte hulpmiddel (entertainment, onder andere gebruiksgemak, toegankelijkheid), de professional die deze toepast (onder andere duidelijke uitleg, beschikbaarheid, aanpassingsvermogen) of aanbeveling aan andere patiënten zal worden geëvalueerd. Een hogere score (maximale 32 punten) duidt op een betere tevredenheid.
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniversidadRJC2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .