- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06971302
- Juicio original
Efecto de la educación en la lactancia basada en la atención plena en los parámetros de lactancia materna de las madres
El efecto de la educación en la lactancia basada en la atención plena dada durante el embarazo en la percepción de la autoeficacia de las madres de las madres, efectividad y consciente
Las mujeres embarazadas seguidas en el TECE Family Health Center fueron contactadas por teléfono e informadas sobre el estudio. Las mujeres embarazadas que expresaron interés en participar fueron evaluadas de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión utilizando el "formulario de evaluación de elegibilidad" preparado por el investigador. Aquellos que cumplieron con los criterios de investigación fueron asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de control.
Antes de comenzar la educación de lactancia materna basada en la atención plena, se pidió a todos los participantes en ambos grupos que completaran el formulario de consentimiento informado, la forma de las características descriptivas de las mujeres embarazadas y la escala de autoeficacia de la lactancia prenatal.
La educación de lactancia basada en la atención plena fue entregada a las mujeres embarazadas en el grupo de intervención, tanto cara a cara como en línea, en días y tiempos predeterminados. La capacitación fue apoyada con presentaciones visuales, videos y modelos preparados por el investigador para hacer que el contenido sea más memorable y más fácil de entender. Después de la sesión final del programa de capacitación de seis semanas, los participantes completaron la escala de autoeficacia de la lactancia prenatal. Se les pidió a las madres que informaran al investigador cuando dieron a luz. En las primeras y octavoas semanas después del parto, se administraron los siguientes: forma descriptiva posparto madre infantil, escala de autoeficacia de lactancia posnatal, herramienta de evaluación de lactancia materna de Bristol y escala consciente de la lactancia materna.
No se aplicó intervención a las mujeres embarazadas en el grupo de control. Seis semanas después de la primera administración de la escala de autoeficacia de la lactancia prenatal, se administró nuevamente la misma escala. Se les pidió a las madres que notificaran al investigador cuando dieron a luz. En la primera y octava semana después del parto, se administraron las siguientes formas y escalas: forma descriptiva posparto madre-infantil, escala de autoeficacia de lactancia materna postnatal, herramienta de evaluación de lactancia materna de Bristol y escala de lactancia materna consciente.
Para eliminar cualquier posible preocupación ética relacionada con el grupo de control, se proporcionó educación de lactancia materna a las madres en el grupo de control después de que se completó el proceso de recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contenido de la educación de lactancia basada en la atención plena fue desarrollado por los investigadores basados en una revisión exhaustiva de la literatura relevante. Para evaluar la idoneidad del contenido educativo, se obtuvo comentarios de miembros de la facultad expertos con experiencia académica en estudios de lactancia y/o atención.
Se compiló una lista de mujeres embarazadas en el Centro de Salud Familia TECE, y las que estaban interesadas en participar recibieron información general sobre el estudio. Además, el investigador compartió su información de contacto con estas mujeres embarazadas.
Las mujeres embarazadas que expresaron su disposición a participar y contactaron al investigador fueron evaluadas por elegibilidad utilizando un "formulario de evaluación de elegibilidad" preparado por el investigador. Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de control. Luego se les pidió a los participantes que completaran la forma de consentimiento informado, la forma de características descriptivas de las mujeres embarazadas y la escala de autoeficacia de la lactancia prenatal.
Para facilitar la comunicación con el grupo de intervención, se creó un grupo de WhatsApp. Teniendo en cuenta las necesidades de los participantes y los estudios anteriores, los días y tiempos apropiados se programaron para el programa de educación de lactancia materna de seis semanas, que consiste en sesiones semanales de dos horas. Los participantes en el grupo de intervención se dividieron en subgrupos de no más de siete individuos cada uno.
En total, el grupo de intervención recibió 12 sesiones de educación de lactancia basada en la atención plena, entregadas de acuerdo con los días y tiempos programados. Para minimizar el abandono de los participantes, el programa se entregó durante seis semanas, con las primeras tres semanas realizadas en línea y las tres semanas restantes se llevaron a cabo cara a cara, cada sesión duró dos horas.
El contenido educativo cubrió los siguientes temas: Introducción a la atención plena, la conciencia del cuerpo y el modo de "piloto automático", comunicación consciente, lidiando con emociones y situaciones difíciles, integrando la atención plena en la vida diaria, el período posparto y los temas de cierre y nuevos comienzos. Las prácticas de atención plena se integraron en la experiencia de la lactancia en cada tema.
No se aplicó intervención al grupo de control durante el período de seis semanas. Al final de las seis semanas, tanto la intervención como los grupos de control completaron la escala de autoeficacia de la lactancia prenatal una vez más.
Después del parto, las madres cuyos recién nacidos no cumplieron con los criterios de inclusión fueron excluidas de la muestra, y los nuevos participantes fueron reclutados en consecuencia. En la primera y octava semana después del parto, la forma descriptiva posparto madre-infantil, la escala de autoeficacia posnatal de la lactancia materna, la herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol (BBAT) y la escala consciente de la lactancia materna (MIND-BFS) se administraron tanto a los grupos de intervención como a los grupos control.
Para abordar cualquier preocupación ética potenciales relacionadas con el grupo de control, se proporcionó educación de lactancia materna a las madres en el grupo de control después de la finalización de la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo
- Turkey, Mersin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para mujeres embarazadas:
- Que tienen 18 años o más
- Que son alfabetizados
- Que están en su 24 a 28 semanas de embarazo,
- Que esperan un embarazo singleton,
- Que están dispuestos a participar en el estudio,
- Cuyo puntaje de autoeficacia de lactancia materna está por debajo de 57,
- Quienes aceptan visitas en casa posparto para entrevistas,
- Que no tienen ningún problema de salud que evite la lactancia materna,
- Que no tienen barreras de comunicación.
Criterios de exclusión:
Para mujeres embarazadas que:
- Son menores de 18 años,
- Son analfabetos,
- Tener una edad gestacional menos de 24 semanas o más de 28 semanas,
- Tener un embarazo múltiple,
- No deseo amamantar,
- Tener algún problema de salud que evite la lactancia (como mastectomía, uso de medicamentos, VIH, etc.),
- No hable turco,
- Tener algún problema psiquiátrico,
- Tener una puntuación de autoeficacia de lactancia superior a 57,
- No puede asistir a más de dos sesiones por ningún motivo durante el período de estudio,
- Son analfabetos,
- No firme el formulario de consentimiento informado,
- No acepte visitas domiciliarias posparto para entrevistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Inicialmente, a las mujeres embarazadas se les administró la forma de consentimiento informado, la forma de las características descriptivas de las mujeres embarazadas y la escala de autoeficacia de la lactancia prenatal. No se aplicó la intervención a las mujeres embarazadas en el grupo de control. Después de la primera aplicación de la escala de autoeficacia prenatal de lactancia materna, la misma escala se aplicó nuevamente seis semanas después. Se pidió a los participantes que notificaran al investigador cuando dieron a luz. Los siguientes instrumentos se aplicaron a las madres a las 1 y 8 semanas después del parto:
Para eliminar posibles preocupaciones éticas con respecto al grupo de control, se proporcionó educación de lactancia materna a las madres en el grupo de control después de que se completó el proceso de recopilación de datos. |
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Experimental: Educación de lactancia basada en la atención plena
Antes de que comenzara la educación de lactancia materna basada en la atención plena, a las mujeres embarazadas recibieron la forma de consentimiento informado, las características descriptivas de las mujeres embarazadas para. La educación de lactancia basada en la atención plena fue entregada a las mujeres embarazadas en el grupo de intervención por el investigador tanto cara a cara como en línea en los días y tiempos predeterminados. La capacitación fue apoyada con presentaciones visuales, videos y modelos preparados por el investigador para que sea memorable y fácil de entender. Después de la sesión final del programa de capacitación de seis semanas, la escala de autoeficacia de la lactancia prenatal se administró a los participantes. Se les pidió a las madres que informaran al investigador cuando dieron a luz. En la primera y octava semana después del parto, se administraron las siguientes formas y escalas a las madres:
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Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención recibirán capacitación en la lactancia materna basada en la atención plena, realizarán la cara a cara y en línea por el investigador en los días y tiempos designados.
El grupo de intervención se someterá a un total de 12 sesiones de capacitación en la lactancia basada en la atención plena durante un período de seis semanas.
La capacitación se hará memorable y fácil de entender mediante el apoyo de presentaciones visuales, videos y modelos preparados por el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La lactancia materna evaluada utilizando la escala de autoeficacia de la lactancia prenatal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, cuando se inició el estudio y 6 semanas después
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La puntuación más baja posible en la escala es 14, y el puntaje más alto posible es 70.
No hay un punto de corte para la escala, y un aumento en la puntuación indica una mayor autoeficacia de la lactancia.
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Durante el embarazo, cuando se inició el estudio y 6 semanas después
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La lactancia materna evaluada utilizando la escala de autoeficacia de la lactancia posnatal
Periodo de tiempo: Cambio de la primera y octava semana posparto
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La puntuación más baja posible en la escala es 14, y el puntaje más alto posible es 70.
No hay un punto de corte para la escala, y un aumento en la puntuación indica un mayor cambio de la autoeficacia de la lactancia materna.
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Cambio de la primera y octava semana posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La lactancia materna evaluada utilizando la herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol
Periodo de tiempo: Cambio de la primera y octava semana posparto
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La puntuación más baja en la escala es 0, y la puntuación más alta es 8. Los puntajes bajos indican que la lactancia materna no es efectiva, mientras que los puntajes altos indican que la lactancia materna es efectiva.
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Cambio de la primera y octava semana posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La lactancia materna evaluada utilizando la escala de lactancia consciente
Periodo de tiempo: Cambio de la primera y octava semana posparto
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La puntuación total de la escala varía de 9 a 45, y a medida que aumenta el puntaje total, el nivel de conciencia en la lactancia también aumenta.
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Cambio de la primera y octava semana posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: DUYGU VEFİKULUÇAY YILMAZ, PROF, Mersin University Faculty of Nursing
- Investigador principal: ÖZGE DALGALAR, MASTER, Mersin University Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 78017789/050.01.04/2621454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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