Ba Duan Jin para CI con hiperatousal/ansiedad
19 de mayo de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Efectividad del ejercicio de Ba Duan Jin en el insomnio crónico (IC) con hiperatousal/ansiedad
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la efectividad del ejercicio Ba Duan Jin en el tratamiento del insomnio crónico (IC) con síntomas de hiperatousia y ansiedad comórbidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio crónico (IC) es un trastorno del sueño común caracterizado por dificultades persistentes para iniciar o mantener el sueño, lo que lleva a una disfunción diurna significativa. Muchos pacientes con CI experimentan hiperatousales, tanto fisiológicas como psicológicas, comúnmente manifestadas como ansiedad, lo que exacerba aún más las trastornos del sueño y reduce la calidad de vida.
Si bien la farmacoterapia y la terapia cognitiva conductual (TCC) son efectivas para algunos pacientes, están limitados por efectos secundarios, costos y accesibilidad. Las prácticas tradicionales de la mente y el cuerpo como Ba Duan Jin, un clásico ejercicio chino de Qigong, se han explorado como terapias alternativas para mejorar la calidad del sueño y aliviar los síntomas de ansiedad.
Ba Duan Jin consiste en una secuencia de movimientos gentiles y fluidos diseñados para promover la relajación física y mental. Los estudios preliminares sugieren que los ejercicios mente-cuerpo como Ba Duan Jin pueden influir positivamente en los patrones de sueño, el bienestar psicológico y la salud general.
Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 84 participantes diagnosticados con IC y síntomas de ansiedad hiperatousal/de ansiedad comórbidos. Los participantes serán asignados al azar a un grupo Ba Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education (SHE) o un grupo solo de She.
La intervención durará 6 semanas, con los participantes en el grupo Ba Duan Jin practicando una vez al día durante 50 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongxing Wang, MD & PhD
- Número de teléfono: +86 13911127385
- Correo electrónico: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Número de teléfono: +86 13911127385
- Correo electrónico: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno de insomnio según los criterios DSM-5.
- Pittsburgh Sleep Index (PSQI) Puntuación total> 5.
- Edad ≥ 8 años.
- Nivel educativo de al menos la escuela secundaria.
- Acepta voluntariamente participar y firmar el consentimiento informado.
- La presencia de síntomas de ansiedad, definidos como una escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA-14) puntaje ≥ 14.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades físicas graves o trastornos psiquiátricos importantes, o evaluados para que esté en riesgo de suicidio.
- Diagnóstico o sospecha de trastorno de respiración del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno del sueño del ritmo circadiano o participación en el trabajo de cambio de noche.
- Embarazo o lactancia.
- Actualmente sometiendo a cualquier forma de terapia psicológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BA DUAN JIN EDERICIO PLA Educación de higiene del sueño
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Los participantes recibirán ejercicio Ba Duan Jin combinado con educación de higiene del sueño.
La intervención de Ba Duan Jin consta de ocho movimientos tradicionales de Qigong chinos realizados diariamente durante 6 semanas, con cada sesión que dura 50 minutos, acompañada de asesoramiento estructurado de higiene del sueño.
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Comparador activo: Educación de higiene del sueño solamente
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Los participantes recibirán la educación de higiene del sueño (ella) sola, que consiste en orientación sobre el establecimiento de hábitos de sueño saludables, optimizando el ambiente del sueño, ajustar los horarios del sueño, reducir los estimulantes (por ejemplo, cafeína, alcohol) y minimizar los comportamientos disruptivos del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntajes totales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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El PSQI consta de 7 factores que van de 0 a 3 puntos, y el puntaje total varía de 0 a 21 con puntajes más altos que indican una calidad más pobre.
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de las puntuaciones totales del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El ISI que informa la gravedad de los síntomas de insomnio consta de 7 ítems en una escala Likert de 5 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cambio de las puntuaciones totales de la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El DBAS evalúa las cogniciones relacionadas con el sueño en 16 ítems calificados en una escala Likert de 10 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 160 y las puntuaciones más altas indican creencias disfuncionales más intensivas.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cambio del cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) puntajes totales desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El PHQ-4 comprende una escala de depresión de 2 ítems y una escala de ansiedad de 2 ítems.
Cada instrumento puede alcanzar valores de 0-6.
Los puntajes más altos indican una mayor angustia.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cambio de puntajes totales del Inventario de Depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El BDI que evalúa la existencia y la gravedad de los síntomas de la depresión consta de 21 ítems, y la puntuación total varía de 0 a 63 con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cambio de puntajes totales del Inventario de Ansiedad (BAI) desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El BAI que evalúa la existencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad consta de 21 ítems, y el puntaje total varía de 0 a 63 con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cambio de los déficits percibidos de 5 ítems-depresión del cuestionario (PDQ-D-5) puntajes totales desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El PDQ-D-5 que evalúa los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del paciente consta de 5 ítems, y la puntuación total varía de 0 a 20 con puntajes más altos que indican un mayor déficit percibido.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base en puntajes de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, semana 6, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cambio de los puntajes totales de PSQI desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El PSQI consta de 7 factores que van de 0 a 3 puntos, y el puntaje total varía de 0 a 21 con puntajes más altos que indican una calidad más pobre.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El cambio de la eficiencia del sueño desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La eficiencia del sueño se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en porcentaje (puntajes más altos que indican una mejor eficiencia del sueño).
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cambio de la forma corta 36 (SF-36) puntajes totales desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El SF-36 cuantificación de la calidad de vida en relación con el estado de salud consta de 36 ítems con ocho áreas que cubren el funcionamiento físico, las limitaciones de roles provocadas por problemas físicos, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles provocadas por problemas emocionales y la salud mental percibida.
El puntaje total varía de 0 a 100 (el peor posible para lo más posible).
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cambio del cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) puntajes totales desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El PHQ-15 que mide la angustia somática consta de 15 ítems, y el puntaje total varía de 0 a 30 con puntajes más altos que indican una angustia somática más severa
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los puntajes totales de la Escala de eventos de cambio de vida (LES) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El LES evaluando el estrés percibido y el número de eventos de vida estresantes experimentados consisten en 48 ítems que se clasifican en tres dimensiones: eventos de la vida familiar (28 ítems), eventos de trabajo y estudio (13 ítems) y eventos sociales (7 ítems) con puntajes más altos en LES percibieron una mayor estrés de estrés.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI+HA-BDJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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