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Effetto dell'educazione allattante basata sulla consapevolezza sui parametri di allattamento delle madri

12 maggio 2025 aggiornato da: Ozge Dalgalar, Mersin University

L'effetto della consapevolezza dell'allattamento basato sul seno dato durante la gravidanza sulla percezione dell'autoefficacia dell'allattamento al seno, l'efficacia e la consapevolezza

Le donne incinte seguite al Centro sanitario della famiglia Tece sono state contattate per telefono e informate sullo studio. Le donne in gravidanza che hanno espresso interesse per la partecipazione sono state valutate in base ai criteri di inclusione e esclusione utilizzando la "forma di valutazione dell'ammissibilità" preparata dal ricercatore. Coloro che hanno soddisfatto i criteri di ricerca sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo.

Prima di iniziare l'educazione all'allattamento al seno basato sulla consapevolezza, a tutti i partecipanti a entrambi i gruppi è stato chiesto di completare la forma di consenso informato, la forma descrittiva delle donne in gravidanza e la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale.

L'istruzione di allattamento al seno basato sulla consapevolezza è stata consegnata alle donne in gravidanza nel gruppo di intervento dal ricercatore, sia faccia a faccia che online, in giorni e tempi predeterminati. La formazione è stata supportata da presentazioni visive, video e modelli preparati dal ricercatore per rendere il contenuto più memorabile e più facile da capire. Dopo la sessione finale del programma di allenamento di sei settimane, i partecipanti hanno completato la scala di autoefficacia dell'allattamento prenatale. Alle madri è stato chiesto di informare il ricercatore quando hanno partorito. Nella prima e 8a settimana dopo il parto, sono stati somministrati quelli che segue: forma descrittiva della madre-bambino postpartum, scala di autoefficacia dell'allattamento al seno postnatale, strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol e scala di allattamento al seno.

Non è stato applicato alcun intervento alle donne in gravidanza nel gruppo di controllo. Sei settimane dopo la prima somministrazione della scala di autoefficacia dell'allattamento prenatale, la stessa scala è stata nuovamente somministrata. Alle madri è stato chiesto di avvisare il ricercatore quando hanno partorito. Nella prima e 8a settimana dopo il parto, sono state somministrate le seguenti forme e scale: forma descrittiva della madre-bambino postpartum, scala di autoefficacia post-natale al seno, strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol e scala di allattamento consapevole.

Al fine di eliminare eventuali potenziali preoccupazioni etiche relative al gruppo di controllo, è stata fornita un'istruzione di allattamento al seno alle madri del gruppo di controllo dopo che il processo di raccolta dei dati era stato completato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il contenuto dell'educazione all'allattamento al seno basato sulla consapevolezza è stato sviluppato dai ricercatori basati su una revisione completa della letteratura pertinente. Per valutare l'adeguatezza del contenuto educativo, il feedback è stato ottenuto da membri di facoltà esperti con esperienza accademica nell'allattamento al seno e/o negli studi legati alla consapevolezza.

È stato compilato un elenco di donne in gravidanza al centro sanitario della famiglia Tece e coloro che erano interessati a partecipare sono stati forniti informazioni generali sullo studio. Inoltre, il ricercatore ha condiviso le sue informazioni di contatto con queste donne incinte.

Le donne in gravidanza che hanno espresso la volontà di partecipare e hanno contattato il ricercatore sono state valutate per l'ammissibilità usando una "forma di valutazione di ammissibilità" preparata dal ricercatore. Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di completare la forma di consenso informato, la forma descrittiva delle donne in gravidanza e la scala di autoefficacia dell'allattamento prenatale.

Per facilitare la comunicazione con il gruppo di intervento, è stato creato un gruppo WhatsApp. Tenendo conto delle esigenze dei partecipanti e degli studi precedenti, sono stati programmati giorni e orari appropriati per il programma di educazione al seno basato sul seno basato sulla consapevolezza di sei settimane, composto da sessioni settimanali di due ore. I partecipanti al gruppo di intervento sono stati divisi in sottogruppi di non più di sette individui ciascuno.

In totale, il gruppo di intervento ha ricevuto 12 sessioni di istruzione di allattamento basato sul seno, consegnate in base ai giorni e agli orari programmati. Per ridurre al minimo l'abbandono dei partecipanti, il programma è stato consegnato per sei settimane, con le prime tre settimane condotte online e le restanti tre settimane condotte faccia a faccia, ogni sessione della durata di due ore.

Il contenuto educativo ha riguardato i seguenti temi: introduzione alla consapevolezza, alla consapevolezza del corpo e alla modalità "pilota automatico", comunicazione consapevole, affrontando emozioni e situazioni difficili, integrazione della consapevolezza nella vita quotidiana, nel periodo postpartum e i temi di chiusura e nuovi inizi. Le pratiche di consapevolezza sono state integrate nell'esperienza di allattamento al seno sotto ogni tema.

Non è stato applicato alcun intervento al gruppo di controllo durante il periodo di sei settimane. Alla fine delle sei settimane, sia i gruppi di intervento che di controllo hanno completato ancora una volta la scala di autoefficacia dell'allattamento prenatale.

Dopo il parto, le madri i cui neonati non soddisfacevano i criteri di inclusione sono state escluse dal campione e i nuovi partecipanti sono stati reclutati di conseguenza. Iin nella 1a e 8a settimana dopo il parto, la forma descrittiva della madre-bambino postpartum, la scala di autoefficacia post-natale per l'allattamento al seno, sono stati somministrati strumenti di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol (BBAT) e la scala di allattamento al seno (Mind-BFS) sono stati somministrati sia per i gruppi di intervento che di controllo.

Per affrontare eventuali potenziali preoccupazioni etiche relative al gruppo di controllo, è stata fornita un'educazione all'allattamento al seno alle madri del gruppo di controllo dopo il completamento della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino
        • Turkey, Mersin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per le donne in gravidanza:

  • Che hanno 18 anni o più,
  • Che sono alfabetizzati,
  • Che sono nella loro 24a e 28 settimana di gravidanza,
  • Che si aspettano una gravidanza singleton,
  • Che sono disposti a partecipare allo studio,
  • Il cui punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno è inferiore a 57,
  • Che accettano le visite a domicilio postpartum per le interviste,
  • Che non hanno problemi di salute che impedirebbero l'allattamento al seno,
  • Che non hanno barriere di comunicazione.

Criteri di esclusione:

Per le donne in gravidanza che:

  • Hanno meno di 18 anni,
  • Sono analfabeti,
  • Avere un'età gestazionale inferiore a 24 settimane o superiore a 28 settimane,
  • Avere una gravidanza multipla,
  • Non desidero allattare al seno,
  • Hanno problemi di salute che impedirebbero l'allattamento (come mastectomia, uso di farmaci, HIV, ecc.),
  • Non parlare turco,
  • Avere problemi psichiatrici,
  • Avere un punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno superiore a 57,
  • Non può partecipare a più di due sessioni per qualsiasi motivo durante il periodo di studio,
  • Sono analfabeti,
  • Non firmare il modulo di consenso informato,
  • Non accettare le visite a domicilio postpartum per le interviste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare

Inizialmente, alle donne in gravidanza è stata somministrata la forma di consenso informato, la forma descrittiva delle donne in gravidanza e la scala di autoefficacia dell'allattamento prenatale. Non è stato applicato l'intervento alle donne in gravidanza nel gruppo di controllo. Dopo la prima applicazione della scala di autoefficacia prenatale per l'allattamento al seno, la stessa scala è stata nuovamente applicata sei settimane dopo. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare il ricercatore quando hanno partorito.

I seguenti strumenti sono stati applicati alle madri a 1 e 8 settimane dopo il parto:

  • Forma di identificatore della madre-baby postpartum,
  • Scala di autoefficacia dell'allattamento postpartum,
  • Strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol e
  • Scala di allattamento al seno consapevole.

Al fine di eliminare le possibili preoccupazioni etiche riguardo al gruppo di controllo, l'istruzione dell'allattamento al seno è stata fornita alle madri del gruppo di controllo dopo il completamento del processo di raccolta dei dati.

Sperimentale: Educazione allattante basata sul seno

Prima dell'inizio dell'educazione all'allattamento al seno basato sulla consapevolezza, le donne in gravidanza venivano somministrate la forma di consenso informato, le caratteristiche descrittive delle donne in gravidanza per la formazione dell'allattamento basato sul seno con la consapevolezza del seno è stata consegnata alle donne in gravidanza nel gruppo di intervento da parte del ricercatore sia faccia a faccia e online sui giorni e nei tempi predeterminati. La formazione è stata supportata da presentazioni visive, video e modelli preparati dal ricercatore per renderlo memorabile e facile da capire.

Dopo la sessione finale del programma di allenamento di sei settimane, i partecipanti sono state somministrate ai partecipanti la scala di autoefficacia dell'allattamento prenatale. Alle madri è stato chiesto di informare il ricercatore quando hanno partorito.

Nella prima e 8a settimana dopo il parto, le seguenti forme e scale sono state somministrate alle madri:

  • Forma descrittiva madre-infanti postpartum,
  • Scala di autoefficacia dell'allattamento post-natale,
  • Strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol,
  • Scala di allattamento al seno consapevole.
Le donne in gravidanza nel gruppo di intervento riceveranno un allenamento di allattamento basato sul seno, condotto faccia a faccia e online dal ricercatore nei giorni e nei tempi designati. Il gruppo di intervento subirà un totale di 12 sessioni di allenamento per l'allattamento basato sul seno per un periodo di sei settimane. La formazione sarà resa memorabile e facile da capire attraverso il supporto di presentazioni visive, video e modelli preparati dal ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allattamento al seno valutato utilizzando la scala di autoefficacia dell'allattamento prenatale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, quando lo studio è stato avviato e 6 settimane dopo
Il punteggio più basso possibile sulla scala è 14 e il punteggio più alto possibile è 70. Non esiste un punto di interruzione per la scala e un aumento del punteggio indica un maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno.
Durante la gravidanza, quando lo studio è stato avviato e 6 settimane dopo
L'allattamento al seno valutato utilizzando la scala di autoefficacia post-natale per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Modifica dalla prima settimana postpartum
Il punteggio più basso possibile sulla scala è 14 e il punteggio più alto possibile è 70. Non esiste un punto di interruzione per la scala e un aumento del punteggio indica un cambiamento più elevato dall'autoefficacia dell'allattamento al seno.
Modifica dalla prima settimana postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allattamento al seno valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol
Lasso di tempo: Modifica dalla prima settimana postpartum
Il punteggio più basso sulla scala è 0 e il punteggio più alto è 8. I punteggi bassi indicano che l'allattamento al seno non è efficace, mentre i punteggi più alti indicano che l'allattamento al seno è efficace.
Modifica dalla prima settimana postpartum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allattamento al seno valutato usando la scala di allattamento al seno consapevole
Lasso di tempo: Modifica dalla prima settimana postpartum
Il punteggio totale dalla scala varia da 9 a 45 e all'aumentare del punteggio totale, aumenta anche il livello di consapevolezza dell'allattamento al seno.
Modifica dalla prima settimana postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: DUYGU VEFİKULUÇAY YILMAZ, PROF, Mersin University Faculty of Nursing
  • Investigatore principale: ÖZGE DALGALAR, MASTER, Mersin University Faculty of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78017789/050.01.04/2621454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione allattante basata sul seno

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