Ba duan Jin für CI mit Hyperarousal/Angst
19. Mai 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Wirksamkeit von BA Duan Jin -Übung zur chronischen Schlaflosigkeit (CI) mit Hyperarousal/Angst
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ba duan Jin -Übung bei der Behandlung chronischer Schlaflosigkeit (CI) mit komorbiden Hyperarousal- und Angstsymptomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schlaflosigkeit (CI) ist eine häufige Schlafstörung, die durch anhaltende Schwierigkeiten bei der Initiierung oder Aufrechterhaltung des Schlafes gekennzeichnet ist, was zu einer erheblichen Dysfunktion am Tages führt. Viele CI -Patienten haben hyperarousale, sowohl physiologische als auch psychologische, häufig als Angst manifestiert, was Schlafstörungen weiter verschlimmert und die Lebensqualität verringert.
Während Pharmakotherapie und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für einige Patienten wirksam sind, sind sie durch Nebenwirkungen, Kosten und Zugänglichkeit begrenzt. Traditionelle Verstandskörperpraktiken wie Ba Duan Jin, eine klassische chinesische Qigong-Übung, wurden als alternative Therapien zur Verbesserung der Schlafqualität und zur Linderung von Angstsymptomen untersucht.
Ba Duan Jin besteht aus einer Abfolge von sanften und fließenden Bewegungen, die zur Förderung der körperlichen und geistigen Entspannung fördern sollen. Vorläufige Studien legen nahe, dass Mind-Body-Übungen wie Ba Duan Jin Schlafmuster, psychisches Wohlbefinden und allgemeine Gesundheit positiv beeinflussen können.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 84 Teilnehmer rekrutiert, bei denen CI und komorbide Hyperarousal-/Angst -Symptome diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer BA Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education (She) -Gruppe oder einer She-Nur-Gruppe zugeordnet.
Die Intervention dauert 6 Wochen. Die Teilnehmer der BA Duan Jin Group üben einmal täglich 50 Minuten lang.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: +86 13911127385
- E-Mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: +86 13911127385
- E-Mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose bei einer Schlaflosigkeit nach DSM-5-Kriterien.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtpunktzahl> 5.
- Alter ≥ 8 Jahre.
- Bildungsniveau der mindestens Junior High School.
- Vereinbaren Sie freiwillig, sich zu beteiligen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Vorhandensein von Angstsymptomen, definiert als HAMA-14-Score (Hamilton Anxiety Bewertungsskala) ≥ 14.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer körperlicher Erkrankungen oder schwerwiegenden psychiatrischen Störungen oder als Selbstmordrisiko bewertet.
- Diagnose oder Verdacht auf Schlafatmstörung, unruhiges Beinsyndrom, zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung oder Nachtschichtarbeit.
- Schwangerschaft oder Stillen.
- Derzeit wird jeder Form einer psychologischen Therapie durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ba Duan Jin Übung sowie Schlafhygiene Ausbildung
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Die Teilnehmer erhalten BA Duan Jin -Training in Kombination mit der Ausbildung von Schlafhygiene.
Die Intervention von BA Duan Jin besteht aus acht traditionellen chinesischen Qigong -Bewegungen, die täglich 6 Wochen lang durchgeführt wurden. Jede Sitzung dauert 50 Minuten, begleitet von strukturierten Schlafhygieneberatungen.
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Aktiver Komparator: Nur Schlafhygieneerziehung
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Die Teilnehmer erhalten allein eine Schlafhygieneerziehung (She) (She), die aus Anleitung zur Einrichtung gesunder Schlafgewohnheiten, der Optimierung des Schlafumfelds, der Anpassung von Schlafplänen, zur Reduzierung von Stimulanzien (z. B. Koffein, Alkohol) und der Minimierung von Schlafdisruptionsverhalten erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtwerte von Grundlinien auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Das PSQI besteht aus 7 Faktoren im Bereich von 0 bis 3 Punkten, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Qualität hinweisen.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Gesamtwerte des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Der ISI, der den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome meldet, besteht aus 7 Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung der Gesamtwerte der Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS) vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Der DBAS bewertet schlafbezogene Kognitionen in 16 Items, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf intensivere dysfunktionale Überzeugungen hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit-4 (PHQ-4) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Der PHQ-4 umfasst eine 2-Punkte-Depressionsskala und eine 2-Punkte-Angstskala.
Jedes Instrument kann Werte von 0-6 erreichen.
Höhere Bewertungen weisen auf höhere Belastungen hin.
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Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Änderung des Beck Depression Inventory (BDI) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Das BDI, das die Existenz und Schwere der Symptome von Depressionen bewertet, besteht aus 21 Punkten, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
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Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Änderung der Beck -Angst -Inventar (BAI) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Das BAI, das die Existenz und Schwere der Angstsymptome von Angstzuständen bewertet, besteht aus 21 Punkten, und die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
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Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Änderung von 5-Punkte-Defiziten-Fragebogen-Depressionen (PDQ-D-5) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die PDQ-D-5-Bewertung der wahrgenommenen kognitiven Defizite aus der Perspektive des Patienten besteht aus 5 Elementen, und die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Defizit hinweisen.
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Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Wechseln Sie von der Basislinie in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (HAPS) -Stunden (
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Grundlinie, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Änderung der PSQI -Gesamtwerte von Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Das PSQI besteht aus 7 Faktoren im Bereich von 0 bis 3 Punkten, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Qualität hinweisen.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Änderung der Schlafeffizienz von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Schlafeffizienz wird mit dem Konsens -Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet.
Dies wird in Prozent gemessen (höhere Werte, was auf eine bessere Schlafeffizienz hinweist).
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Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Änderung der Kurzform 36 (SF-36) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Der SF-36, der die Lebensqualität in Bezug auf den Gesundheitszustand quantifiziert, besteht aus 36 Elementen mit acht Bereichen, die körperliche Funktionen abdecken, Rollenbeschränkungen durch körperliche Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen durch emotionale Probleme und wahrgenommene psychische Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 (die schlechteste bis möglich).
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Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit-15 (PHQ-15) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die PHQ-15-Messung der somatischen Belastung besteht aus 15 Artikeln, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere somatische Belastungen hinweist
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Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Gesamtwerte für Lebensveränderungen (LIFE Events Scale) von Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die LES, die den wahrgenommenen Stress und die Anzahl der erlebten Lebensereignisse bewertet, besteht aus 48 Elementen, die in drei Dimensionen eingeteilt werden: Familienlebensereignisse (28 Elemente), Arbeiten und Studienereignisse (13 Elemente) und gesellschaftliche Ereignisse (7 Elemente) mit höheren Punktzahlen in LES, die größere Stress wahrgenommen haben.
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Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI+HA-BDJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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