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Ba Duan Jin pour CI avec hyperarousale / anxiété

19 mai 2025 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacité de l'exercice BA Duan Jin sur l'insomnie chronique (IC) avec hyperarousale / anxiété

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'exercice de Ba Duan Jin dans le traitement de l'insomnie chronique (IC) avec des symptômes d'hyperarousal et d'anxiété comorbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie chronique (IC) est un trouble du sommeil courant caractérisé par des difficultés persistantes dans l'initiation ou le maintien du sommeil, conduisant à un dysfonctionnement diurne important. De nombreux patients CI éprouvent une hyperarousale, à la fois physiologique et psychologique, généralement manifestée comme l'anxiété, ce qui aggrave encore les troubles du sommeil et réduit la qualité de vie.

Bien que la pharmacothérapie et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soient efficaces pour certains patients, ils sont limités par des effets secondaires, des coûts et de l'accessibilité. Les pratiques de corps mental traditionnelles telles que Ba Duan Jin, un exercice de Qigong chinois classique, ont été explorées comme des thérapies alternatives pour améliorer la qualité du sommeil et atténuer les symptômes d'anxiété.

Ba Duan Jin se compose d'une séquence de mouvements doux et fluide conçu pour favoriser la relaxation physique et mentale. Des études préliminaires suggèrent que des exercices corps-esprit comme Ba Duan Jin peuvent influencer positivement les habitudes de sommeil, le bien-être psychologique et la santé globale.

Cet essai contrôlé randomisé recrutera 84 participants diagnostiqués avec un IC et des symptômes d'hyperarousal / anxiété comorbides. Les participants seront affectés au hasard à un groupe BA Duan Jin Plus Sleep Hygiène Education (SHE) ou à un groupe She uniquement.

L'intervention durera 6 semaines, les participants au groupe BA Duan Jin s'entraînant une fois par jour pendant 50 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostiqué avec un trouble de l'insomnie selon les critères DSM-5.
  2. Score total de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)> 5.
  3. Âge ≥ 8 ans.
  4. Niveau éducatif d'au moins lycée.
  5. Acceptez volontairement de participer et signer le consentement éclairé.
  6. La présence de symptômes d'anxiété, définie comme une échelle d'évaluation d'anxiété Hamilton (HAMA-14) ≥ 14.

Critères d'exclusion:

  1. Présence de maladies physiques graves ou de troubles psychiatriques majeurs, ou évalués comme étant à risque de suicide.
  2. Diagnostic ou soupçon de trouble respiratoire du sommeil, syndrome des jambes agitées, trouble du sommeil du rythme circadien ou engagé dans des travaux de nuit.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Subissant actuellement toute forme de thérapie psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BA DUAN JIN EXERCICE PLUS Éducation à l'hygiène du sommeil
Comportemental: BA DUAN JIN EXERCICE PLUS Éducation à l'hygiène du sommeil
Les participants recevront un exercice BA Duan Jin combiné à l'éducation à l'hygiène du sommeil. L'intervention BA Duan Jin se compose de huit mouvements traditionnels de Qigong chinois effectués quotidiennement pendant 6 semaines, chaque session d'une durée de 50 minutes, accompagnée de conseils structurés d'hygiène du sommeil.
Comparateur actif: Éducation à l'hygiène du sommeil uniquement
Comportemental: Éducation à l'hygiène du sommeil
Les participants recevront une éducation à l'hygiène du sommeil (elle) seule, consistant à des conseils sur la création de habitudes de sommeil saines, l'optimisation de l'environnement de sommeil, l'ajustement des horaires de sommeil, la réduction des stimulants (par exemple, la caféine, l'alcool) et la minimisation des comportements perturbateurs du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des scores totaux de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de la ligne de base à 6 semaines
Délai: Ligne de base, 6 semaines
Le PSQI se compose de 7 facteurs allant de 0 à 3 points, et le score total varie de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité.
Ligne de base, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des scores totaux de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'ISI signalant la gravité des symptômes de l'insomnie se compose de 7 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, et le score total varie de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une insomnie plus grave.
Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le changement des scores totaux des croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS) par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le DBAS évalue les cognitions liées au sommeil dans 16 éléments notés sur une échelle de Likert à 10 points, et le score total varie de 0 à 160, des scores plus élevés indiquant des croyances dysfonctionnelles plus intenses.
Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le nombre de scores totaux du changement de santé des patients (PHQ-4) de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le PHQ-4 comprend une échelle de dépression en 2 éléments et une échelle d'anxiété à 2 éléments. Chaque instrument peut atteindre des valeurs de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le changement des scores totaux de Beck Depression Inventory (BDI) de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le BDI évaluant l'existence et la gravité des symptômes de la dépression se compose de 21 éléments, et le score total varie de 0 à 63 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le changement des scores totaux de Beck Anxiété (BAI) de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le BAI évaluant l'existence et la gravité des symptômes d'anxiété se compose de 21 éléments, et le score total varie de 0 à 63 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le changement de 5 éléments perçu des déficits de déficits (PDQ-D-5) des scores totaux de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le PDQ-D-5 évaluant les déficits cognitifs perçus du point de vue du patient se compose de 5 éléments, et le score total varie de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant un déficit perçu plus élevé.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Délai: Baseline, semaine 6, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, semaine 6, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le changement des scores totaux du PSQI de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le PSQI se compose de 7 facteurs allant de 0 à 3 points, et le score total varie de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le changement d'efficacité du sommeil de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'efficacité du sommeil est évaluée avec le journal de sommeil consensuel de Carney (2012). Ceci est mesuré en pourcentage (des scores plus élevés indiquant une meilleure efficacité de sommeil).
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le changement de scores totaux de la forme courte 36 (SF-36) de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le SF-36 quantifiant la qualité de vie en relation avec l'état de santé se compose de 36 éléments avec huit domaines couvrant le fonctionnement physique, les limitations des rôles provoquées par les problèmes physiques, les douleurs corporelles, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations des rôles provoquées par les problèmes émotionnels et la santé mentale perçue. Le score total varie de 0 à 100 (le pire possible au plus possible).
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le changement de questionnaire sur la santé des patients-15 (PHQ-15) a total les scores de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le PHQ-15 mesurant la détresse somatique se compose de 15 éléments, et le score total varie de 0 à 30 avec des scores plus élevés indiquant une détresse somatique plus grave
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les scores totaux de l'échelle des événements du changement de vie (LES) de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'ELS évaluant le stress perçu et le nombre d'événements de vie stressants ressentis sont constitués de 48 éléments qui sont classés en trois dimensions: des événements de la vie de famille (28 éléments), des événements de travail et d'étude (13 éléments) et des événements sociaux (7 éléments) avec des scores plus élevés dans l'ELS perçue une plus grande stress.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Première publication (Réel)

13 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI+HA-BDJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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