Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ba Duan Jin for CI med hyperarousal/angst

19. mai 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektivitet av BA Duan Jin -trening på kronisk søvnløshet (CI) med hyperarousal/angst

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av BA Duan Jin -trening i behandling av kronisk søvnløshet (CI) med komorbid hyperarousal og angstsymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk søvnløshet (CI) er en vanlig søvnforstyrrelse preget av vedvarende vanskeligheter med å sette i gang eller opprettholde søvn, noe som fører til betydelig dysfunksjon på dagtid. Mange CI -pasienter opplever hyperarousal, både fysiologiske og psykologiske, ofte manifestert som angst, som ytterligere forverrer søvnforstyrrelser og reduserer livskvaliteten.

Mens farmakoterapi og kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektive for noen pasienter, er de begrenset av bivirkninger, kostnader og tilgjengelighet. Tradisjonell sinn-kroppspraksis som Ba Duan Jin, en klassisk kinesisk qigong-trening, er blitt utforsket som alternative terapier for å forbedre søvnkvaliteten og lindre angstsymptomer.

Ba Duan Jin består av en sekvens av milde og flytende bevegelser designet for å fremme fysisk og mental avslapning. Foreløpige studier antyder at sinn-kroppsøvelser som Ba Duan Jin kan påvirke søvnmønstre, psykologisk velvære og generell helse.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 84 deltakere diagnostisert med CI og komorbid hyperarousal/angstsymptomer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en Ba Duan Jin Plus Sleep Hygiene Education (SHE) -gruppe eller en bare She-Only-gruppe.

Inngrepet vil vare i 6 uker, med deltakere i BA Duan Jin Group som øver en gang daglig i 50 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med søvnløshetsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total score> 5.
  3. Alder ≥ 8 år.
  4. Utdanningsnivå på minst ungdomsskole.
  5. Frivillig godta å delta og signere informert samtykke.
  6. Tilstedeværelse av angstsymptomer, definert som en Hamilton angstvurderingsskala (HAMA-14) score ≥ 14.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alvorlige fysiske sykdommer eller større psykiatriske lidelser, eller vurderes å være i fare for selvmord.
  2. Diagnostisering eller mistanke om søvnpustende lidelse, rastløse ben syndrom, døgnrytmes søvnforstyrrelse eller engasjert i nattskiftarbeid.
  3. Graviditet eller amming.
  4. For tiden gjennomgår noen form for psykologisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ba duan jin trening pluss søvnhygieneutdanning
Atferdsmessig: Ba duan jin trening pluss søvnhygieneutdanning
Deltakerne vil motta BA Duan Jin -trening kombinert med søvnhygieneutdanning. BA Duan Jin -intervensjonen består av åtte tradisjonelle kinesiske qigong -bevegelser utført daglig i 6 uker, med hver økt som varer i 50 minutter, ledsaget av strukturert søvnhygienerådgivning.
Aktiv komparator: Bare søvnhygieneutdanning
Atferdsmessig: Søvnhygieneutdanning
Deltakerne vil motta søvnhygieneutdanning (hun) alene, bestående av veiledning om å etablere sunne søvnvaner, optimalisere søvnmiljø, justere søvnplaner, redusere stimulanser (f.eks. Koffein, alkohol) og minimere søvnforstyrrende atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total score fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker
PSQI består av 7 faktorer fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Insomnia severity index (ISI) totalscore fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ISI som rapporterer om alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer består av 7 elementer på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS) totalscore fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
DBAS vurderer søvnrelaterte kognisjoner i 16 elementer vurdert på en 10-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 160 med høyere score som indikerer mer intensiv dysfunksjonell tro.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring av pasienthelse-spørreskjema-4 (PHQ-4) Total score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PHQ-4 omfatter en 2-element depresjonsskala og en 2-element angstskala. Hvert instrument kan nå verdier fra 0-6. Høyere score indikerer høyere nød.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av Beck Depression Inventory (BDI) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BDI som vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon består av 21 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av Beck Angst Inventory (BAI) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BAI som vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på angst består av 21 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av 5-punkts oppfattede underskudd Spørreskjema-depresjon (PDQ-D-5) Total score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PDQ-D-5 som vurderer opplevde kognitive mangler fra pasientens perspektiv består av 5 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med høyere score som indikerer større opplevd underskudd.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) score
Tidsramme: Baseline, uke 6, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, uke 6, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av PSQI totale score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PSQI består av 7 faktorer fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Effektivitetsendringen fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Søvnseffektivitet blir vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i prosent (høyere score som indikerer bedre søvneffektivitet).
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av kort form 36 (SF-36) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36 som kvantifiserer livskvaliteten i forhold til helsetilstand består av 36-elementer med åtte områder som dekker fysisk funksjon, rollebegrensninger brakt av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger brakt av emosjonelle problemer og opplevd mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0-100 (det verste som er mest mulig).
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av pasienthelse-spørreskjema-15 (PHQ-15) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PHQ-15 som måler somatisk nød består av 15 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer mer alvorlig somatisk nød
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring av livshendelser skala (LES) totale score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LES som vurderer den opplevde stresset og antallet stressende livshendelser som er opplevd, består av 48 elementer som er klassifisert i tre dimensjoner: familielivsarrangementer (28 elementer), arbeids- og studiebegivenheter (13 elementer) og sosiale hendelser (7 elementer) med høyere score i LES oppfattet større stress.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI+HA-BDJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere