Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ba duan jin voor ci met hyperarousal/angst

19 mei 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Effectiviteit van BA Duan Jin oefening op chronische slapeloosheid (CI) met hyperarousal/angst

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van BA Duan Jin -oefening te evalueren bij de behandeling van chronische slapeloosheid (CI) met comorbide hyperarousal en angstsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische slapeloosheid (CI) is een veel voorkomende slaapstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende problemen bij het initiëren of handhaven van slaap, wat leidt tot aanzienlijke disfunctie overdag. Veel CI -patiënten ervaren hyperarousal, zowel fysiologisch als psychologisch, vaak gemanifesteerd als angst, die de slaapstoornissen verder verergert en de kwaliteit van leven vermindert.

Hoewel farmacotherapie en cognitieve gedragstherapie (CBT) effectief zijn voor sommige patiënten, worden ze beperkt door bijwerkingen, kosten en toegankelijkheid. Traditionele mind-body-praktijken zoals Ba Duan Jin, een klassieke Chinese Qigong-oefening, zijn onderzocht als alternatieve therapieën om de slaapkwaliteit te verbeteren en angstsymptomen te verlichten.

Ba Duan Jin bestaat uit een reeks zachte en stromende bewegingen die zijn ontworpen om fysieke en mentale ontspanning te bevorderen. Voorlopige studies suggereren dat geest-lichaam oefeningen zoals Ba Duan Jin slaappatronen, psychologisch welzijn en algehele gezondheid positief kunnen beïnvloeden.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 84 deelnemers aan het werven zijn gediagnosticeerd met CI en comorbide hyperarousal/angstsymptomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een BA Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education (SHE) -groep of een alleen-She-groep.

De interventie zal 6 weken duren, waarbij deelnemers aan de BA Duan Jin Group eenmaal daags gedurende 50 minuten oefenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met slapeloosheidsstoornis volgens DSM-5-criteria.
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Totale score> 5.
  3. Leeftijd ≥ 8 jaar.
  4. Opleidingsniveau van ten minste Junior High School.
  5. Gemachtig om mee te doen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  6. De aanwezigheid van angstsymptomen, gedefinieerd als een Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) score ≥ 14.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekten of grote psychiatrische stoornissen, of beoordeeld als een risico op zelfmoord.
  2. Diagnose of verdenking van slaapstoornissen, rusteloze benen syndroom, circadiane ritmeslaapstoornis of betrokken bij nachtelijke werkzaamheden.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Momenteel ondergaan enige vorm van psychologische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ba Duan Jin Oefening plus slaaphygiëne onderwijs
Gedragsmatig: Ba Duan Jin Oefening plus slaaphygiëne onderwijs
Deelnemers ontvangen BA Duan Jin -oefening in combinatie met slaaphygiëne -educatie. De BA Duan Jin -interventie bestaat uit acht traditionele Chinese Qigong -bewegingen die dagelijks gedurende 6 weken worden uitgevoerd, met elke sessie van 50 minuten duren, vergezeld van gestructureerde slaaphygiëne -counseling.
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne -educatie alleen
Gedragsmatig: Slaaphygiëne -opleiding
Deelnemers krijgen alleen slaaphygiëne-educatie (SHE), bestaande uit begeleiding bij het opzetten van gezonde slaapgewoonten, het optimaliseren van de slaapomgeving, het aanpassen van slaapschema's, het verminderen van stimulerende middelen (bijv. Cafeïne, alcohol) en het minimaliseren van slaapverstoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de totale scores van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van basislijn tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De PSQI bestaat uit 7 factoren variërend van 0 tot 3 punten, en de totale score varieert van 0 tot 21 met hogere scores die duiden op een slechtere kwaliteit.
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de totale scores voor de ernst van de slapeloosheid (ISI) vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De ISI die de ernst van slapeloosheidssymptomen rapporteert, bestaat uit 7 items op een 5-punts Likert-schaal, en de totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De verandering van de totaalscores van disfunctionele overtuigingen en attitudes over de slaapschaal (DBAS) vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De DBAS beoordeelt slaapgerelateerde cognities in 16 items beoordeeld op een Likert-schaal van 10 punten, en de totale score varieert van 0 tot 160, waarbij hogere scores duiden op intensievere disfunctionele overtuigingen.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De wijziging van de vragenlijst-4 (PHQ-4) totale scores van de patiënt gezondheidszorg van basislijn tot 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De PHQ-4 omvat een 2-item depressieschaal en een angstschaal met 2 items. Elk instrument kan waarden bereiken van 0-6. Hogere scores duiden op hogere nood.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De verandering van Beck Depression Inventory (BDI) totale scores van basislijn tot 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De BDI die het bestaan ​​en de ernst van de symptomen van depressie beoordelen, bestaat uit 21 items, en de totale score varieert van 0 tot 63 met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De verandering van Beck Anxiety Inventory (BAI) totale scores van basislijn tot 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De BAI die het bestaan ​​en de ernst van de symptomen van angst beoordeelt, bestaat uit 21 items, en de totale score varieert van 0 tot 63 met hogere scores die duiden op een ernstiger angst.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De verandering van 5-item waargenomen tekorten vragenlijst-depressie (PDQ-D-5) totale scores van basislijn tot 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De PDQ-D-5 die waargenomen cognitieve tekorten vanuit het perspectief van de patiënt beoordelen, bestaat uit 5 items, en de totale score varieert van 0 tot 20 met hogere scores die een groter waargenomen tekort aangeven.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verander van de basislijn in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) scores
Tijdsspanne: Baseline, week 6, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Baseline, week 6, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De verandering van PSQI totale scores van basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De PSQI bestaat uit 7 factoren variërend van 0 tot 3 punten, en de totale score varieert van 0 tot 21 met hogere scores die duiden op een slechtere kwaliteit.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De verandering van slaapefficiëntie van basislijn tot 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Slaapefficiëntie wordt beoordeeld met het CARNEY (2012) Consensus Sleep Diary. Dit wordt gemeten in percentage (hogere scores die duiden op een betere slaapefficiëntie).
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De verandering van korte vorm 36 (SF-36) Totale scores van basislijn tot 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De SF-36 kwantificering van de kwaliteit van leven in relatie tot de gezondheidstoestand bestaat uit 36-items met acht gebieden die betrekking hebben op fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door lichamelijke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen die worden veroorzaakt door emotionele problemen en waargenomen geestelijke gezondheid. De totale score varieert van 0-100 (het slechtst mogelijke tot de meest mogelijke).
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De wijziging van de vragenlijst van de patiëntgezondheid-15 (PHQ-15) totale scores van basislijn tot 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De PHQ-15 meten van somatische nood bestaat uit 15 items, en de totale score varieert van 0 tot 30
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De verandering van levensgebeurtenissen schaal (LES) totale scores van basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De LES die de waargenomen stress en het aantal ervaren stressvolle levensgebeurtenissen beoordelen, bestaat uit 48 items die zijn ingedeeld in drie dimensies: gebeurtenissen in het gezinsleven (28 items), werk- en studie -evenementen (13 items) en sociale gebeurtenissen (7 items) met hogere scores in LES waarnaar grotere stressnulheid werd waargenomen.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI+HA-BDJ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren