Gemischte Realität für die Rehabilitation der oberen Extremität bei Menschen mit Multipler Sklerose. Eine randomisierte kontrollierte Studie (Virtual-Domus) (VIRTUALDOMUS)
Auswirkungen der gemischten Realität auf manipulative Fähigkeiten, Funktionalität und Lebensqualität bei Menschen mit Multipler Sklerose. Eine randomisierte kontrollierte Studie (Virtual-Domus)
Obwohl die virtuelle Realität die Aufmerksamkeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe und des Bereichs Neurorehabilitation auf sich gezogen hat, ist die Forschung über gemischte Realität (MR) bei Menschen mit neurologischen Störungen, insbesondere in Multiple Sklerose (MS), sehr begrenzt. Darüber hinaus untersuchen nach unserem Kenntnisstand von Menschen mit MS nicht die Auswirkungen von MR in der oberen Extremität (Muskelkraft und Müdigkeit, Koordination und Geschicklichkeit, Funktionalität und Lebensqualität).
Das Hauptziel unserer Studie ist:
Um die klinischen Auswirkungen von Umgebungen mit gemischter Realität und Umbauaktivitäten im Zusammenhang mit ihren Räumen (Küche, Badezimmer, Wohnzimmer, Schlafzimmer und Terrassengarden) zu kennen, wurden für die Behandlung von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Menschen mit MS in Kombination mit einem konventionellen Physiotherapieprogramm zu manipulativen Fähigkeiten, Funktionen und Lebensqualität bei Menschen mit MS entwickelt.
Die sekundären Ziele sind:
Untersuchung der klinischen Auswirkungen auf den Bewegungsbereich, die Muskelstärke, die Koordination und die Handlungsvergiftung, die Müdigkeit, die Funktionalität und die Lebensqualität bei Menschen mit MS.
Um die Zufriedenheit und die Einhaltung der Behandlung, das Auftreten von nachteiligen Auswirkungen und das von den Teilnehmern wahrgenommene Arbeitsbelastungsniveau zu analysieren.
Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie wird vorgeschlagen. Die Stichprobe wird zufällig in zwei Gruppen unterteilt: Die experimentelle Gruppe erhält eine Behandlung auf der Grundlage der gemischten Realität für MMSS, die vom Forschungsteam entwickelt wurde und die Meta -Quest 3.0 -Brille in Kombination mit herkömmlicher Physiotherapie verwendet. und die Kontrollgruppe erhält die gleiche konventionelle Therapie. Beide Gruppen erhalten 10 Wochen lang 2 Sitzungen/Woche, 60 Minuten/Sitzung. Die zu entworfenen gemischten Reality-Umgebungen sind eine Küche, ein Badezimmer, ein Wohnzimmer, ein Schlafzimmer und eine Terrassengarden mit den Aufgaben, die an jedem Ort ausgeführt werden sollen. Die Vor-, Nachbehandlungs- und einmonatigen Follow-up-Ergebnismaßnahmen sind: Bewegungsbereich, manuelle Griffstärke, manuelle Geschicklichkeit, Müdigkeit, Funktionalität, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Technologie, Einhaltung, nachteiligen Auswirkungen und wahrgenommener Arbeitsbelastung. Eine statistische Vergleichsstudie wird durchgeführt, die als Inter-Subject-Faktor des Gruppenparameters und als intra-subjektfaktoren einzelnen Messungen und die behandelte Seite festgelegt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MS ist eine neurologische Pathologie, die derzeit ungefähr 36 Menschen pro 100.000 Einwohner (2,8 Millionen Menschen in der Welt betroffen) betrifft und verschiedene klinische Manifestationen aufweist, wie z. Leben.
Obwohl in den letzten Jahren neue Medikamente zur Veränderung des Krankheitsverlaufs aufgetreten sind, gibt es derzeit keine kurative Behandlung für MS. Aus diesem Grund wird die pharmakologische Therapie durch eine rehabilitative Behandlung ergänzt, um die funktionelle Kapazität aufrechtzuerhalten und die Anpassung an die durch die Entwicklung der Krankheit selbst erzeugten Veränderungen zu bevorzugen. Die konventionelle Rehabilitationsbehandlung von Menschen mit MS wird jedoch manchmal als systematisch bezeichnet, damit die Patienten die Motivation und Einhaltung davon verlieren können. Aus diesem Grund wurden in den letzten Jahren neue Interventionsstrategien eingeführt, wie z.
Die Entwicklung dieser Technologien hat Fachleuten angeboten, die im Bereich der neurologischen Rehabilitation arbeiten, um die Versorgung von MS -Patienten als Ergänzung zu ihrem konventionellen Rehabilitationsprogramm zu erweitern, wodurch eine höhere Behandlungsintensität und manchmal mit nachhaltigen Kosten erreicht wird. Studien zu den Auswirkungen von VR auf manipulative Fähigkeiten bei Menschen mit MS sind jedoch immer noch knapp, und nach unserem Kenntnisstand sind Qualitätsstudien, in denen die Verwendung einer gemischten Realität als Instrument zur Behandlung von MMSS -Beeinträchtigungen bei Menschen mit MS vorgeschlagen wird, nicht vorhanden.
For the reasons described above, an RCT is justified to investigate the effects of the application of a treatment protocol through mixed reality environments that simulate the re-training of activities in the locations of a house (from the Latin, "domus") and, therefore, facilitate its transfer from learning to the real world, on manipulative skills, functionality and quality of life in people with MS (VIRTUAL-DOMUS), following international recommendations on the design of virtual environments for therapeutic Zwecke in der Neurorehabilitation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 8674 +34914888674
- E-Mail: roberto.cano@urjc.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selena Marcos Antón, PhD
- E-Mail: selena.marcos@villanueva.es
Studienorte
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Madrid
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Leganés, Madrid, Spanien, 28918
- Rekrutierung
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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Kontakt:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Telefonnummer: 692708302
- E-Mail: roberto.cano@urjc.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-> 18 Jahre alt.
- Diagnose von MS nach MCDonald -Kriterien (53) mit einer Zeit der Evolution länger als zwei Jahre.
- Bewertung der Kurtzke Multiple Sklerosis Behindertenstatus -Skala (EDSS) mit einer Punktzahl zwischen 2. 0 (minimale Behinderung in einem Abschnitt des FS (mindestens einer mit einer Punktzahl von 2).
- Stabile medizinische Behandlung für mindestens sechs Monate vor der Operation.
- Muskeltonus der oberen Extremität nicht mehr als 2 Punkte (mäßige Hypertonie, erhöhte Muskeltonus während des größten Teils des Bewegungsbogens, kann aber den betroffenen Teil mit Leichtigkeit passiv bewegen) auf der modifizierten Ashworth -Skala.
- Muskelguthaben gleich oder mehr als 3 in der oberen Extremität.
- Bewerten Sie weniger oder gleich 4 Punkte auf dem Abschnitt "Pyramidenfunktion" der Funktionsskala der EDSS.
- Das Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung mit der Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und bei der Minimalentest gleich oder mehr als 24 Punkte zu erzielen.
A-Punktzahl entspricht weniger als 2 Punkten im Abschnitt "Mentalfunktionen" des EDSS.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer neurologischen Erkrankung oder einer anderen muskuloskelettalen Störung als MS.
- Diagnose einer Herz -Kreislauf-, Atem- oder Stoffwechselerkrankung oder anderer Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen können.
- Nach Beginn des Bewertungsprotokolls oder während des therapeutischen Interventionsprozesses eine Verschlimmerung oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten erlitten.
- 6 Monate vor Beginn des Bewertungsprotokolls und innerhalb der Interventionsperiode der Studiendauer einen intravenösen oder mündlichen Steroide erhalten.
- Nachdem er in den 6 Monaten vor Beginn der Studie mit Botulinumtoxin behandelt wurde.
- Eine Punktzahl von mehr als 2 Punkten auf der modifizierten Ashworth -Skala.
- Kognitive oder Sprachbeeinträchtigung, die angemessene Kommunikation oder Verständnis verhindert.
- Das Vorhandensein von Sehstörungen, die nicht durch Augengeräte korrigiert wurden; oder eine Geschichte der photosensitiven Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Herkömmliches oberes Extremitätstraining
Herkömmliche Physiotherapieübungen für die obere Extremität, einschließlich Gelenkmobilisierung von Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Fingern, Unterarm- und Handmuskelstärkungsübungen, groben und feinmotorischen Arbeiten sowie funktionelle Aufgabenpraxis mit dem Ziel, die in den Einstellungen enthaltenen Einstellungen für experimentelle Interventionen nachzuahmen
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Die Kontrollgruppe (CG) erhält für einen Zeitraum von zehn Wochen zwei 60-minütige Sitzungen pro Woche (insgesamt 20 Sitzungen pro Gruppe).
Der CG erhält eine spezifische konventionelle Physiotherapie -Intervention von einem Physiotherapeuten mit Fachwissen in der Versorgung von Menschen mit MS.
Diese Intervention basiert auf herkömmlichen Physiotherapieübungen [23], einschließlich Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk- und Fingergelenkmobilisierung, Unterarm- und Handmuskelstärkungsübungen, grobe und feinmotorische Arbeit sowie funktionelle Aufgabenpraxis mit dem Ziel, die für die experimentellen Intervention spezifischen Einstellungen enthaltenen Bewegungen nachzuahmen.
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Experimental: Gemischte Realität
Die experimentelle Gruppe erhält die gleiche konventionelle Physiotherapie -Behandlung sowie ein erweitertes Reality -Protokoll unter Verwendung von Meta Quest 3.0.
Gläser, indem sie auf Aufgaben umschulten, die speziell für dieses Projekt entwickelt und mit den spezifischen Orten verbunden sind (Küche, Bad, Wohnzimmer, Schlafzimmer und Garten-Terrasse; siehe Anhang, Seite 2, "Empfehlungen zur Entwicklung gemischter Realität").
Die Intervention wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der in der Verwendung der Technologie qualifiziert ist.
Die anfängliche Position des Patienten sitzt vor einem Tisch in der Höhe der Mitte des Stoffs, wobei der Ellbogen bei 90 ° Flexion und den Unterarm bei neutraler Pronationssupination.
Der Therapeut bietet bei Bedarf eine manuelle Unterstützung und wechselt im Fortschreiten des Protokolls in die aufrecht
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Die experimentelle Gruppe erhält die gleiche konventionelle Physiotherapie -Behandlung (40 Minuten) zusätzlich zu einem gemischten Reality -Protokoll unter Verwendung von Meta Quest 3.0.
Gläser (20 Minuten), indem sie auf Aufgaben, die speziell für dieses Projekt ausgelegt sind, umgeben und mit den spezifischen Orten verbunden sind (Küche, Bad, Wohnzimmer, Schlafzimmer und Garten-Terrasse.
Die Intervention wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der in der Verwendung der Technologie qualifiziert ist.
Die anfängliche Position des Patienten sitzt in einem Tisch im Mittelstreckenhöhe mit dem Ellbogen bei 90 ° Flexion und dem Unterarm bei neutraler Pronationssupination.
Der Therapeut bietet bei Bedarf eine manuelle Unterstützung und wechselt im Fortschreiten des Protokolls und nach Bedarf auf aufrechte sitzende oder stehende Positionen, und die Arbeiten werden bilateral erledigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isometrische Händestärke (kg)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Isometrische Händefestigkeit: gemessen mit dem Jamar® -Faustdynamometer. Das Jamar® -Dynamometer wurde weit verbreitet und gilt als Goldstandard für die Bewertung der Faustfestigkeit. Mit jeder Hand werden drei Messungen der maximalen freiwilligen maximalen isometrischen Kontraktion (MVC) durchgeführt, die immer mit der am wenigsten betroffenen Hand beginnen. Sobald die drei Messungen ergriffen wurden, wird der Mittelwert davon erhalten. Hauptwerte (kg) bedeuten einen höheren Handgriffstreengh (es gibt kein Maximum). |
Bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isometrische Zangenkraft (kg)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Isometrische Zangenkraft: Ein Basis -Prise -Gauge® wird verwendet, um 3 verschiedene Arten von Prise zu beurteilen: terminaler Oppositionsgriff, bei dem die vordere und distale Gesichtsfläche des ersten Fingers die vordere Gesichtsfläche des Dynamometers, die vordere und distale Gesichtsfläche des zweiten Fingers an der hinteren Fläche des Dynamometers kontaktiert; pulpolateraler Griff, in dem die vordere Gesichtsfläche des distalen Phalanx des ersten Fingers die vordere Gesichtsfläche des Dynamometers kontaktiert, radiale Kante des zweiten Fingers kontaktiert die hintere Gesichtsfläche des Dynamometers; Tridigitalpresse der ersten drei Finger, in denen die vordere und distale Gesichtsfläche des ersten Fingers die hintere Gesichtsfläche des Dynamometers kontaktiert, kontaktiert die vordere Fläche des Dynamometers. Wie im vorherigen Test werden 3 Messungen durchgeführt und die durchschnittliche Punktzahl erhalten. Hauptwerte (kg) bedeuten einen besseren Bincer Force Streengh (es gibt kein Maximum) |
Bis zu 10 Wochen
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Bruttokoordination für das obere Glied (Block und Box; Anzahl der Würfel)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Box- und Blocktest (BBT): Es wird verwendet, um die Koordination und die manuelle Geschicklichkeit zu bewerten. Der Patient sitzt mit dem Werkzeug, einer Holzkiste, die in zwei identische Hälften unterteilt ist, in denen sich 150 Holzwürfel mit 2,5 cm unterschiedlichen Farben vor seiner Mittellinie befinden. Der Patient muss in 60 Sekunden so viele Würfel wie möglich von der Hälfte des Box zur anderen bewegen. Der Test wird zuerst mit der dominanten Hand und dann mit der nicht dominanten Hand durchgeführt. Es ist ein standardisiertes Werkzeug für die Messung der Bruttofunktion des MMSS, die bei gesunden Probanden durch Geschlecht und Alter validiert wurde. Es zeigt wiederum einen niedrigen Decken- und Bodeneffekt bei Menschen mit MS. Zangenkraft einer höheren Anzahl von Würfeln (es gibt kein Maximun) weisen auf eine bessere Koordination der oberen Extremität hin. |
Bis zu 10 Wochen
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Feinkoordination für das obere Extremität (NHPT; Zeit in Sekunden)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Neun Loch -PEG -Test (NHPT): Dieser Test wird verwendet, um die Funktion des MMSS, insbesondere der Feinmotorik der Hand, zu bewerten. Das Werkzeug wird vor der Mittellinie des Probanden platziert, das Motiv muss die 9 Stifte nacheinander in die 9 Löcher einer Platine einfügen und sie dann in kürzester Zeit wieder einmal entfernen; Zuerst mit der dominanten Hand und dann der nicht dominanten Hand kann die nicht bewertete Hand das Board halten, um Stabilität zu gewährleisten. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die zum Einfügen und Entfernen aller Stifte erforderlich ist. Es zeigt eine hervorragende Test-Retest, Interrater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit sowie eine angemessene interne Konsistenz. Eine geringere Zeit in Sekunden (n) (nicht spezifiziert das Minimum) im Test zeigt eine bessere Feinkoordination an. |
Bis zu 10 Wochen
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Funktionsstatus der oberen Extremität (Abilhand)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Abilhand: Ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung der Handbuch der Person und definiert dies als die Fähigkeit, eine Reihe von Aufgaben auszuführen, unabhängig von den Strategien, die angewendet werden, um dies zu erreichen. Der Fragebogen enthält 23 von 0 bis 2 bewertete Elemente, die verschiedenen ADL -Aufgaben entsprechen. Die Patientin wird den Schwierigkeitsgrad markieren, auf den er oder sie bei der Ausführung der Aktivitäten bezieht. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 46 Punkten reichen. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Handlungs -Geschicklichkeit. Die Zuverlässigkeit, die interne Konsistenz und die Konstruktvalidität in der Intra-Rater sind ausgezeichnet. Eine höhere Punktzahl (Maximun 46 Punkte) zeigt eine bessere Funktionalität an. |
Bis zu 10 Wochen
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Lebensqualität (MSIS-29)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Multiple Sklerosis Impact Scale (MSIS-29): ist eine selbst angewendete Skala auf die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben des Patienten in den zwei Wochen vor der Durchführung. Es werden 29 Fragen vorgestellt, von denen 20 die physikalischen Aspekte von MS und 9 die psychosozialen Aspekte bewerten. Die physische Kugel hat nachweislich eine hohe interne Konsistenz und eine gute Konstruktvalidität, während die kognitive Sphäre eine gute interne Konsistenz aufweist. Eine höhere Punktzahl (Maximun 29 Punkte) zeigt eine bessere Lebensqualität an. |
Bis zu 10 Wochen
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Zufriedenheit (CSQ8)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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CSQ8: Fragebogen zur Selbstvervollständigung mit acht Dimensionen, die die Zufriedenheit mit den erhaltenen Pflege und Behandlung messen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 32 Punkte, wobei die maximalen Bewertungen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Dimensionen im Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit der verwendeten Trainingsmodalität und dem verwendeten Tool (Unterhaltung, Benutzerfreundlichkeit, Zugänglichkeit, unter anderem), unter anderem der Fachmann (klare Erklärung, Verfügbarkeit, Anpassungsfähigkeit) oder Empfehlung an andere Patienten werden bewertet. Ein höherer Wert (Maximun 32 Punkte) zeigt eine bessere Zufriedenheit.
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Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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