Ba Duan Jin pro CI s hyperarousalem/úzkostí
19. května 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Účinnost cvičení BA Duan Jin na chronickou nespavost (CI) s hyperarousalem/úzkostí
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost cvičení BA Duan Jin při léčbě chronické nespavosti (CI) komorbidní hyperarousální a úzkostnou symptomy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronická nespavost (CI) je běžná porucha spánku charakterizovaná přetrvávajícími potížemi při zahájení nebo udržování spánku, což vede k významné denní dysfunkci. Mnoho pacientů s CI zažívá hyperarousální, fyziologické i psychologické, běžně se projevují jako úzkost, která dále zhoršuje poruchy spánku a snižuje kvalitu života.
Zatímco farmakoterapie a kognitivní behaviorální terapie (CBT) jsou pro některé pacienty účinné, jsou omezeny vedlejšími účinky, náklady a dostupností. Tradiční praktiky mysli a těla, jako je Ba Duan Jin, klasické čínské cvičení Qigong, byly prozkoumány jako alternativní terapie ke zlepšení kvality spánku a zmírnění příznaků úzkosti.
Ba Duan Jin se skládá ze sekvence jemných a tekoucích pohybů určených k podpoře fyzické a mentální relaxace. Předběžné studie naznačují, že cvičení mysli a těla, jako je Ba Duan Jin, mohou pozitivně ovlivnit vzorce spánku, psychologickou pohodu a celkové zdraví.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie přijme 84 účastníků diagnostikovaných s příznaky CI a komorbidních hyperarousálních/úzkostných příznaků. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď ke skupině Ba Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education (She) nebo skupině pouze pro She.
Intervence bude trvat 6 týdnů, přičemž účastníci skupiny BA Duan Jin cvičí jednou denně po dobu 50 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonní číslo: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonní číslo: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována poruchou nespavosti podle kritérií DSM-5.
- Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) Celkové skóre> 5.
- Věk ≥ 8 let.
- Vzdělávací úroveň alespoň juniorské střední školy.
- Dobrovolně souhlasí s účastí a podepsáním informovaného souhlasu.
- Přítomnost symptomů úzkosti, definovaných jako Hamiltonská stupnice úzkosti (HAMA-14) skóre ≥ 14.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných fyzických onemocnění nebo hlavních psychiatrických poruch nebo posouzená tak, aby byla ohrožena sebevraždou.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu dýchání spánku, syndromu neklidných nohou, cirkadiánní poruchy spánku nebo zabývající se nočním posunem.
- Těhotenství nebo kojení.
- V současné době podstupuje jakoukoli formu psychologické terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BA Duan Jin cvičení plus vzdělávání hygieny spánku
|
Účastníci obdrží cvičení BA Duan Jin v kombinaci se vzděláním hygieny spánku.
Intervence BA Duan Jin se skládá z osmi tradičních čínských pohybů Qigongu prováděných denně po dobu 6 týdnů, přičemž každá relace trvá 50 minut, doprovázená strukturovaným poradenstvím pro hygienu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze vzdělání hygieny spánku
|
Účastníci budou dostávat vzdělávání hygieny spánku (SHE), sestávající z pokynů pro vytváření zdravých spánkových návyků, optimalizaci spánkového prostředí, úpravu plánů spánku, snižování stimulantů (např. Kofeinu, alkoholu) a minimalizaci spánku-rozrušení chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) Celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu.
|
Základní linie, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
ISI uvádějící závažnost symptomů nespavosti sestává ze 7 položek na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre Dysfunkčních přesvědčení a postojů ohledně stupnice spánku (DBAS) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
DBAS hodnotící kognice související se spánkem v 16 položkách hodnocených na 10bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější dysfunkční přesvědčení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
PHQ-4 obsahuje 2-bodovou depresivní stupnici a 2-bodovou stupnici úzkosti.
Každý nástroj může dosáhnout hodnot od 0-6.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna inventarizace Beck Depression Inventory (BDI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
BDI hodnotící existenci a závažnost příznaků deprese se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna inventarizace Becka úzkosti (BAI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
BAI hodnotící existenci a závažnost příznaků úzkosti se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější úzkost.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna 5-bodového vnímaného dotazníku vnímaných deficitů (PDQ-D-5) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
PDQ-D-5 hodnotící vnímané kognitivní deficity z pohledu pacienta se skládá z 5 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímaný deficit.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Základní linie, 6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna celkového skóre PSQI z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna účinnosti spánku z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účinnost spánku je hodnocena u Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku.
To se měří v procentech (vyšší skóre naznačující lepší účinnost spánku).
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna krátkého formuláře 36 (SF-36) celkové skóre z výchozího hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
SF-36 kvantifikující kvalitu života ve vztahu ke zdravotnímu stavu sestává z 36 položek s osmi oblastmi pokrývajícími fyzické fungování, omezení rolí způsobených fyzickými problémy, tělesnou bolest, obecné vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí, a vnímané duševní zdraví.
Celkové skóre se pohybuje od 0-100 (nejhorší možné až po co nejvíce možných).
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-15 (PHQ-15) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měření somatické tísně PHQ-15 se skládá z 15 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější somatickou tísni
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celková skóre změny životních událostí (LES) z základní linie na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
LES hodnotící vnímaný stres a počet stresujících životních událostí se skládá ze 48 položek, které jsou klasifikovány do tří dimenzí: rodinné události (28 položek), pracovní a studijní události (13 položek) a společenské akce (7 položek) s vyšším skóre v LES vnímaly větší stresovost.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI+HA-BDJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .