- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06971302
- Оригинальное испытание
Влияние образования на основе грудного вскармливания на осознанность на параметры грудного вскармливания матерей
Влияние образования на основе грудного вскармливания на основе осознанности, данного во время беременности на матерях для грудного вскармливания восприятия самоэффективности, эффективности и внимательного
Беременные женщины следовали в Центре семейного здоровья TECE, связались по телефону и сообщили об исследовании. Беременные женщины, которые выразили интерес к участию, оценивались в соответствии с критериями включения и исключения с использованием «формы оценки приемлемости», подготовленной исследователем. Те, кто соответствовал критериям исследования, были случайным образом назначены либо для вмешательства, либо для контрольной группы.
Прежде чем начать образование на основе грудного вскармливания на основе осознанности, всем участникам обеих групп попросили заполнить форму информированного согласия, форму описательных характеристик беременных женщин и шкала самоэффективности дородового вскармливания.
Исследователь, основанный на осознанности, был предоставлен беременным женщинам в группе вмешательства, как лицом к лицу, так и в Интернете, в предопределенные дни и времена. Обучение было поддержано визуальными презентациями, видео и моделями, подготовленными исследователем, чтобы сделать контент более запоминающимся и проще для понимания. После последней сессии шестинедельной тренировочной программы участники завершили шкалу самоэффективности дородового грудного вскармливания. Матери попросили сообщить исследователю, когда они родили. В послеродовой и 8-й неделе вступили следующие действия: внедренная описательная форма послеродовой материнской магии, шкала самоэффективности послеродового вскармливания, инструмент оценки грудного вскармливания Бристоля и осознанная шкала грудного вскармливания.
Вмешательство не было применено к беременным женщинам в контрольной группе. Через шесть недель после первого введения среды самоэффективности дородового грудного вскармливания такая же шкала снова вводилась. Матери попросили уведомить исследователя, когда они родили. В послеродовой и 8-й неделе внедрялись следующие формы и шкалы: внедорожная описательная форма мать-мэрия, шкала самоэффективности послеродового вскармливания, инструмент оценки грудного вскармливания Бристоля и внимательная шкала грудного вскармливания.
Чтобы устранить любые потенциальные этические проблемы, связанные с контрольной группой, матерям было предоставлено образование в области грудного вскармливания после завершения процесса сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Содержание образовательного образования на основе внимания, основанного на осознанности, было разработано исследователями на основе комплексного обзора соответствующей литературы. Чтобы оценить целесообразность образовательного содержания, отзывы были получены от опытных преподавателей с академическим опытом в области грудного вскармливания и/или связанных с осознанностью исследований.
Был составлен список беременных женщин в Центре здоровья семьи TECE, и тем, кто заинтересован в участии, была предоставлена общая информация об исследовании. Кроме того, исследование поделилась своей контактной информацией с этими беременными женщинами.
Беременные женщины, которые выражали готовность участвовать и связались с исследователем, были оценены на наличие права, используя «форму оценки приемлемости», подготовленную исследователем. Те, кто соответствовал критериям включения, были случайным образом назначены либо для вмешательства, либо контрольной группе. Затем участников попросили заполнить форму информированного согласия, форму описательных характеристик беременных женщин и шкалу самоэффективности дородового грудного вскармливания.
Чтобы облегчить общение с группой вмешательства, была создана группа WhatsApp. Принимая во внимание потребности участников и предыдущих исследований, были запланированы подходящие дни и время для шестинедельной программы образования на основе грудного вскармливания, основанной на осознанности, состоящей из еженедельных двухчасовых сессий. Участники группы вмешательства были разделены на подгруппы не более семи человек в каждом.
В общей сложности группа вмешательства получила 12 сеансов образования на основе грудного вскармливания, основанного на осознанности, поставляемой в соответствии с запланированными днями и временем. Чтобы свести к минимуму отсечение участников, программа была доставлена более шести недель, первые три недели провели онлайн, а оставшиеся три недели провели лицом к лицу, каждая сессия длилась два часа.
Образовательный контент охватывал следующие темы: Введение в осознанность, осознание тела и режим «автоматического пилота», осознанное общение, справляясь с трудными эмоциями и ситуациями, интегрируя осознанность в повседневную жизнь, послеродовой период и темы закрытия и новых начинаний. Практики внимательности были интегрированы в опыт грудного вскармливания под каждой темой.
В течение шестинедельного периода к контрольной группе не было применено. В конце шести недель как вмешательства, так и контрольные группы снова завершили шкалу самоэффективности дородового грудного вскармливания.
После родов, матери, чьи новорожденные не соответствовали критериям включения, были исключены из выборки, и новые участники были набраны соответственно. IIN 1-й и 8-й недели послеродовой, послеродовой описательной формы мать-мэрия, шкала самоэффективности после родов, инструмент оценки грудного вскармливания Бристоля (BBAT) и вмешательную шкалу грудного вскармливания (Mind-BF) вводили как в контрольные и контрольные группы.
Чтобы решить любые потенциальные этические проблемы, связанные с контрольной группой, матерям было предоставлено образование в области грудного вскармливания в контрольной группе после завершения сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция
- Turkey, Mersin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для беременных женщин:
- Кто 18 лет и старше,
- Кто грамотные,
- Которые находятся на их 24 -й -28 -й неделе беременности,
- Которые ожидают синглтонской беременности,
- Которые готовы участвовать в исследовании,
- Чья оценка самоэффективности грудью ниже 57,
- Которые согласны на домашние посещения послеродового происшествия на собеседованиях,
- У кого нет проблем со здоровьем, которые предотвратят грудное вскармливание,
- У кого нет никаких коммуникационных барьеров.
Критерии исключения:
Для беременных женщин, которые:
- Моложе 18 лет,
- Неграмотны,
- Иметь гестационный возраст менее 24 недель или более 28 недель,
- Иметь множественную беременность,
- Не хочу кормить грудью,
- Имеют какие -либо проблемы со здоровьем, которые предотвратят грудное вскармливание (например, мастэктомия, употребление лекарств, ВИЧ и т. Д.),
- Не говори по турецким,
- Есть какие -либо психиатрические проблемы,
- Иметь балл по грудному вскармливанию более 57,
- Не может посещать более двух сессий по любой причине в течение периода исследования,
- Неграмотны,
- Не подписывайте форму информированного согласия,
- Не согласны на домашние посещения послеродовых ресурсов для интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Первоначально беременным женщинам вводили форму информированного согласия, форму описательных характеристик беременных и шкалу самоэффективности при антенатальном грудном вскармливании. Никакое вмешательство не было применено к беременным женщинам в контрольной группе. После первого применения шкалы самоэффективности грудного вскармливания пренатального вскармливания та же шкала была применена снова через шесть недель. Участников попросили уведомить исследователя, когда они родили. Следующие инструменты были применены к матерям через 1 и 8 недель после родов:
Чтобы устранить возможные этические проблемы, касающиеся контрольной группы, матерям было предоставлено образование в области грудного вскармливания в контрольной группе после завершения процесса сбора данных. |
|
|
Экспериментальный: Образование на основе внимания на основе внимания
До начала образования в области грудного вскармливания, основанного на осознанности, беременным женщинам вводили форму информированного согласия, описательные характеристики беременных женщин. Образование на основе грудного вскармливания, основанное на осознанности, было доставлено беременным женщинам в группе вмешательства, исследователем как лицом к лицу, так и в Интернете в заданные дни и времена. Обучение было поддержано визуальными презентациями, видео и моделями, подготовленными исследователем, чтобы сделать его запоминающимся и простым для понимания. После последней сессии шестинедельной учебной программы была введена шкала самоэффективности дородового грудного вскармливания. Матери попросили сообщить исследователю, когда они родили. В послеродовой и 8 -й неделе послеродовым образом вводили следующие формы и весы для матерей:
|
Беременные женщины в группе вмешательства пройдут обучение по грудному вскармливанию на основе осознанности, проведены исследователем лицом к лицу и в Интернете.
Группа вмешательства пройдет в общей сложности 12 сеансов обучения грудному вскармливанию на основе осознанности в течение шестинедельного периода.
Обучение будет сделано незабываемым и простым для понимания благодаря поддержке визуальных презентаций, видео и моделей, подготовленных исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудное вскармливание оценивается с использованием шкалы самоэффективности антенатального грудного вскармливания
Временное ограничение: Во время беременности, когда исследование было начато и через 6 недель
|
Самый низкий возможный балл по шкале составляет 14, а самый высокий балл - 70.
Для шкалы нет точки отсечения, и увеличение оценки указывает на более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
|
Во время беременности, когда исследование было начато и через 6 недель
|
|
Грудное вскармливание оценивается с использованием шкалы самоэффективности послеродового вскармливания
Временное ограничение: Изменение с послеродовой 1 -й и 8 -й недели
|
Самый низкий возможный балл по шкале составляет 14, а самый высокий балл - 70.
Для шкалы нет точки отсечения, и увеличение оценки указывает на более высокое изменение от самоэффективности грудного вскармливания.
|
Изменение с послеродовой 1 -й и 8 -й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудное вскармливание оценивается с использованием инструмента оценки грудного вскармливания Бристоля
Временное ограничение: Изменение с послеродовой 1 -й и 8 -й недели
|
Самый низкий балл по шкале составляет 0, а самый высокий балл составляет 8. Низкие оценки указывают на то, что грудное вскармливание не эффективно, в то время как высокие оценки указывают на то, что грудное вскармливание эффективно.
|
Изменение с послеродовой 1 -й и 8 -й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кручное вскармливание оценивается с использованием внимательной шкалы грудного вскармливания
Временное ограничение: Изменение с послеродовой 1 -й и 8 -й недели
|
Общий балл по шкале колеблется от 9 до 45, и по мере увеличения общего показателя уровень осведомленности в грудном вскармливании также увеличивается.
|
Изменение с послеродовой 1 -й и 8 -й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: DUYGU VEFİKULUÇAY YILMAZ, PROF, Mersin University Faculty of Nursing
- Главный следователь: ÖZGE DALGALAR, MASTER, Mersin University Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 78017789/050.01.04/2621454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .