BA DUAN JIN DLA CI z hiperarousal/lęk
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Skuteczność ćwiczeń BA duan Jin na przewlekłej bezsenności (CI) z hiperarrousal/lęk
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności ćwiczeń BA duan Jin w leczeniu przewlekłej bezsenności (CI) z współistniejącymi objawami hiperaryzmu i lęku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła bezsenność (CI) jest powszechnym zaburzeniem snu charakteryzującym się trwałymi trudnościami w inicjowaniu lub utrzymaniu snu, co prowadzi do znacznej dysfunkcji w ciągu dnia. Wielu pacjentów z CI doświadcza hiperaryzmu, zarówno fizjologicznego, jak i psychologicznego, powszechnie objawianych jako lęk, który dodatkowo pogarsza zaburzenia snu i zmniejsza jakość życia.
Podczas gdy farmakoterapia i terapia behawioralna poznawcza (CBT) są skuteczne dla niektórych pacjentów, są one ograniczone ze skutków ubocznych, kosztów i dostępności. Tradycyjne praktyki umysłu, takie jak BA Duan Jin, klasyczne chińskie ćwiczenie Qigong, zostały zbadane jako alternatywne terapie w celu poprawy jakości snu i złagodzenia objawów lękowych.
BA Duan Jin składa się z sekwencji delikatnych i płynnych ruchów zaprojektowanych w celu promowania relaksu fizycznego i psychicznego. Wstępne badania sugerują, że ćwiczenia umysł-ciało, takie jak BA Duan Jin, mogą pozytywnie wpływać na wzorce snu, samopoczucie psychiczne i ogólne zdrowie.
To randomizowane kontrolowane badanie zrekrutuje 84 uczestników, u których zdiagnozowano CI i współistniejące objawy hiperarrousalne/lękowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy BA Duan Jin Plus Education Higiene Education (SHE SHE) lub grupy SHE TYLKO.
Interwencja potrwa 6 tygodni, a uczestnicy BA Duan Jin ćwiczą raz dziennie przez 50 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongxing Wang, MD & PhD
- Numer telefonu: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Numer telefonu: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie bezsenności zgodnie z kryteriami DSM-5.
- Pittsburgh indeks jakości snu (PSQI) Całkowity wynik> 5.
- Wiek ≥ 8 lat.
- Poziom edukacyjny co najmniej gimnazjum.
- Dobrowolnie zgadza się na uczestnictwo i podpisanie świadomej zgody.
- Obecność objawów lękowych, zdefiniowana jako skala oceny lęku Hamiltona (HAMA-14) ≥ 14.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich chorób fizycznych lub poważnych zaburzeń psychicznych lub oceniane jako zagrożone samobójstwem.
- Diagnoza lub podejrzenie zaburzenia oddychania snu, zespołu niespokojnych nóg, okołodobowego zaburzenia snu lub zaangażowanych w nocną zmianę.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Obecnie przechodzą jakąkolwiek formę terapii psychologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BA DUAN JIN Ćwiczenie plus edukacja higieny snu
|
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia BA Duan Jin w połączeniu z edukacją higieny snu.
Interwencja BA Duan Jin składa się z ośmiu tradycyjnych chińskich ruchów Qigong wykonywanych codziennie przez 6 tygodni, z każdą sesją trwającą 50 minut, w towarzystwie ustrukturyzowanej porady higieny snu.
|
|
Aktywny komparator: Tylko edukacja higieny snu
|
Uczestnicy otrzymają samą edukację higieny snu (SHE), polegającą na wskazówkach dotyczących ustanowienia zdrowych nawyków snu, optymalizacji środowiska snu, dostosowywania harmonogramów snu, zmniejszenia stymulantów (np. Kofeeiny, alkoholu) i minimalizacji zachowań o krupach snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni
|
PSQI składa się z 7 czynników od 0 do 3 punktów, a całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość.
|
Linia bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala ISI zgłaszająca nasilenie objawów bezsenności składa się z 7 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitych wyników dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS) w skali od wartości wyjściowych do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
DBAS ocenia funkcje poznawcze związane ze snem w 16 pozycjach ocenianych w 10-punktowej skali Likerta, a łączny wynik waha się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze dysfunkcjonalne przekonania.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4) całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
PHQ-4 zawiera 2-elementową skalę depresji i 2-elementową skalę lęku.
Każdy instrument może osiągnąć wartości od 0-6.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stres.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Całkowita zmiana zapasów depresji Beck (BDI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
BDI oceniające istnienie i nasilenie objawów depresji składa się z 21 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Całkowita zmiana zapasów lękowych Beck (BAI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
BAI oceniający istnienie i nasilenie objawów lęku składa się z 21 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana 5-elementowych postrzeganych deficytów depresji kwestionariusza (PDQ-D-5) całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena postrzeganych deficytów poznawczych PDQ-D-5 z perspektywy pacjenta składa się z 5 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany deficyt.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z wyników w Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana całkowitych wyników PSQI z wartości wyjściowej na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PSQI składa się z 7 czynników od 0 do 3 punktów, a całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wydajności snu z wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wydajność snu ocenia się za pomocą konsensusowego dziennika snu Carney (2012).
Jest to mierzone w procentach (wyższe wyniki wskazujące na lepszą wydajność snu).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana krótkiej formy 36 (SF-36) całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
SF-36 kwantyfikacja jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia składa się z 36 elementów z ośmioma obszarami obejmującymi funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, bólem ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról spowodowanych problemami emocjonalnymi i postrzeganym zdrowiem psychicznym.
Całkowity wynik wynosi od 0-100 (najgorsze do najbardziej możliwego).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15) całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Phq-15 mierzący cierpienie somatyczne składa się z 15 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie somatyczne
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Całkowita skala zdarzeń związanych z zmianą życia (LES) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
LES oceniający postrzegany stres i liczbę doświadczonych stresujących wydarzeń życiowych składa się z 48 pozycji, które są podzielone na trzy wymiary: wydarzenia życiowe rodzinne (28 pozycji), zdarzenia związane z pracą i studiami (13 pozycji) oraz zdarzenia towarzyskie (7 pozycji) z wyższymi wynikami w LES w LES, który postrzegał większą stresję.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI+HA-BDJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .