과다/불안을 가진 CI를위한 Ba duan Jin
2025년 5월 19일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
만성 불면증 (CI)에 대한 Ba Duan Jin 운동의 효과 성/불안
이 무작위 대조 시험은 동반 과성 및 불안 증상으로 만성 불면증 (CI)을 치료할 때 Ba Duan Jin 운동의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 불면증 (CI)은 수면을 시작하거나 유지하는 데 지속적인 어려움이 특징 인 일반적인 수면 장애이며, 주간 기능 장애가 심각합니다. 많은 CI 환자는 생리 학적 및 심리적, 일반적으로 불안으로 나타나는 과다성을 경험하여 수면 장애를 더욱 악화시키고 삶의 질을 감소시킵니다.
약물 요법 및인지 행동 요법 (CBT)은 일부 환자에게 효과적이지만 부작용, 비용 및 접근성으로 제한됩니다. 고전적인 중국 기공 운동 인 Ba Duan Jin과 같은 전통적인 마인드-신체 관행은 수면의 질을 향상시키고 불안 증상을 완화하기위한 대체 요법으로 탐구되었습니다.
Ba Duan Jin은 육체적, 정신적 이완을 촉진하기 위해 설계된 일련의 온화하고 흐르는 움직임으로 구성됩니다. 예비 연구에 따르면 Ba Duan Jin과 같은 마인드 바디 운동은 수면 패턴, 심리적 복지 및 전반적인 건강에 긍정적 인 영향을 줄 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 CI로 진단 된 84 명의 참가자와 동반 과성/불안 증상을 모집합니다. 참가자는 Ba Duan Jin Plus 수면 위생 교육 (SHE) 그룹 또는 SHE 전용 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재는 6 주 동안 지속되며 Ba Duan Jin Group의 참가자들은 매일 50 분 동안 연습합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongxing Wang, MD & PhD
- 전화번호: +86 13911127385
- 이메일: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- 전화번호: +86 13911127385
- 이메일: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- DSM-5 기준에 따라 불면증 장애로 진단.
- 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 총 점수> 5.
- 8 세 이상.
- 적어도 중학교의 교육 수준.
- 자발적으로 사전 동의에 참여하고 서명하는 데 동의합니다.
- 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14) 점수 ≥ 14로 정의 된 불안 증상의 존재.
제외 기준 :
- 심각한 신체 질환 또는 주요 정신 장애가 있거나 자살의 위험이있는 것으로 평가되었습니다.
- 수면 호흡 장애 진단 또는 의심, 불안한 다리 증후군, 일주기 리듬 수면 장애 또는 야간 시프트 작업에 종사합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 어떤 형태의 심리 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ba Duan Jin 운동과 수면 위생 교육
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참가자는 수면 위생 교육과 함께 Ba Duan Jin 운동을 받게됩니다.
Ba Duan Jin 개입은 6 주 동안 매일 수행되는 8 개의 전통적인 중국 기공 운동으로 구성되며, 각 세션은 50 분 동안 지속되며 구조화 된 수면 위생 상담과 함께합니다.
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활성 비교기: 수면 위생 교육 만
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참가자는 건강한 수면 습관 확립, 수면 환경 최적화, 수면 일정 조정, 자극제 (예 : 카페인, 알코올) 및 수면 파괴 행동을 최소화하는 데 대한 지침으로 구성된 수면 위생 교육 (SHE)만으로도 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 변화 기준선에서 6 주까지의 변화
기간: 기준선, 6 주
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PSQI는 0 ~ 3 점의 7 가지 요소로 구성되며 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 품질이 저하됩니다.
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기준선, 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 기준선부터 6주, 3개월, 6개월, 12개월까지의 변화
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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ISI가 보고하는 불면증 증상 심각도는 5점 Likert 척도의 7개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심한 것을 의미한다.
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기준, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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수면 척도(DBAS) 총점에 대한 기능적 신념과 태도가 기준선에서 6주, 3개월, 6개월, 12개월까지 변화합니다.
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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DBAS는 10점 리커트 척도로 평가된 16개 항목의 수면 관련 인지를 평가하며 총 점수 범위는 0~160점이며 점수가 높을수록 더 집중적인 기능 장애 신념을 나타냅니다.
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기준, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지 -4 (PHQ-4)의 변화는 기준선에서 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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PHQ-4는 2- 항목 우울증 척도 및 2 항목 불안 척도를 포함합니다.
각 기기는 0-6의 값에 도달 할 수 있습니다.
높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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BEC (Beck Depression Inventory)의 변화는 기준선에서 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에서 총 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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우울증 증상의 존재와 심각성을 평가하는 BDI는 21 개의 항목으로 구성되며, 총 점수는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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Beck 불안 재고 (BAI)의 변화는 기준선에서 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월의 변화.
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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불안 증상의 존재와 심각성을 평가하는 BAI는 21 개의 항목으로 구성되며, 총 점수는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안이 더 심합니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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5 개 항목 인식 한 결함 설문 승부 (PDQ-D-5) 총 점수의 변화는 기준선에서 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월입니다.
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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환자의 관점에서인지 된인지 적자를 평가하는 PDQ-D-5는 5 개의 항목으로 구성되며, 총 점수는 0에서 20 사이이며 점수가 높을수록 인식 된 결함이 더 높습니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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PSQI 총 점수의 변화는 기준선에서 3 개월, 6 개월 및 12 개월
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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PSQI는 0 ~ 3 점의 7 가지 요소로 구성되며, 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 품질이 낮습니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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수면 효율의 기준선에서 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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수면 효율은 Carney (2012) Consensus 수면 일기로 평가됩니다.
이것은 백분율로 측정됩니다 (수면 효율이 우수한 점수가 높음).
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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짧은 양식 36 (SF-36)의 총 점수는 기준선에서 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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SF-36 건강 상태와 관련하여 삶의 질을 정량화하는 것은 신체 기능을 다루는 8 가지 영역, 신체적 문제에 의한 역할 제한, 신체적 통증, 생명, 사회적 기능, 정서적 문제에 의한 역할 제한 및 정신 건강을 포함하는 36 개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 0-100입니다 (최악의 최악까지).
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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환자 건강 설문지 -15 (PHQ-15)의 변화는 기준선에서 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월입니다.
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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체세포 조난을 측정하는 PHQ-15는 15 개의 항목으로 구성되며 총 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높아져 더 심한 체세포 조난을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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LES (Life Events Scale)의 변화는 기준선에서 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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경험이있는 인식 된 스트레스와 스트레스가 많은 생활 사건의 수를 평가하는 LES는 48 개의 항목으로 구성된 48 개의 항목으로 구성되어 있으며, 이는 가족 생활 사건 (28 개 항목), 작업 및 학습 이벤트 (13 개 항목) 및 사교 이벤트 (7 개 항목)의 3 가지 차원으로 분류됩니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 불면증에 대한 임상 시험
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