Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ba Duan Jin для CI с гипераруз/тревогой

19 мая 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Эффективность упражнений Ba Duan Jin по хронической бессоннице (CI) с гиперуза/тревогой

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности упражнений BA Duan Jin при лечении хронической бессонницы (CI) с помощью сопутствующей гиперароузии и симптомов тревоги.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая бессонница (CI) - это распространенное расстройство сна, характеризующееся постоянными трудностями в инициировании или поддержании сна, что приводит к значительной дневной дисфункции. Многие пациенты с ДИ испытывают гиперарию, как физиологическую, так и психологическую, обычно проявляются как беспокойство, что еще больше усугубляет нарушения сна и снижает качество жизни.

В то время как фармакотерапия и когнитивная поведенческая терапия (CBT) эффективны для некоторых пациентов, они ограничены побочными эффектами, затратами и доступностью. Традиционные практики разума и тела, такие как Ba Duan Jin, классическое упражнение китайского цигун, были изучены как альтернативные методы лечения для улучшения качества сна и облегчения симптомов тревоги.

Ba Duan Jin состоит из последовательности нежных и плавных движений, предназначенных для стимулирования физического и умственного расслабления. Предварительные исследования показывают, что упражнения для разума, такие как Ba Duan Jin, могут положительно влиять на модели сна, психологическое благополучие и общее здоровье.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет набирать 84 участников с диагнозом симптомов CI и сопутствующих гипергарузной/тревожной. Участники будут случайным образом распределены либо в группу Ba Duan Jin Plus гигиены (она), либо в группу Only.

Вмешательство будет длиться 6 недель, а участники группы BA Duan Jin будут практиковаться один раз в день в течение 50 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongxing Wang, MD & PhD
  • Номер телефона: +86 13911127385
  • Электронная почта: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностировано расстройство бессонницы в соответствии с критериями DSM-5.
  2. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Общий балл> 5.
  3. Возраст ≥ 8 лет.
  4. Образовательный уровень не менее младшей средней школы.
  5. Добровольно согласитесь участвовать и подписать информированное согласие.
  6. Наличие симптомов тревоги, определяемое как оценка рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA-14) ≥ 14.

Критерии исключения:

  1. Наличие тяжелых физических заболеваний или серьезных психических расстройств или оценивается как риск самоубийства.
  2. Диагноз или подозрение на расстройство дыхания сна, синдром беспокойных ног, циркадный ритм расстройство сна или занялась ночной работой.
  3. Беременность или грудное вскармливание.
  4. В настоящее время проходит любую форму психологической терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ba Duan Jin упражнения плюс гигиена сна образование
Поведенческий: Ba Duan Jin упражнения плюс гигиена сна образование
Участники получат упражнения BA Duan Jin в сочетании с гигиеном сна. Вмешательство BA Duan Jin состоит из восьми традиционных китайских движений цигун, выполняемых ежедневно в течение 6 недель, причем каждый сеанс длится 50 минут, сопровождается структурированным консультированием гигиены сна.
Активный компаратор: Только гигиена сна.
Поведенческий: Образование гигиены сна
Участники получат только образование гигиены сна (она), состоящее из руководства по установлению здоровых привычек сна, оптимизации среды сна, корректировки графиков сна, снижения стимуляторов (например, кофеина, алкоголя) и минимизации поведения, прервального сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих баллов индекса качества сна в Питтсбурге (PSQI) с базового уровня до 6 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
PSQI состоит из 7 факторов в диапазоне от 0 до 3 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 21, а более высокие баллы указывают на более низкое качество.
Базовая линия, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих баллов индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Индекс ISI, сообщающий о тяжести симптомов бессонницы, состоит из 7 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общих баллов по шкале дисфункциональных убеждений и отношений к сну (DBAS) от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
DBAS оценивает познавательные способности, связанные со сном, по 16 пунктам, оцениваемым по 10-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на более интенсивные дисфункциональные убеждения.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение анкеты для здоровья пациентов-4 (PHQ-4) общие оценки с исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
PHQ-4 содержит 2-элементную шкалу депрессии и 2-элементную шкалу тревоги. Каждый инструмент может достигать значений от 0-6. Более высокие оценки указывают на более высокие расстройства.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общих баллов инвентаризации депрессии Бека (BDI) с исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
BDI, оценка существования и тяжести симптомов депрессии, состоит из 21 пункта, а общий балл колеблется от 0 до 63 с более высокими оценками, что указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общего количества баллов Beck Censiety Inventory (BAI) с базового уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Бай, оценивающий существование и тяжесть симптомов тревоги, состоит из 21 пункта, а общий балл колеблется от 0 до 63, а более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение 5-элементного воспринимаемого дефицита депрессии депрессии (PDQ-D-5) общее количество баллов с исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
PDQ-D-5, оценка воспринимаемого когнитивного дефицита с точки зрения пациента, состоит из 5 пунктов, а общий балл колеблется от 0 до 20, а более высокие оценки указывают на более высокий воспринимаемый дефицит.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения с базовой линии в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона (SHAP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Базовая линия, неделя 6, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общих баллов PSQI с исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
PSQI состоит из 7 факторов в диапазоне от 0 до 3 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 21, а более высокие баллы указывают на более низкое качество.
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение эффективности сна с исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность сна оценивается в дневник Carney (2012). Это измеряется в процентах (более высокие оценки, указывающие на лучшую эффективность сна).
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение короткой формы 36 (SF-36) общее количество баллов с исходного уровня до 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
SF-36, определяющая качество жизни в отношении состояния здоровья, состоит из 36 элементов с восемью областями, охватывающими физическое функционирование, ограничения роли, вызванные физическими проблемами, боли в организме, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения роли, вызванные эмоциональными проблемами и воспринимаемого психического здоровья. Общий балл варьируется от 0-100 (наиболее возможным до наиболее возможных).
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение анкеты для здоровья пациентов-15 (PHQ-15) общая оценка с исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
PHQ-15, измерение соматического дистресса состоит из 15 пунктов, а общий балл колеблется от 0 до 30 с более высокими показателями, указывающими на более серьезный соматический дистресс
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала смены жизненных событий (LES) общая оценка с базовых уровней до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
LES, оценка воспринимаемого стресса и количества переживаемых стрессовых жизненных событий, состоит из 48 пунктов, которые классифицируются по трем измерениям: события семейной жизни (28 пунктов), работы и учебные события (13 пунктов) и общественные события (7 пунктов) с более высокими оценками в LES, воспринимаемых большей стрессовой.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI+HA-BDJ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться