- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06968676
- Oryginalna próba
Rzeczywistość mieszana dla rehabilitacji kończyny górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Randomizowane kontrolowane badanie (wirtualna akta) (VIRTUALDOMUS)
Wpływ mieszanej rzeczywistości na umiejętności manipulacyjne, funkcjonalność i jakość życia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Randomizowane kontrolowane badanie (wirtualna akta)
Chociaż rzeczywistość wirtualna przyciągnęła uwagę pracowników służby zdrowia i dziedzinę neurorehabilitacji, badania dotyczące rzeczywistości mieszanej (MR) u osób z zaburzeniami neurologicznymi, szczególnie stwardnieniem rozsianym (MS), są bardzo ograniczone. Ponadto, o ile nam wiadomo, badania dotyczące wpływu MR w kończynie górnej (siła mięśni i zmęczenie, koordynacja i zręczność, funkcjonalność i jakość życia) u osób z stwardnieniem rozsianym nie istnieją.
Głównym celem naszego badania są:
Aby poznać skutki kliniczne środowisk mieszanej rzeczywistości i czynności związanych z ponownym treningiem związanym z ich przestrzeniami (kuchnia, łazienka, salon, sypialnia i ogrody tarasowe), przeznaczone do leczenia upośledzenia kończyn górnych u osób ze stwardnieniem rozsianym, w połączeniu z konwencjonalnym programem fizjoterapii, umiejętności manipulacji, funkcjonalności i jakości życia u ludzi z MS.
Cele sekundowe to:
Aby zbadać wpływ kliniczny na zakres ruchu, siły mięśni, koordynacji i zręczności ręcznej, zmęczenia, funkcjonalności i jakości życia u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Aby przeanalizować satysfakcję i przestrzeganie leczenia, występowanie działań niepożądanych i poziom obciążenia pracą postrzegany przez uczestników.
Zaproponowano podwójnie ślepą randomizowaną kontrolę. Próbka zostanie losowo podzielona na dwie grupy: grupa eksperymentalna otrzyma leczenie na podstawie rzeczywistości mieszanej dla MMSS, zaprojektowanej przez zespół badawczy i korzysta z szklanek Meta Quest 3.0, w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią; a grupa kontrolna otrzyma tę samą konwencjonalną terapię. Obie grupy otrzymają 2 sesje/tydzień, 60 minut/sesję, przez 10 tygodni. Projektowanie mieszanej rzeczywistości, które mają zostać zaprojektowane, będzie kuchnia, łazienka, salon, sypialnia i ogrody tarasowe, z zadaniami, które można wykonać w każdym miejscu. Mierniki wyników następczych przed leczeniem i jednomiesięcznym będą: zakres ruchu, ręczna siła przyczepności, ręczna zręczność, zmęczenie, funkcjonalność, jakość życia, zadowolenie z technologii, przestrzegania, niekorzystne skutki i postrzegane obciążenie pracą. Badanie porównawcze statystyczne zostanie przeprowadzone ustanawianie jako czynnik między podmiotem parametr grupy i jako czynniki wewnątrz podmiotu każdego z pomiarów i leczonej strony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
MS jest patologią neurologiczną, która obecnie dotyka około 36 osób na 100 000 mieszkańców (2,8 miliona osób dotkniętych na świecie) i ma różne objawy kliniczne, takie jak zmiany w równowadze i koordynacji, zmęczenie lub zmiany wrażliwości, z zmianami w kontroli motorycznej MMSS jest jednym z głównych problemów, przed którymi stoją osoby z MS od czasu diagnozy, główną konsekwencją tego, co stanowi ich zdolność do wykonania AD, Funducing. życie.
Chociaż w ostatnich latach pojawiły się nowe leki mające na celu zmodyfikowanie przebiegu choroby, obecnie nie ma leczenia leczenia stwardnienia rozsianego. Z tego powodu terapia farmakologiczna jest uzupełniona leczeniem rehabilitacyjnym w celu utrzymania zdolności funkcjonalnej i faworyzowania adaptacji do zmian spowodowanych przez ewolucję samej choroby. Jednak konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne osób ze stwardnieniem rozsianym jest czasami określane jako systematyczne, aby pacjenci mogli stracić motywację i przestrzeganie jej. Dlatego w ostatnich latach wprowadzono nowe strategie interwencji, takie jak VR, które zachęcają do motywacji pacjenta poprzez praktykę zadań funkcjonalnych w wirtualnych środowiskach, które zapewniają informacje zwrotne na temat uzyskanych wyników oraz możliwości zwiększenia powtórzeń i intensywności pracy poprzez symulowane szkolenie ADL.
Rozwój tych technologii zaoferował profesjonalistom pracującym w dziedzinie rehabilitacji neurologicznej w celu rozszerzenia opieki pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jako uzupełnieniem ich konwencjonalnego programu rehabilitacji, osiągając większą intensywność leczenia, a czasem po zrównoważonych kosztach. Jednak badania dotyczące wpływu VR na umiejętności manipulacyjne u osób ze stwardnieniem rozsianym są nadal rzadkie i, według naszej wiedzy, badania jakości proponujące stosowanie rzeczywistości mieszanej jako narzędzia do leczenia zaburzeń MMSS u osób z stwardnieniem rozsianym nie są istotne.
Z przyczyn opisanych powyżej RCT jest uzasadnione do zbadania skutków zastosowania protokołu leczenia poprzez środowiska rzeczywistości mieszanej, które symulują ponowne trenowanie działań w lokalizacjach domu (od łaciny, „domus”), a zatem ułatwianie jego przeniesienia z nauki do świata rzeczywistego, na umiejętności manipulacyjne, funkcjonalność i jakość życia u ludzi z stwardnieniem rozsianym), po międzynarodowych rekomendacjach dotyczących projektowania środowiska wirtualnego do środowiska wirtuowego do środowiska terapeuzy Cele w neurorehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Numer telefonu: 8674 +34914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Selena Marcos Antón, PhD
- E-mail: selena.marcos@villanueva.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28918
- Rekrutacyjny
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Kontakt:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Numer telefonu: 692708302
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-> 18 lat.
- Diagnoza MS zgodnie z kryteriami McDonalda (53) z czasem ewolucji dłuższej niż dwa lata.
- Ocena skali stwardnienia rozsianego Kurtzke (EDSS) z wynikiem między 2. 0 (minimalna niepełnosprawność w jednej sekcji FS (co najmniej jeden z wynikiem 2).) Do 7.0 (niezdolna do przejścia na 12 godzin, nawet z pomocą, z pomocą, zasadniczo ograniczoną do wózka inwalidzkiego i może przenieść się z wózka inwalidzkiego do innego miejsca lub może zarządzać toaletą).
- Stabilne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy przed operacją.
- Ton mięśni kończyn górnych nie większy niż 2 punkty (umiarkowana hipertonia, zwiększony napięcie mięśni podczas większości łuku ruchu, ale może z łatwością poruszać dotkniętą część) w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Równowaga mięśni równa lub większa niż 3 w kończynie górnej.
- Zdobądź mniejsze lub równe 4 punktom w sekcji „Funkcja piramidalna” w skali funkcjonalnej EDSS.
- Brak zaburzeń poznawczych, z możliwością zrozumienia instrukcji i oceny równej lub większej niż 24 w teście minimalnym.
A- Wynik równy lub mniej niż 2 punktowi w sekcji „Funkcje mentalne” EDSS.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza choroby neurologicznej lub zaburzenia mięśniowo -szkieletowego inne niż MS.
- Rozpoznanie choroby sercowo -naczyniowej, oddechowej lub metabolicznej lub innych stanów, które mogą zakłócać to badanie.
- Doznał zaostrzenia lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny lub podczas procesu interwencji terapeutycznej.
- Po otrzymaniu kursu sterydów, dożylnych lub doustnych, 6 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny i w okresie interwencyjnym czasu trwania badania.
- Po leczeniu toksyną botulinową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Wynik wyższy niż 2 punkty w zmodyfikowanej skali Ashworth.
- Upośledzenie poznawcze lub językowe, które zapobiega odpowiedniej komunikacji lub zrozumienia.
- Obecność zaburzeń wzroku, które nie zostały skorygowane przez urządzenia oka; lub historia światłowodu padaczki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny trening kończyny
Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapii dla kończyny górnej, w tym mobilizacja stawów ramię, łokcie, nadgarstek i palce, ćwiczenia wzmacniające przedramię i mięśnie ręczne, obrzydliwe i drobne motoryczne i funkcjonalną praktykę zadań w celu naśladowania ruchów zawartych w ustawieniach specjalnie zaprojektowanych do interwencji eksperymentalnej
|
Grupa kontrolna (CG) otrzyma dwie 60-minutowe sesje tygodniowo przez okres dziesięciu tygodni (łącznie 20 sesji na grupę).
CG otrzyma specyficzną konwencjonalną interwencję fizjoterapii przez fizjoterapeuta z wiedzą specjalistyczną w zakresie opieki osób ze stwardnieniem rozsianym.
Interwencja ta będzie oparta na konwencjonalnych ćwiczeniach fizjoterapii [23], w tym mobilizacja stawów na nadgarstku, nadgarstka i palce, ćwiczenia wzmacniające mięśnie przedramienia i dłoni, w zakresie pracy obrzydliwej i drobnej motorycznej oraz funkcjonalnej praktyki zadań w celu naśladowania ruchów zawartych w ustawieniach specjalnie zaprojektowanych dla interwencji eksperymentalnej.
|
|
Eksperymentalny: Mieszana rzeczywistość
Grupa eksperymentalna otrzyma to samo konwencjonalne leczenie fizjoterapii oraz protokół rozszerzonej rzeczywistości z wykorzystaniem Meta Quest 3.0.
Szklanki, przekraczając zadania zaprojektowane specjalnie dla tego projektu i powiązane z określonymi lokalizacjami (kuchnia, łazienka, salon, sypialnia i tereny ogrodowe; patrz załączniki, strona 2, „Zalecenia dotyczące rozwoju środowisk rzeczywistości mieszanej”).
Interwencja zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeuta wykwalifikowanego w użyciu technologii.
Położenie początkowe pacjenta będzie siedzieć przed stołem na wysokości środkowej pnia, z łokciem w 90 ° zgięcia i przedramieniem w neutralnym supinacji prowizji.
Terapeuta zapewni w razie potrzeby ręczną pomoc, przechodząc do pozycji pozytywnej lub pozycji stojącej w miarę postępu protokołu i wymagania zadań, a prace będą wykonywane dwustronnie.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma to samo konwencjonalne leczenie fizjoterapii (40 minut) oprócz protokołu rzeczywistości mieszanej z wykorzystaniem Meta Quest 3.0.
Szklanki (20 minut), przekazując zadania zaprojektowane specjalnie dla tego projektu i połączone z określonymi lokalizacjami (kuchnia, łazienka, salon, sypialnia i teren ogrodowy.
Interwencja zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeuta wykwalifikowanego w użyciu technologii.
Początka pozycja pacjenta będzie siedział skierowana w kierunku stołu na wysokości środkowej pnia, z łokciem w 90 ° zgięcia i przedramieniem w neutralnym supinacji w prowicie.
Terapeuta zapewni w razie potrzeby ręczną pomoc, przechodząc do pozycji pozytywnej lub pozycji stojącej w miarę postępu protokołu i wymagania zadań, a prace będą wykonywane dwustronnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna wytrzymałość na rękę przedwcześnie (kg)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Izometryczna wytrzymałość na rękę przedwcześnie: mierzone za pomocą dynamometru pięści Jamar®. Dynamometr Jamar® był szeroko cytowany i jest uważany za złoty standard oceny siły pięści. Z każdą ręką zostaną wykonane trzy pomiary maksymalnego dobrowolnego maksymalnego skurczu izometrycznego (MVC), zawsze zaczynając od najmniej dotkniętej ręki; Po wykonaniu trzech pomiarów uzyskano średnią z nich. Główne wartości (kg) oznaczają wysoką rękę w uchwycie (nie ma maksimum). |
Do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna siła szczypania (kg)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Izometryczna siła szczypca: Do oceny 3 różnych rodzajów szczypty: uchwyt przeciwnika końcowego, w którym przednia i dystalna powierzchnia pierwszego palca styka się z przednią powierzchnią dynamometru, przedniej i dystalnej powierzchni drugiego palca kontaktuje się z tylną powierzchnią dynamometru; Uchwyt pulpolosto -boczny, w którym przednia powierzchnia dystalnej paliczki pierwszego palca styka się z przednią powierzchnią dynamometru, krawędź promieniowa drugiego palca kontaktuje się z tylną powierzchnią dynamometru; Presja trójdigitalna pierwszych trzech palców, w której przednia i dystalna powierzchnia pierwszego palca styka się z tylną powierzchnią dynamometru, przedniej i dystalnej powierzchni drugiego i trzeciego palca, kontaktuje się z przednią powierzchnią dynamometru. Podobnie jak w poprzednim teście, zostaną wykonane 3 pomiary i uzyskano średni wynik. Główne wartości (kg) oznaczają lepszą siłę siły picder (nie ma maksimum) |
Do 10 tygodni
|
|
Koordynacja brutto dla górnej kończyny (blok i pudełko; liczba kostek)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Test pudełkowy i blokowy (BBT): Zostanie użyty do oceny koordynacji i zręczności ręcznej. Pacjent siedzi z narzędziem, drewniane pudełko podzielone na dwie identyczne połówki, w których znajduje się 150 drewnianych kostek o różnych kolorach, przed jego linią środkową. Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek z połowy pudełka na drugą w 60 sekund. Test jest wykonywany najpierw dominującą ręką, a następnie niedominującą ręką. Jest to znormalizowane narzędzie do pomiaru funkcji brutto MMSS, które zostało zatwierdzone przez płeć i wiek u zdrowych osób, z kolei wykazuje niski efekt sufitu i podłogi u osób z MS. Pincer Wymusza większą liczbę kostek (nie ma maksimu) wskazuje lepszą koordynację kończyny górnej. |
Do 10 tygodni
|
|
Drobna koordynacja kończyny górnej (NHPT; czas w sekundach)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Test Nine Hole PEG (NHPT): Ten test zostanie wykorzystany do oceny funkcji MMSS, w szczególności drobnych umiejętności motorycznych dłoni. Narzędzie zostanie umieszczone przed linią środkową pacjenta, podmiot będzie musiał wstawić 9 kołków, pojedynczo, do 9 otworów planszy, a następnie usunąć je, ponownie pojedynczo, w możliwie najkrótszym czasie; Najpierw z dominującą ręką, a następnie niedominującą ręką, ręka, która nie jest oceniana, może utrzymać płytę w celu zapewnienia stabilności. Wynik to czas w sekundach wymagany do wstawienia i usunięcia wszystkich pinów. Pokazuje doskonałą niezawodność testu, między-oceniającą i między oceniającą oraz odpowiednią spójność wewnętrzną. Niższy czas w sekundach (nie specyfikowany minimum) w teście wskazuje na lepszą dobrą koordynację. |
Do 10 tygodni
|
|
Status funkcjonalny kończyny górnej (Abilhand)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
ABILHAND: Jest samowystarczalnym kwestionariuszem do oceny zręczności danej osoby, określającą to jako zdolność do wykonywania serii zadań, niezależnie od strategii zastosowanych w celu jej osiągnięcia. Kwestionariusz zawiera 23 pozycje uzyskane od 0 do 2, które odpowiadają różnym zadaniom ADL; Pacjent będzie oznaczać stopień trudności, do którego odnosi się podczas wykonywania czynności. Wynik może wynosić od 0 do 46 punktów, tym wyższy wynik, tym lepsza zręczność ręczna. Jego niezawodność, wewnętrzna spójność i ważność konstrukcji między i wewnątrz oceniającej są doskonałe. Wyższy wynik (maksimun 46 punktów) wskazuje na lepszą funkcjonalność. |
Do 10 tygodni
|
|
Jakość życia (MSIS-29)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29): jest samooceną skali wpływu choroby na życie pacjenta w ciągu dwóch tygodni przed wykonaniem. Przedstawia 29 pytań, z których 20 ocenia fizyczne aspekty MS i 9 Ocena aspektów psychospołecznych. Udowodniono, że sfera fizyczna ma wysoką konsystencję wewnętrzną i dobrą ważność konstruktu, podczas gdy sfera poznawcza ma dobrą spójność wewnętrzną. Wyższy wynik (maksimun 29 punktów) wskazuje na lepszą jakość życia. |
Do 10 tygodni
|
|
Satysfakcja (CSQ8)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
CSQ8: Samo zakończony kwestionariusz z ośmioma wymiarami mierzący satysfakcję z otrzymanej opieki i leczenia.
Całkowity wynik wynosi 32 punkty, w których maksymalne wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Wymiary związane z satysfakcją z modalności szkoleniowej i użytej narzędzia (rozrywka, łatwość użytkowania, dostępność między innymi), profesjonalista, który ją stosuje (jasne wyjaśnienie, dostępność, zdolność adaptacyjna) lub zalecenie dla innych pacjentów. Wynik wyższy (maksymalne 32 punkty) wskazuje na lepszą satysfakcję.
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversidadRJC2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone