過気/不安を伴うCIのba duan jin
2025年5月19日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
慢性不眠症（CI）に対するBa duan jinエクササイズの有効性/不安を伴う
このランダム化比較試験は、慢性不眠症（CI）を併存した過痛および不安症状で治療する際のBa duan jin運動の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性不眠症（CI）は、睡眠の開始または維持における持続的な困難を特徴とする一般的な睡眠障害であり、昼間の機能障害が重大であることをもたらします。 多くのCI患者は、生理学的および心理的の両方で、一般的に不安として現れ、睡眠障害をさらに悪化させ、生活の質を低下させる過音性を経験します。
薬物療法と認知行動療法（CBT）は一部の患者に効果的ですが、副作用、コスト、およびアクセシビリティによって制限されています。 古典的な中国の気功運動であるBa Duan Jinなどの伝統的な心身の実践は、睡眠の質を改善し、不安症状を緩和するための代替療法として調査されています。
Ba Duan Jinは、身体的および精神的なリラクゼーションを促進するために設計された穏やかで流れる動きのシーケンスで構成されています。 予備研究では、Ba Duan Jinのような心身の運動は、睡眠パターン、心理的幸福、および全体的な健康にプラスの影響を与えることができることが示唆されています。
このランダム化比較試験では、CIと併用した過覚醒/不安症状と診断された84人の参加者を募集します。 参加者は、Ba Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education（SHE）グループまたはSHEのみのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入は6週間続き、BA Duan Jin Groupの参加者は1日1回50分間練習します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongxing Wang, MD & PhD
- 電話番号：+86 13911127385
- メール：wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Hongxing Wang, MD & PhD
- 電話番号：+86 13911127385
- メール：wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- DSM-5基準に従って不眠症障害と診断されました。
- ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）合計スコア> 5。
- 8歳以上。
- 少なくとも中学校の教育レベル。
- インフォームドコンセントに参加し、署名することに自発的に同意します。
- ハミルトン不安評価スケール（HAMA-14）スコア14以上として定義される不安症状の存在。
除外基準：
- 重度の身体疾患または主要な精神障害の存在、または自殺のリスクがあると評価されています。
- 診断または睡眠呼吸障害の疑い、落ち着きのない脚症候群、概日リズム睡眠障害、またはナイトシフトの仕事に従事します。
- 妊娠または母乳育児。
- 現在、あらゆる形態の心理療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ba duan jinエクササイズと睡眠衛生教育
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参加者は、睡眠衛生教育と組み合わせたBA Duan Jinエクササイズを受けます。
Ba duan jin介入は、毎日6週間行われた8つの伝統的な中国の気功の動きで構成され、各セッションは50分間続き、構造化された睡眠衛生カウンセリングを伴います。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育のみ
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参加者は、健康的な睡眠習慣の確立、睡眠環境の最適化、睡眠スケジュールの調整、刺激剤の削減（カフェイン、アルコールなど）の削減、睡眠崩壊的な行動の最小化に関するガイダンスで構成される睡眠衛生教育（彼女）だけを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の合計スコアのベースラインから6週間の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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PSQIは0〜3ポイントの範囲の7つの要因で構成され、合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど品質が低下します。
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコアのベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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不眠症の症状の重症度を報告する ISI は、5 点リッカート スケールの 7 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な不眠症を示します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度 (DBAS) の合計スコアのベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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DBAS は睡眠関連の認知を 10 点のリッカート スケールで評価される 16 項目で評価し、合計スコアは 0 から 160 の範囲であり、スコアが高いほど機能不全の信念がより深刻であることを示します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の健康アンケートの変更-4（PHQ-4）ベースラインから6週間、3か月、6か月、および12か月の合計スコア
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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PHQ-4は、2項目のうつ病スケールと2項目の不安スケールで構成されています。
各機器は0〜6の値に達することができます。
より高いスコアは、より高い苦痛を示しています。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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ベースラインから6週間、3ヶ月、6か月、および12か月から6週間、6か月、および12か月のベックうつ病インベントリ（BDI）の合計スコアの変更。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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うつ病の症状の存在と重症度を評価するBDIは21項目で構成されており、合計スコアは0〜63の範囲で、より高いスコアがより深刻な抑うつ症状を示しています。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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ベースラインから6週間、3ヶ月、6か月、および12か月から6週間、6か月、12か月のベック不安インベントリ（BAI）の合計スコアの変更。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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不安の症状の存在と重症度を評価するBAIは21項目で構成されており、合計スコアの範囲は0〜63の範囲で、より高いスコアがより深刻な不安を示しています。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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5項目の知覚された赤字アンケート抑制（PDQ-D-5）の合計スコアのベースラインから6週間、3か月、6か月、および12か月の変更。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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患者の観点から知覚される認知障害を評価するPDQ-D-5は5項目で構成され、合計スコアは0から20の範囲で、スコアが高いことを示し、知覚不足を示します。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6週目、3ヶ月、6か月、12か月
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ベースライン、6週目、3ヶ月、6か月、12か月
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ベースラインから3か月、6か月、および12か月のPSQI合計スコアの変更
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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PSQIは0〜3ポイントの範囲の7つの要因で構成され、合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど品質が低下します。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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睡眠効率のベースラインから6週間、3か月、6か月、12か月の変化
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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睡眠効率は、カーニー（2012）コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これはパーセンテージで測定されます（スコアが高いため、睡眠効率が向上します）。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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ベースラインから6週間、3か月、6か月、12か月の短いフォーム36（SF-36）の合計スコアの変更
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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健康状態に関連する生活の質を定量化するSF-36は、身体的機能、身体的問題、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、および精神的健康をカバーする8つの領域を持つ36項目で構成されています。
合計スコアの範囲は0〜100からです（可能な限り最悪の可能性があります）。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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患者の健康アンケート-15（PHQ-15）の合計スコアのベースラインから6週間、3か月、6か月、および12か月の変化。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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体性苦痛を測定するPHQ-15は15項目で構成されており、合計スコアは0から30の範囲で、より高いスコアがより深刻な体性苦痛を示しています
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ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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ライフイベントスケールの変化（LES）ベースラインから3か月、6か月、12か月、18か月、24か月の合計スコア
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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経験されたストレスとストレスの多いライフイベントの数の評価を評価するLESは、3つの次元に分類される48の項目で構成されています。家族のライフイベント（28項目）、作業および学習イベント（13項目）、およびLESのより高いスコアを持つソーシャルイベント（7項目）です。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月5日
最初の投稿 (実際)
2025年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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