- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06971302
- Original retssag
Effekt af mindfulness -baseret ammende uddannelse på mødres ammende parametre
Effekten af mindfulness-baseret ammende uddannelse, der blev givet under graviditet på mødre af amning af selveffektivitetsopfattelse, effektivitet og opmærksom
Gravide kvinder, der fulgte på TECE Family Health Center, blev kontaktet via telefon og informeret om undersøgelsen. Gravide kvinder, der udtrykte interesse for at deltage, blev vurderet i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne ved hjælp af "støtteberettigelsesformularen" udarbejdet af forskeren. De, der opfyldte forskningskriterierne, blev tilfældigt tildelt enten interventionen eller kontrolgruppen.
Før de startede den mindfulness-baserede ammeuddannelse, blev alle deltagere i begge grupper bedt om at udfylde formularen med den informerede samtykke, formularen til gravide kvinders beskrivende egenskaber og den antenatale amme-selveffektivitetsskala.
Den mindfulness-baserede ammeuddannelse blev leveret til de gravide kvinder i interventionsgruppen af forskeren, både ansigt til ansigt og online, på forudbestemte dage og tider. Uddannelsen blev understøttet med visuelle præsentationer, videoer og modeller forberedt af forskeren for at gøre indholdet mere mindeværdigt og lettere at forstå. Efter den sidste session i det seks ugers træningsprogram afsluttede deltagerne den antenatale ammende selveffektivitetsskala. Mødre blev bedt om at informere forskeren, da de fødte. I den 1. og 8. uger efter fødslen blev følgende administreret: postpartum mor-spædbarnsbeskrivende form, postnatal amning af selveffektivitetsskala, Bristol-ammningsværktøjet og mindful amningskala.
Der blev ikke anvendt nogen intervention på de gravide kvinder i kontrolgruppen. Seks uger efter den første administration af den antenatale amning af selveffektivitetsskala blev den samme skala administreret igen. Mødre blev bedt om at underrette forskeren, da de fødte. I den første og 8. uger efter fødslen blev følgende former og skalaer administreret: postpartum mor-infant beskrivende form, postnatal amning af selveffektivitetsskala, Bristol ammende vurderingsværktøj og opmærksomme ammningsskala.
For at eliminere eventuelle etiske bekymringer relateret til kontrolgruppen blev der leveret ammende uddannelse til mødrene i kontrolgruppen, efter at dataindsamlingsprocessen var afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indholdet af den mindfulness-baserede ammeuddannelse blev udviklet af forskerne baseret på en omfattende gennemgang af den relevante litteratur. For at evaluere hensigtsmæssigheden af det uddannelsesmæssige indhold blev der opnået feedback fra ekspertfakultetsmedlemmer med akademisk erfaring med amning og/eller mindfulness-relaterede studier.
En liste over gravide kvinder, der blev fulgt på Tece Family Health Center, blev udarbejdet, og de, der var interesseret i at deltage, fik generel information om undersøgelsen. Derudover delte forskeren sine kontaktoplysninger med disse gravide kvinder.
Gravide kvinder, der udtrykte vilje til at deltage og kontaktede forskeren, blev vurderet for støtteberettigelse ved hjælp af en "støtteberettigelsesvurderingsformular" udarbejdet af forskeren. De, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev tilfældigt tildelt enten interventionen eller kontrolgruppen. Deltagerne blev derefter bedt om at udfylde formularen med den informerede samtykke, gravide kvinders beskrivende egenskabsformular og den antenatale ammende selveffektivitetsskala.
For at lette kommunikationen med interventionsgruppen blev der oprettet en WhatsApp -gruppe. Under hensyntagen til deltagernes og tidligere undersøgelsens behov var der planlagt passende dage og tidspunkter til det seks ugers mindfulness-baserede ammeuddannelsesprogram, bestående af ugentlige to-timers sessioner. Deltagere i interventionsgruppen blev opdelt i undergrupper af højst syv personer hver.
I alt modtog interventionsgruppen 12 sessioner med mindfulness-baseret ammende uddannelse, leveret i henhold til de planlagte dage og tider. For at minimere deltagerens frafald blev programmet leveret over seks uger, med de første tre uger, der blev udført online og de resterende tre uger, der blev gennemført ansigt til ansigt, hver session, der varede i to timer.
Det uddannelsesmæssige indhold dækkede følgende temaer: Introduktion til mindfulness, bevidsthed om kroppen og den "automatiske pilot" -tilstand, opmærksom kommunikation, håndtering af vanskelige følelser og situationer, integrering af mindfulness i dagligdagen, postpartumperioden og temaerne for lukning og nye begyndelser. Mindfulness -praksis blev integreret i ammningsoplevelsen under hvert tema.
Der blev ikke anvendt nogen intervention til kontrolgruppen i den seks ugers periode. I slutningen af de seks uger gennemførte både interventions- og kontrolgrupperne den fødsel, der blev ammet af selveffektivitetsskala igen.
Efter fødsel blev mødre, hvis nyfødte ikke opfyldte inkluderingskriterierne, udelukket fra prøven, og nye deltagere blev rekrutteret i overensstemmelse hermed. I den 1. og 8. uger efter fødslen, postpartum mor-spædbarnsbeskrivende form, postnatal amning af selveffektivitetsskala, blev Bristol amningsvurderingsvurderingsværktøj (BBAT) og Mindful Breastfeeding Scale (Mind-BFS) administreret til både interventions- og kontrolgrupper.
For at imødegå eventuelle etiske bekymringer relateret til kontrolgruppen blev der leveret ammende uddannelse til mødrene i kontrolgruppen efter afslutningen af dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Turkey, Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For gravide kvinder:
- Hvem er 18 år eller ældre,
- Der er læse,
- Der er i deres 24. til 28. uges graviditet,
- Der forventer en singleton -graviditet,
- Der er villige til at deltage i undersøgelsen,
- Hvis ammende selveffektivitetsscore er under 57,
- Der er enige om hjemmebesøg efter fødslen for interviews,
- Hvem har ikke nogen sundhedsmæssige problemer, der forhindrer amning,
- Der ikke har nogen kommunikationsbarrierer.
Ekskluderingskriterier:
For gravide, der:
- Er under 18 år,
- Er analfabeter,
- Har en svangerskabsalder mindre end 24 uger eller større end 28 uger,
- Har en flere graviditet,
- Ønsker ikke at amme,
- Har sundhedsmæssige problemer, der forhindrer amning (såsom mastektomi, medicinbrug, HIV osv.),
- Tal ikke tyrkisk,
- Har nogen psykiatriske problemer,
- Har en ammende selveffektivitetsresultat højere end 57,
- Kan ikke deltage i mere end to sessioner af nogen grund i undersøgelsesperioden,
- Er analfabeter,
- Underskriv ikke formularen informeret samtykke,
- Enig ikke til hjemmebesøg efter fødslen for interviews.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Oprindeligt blev de gravide kvinder administreret den informerede samtykkeformular, formularen for gravide kvinders beskrivende egenskaber og den antenatale ammende selveffektivitetsskala. Ingen intervention blev anvendt til de gravide kvinder i kontrolgruppen. Efter den første anvendelse af den prenatal amning af selveffektivitetsskala blev den samme skala anvendt igen seks uger senere. Deltagerne blev bedt om at underrette forskeren, da de fødte. Følgende instrumenter blev anvendt til mødre 1 og 8 uger efter fødslen:
For at eliminere mulige etiske bekymringer vedrørende kontrolgruppen blev der leveret ammende uddannelse til mødre i kontrolgruppen, efter at dataindsamlingsprocessen var afsluttet. |
|
|
Eksperimentel: Mindfulness -baseret ammende uddannelse
Inden den mindfulness-baserede ammende uddannelse begyndte, blev de gravide kvinder administreret den informerede samtykkeformular, de gravide kvinders beskrivende egenskaber for. Den mindfulness-baserede ammende uddannelse blev leveret til de gravide kvinder i interventionsgruppen af forskeren både ansigt til ansigt og online på de forudbestemte dage og tidspunkter. Uddannelsen blev understøttet med visuelle præsentationer, videoer og modeller forberedt af forskeren for at gøre den mindeværdig og let at forstå. Efter den sidste session i det seks ugers træningsprogram blev den antenatale ammende selveffektivitetsskala administreret til deltagerne. Mødrene blev bedt om at informere forskeren, da de fødte. I 1. og 8. uger efter fødslen blev følgende former og skalaer administreret til mødrene:
|
Gravide kvinder i interventionsgruppen vil modtage mindfulness-baseret amningstræning, gennemført ansigt til ansigt og online af forskeren på udpegede dage og tider.
Interventionsgruppen gennemgår i alt 12 sessioner med mindfulness-baseret amningstræning over en periode på seks uger.
Uddannelsen vil blive gjort mindeværdig og let at forstå gennem støtte fra visuelle præsentationer, videoer og modeller, der er forberedt af forskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning evalueret ved hjælp af den antenatal amning af selveffektivitetsskala
Tidsramme: Under graviditet, da undersøgelsen blev startet og 6 uger senere
|
Den lavest mulige score på skalaen er 14, og den højest mulige score er 70.
Der er ikke noget afskæringspunkt for skalaen, og en stigning i scoringen indikerer højere ammende selveffektivitet.
|
Under graviditet, da undersøgelsen blev startet og 6 uger senere
|
|
Amning evalueret ved hjælp af den postnatale ammende selveffektivitetsskala
Tidsramme: Ændring fra postpartum 1. og 8. uge
|
Den lavest mulige score på skalaen er 14, og den højest mulige score er 70.
Der er ikke noget afskæringspunkt for skalaen, og en stigning i scoringen indikerer højere ændring fra amning af selveffektivitet.
|
Ændring fra postpartum 1. og 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning evalueret ved hjælp af værktøjet Bristol Amning Bedømmelsesværktøj
Tidsramme: Ændring fra postpartum 1. og 8. uge
|
Den laveste score på skalaen er 0, og den højeste score er 8. lave score indikerer, at amning ikke er effektiv, mens høj score indikerer, at amning er effektiv.
|
Ændring fra postpartum 1. og 8. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning evalueret ved hjælp af den opmærksomme ammningsskala
Tidsramme: Ændring fra postpartum 1. og 8. uge
|
Den samlede score fra skalaen varierer fra 9 til 45, og når den samlede score stiger, øges bevidsthedsniveauet ved amning også.
|
Ændring fra postpartum 1. og 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: DUYGU VEFİKULUÇAY YILMAZ, PROF, Mersin University Faculty of Nursing
- Ledende efterforsker: ÖZGE DALGALAR, MASTER, Mersin University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 78017789/050.01.04/2621454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfullnes -baserede ammende uddannelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityRekruttering