Ba Duan Jin para CI com hiper -valor/ansiedade
19 de maio de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Eficácia do exercício de Ba Duan Jin em insônia crônica (IC) com hiper -realidade/ansiedade
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do exercício de Ba Duan Jin no tratamento da insônia crônica (IC) com sintomas de hiper -excursalidade e ansiedade comórbidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A insônia crônica (IC) é um distúrbio comum do sono caracterizado por dificuldades persistentes em iniciar ou manter o sono, levando a uma disfunção diurna significativa. Muitos pacientes com IC experimentam hiper -valor, fisiológicos e psicológicos, comumente manifestados como ansiedade, que exacerba ainda mais os distúrbios do sono e reduz a qualidade de vida.
Embora a farmacoterapia e a terapia cognitivo -comportamental (TCC) sejam eficazes para alguns pacientes, eles são limitados por efeitos colaterais, custos e acessibilidade. Práticas tradicionais do corpo-corpo, como Ba Duan Jin, um exercício clássico de qigong chinês, foram exploradas como terapias alternativas para melhorar a qualidade do sono e aliviar os sintomas de ansiedade.
Ba Duan Jin consiste em uma sequência de movimentos suaves e fluidos projetados para promover o relaxamento físico e mental. Estudos preliminares sugerem que exercícios mente-corpo como Ba Duan Jin podem influenciar positivamente os padrões de sono, o bem-estar psicológico e a saúde geral.
Este estudo controlado randomizado recrutará 84 participantes diagnosticados com IC e sintomas de hiper -excursalidade/ansiedade comórbidos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo BA Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education (She) ou um grupo somente She.
A intervenção durará 6 semanas, com os participantes do grupo BA Duan Jin praticando uma vez por dia por 50 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongxing Wang, MD & PhD
- Número de telefone: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Número de telefone: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com transtorno de insônia de acordo com os critérios do DSM-5.
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Pontuação total> 5.
- Idade ≥ 8 anos.
- Nível educacional de pelo menos o ensino médio.
- Concordo voluntariamente em participar e assinar o consentimento informado.
- Presença de sintomas de ansiedade, definidos como uma escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAMA-14), ≥ 14.
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças físicas graves ou grandes distúrbios psiquiátricos, ou avaliado em risco de suicídio.
- Diagnóstico ou suspeita de distúrbio respiratório do sono, síndrome das pernas inquietas, transtorno do sono ritmo circadiano ou engajado no trabalho noturno.
- Gravidez ou amamentação.
- Atualmente passando por qualquer forma de terapia psicológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ba Duan Jin Exercício mais educação de higiene do sono
|
Os participantes receberão o exercício BA Duan Jin combinado com a educação de higiene do sono.
A intervenção BA Duan Jin consiste em oito movimentos tradicionais de qigong chinês realizados diariamente por 6 semanas, com cada sessão com 50 minutos, acompanhada pelo aconselhamento estruturado da higiene do sono.
|
|
Comparador Ativo: Educação de higiene do sono apenas
|
Os participantes receberão a educação de higiene do sono sozinha (ela), consistindo em orientação para estabelecer hábitos saudáveis de sono, otimizar o ambiente do sono, ajustar os horários do sono, reduzir os estimulantes (por exemplo, cafeína, álcool) e minimizar comportamentos com disruções de sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no total das pontuações da linha de base para 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
O PSQI consiste em 7 fatores que variam de 0 a 3 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais baixa.
|
Linha de base, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança nas pontuações totais do índice de gravidade da insônia (ISI) desde o início até 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O ISI que relata a gravidade dos sintomas de insônia consiste em 7 itens em uma escala Likert de 5 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
A mudança nas pontuações totais da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS) desde o início até 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O DBAS avalia as cognições relacionadas ao sono em 16 itens avaliados em uma escala Likert de 10 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando crenças disfuncionais mais intensas.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
A mudança do Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) no total das pontuações da linha de base a 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O PHQ-4 compreende uma escala de depressão de 2 itens e uma escala de ansiedade de 2 itens.
Cada instrumento pode atingir valores de 0 a 6.
Pontuações mais altas estão indicando maior angústia.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
A mudança do Inventário de Depressão de Beck (BDI) pontuações totais da linha de base para 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O BDI que avalia a existência e a gravidade dos sintomas da depressão consiste em 21 itens, e a pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas, indicando sintomas depressivos mais graves.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
A mudança do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) no total da linha de base para 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O BAI que avalia a existência e a gravidade dos sintomas da ansiedade consiste em 21 itens, e a pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas, indicando ansiedade mais grave.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
A alteração dos déficits percebidos de 5 itens-depressão do questionário (PDQ-D-5) do total da linha de base a 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O PDQ-D-5 avaliando déficits cognitivos percebidos da perspectiva do paciente consiste em 5 itens, e a pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior déficit percebido.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps)
Prazo: Linha de base, semana 6, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, semana 6, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
A mudança das pontuações totais do PSQI da linha de base para 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O PSQI consiste em 7 fatores que variam de 0 a 3 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais baixa.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
A mudança de eficiência do sono da linha de base para 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A eficiência do sono é avaliada com o diário de sono de Carney (2012).
Isso é medido em porcentagem (pontuações mais altas indicando melhor eficiência do sono).
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
A mudança do Formulário curto 36 (SF-36) no total das pontuações da linha de base para 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O SF-36 quantificando a qualidade de vida em relação ao estado de saúde consiste em 36 itens, com oito áreas que cobrem o funcionamento físico, limitações de papéis provocadas por questões físicas, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis provocadas por questões emocionais e saúde percebida.
A pontuação total varia de 0 a 100 (o pior possível ao possível).
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
A mudança do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15) no total das pontuações basal a 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O PHQ-15 medindo o sofrimento somático consiste em 15 itens, e a pontuação total varia de 0 a 30 com pontuações mais altas indicando sofrimento somático mais grave
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
A Escala de Eventos de Mudança da Vida (LES) no total de pontuações de linha de base a 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Os LEs que avaliam o estresse percebido e o número de eventos estressantes da vida experimentados consistem em 48 itens classificados em três dimensões: eventos da vida familiar (28 itens), eventos de trabalho e estudo (13 itens) e eventos sociais (7 itens) com pontuações mais altas nos Les perceberam maior estressação.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI+HA-BDJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .