- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06971302
- オリジナルトライアル
母親の母乳育児パラメーターに対するマインドフルネスベースの母乳育児教育の影響
妊娠中に母乳育児の自己効力感の認識、有効性、マインドフルの母親に与えられたマインドフルネスベースの母乳育児教育の効果
Tece Family Health Centerでフォローした妊娠中の女性は電話で連絡し、研究について知らされました。 参加に関心を示した妊娠中の女性は、研究者が作成した「適格性評価フォーム」を使用して、包含および除外基準に従って評価されました。 研究基準を満たした人は、介入または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。
マインドフルネスベースの母乳育児教育を開始する前に、両方のグループのすべての参加者は、インフォームドコンセントフォーム、妊婦の記述特性フォーム、および出産前の母乳育児自己効力感スケールを完成させるように求められました。
マインドフルネスに基づいた母乳育児教育は、所定の日と時代に、対面とオンラインの両方で研究者によって介入グループの妊婦に届けられました。 このトレーニングは、コンテンツをより記憶に残り、理解しやすくするために、研究者が作成した視覚的なプレゼンテーション、ビデオ、モデルでサポートされていました。 6週間のトレーニングプログラムの最終セッションの後、参加者は出生前の母乳育児自己効力感スケールを完了しました。 母親は、出産時に研究者に知らせるように頼まれました。 産後1週目と8週目に、以下が投与されました。産後の母親と乳児の記述形式、出生後の母乳育児自己効力感スケール、ブリストル母乳育児評価ツール、およびマインドフル母乳育児スケール。
対照群の妊婦には介入は適用されませんでした。 出産前の母乳育児自己効力感スケールの最初の投与の6週間後、同じスケールが再び投与されました。 母親は、出産時に研究者に通知するように求められました。 産後1週目と8週目には、次の形式とスケールが実施されました。産後の母親と乳児の記述形式、出生後母乳育児自己効力感スケール、ブリストル母乳育児評価ツール、およびマインドフルな母乳育児スケール。
対照群に関連する潜在的な倫理的懸念を排除するために、データ収集プロセスが完了した後、コントロールグループの母親に母乳育児教育が提供されました。
調査の概要
詳細な説明
マインドフルネスベースの母乳育児教育の内容は、関連する文献の包括的なレビューに基づいて研究者によって開発されました。 教育コンテンツの適切性を評価するために、母乳育児および/またはマインドフルネス関連の研究で学業経験を持つ専門の教員からフィードバックが得られました。
Tece Family Health Centerで追跡されている妊婦のリストが編集され、参加に興味がある人には研究に関する一般的な情報が提供されました。 さらに、研究者はこれらの妊婦と連絡先情報を共有しました。
参加者に参加する意欲を表明し、研究者が作成した「適格性評価フォーム」を使用して適格性について評価された妊婦が評価されました。 選択基準を満たした人は、介入または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 その後、参加者は、インフォームドコンセントフォーム、妊娠中の女性の記述特性フォーム、および出産前の母乳育児自己効力感スケールに記入するように求められました。
介入グループとのコミュニケーションを促進するために、WhatsAppグループが作成されました。 参加者のニーズと以前の研究を考慮して、毎週2時間のセッションで構成される6週間のマインドフルネスベースの母乳育児教育プログラムに適切な日と時間が予定されていました。 介入グループの参加者は、それぞれ7人以下のサブグループに分けられました。
合計で、介入グループは、予定されている日時に従って提供された、マインドフルネスベースの母乳育児教育の12セッションを受けました。 参加者のドロップアウトを最小限に抑えるために、プログラムは6週間にわたって配信され、最初の3週間はオンラインで実施され、残りの3週間は対面で行われ、各セッションは2時間続きます。
教育コンテンツは、次のテーマをカバーしました。マインドフルネスの紹介、身体の認識と「自動パイロット」モード、マインドフルコミュニケーション、困難な感情や状況への対処、マインドフルネスを日常生活に統合し、産後の時代、閉鎖と新しい始まりのテーマ。 マインドフルネスの実践は、各テーマの下で母乳育児の経験に統合されました。
6週間の間、対照群に介入は適用されませんでした。 6週間の終わりに、介入グループとコントロールグループの両方が、出生前の母乳育児自己効力感スケールを再び完了しました。
出産後、新生児が選択基準を満たしていない母親はサンプルから除外され、それに応じて新しい参加者が募集されました。 産後1週目と8週目、産後の母親の母親の記述形式、出生後母乳育児自己効力感スケール、ブリストル母乳育児評価ツール(BBAT)、およびマインドフルな母乳育児スケール(マインドBF)が介入グループとコントロールグループの両方に投与されました。
対照群に関連する潜在的な倫理的懸念に対処するために、データ収集の完了後、コントロールグループの母親に母乳育児教育が提供されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mersin、七面鳥
- Turkey, Mersin University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
妊娠中の女性の場合:
- 18歳以上の人
- 誰が読み書きができますか
- 妊娠の24〜28週目にいる人、
- シングルトンの妊娠を期待している人、
- 研究に喜んで参加する人、
- 母乳育児の自己効力感スコアは57未満です。
- インタビューのために産後の家庭訪問に同意する人、
- 母乳育児を妨げる健康上の問題を抱えていない人、
- コミュニケーションの障壁がない人。
除外基準:
妊娠中の女性のために:
- 18歳未満です、
- 文盲です、
- 妊娠年齢が24週間未満または28週間以上で、
- 複数の妊娠をしている、
- 母乳で育てたくない、
- 母乳育児を防ぐ健康上の問題(乳房切除術、薬物使用、HIVなど)、
- トルコ語を話さないでください、
- 精神医学的な問題があります、
- 母乳育児の自己効力感スコアが57を超える、
- 調査期間中に何らかの理由で2回以上のセッションに参加することはできません。
- 文盲です、
- インフォームドコンセントフォームに署名しないでください、
- インタビューのために産後の家庭訪問に同意しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
当初、妊娠中の女性は、インフォームドコンセントフォーム、妊婦の記述特性フォーム、および出産前の母乳育児自己効力感スケールを投与されました。対照群の妊婦に介入は適用されませんでした。 出生前母乳育児の自己効力感スケールの最初の適用の後、同じスケールが6週間後に再び適用されました。 参加者は、研究者が出産したときに通知するように求められました。 産後1週間と8週間で、次の機器が母親に適用されました。
対照群に関する倫理的懸念を排除するために、データ収集プロセスが完了した後、コントロールグループの母親に母乳育児教育が提供されました。 |
|
|
実験的:マインドフルネスベースの母乳育児教育
マインドフルネスに基づく母乳育児教育が始まる前に、妊娠中の女性はインフォームドコンセントの形式、妊婦の記述的特性を管理しました。マインドフルネスベースの母乳育児教育は、所定の日と時代に対面とオンラインの両方で介入グループの妊娠中の女性に届けられました。 このトレーニングは、研究者が記憶に残り、理解しやすくするために準備された視覚的なプレゼンテーション、ビデオ、モデルでサポートされていました。 6週間のトレーニングプログラムの最終セッションの後、出産前の母乳育児自己効力感スケールが参加者に実施されました。 母親は、研究者が出産したときに研究者に知らせるように頼まれました。 産後1週目と8週目に、次の形式とスケールが母親に投与されました。
|
介入グループの妊婦は、指定された日時に研究者によって対面およびオンラインで行われたマインドフルネスベースの母乳育児トレーニングを受けます。
介入グループは、6週間にわたってマインドフルネスベースの母乳育児トレーニングの合計12セッションを受けることになります。
このトレーニングは、研究者が作成した視覚的なプレゼンテーション、ビデオ、モデルのサポートを通じて記憶に残り、理解しやすくなります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳育児は、出生前の母乳育児自己効力感スケールを使用して評価されました
時間枠:妊娠中、研究が開始され、6週間後
|
スケールで可能な限り低いスコアは14で、可能な限り最高のスコアは70です。
スケールのカットオフポイントはありません。スコアの増加は、母乳育児の自己効力感が高いことを示しています。
|
妊娠中、研究が開始され、6週間後
|
|
母乳育児後の母乳育児自己効力感スケールを使用して評価されました
時間枠:産後1週目と8週目から変更します
|
スケールで可能な限り低いスコアは14で、可能な限り最高のスコアは70です。
スケールのカットオフポイントはありません。スコアの増加は、母乳育児の自己効力感からの変化が高いことを示しています。
|
産後1週目と8週目から変更します
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブリストル母乳育児評価ツールを使用して評価された母乳育児
時間枠:産後1週目と8週目から変更します
|
スケールで最も低いスコアは0で、最高スコアは8です。低いスコアは、母乳育児が効果的ではないことを示しますが、高いスコアは母乳育児が効果的であることを示します。
|
産後1週目と8週目から変更します
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マインドフルな母乳育児スケールを使用して評価された母乳育児
時間枠:産後1週目と8週目から変更します
|
スケールの合計スコアは9〜45の範囲であり、合計スコアが増加すると、母乳育児の認識レベルも増加します。
|
産後1週目と8週目から変更します
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:DUYGU VEFİKULUÇAY YILMAZ, PROF、Mersin University Faculty of Nursing
- 主任研究者:ÖZGE DALGALAR, MASTER、Mersin University Faculty of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。