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Ba Duan Jin per CI con iperarousal/ansia

19 maggio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacia dell'esercizio di Ba Duan Jin sull'insonnia cronica (CI) con iperarousal/ansia

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia dell'esercizio di Ba Duan Jin nel trattamento dell'insonnia cronica (CI) con sintomi di iperarousal e ansia comorbidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia cronica (CI) è un disturbo del sonno comune caratterizzato da difficoltà persistenti nell'iniziazione o nel mantenimento del sonno, portando a una significativa disfunzione diurna. Molti pazienti con IC sperimentano iperarousal, sia fisiologici che psicologici, comunemente manifestati come ansia, che aggrava ulteriormente i disturbi del sonno e riduce la qualità della vita.

Mentre la farmacoterapia e la terapia cognitiva comportamentale (CBT) sono efficaci per alcuni pazienti, sono limitati da effetti collaterali, costi e accessibilità. Le pratiche tradizionali del corpo mentale come Ba Duan Jin, un classico esercizio di qigong cinese, sono state esplorate come terapie alternative per migliorare la qualità del sonno e alleviare i sintomi di ansia.

Ba Duan Jin è costituito da una sequenza di movimenti delicati e fluidi progettati per promuovere il rilassamento fisico e mentale. Studi preliminari suggeriscono che esercizi mentali come Ba Duan Jin possono influenzare positivamente i modelli di sonno, il benessere psicologico e la salute generale.

Questo studio randomizzato controllato recluterà 84 partecipanti con diagnosi di sintomi di iperarousal/ansia comorbidi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo BA Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education (SHE) o a un gruppo She-She-She.

L'intervento durerà 6 settimane, con i partecipanti al gruppo BA Duan Jin che si esercitano una volta al giorno per 50 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo di insonnia secondo i criteri DSM-5.
  2. Punteggio totale di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)> 5.
  3. Età ≥ 8 anni.
  4. Livello educativo di almeno il liceo junior.
  5. Accetta volontariamente di partecipare e firmare il consenso informato.
  6. Presenza di sintomi di ansia, definito come un punteggio Hamilton Ansiety Rating Scale (HAMA-14) ≥ 14.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di gravi malattie fisiche o importanti disturbi psichiatrici o valutato per essere a rischio di suicidio.
  2. Diagnosi o sospetto del disturbo della respirazione del sonno, sindrome delle gambe irrequiete, disturbo del sonno del ritmo circadiano o impegnata in lavori di spostamento notturno.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Attualmente sta subendo qualsiasi forma di terapia psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione all'igiene del sonno Ba Duan Jin più
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno Ba Duan Jin più
I partecipanti riceveranno l'esercizio di Ba Duan Jin combinato con l'educazione all'igiene del sonno. L'intervento di Ba Duan Jin è costituito da otto tradizionali movimenti di qigong cinesi eseguiti quotidianamente per 6 settimane, con ogni sessione che dura 50 minuti, accompagnata da una consulenza strutturata per l'igiene del sonno.
Comparatore attivo: Solo educazione all'igiene del sonno
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
I partecipanti riceveranno l'educazione all'igiene del sonno (lei) da sola, costituita dalla guida per stabilire abitudini di sonno sane, ottimizzare l'ambiente del sonno, regolare i programmi del sonno, ridurre gli stimolanti (ad es. Caffeina, alcol) e ridurre al minimo i comportamenti del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di punteggio totale della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Il PSQI è composto da 7 fattori che vanno da 0 a 3 punti e il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità più scarsa.
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica dei punteggi totali dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'ISI che riporta la gravità dei sintomi dell'insonnia è composto da 7 elementi su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento dei punteggi totali della scala DBAS (Convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo alla scala del sonno) dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il DBAS valuta le cognizioni legate al sonno in 16 elementi valutati su una scala Likert a 10 punti e il punteggio totale varia da 0 a 160 con punteggi più alti che indicano convinzioni disfunzionali più intense.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento del questionario sulla salute dei pazienti-4 (PHQ-4) punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PHQ-4 comprende una scala di depressione a 2 elementi e una scala di ansia a 2 elementi. Ogni strumento può raggiungere i valori da 0-6. I punteggi più alti indicano un maggiore angoscia.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento dell'inventario della depressione di Beck (BDI) dei punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il BDI che valuta l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione sono costituiti da 21 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento dell'inventario di ansia Beck (BAI) dai punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il BAI che valuta l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia sono costituiti da 21 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La variazione di 5-elem percepita i deficit del questionario-depressione del questionario (PDQ-D-5) dai punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PDQ-D-5 che valuta i deficit cognitivi percepiti dal punto di vista del paziente è costituito da 5 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore deficit percepito.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambia dal basale nel punteggio Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento dei punteggi totali PSQI dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PSQI è composto da 7 fattori che vanno da 0 a 3 punti e il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità più scarsa.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il cambio di efficienza del sonno dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'efficienza del sonno è valutata con il diario del sonno di Carney (2012). Questo è misurato in percentuale (punteggi più alti che indicano una migliore efficienza del sonno).
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento di breve forma 36 (SF-36) punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'SF-36 che quantifica la qualità della vita in relazione allo stato di salute è costituita da 36 elementi con otto aree che coprono il funzionamento fisico, i limiti di ruolo provocati da questioni fisiche, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo causati da questioni emotive e salute mentale percepita. Il punteggio totale varia da 0-100 (il peggiore possibile al più possibile).
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento del questionario sulla salute dei pazienti-15 (PHQ-15) punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PHQ-15 che misura l'angoscia somatica è composto da 15 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un disagio somatico più grave
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I punteggi totali di The Change of Life Events (LES) dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il LES che valuta lo stress percepito e il numero di eventi di vita stressanti vissuti è composto da 48 elementi che sono classificati in tre dimensioni: eventi della vita familiare (28 articoli), eventi di lavoro e studio (13 articoli) ed eventi sociali (7 articoli) con punteggi più alti in LES percepiva una maggiore stress.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI+HA-BDJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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