- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06971302
- Ursprunglig rättegång
Effekt av mindfulness -baserad ammande utbildning på mödrarnas amningsparametrar
Effekten av mindfulness-baserad ammande utbildning som ges under graviditeten på mödrarnas ammande själveffektivitetsuppfattning, effektivitet och medveten
Gravida kvinnor följde vid TECE Family Health Center kontaktades via telefon och informerades om studien. Gravida kvinnor som uttryckte intresse för att delta bedömdes enligt kriterierna för inkludering och uteslutning med användning av "val av behörighetsbedömning" som utarbetats av forskaren. De som uppfyllde forskningskriterierna tilldelades slumpmässigt antingen interventionen eller kontrollgruppen.
Innan den mindfulness-baserade amningskedjan startade, ombads alla deltagare i båda grupperna att fylla i formuläret för informerat samtycke, den gravida kvinnors beskrivande egenskapsform och den dödliga omfödda själveffektivitetsskalan.
Den mindfulness-baserade ammningsutbildningen levererades till de gravida kvinnorna i interventionsgruppen av forskaren, både ansikte mot ansikte och online, på förutbestämda dagar och tider. Utbildningen stöds med visuella presentationer, videor och modeller utarbetade av forskaren för att göra innehållet mer minnesvärt och lättare att förstå. Efter den sista sessionen i det sex veckors träningsprogrammet slutförde deltagarna den anenatala ammande själveffektivitetsskalan. Mödrar ombads att informera forskaren när de födde. Under den första och 8: e veckan postpartum administrerades följande: postpartum moder-spädbarns beskrivande form, postnatal amning av själveffektivitetsskala, Bristol amning av bedömningsverktyg och medvetande amningskala.
Ingen intervention tillämpades på de gravida kvinnorna i kontrollgruppen. Sex veckor efter den första administrationen av den antenatala ammande själveffektivitetsskalan administrerades samma skala igen. Mödrar ombads att meddela forskaren när de födde. Under den första och 8: e veckan postpartum administrerades följande former och skalor: postpartum moder-spädbarn beskrivande form, postnatal ammande själveffektivitetsskala, Bristol ammande utvärderingsverktyg och medvetande amningskala.
För att eliminera eventuella etiska problem relaterade till kontrollgruppen tillhandahölls amningutbildning till mödrarna i kontrollgruppen efter att datainsamlingsprocessen hade slutförts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innehållet i den mindfulness-baserade ammningsutbildningen utvecklades av forskarna baserat på en omfattande översyn av den relevanta litteraturen. För att utvärdera lämpligheten för utbildningsinnehållet erhölls feedback från expertfakultetsmedlemmar med akademisk erfarenhet av amning och/eller mindfulness-relaterade studier.
En lista över gravida kvinnor som följdes vid Tece Family Health Center sammanställdes, och de som var intresserade av att delta fick allmän information om studien. Dessutom delade forskaren sin kontaktinformation med dessa gravida kvinnor.
Gravida kvinnor som uttryckte villighet att delta och kontaktade forskaren bedömdes för behörighet med hjälp av en "utvärderingsformulär" utarbetad av forskaren. De som uppfyllde inkluderingskriterierna tilldelades slumpmässigt antingen interventionen eller kontrollgruppen. Deltagarna ombads sedan att fylla i formuläret för informerat samtycke, gravida kvinnors beskrivande egenskaper och den anenatala ammande själveffektivitetsskalan.
För att underlätta kommunikation med interventionsgruppen skapades en WhatsApp -grupp. Med hänsyn till deltagarnas och tidigare studier var lämpliga dagar och tider planerade för det sex veckors mindfulness-baserade amningsprogrammet, bestående av vecko-timmars sessioner. Deltagare i interventionsgruppen delades in i undergrupper på högst sju individer vardera.
Totalt fick interventionsgruppen 12 sessioner av mindfulness-baserad amningutbildning, levererad enligt de schemalagda dagarna och tiderna. För att minimera deltagarnas bortfall levererades programmet under sex veckor, med de första tre veckorna som genomfördes online och de återstående tre veckorna genomfördes ansikte mot ansikte, varje session varade i två timmar.
Utbildningsinnehållet täckte följande teman: Introduktion till mindfulness, medvetenhet om kroppen och "Automatic Pilot" -läget, mindful kommunikation, hantering av svåra känslor och situationer, integrerar mindfulness i det dagliga livet, postpartumperioden och teman om stängning och ny början. Mindfulness -metoder integrerades i amningens upplevelse under varje tema.
Ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen under sex veckors period. I slutet av de sex veckorna slutförde både interventions- och kontrollgrupperna den anenatala ammande själveffektivitetsskalan igen.
Efter förlossningen utesluts mödrar vars nyfödda inte uppfyllde inkluderingskriterierna från urvalet och nya deltagare rekryterades i enlighet därmed. I den första och 8: e veckan postpartum, det postpartum moder-spädda beskrivande formen, postnatal ammande själveffektivitetsskala, Bristol ammande utvärderingsverktyg (BBAT) och den medvetna amningskalan (Mind-BFS) administrerades till både interventions- och kontrollgrupper.
För att ta itu med eventuella etiska problem relaterade till kontrollgruppen tillhandahölls ammande utbildning till mödrarna i kontrollgruppen efter avslutad datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon
- Turkey, Mersin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För gravida kvinnor:
- Som är 18 år eller äldre,
- Som är läskunnig,
- Som är i deras 24: e till 28: e graviditetsveckan,
- Som förväntar sig en singleton graviditet,
- Som är villiga att delta i studien,
- Vars ammande själveffektivitet är under 57,
- Som går med på hembesök efter födseln för intervjuer,
- Som inte har några hälsoproblem som skulle förhindra amning,
- Som inte har några kommunikationsbarriärer.
Uteslutningskriterier:
För gravida kvinnor som:
- Är under 18 år,
- Är analfabeter,
- Har en graviditetsålder mindre än 24 veckor eller mer än 28 veckor,
- Ha en multipel graviditet,
- Vill inte amma,
- Har några hälsoproblem som skulle förhindra amning (som mastektomi, medicinering, HIV, etc.),
- Tala inte turkiska,
- Har några psykiatriska problem,
- Har en ammande själveffektivitet poäng högre än 57,
- Kan inte delta i mer än två sessioner av någon anledning under studieperioden,
- Är analfabeter,
- Underteckna inte det informerade samtyckesformuläret,
- Gå inte med i hembesök efter födseln för intervjuer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ursprungligen administrerades de gravida kvinnorna det informerade samtyckesformuläret, den gravida kvinnors beskrivande egenskapsform och den anenatala ammande själveffektivitetsskalan. Inget ingripande tillämpades på de gravida kvinnorna i kontrollgruppen. Efter den första tillämpningen av den prenatala ammande själveffektivitetsskalan tillämpades samma skala igen sex veckor senare. Deltagarna ombads att meddela forskaren när de födde. Följande instrument tillämpades på mödrar vid 1 och 8 veckor efter födseln:
För att eliminera möjliga etiska problem med kontrollgruppen tillhandahölls amningutbildning till mödrar i kontrollgruppen efter att datainsamlingsprocessen var klar. |
|
|
Experimentell: Mindfulness -baserad amning
Innan den mindfulness-baserade amningutbildningen började administrerades de gravida kvinnorna det informerade samtyckesformuläret, de gravida kvinnors beskrivande egenskaper för. Den förutbestämda baserade amningutbildningen levererades till de gravida kvinnorna i interventionsgruppen av forskaren både ansikte-till-ansikte och online på de förutbestämda dagarna och tiderna. Utbildningen stöds med visuella presentationer, videor och modeller utarbetade av forskaren för att göra det minnesvärt och lätt att förstå. Efter den sista sessionen i det sex veckors träningsprogrammet administrerades den antenatala ammande själveffektivitetsskalan till deltagarna. Mödrarna ombads att informera forskaren när de födde. Under den första och 8: e veckan efter födseln administrerades följande former och skalor till mödrarna:
|
Gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att få mindfulness-baserad amningsträning, genomförs ansikte mot ansikte och online av forskaren vid utsedda dagar och tider.
Interventionsgruppen kommer att genomgå totalt 12 sessioner av mindfulness-baserad amningsträning under en sex veckors period.
Utbildningen kommer att göras minnesvärd och lätt att förstå genom stöd från visuella presentationer, videor och modeller utarbetade av forskaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amning utvärderad med hjälp av den antenatala ammande själveffektiviteten
Tidsram: Under graviditeten, när studien startades och 6 veckor senare
|
Den lägsta möjliga poängen på skalan är 14 och den högsta möjliga poängen är 70.
Det finns ingen avstängningspunkt för skalan, och en ökning av poängen indikerar högre ammande själveffektivitet.
|
Under graviditeten, när studien startades och 6 veckor senare
|
|
Amning utvärderad med hjälp av den postnatal amning av själveffektivitetsskala
Tidsram: Byt från postpartum 1: a och 8: e veckan
|
Den lägsta möjliga poängen på skalan är 14 och den högsta möjliga poängen är 70.
Det finns ingen avstängningspunkt för skalan, och en ökning av poängen indikerar högre förändring från ammande själveffektivitet.
|
Byt från postpartum 1: a och 8: e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amning utvärderas med hjälp av Bristol Amning Assessment Tool
Tidsram: Byt från postpartum 1: a och 8: e veckan
|
Den lägsta poängen på skalan är 0, och den högsta poängen är 8. Låga poäng indikerar att amning inte är effektiv, medan höga poäng indikerar att amning är effektiv.
|
Byt från postpartum 1: a och 8: e veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amning utvärderad med hjälp av den medvetna amningskalan
Tidsram: Byt från postpartum 1: a och 8: e veckan
|
Den totala poängen från skalan varierar från 9 till 45, och när den totala poängen ökar ökar också medvetenhetsnivån i amning.
|
Byt från postpartum 1: a och 8: e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: DUYGU VEFİKULUÇAY YILMAZ, PROF, Mersin University Faculty of Nursing
- Huvudutredare: ÖZGE DALGALAR, MASTER, Mersin University Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .