Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BA Duan Jin för CI med hyperarousal/ångest

19 maj 2025 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten av Ba Duan Jin -träning på kronisk sömnlöshet (CI) med hyperarousal/ångest

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten hos Ba Duan Jin -träning vid behandling av kronisk sömnlöshet (CI) med komorbida hyperarousal och ångestsymtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk sömnlöshet (CI) är en vanlig sömnstörning som kännetecknas av ihållande svårigheter att initiera eller upprätthålla sömn, vilket leder till betydande dysfunktion på dagen. Många CI -patienter upplever hyperarousal, både fysiologisk och psykologisk, ofta manifesterad som ångest, vilket ytterligare förvärrar sömnstörningar och minskar livskvaliteten.

Medan farmakoterapi och kognitiv beteendeterapi (CBT) är effektiva för vissa patienter, är de begränsade av biverkningar, kostnader och tillgänglighet. Traditionella kroppskroppspraxis som Ba Duan Jin, en klassisk kinesisk Qigong-övning, har utforskats som alternativa behandlingar för att förbättra sömnkvaliteten och lindra ångestsymtom.

Ba Duan Jin består av en sekvens av mjuka och flödande rörelser utformade för att främja fysisk och mental avslappning. Preliminära studier tyder på att sinneskroppsövningar som Ba Duan Jin kan påverka sömnmönster positivt, psykologiskt välbefinnande och allmän hälsa.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 84 deltagare som diagnostiserats med CI och komorbid hyperarousal/ångestsymtom. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen en Ba Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education (She) -grupp eller en SHE-endast grupp.

Interventionen kommer att pågå i 6 veckor, med deltagare i Ba Duan Jin -gruppen som övar en gång dagligen i 50 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostiserad med sömnlöshet enligt DSM-5-kriterier.
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total poäng> 5.
  3. Ålder ≥ 8 år.
  4. Utbildningsnivå på minst gymnasiet.
  5. Frivilligt samtycker till att delta och underteckna informerat samtycke.
  6. Närvaro av ångestsymtom, definierade som en Hamilton Axtest Rating Scale (HAMA-14) poäng ≥ 14.

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av allvarliga fysiska sjukdomar eller stora psykiatriska störningar eller bedöms vara i riskzonen för självmord.
  2. Diagnos eller misstankar om sömnandningsstörning, rastlöst bensyndrom, cirkadisk rytm sömnstörning eller engagerad i nattskiftarbete.
  3. Graviditet eller amning.
  4. För närvarande genomgår någon form av psykologisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BA Duan Jin -övning plus sömnhygienutbildning
Beteende: BA Duan Jin -övning plus sömnhygienutbildning
Deltagarna kommer att få BA Duan Jin -övning i kombination med sömnhygienutbildning. Ba Duan Jin -interventionen består av åtta traditionella kinesiska Qigong -rörelser som utförs dagligen i 6 veckor, med varje session som varade 50 minuter, åtföljd av strukturerad sömnhygienrådgivning.
Aktiv komparator: Endast sömnhygienutbildning
Beteende: Sömnhygienutbildning
Deltagarna kommer att få sömnhygienutbildning (hon) ensam, bestående av vägledning om att etablera hälsosamma sömnvanor, optimera sömnmiljön, justera sömnplaner, minska stimulanser (t.ex. koffein, alkohol) och minimera sömn-störande beteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Totalt poäng från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Baslinjen, 6 veckor
PSQI består av 7 faktorer som sträcker sig från 0 till 3 poäng, och den totala poängen sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre kvalitet.
Baslinjen, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Insomnia severity index (ISI) totalpoäng från baslinjen till 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Den ISI som rapporterar sömnlöshetssymtoms svårighetsgrad består av 7 punkter på en 5-gradig Likert-skala, och den totala poängen varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringen av dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala (DBAS) totalpoäng från baslinjen till 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
DBAS utvärderar sömnrelaterade kognitioner i 16 objekt som betygsatts på en 10-punkts Likert-skala, och den totala poängen varierar från 0 till 160 med högre poäng som indikerar mer intensiva dysfunktionella övertygelser.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringen av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) Totalt poäng från baslinjen till 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
PHQ-4 omfattar en 2-artikels depressionskala och en 2-artikels ångestskala. Varje instrument kan nå värden från 0-6. Högre poäng indikerar högre nöd.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringen av Beck Depression Inventory (BDI) Totalt poäng från baslinjen till 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
BDI -bedömningen av existensen och svårighetsgraden av symtom på depression består av 21 artiklar, och den totala poängen sträcker sig från 0 till 63 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringen av Beck Angst Inventory (BAI) totala poäng från baslinjen till 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
BAI som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av symtom på ångest består av 21 artiklar, och den totala poängen varierar från 0 till 63 med högre poäng som indikerar allvarligare ångest.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringen av 5-artiklar upplevda underskott av frågeformulär-depression (PDQ-D-5) totala poäng från baslinjen till 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
PDQ-D-5-bedömningen av upplevda kognitiva underskott från patientens perspektiv består av 5 artiklar, och den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 med högre poäng som indikerar större upplevda underskott.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ändra från baslinjen i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Baslinje, vecka 6, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringen av PSQI totala poäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PSQI består av 7 faktorer som sträcker sig från 0 till 3 poäng, och den totala poängen sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre kvalitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringen av sömneffektivitet från baslinjen till 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Sömneffektivitet bedöms med Carney (2012) Consensus Sleep Diary. Detta mäts i procent (högre poäng som indikerar bättre sömneffektivitet).
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringen av kortformulär 36 (SF-36) Totalt poäng från baslinjen till 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
SF-36 Kvantifiering av livskvaliteten i relation till hälsostatus består av 36 artiklar med åtta områden som täcker fysiska funktion, rollbegränsningar som uppstår av fysiska frågor, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar som uppförts av emotionella frågor och upplevd mental hälsa. Den totala poängen sträcker sig från 0-100 (det värsta möjliga till det mest möjliga).
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringen av frågeformuläret för patienthälsa-15 (PHQ-15) totala poäng från baslinjen till 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
PHQ-15-mätningen somatisk nöd består av 15 artiklar, och den totala poängen varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar allvarligare somatisk nöd
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
The Change of Life Events Scale (LES) Totalt poäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
LES som bedömer den upplevda stressen och antalet stressande livshändelser som upplevs består av 48 artiklar som klassificeras i tre dimensioner: familjelivshändelser (28 artiklar), arbets- och studievenemang (13 artiklar) och sociala händelser (7 artiklar) med högre poäng i LES uppfattade större stress.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Första postat (Faktisk)

13 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI+HA-BDJ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera