Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ba Duan Jin for CI med hyperarousal/angst

19. maj 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektivitet af Ba Duan Jin -øvelse på kronisk søvnløshed (CI) med hyperarousal/angst

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Ba Duan Jin -træning til behandling af kronisk søvnløshed (CI) med comorbid hyperarousale og angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk søvnløshed (CI) er en almindelig søvnforstyrrelse, der er kendetegnet ved vedvarende vanskeligheder med at indlede eller opretholde søvn, hvilket fører til betydelig dysfunktion på dagen. Mange CI -patienter oplever hyperarousal, både fysiologisk og psykologisk, ofte manifesteret som angst, hvilket yderligere forværrer søvnforstyrrelser og reducerer livskvaliteten.

Mens farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektive for nogle patienter, er de begrænset af bivirkninger, omkostninger og tilgængelighed. Traditionelle sind-kropspraksis som Ba Duan Jin, en klassisk kinesisk qigong-øvelse, er blevet undersøgt som alternative terapier for at forbedre søvnkvaliteten og lindre angstsymptomer.

Ba Duan Jin består af en række af blide og flydende bevægelser designet til at fremme fysisk og mental afslapning. Foreløbige undersøgelser antyder, at sind-kropsøvelser som Ba Duan Jin kan påvirke søvnmønstre positivt, psykologisk velvære og det generelle helbred.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg rekrutterer 84 deltagere, der er diagnosticeret med CI og comorbid hyperarousal/angstsymptomer. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten en BA Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education (SHE) -gruppe eller en She-Only-gruppe.

Interventionen varer i 6 uger, hvor deltagere i Ba Duan Jin -gruppen øvede en gang dagligt i 50 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med søvnløshedsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total score> 5.
  3. Alder ≥ 8 år.
  4. Uddannelsesniveau på mindst ungdomsskole.
  5. Frivilligt accepterer at deltage og underskrive informeret samtykke.
  6. Tilstedeværelse af angstsymptomer, defineret som en Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) score ≥ 14.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlige fysiske sygdomme eller større psykiatriske lidelser eller vurderet at være i fare for selvmord.
  2. Diagnose eller mistanke om søvnåndingsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, døgnrytme søvnforstyrrelse eller engageret i natskiftarbejde.
  3. Graviditet eller amning.
  4. I øjeblikket gennemgår enhver form for psykologisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ba Duan Jin øvelse plus søvnhygiejneuddannelse
Adfærdsmæssigt: Ba Duan Jin øvelse plus søvnhygiejneuddannelse
Deltagerne vil modtage Ba Duan Jin -øvelse kombineret med søvnhygiejneuddannelse. Ba Duan Jin -interventionen består af otte traditionelle kinesiske Qigong -bevægelser, der blev udført dagligt i 6 uger, med hver session, der varede 50 minutter, ledsaget af struktureret søvnhygiejne -rådgivning.
Aktiv komparator: Kun søvnhygiejneuddannelse
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejneuddannelse
Deltagerne vil modtage søvnhygiejneuddannelse (hun) alene, bestående af vejledning til etablering af sunde søvnvaner, optimere søvnmiljø, justere søvnplaner, reducere stimulanter (f.eks. Koffein, alkohol) og minimere søvnforstyrrende adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
PSQI består af 7 faktorer, der spænder fra 0 til 3 point, og den samlede score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Insomnia severity index (ISI) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ISI-rapporten om sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer består af 7 punkter på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
DBAS vurderer søvnrelaterede kognitioner i 16 punkter vurderet på en 10-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 til 160 med højere score, der indikerer mere intensiv dysfunktionel overbevisning.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PHQ-4 omfatter en 2-punkter depressionskala og en 2-punkts angstskala. Hvert instrument kan nå værdier fra 0-6. Højere score indikerer højere nød.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​Beck Depression Inventory (BDI) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BDI, der vurderer eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, består af 21 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 63 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​Beck Angst Inventory (BAI) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BAI, der vurderer eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på angst, består af 21 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 63 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig angst.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​5-punkts opfattede underskud spørgeskema-depression (PDQ-D-5) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PDQ-D-5-vurderingen af ​​opfattede kognitive underskud fra patientens perspektiv består af 5 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større opfattet underskud.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, uge ​​6, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​PSQI -samlede scoringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PSQI består af 7 faktorer, der spænder fra 0 til 3 point, og den samlede score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringen af ​​søvneffektivitet fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Søvneffektivitet vurderes med Carney (2012) konsensus sleep dagbog. Dette måles i procentdel (højere score, der indikerer bedre søvneffektivitet).
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​kort form 36 (SF-36) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36-kvantificeringen af ​​livskvaliteten i forhold til sundhedsstatus består af 36-elementer med otte områder, der dækker fysisk funktion, rollebegrænsninger, der er fremført af fysiske problemer, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger fremført af følelsesmæssige problemer og opfattet mental sundhed. Den samlede score varierer fra 0-100 (den værst mulige for de mest mulige).
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PHQ-15, der måler somatisk nød, består af 15 genstande, og den samlede score varierer fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig somatisk nød
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​Life Events Scale (LES) samlede scoringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LES, der vurderer den opfattede stress og antallet af stressende livsbegivenheder, der opleves, består af 48 genstande, der er klassificeret i tre dimensioner: familielivsbegivenheder (28 genstande), arbejde og studiebegivenheder (13 poster) og sociale begivenheder (7 poster) med højere score i LES opfattet større stress.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI+HA-BDJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner