- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06971302
- Oryginalna próba
Wpływ edukacji piersią opartych na uważności na parametry karmienia piersią matki
Wpływ edukacji karmionej piersią opartą na uważności podawanym podczas ciąży na matki z tytułu własnej skuteczności karmienia piersią, skuteczności i uważnej
Kobiety w ciąży śledzone w Centrum Zdrowia Family Tece skontaktowano się telefonicznie i poinformowano o badaniu. Kobiety w ciąży, które wyrażały zainteresowanie uczestnictwem, zostały ocenione zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia przy użyciu „formularza oceny kwalifikowalności” przygotowanego przez badacza. Ci, którzy spełnili kryteria badawcze, zostali losowo przydzielone do interwencji lub grupy kontrolnej.
Przed rozpoczęciem edukacji karmionej piersią opartą na uważności wszyscy uczestnicy obu grup zostali poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody, opisowej cechy kobiet w ciąży i skali własnej skuteczności karmienia przedporodowego.
Badacz, zarówno osobiście, jak i online, w grupie interwencyjnej, zarówno w grupie interwencyjnej, zarówno w grupie interwencyjnej opartej na uważności na oparte na uważności, zarówno osobiście, jak i online, w z góry określone dni i czasy. Szkolenie było wspierane prezentacjami wizualnymi, filmami i modelami przygotowanymi przez badacza, aby treści były bardziej niezapomniane i łatwiejsze do zrozumienia. Po ostatniej sesji sześciotygodniowego programu treningowego uczestnicy zakończyli skalę własnej skuteczności karmienia przedporodowego. Matki poproszono o poinformowanie badacza, kiedy rodzą. W pierwszym i 8. tygodniu poporodowym podano następujące: postpartum mother-infant forma, poporodowa skala własnej skuteczności karmienia piersią, narzędzie do oceny karmienia piersią Bristol i uważną skalę karmienia piersią.
W grupie kontrolnej nie zastosowano interwencji w ciąży. Sześć tygodni po pierwszym podaniu przedporodowej skali samooceny karmienia piersią, podano tę samą skalę ponownie. Matki poproszono o powiadomienie badacza, kiedy rodzą. W pierwszym i 8. tygodniu poporodowym podano następujące formy i skale: postpartum opisowa matka, postnatalna skala własnej skuteczności karmienia piersią, narzędzie do oceny karmienia piersią oraz uważną skalę karmienia piersią.
W celu wyeliminowania wszelkich potencjalnych problemów etycznych związanych z grupą kontrolną, matki w grupie kontrolnej przekazano edukację karmienia piersią po zakończeniu procesu gromadzenia danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Treść edukacji piersią opartą na uważności została opracowana przez naukowców na podstawie kompleksowego przeglądu odpowiedniej literatury. Aby ocenić stosowność treści edukacyjnych, uzyskano informacje zwrotne od ekspertów wydziałowych z doświadczeniem akademickim w zakresie karmienia piersią i/lub badań związanych z uważnością.
Lista kobiet w ciąży, które są obserwowane w Centrum Zdrowia Family Family, została opracowana, a tych, którzy byli zainteresowani udziałem, otrzymali ogólne informacje o badaniu. Ponadto badacz podzielił się swoimi danymi kontaktowymi tym kobietom w ciąży.
Kobiety w ciąży, które wyraziły gotowość do udziału i skontaktowały się z badaczem, zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności za pomocą „formularza oceny kwalifikowalności” przygotowanego przez badacza. Ci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przypisani do interwencji lub grupy kontrolnej. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody, opisowej cechy kobiet w ciąży i skali własnej skuteczności karmienia przedporodowego.
Aby ułatwić komunikację z grupą interwencyjną, powstała grupa WhatsApp. Biorąc pod uwagę potrzeby uczestników i poprzednie badania, zaplanowano odpowiednie dni i czasy dla sześciotygodniowego programu edukacji piersią opartego na uważności, składającym się z cotygodniowych dwugodzinnych sesji. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostali podzieleni na podgrupy nie więcej niż siedem osób.
W sumie grupa interwencyjna otrzymała 12 sesji edukacji karmionej piersią opartą na uważności, dostarczoną zgodnie z planowanymi dniami i czasami. Aby zminimalizować porzucenie uczestników, program został dostarczony w ciągu sześciu tygodni, a pierwsze trzy tygodnie przeprowadzono online, a pozostałe trzy tygodnie przeprowadzono osobiście, każda sesja trwa dwie godziny.
Treści edukacyjne obejmowały następujące tematy: wprowadzenie do uważności, świadomość ciała i tryb „automatycznego pilota”, uważną komunikację, radzenie sobie z trudnymi emocjami i sytuacjami, integrując uważność z codziennym życiem, okresem poporodowym i tematami zamknięcia i nowych początków. Praktyki uważności zostały zintegrowane z doświadczeniem karmienia piersią pod każdym tematem.
W grupie kontrolnej nie zastosowano interwencji w okresie sześciotygodniowym. Pod koniec sześciu tygodni zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne ponownie zakończyły skalę własnej skuteczności karmienia przedporodowego.
Po porodzie matki, których noworodki nie spełniały kryteriów włączenia, zostały wykluczone z próby, a nowi uczestnicy zostali odpowiednio rekrutowani. W pierwszym i 8. tygodniu poporodowym postpartum mother-infant forma opisowa, po poporodowej skali własnej skuteczności karmienia piersią, narzędziem oceny karmienia piersią Bristol (BBAT) oraz uważną skalę karmienia piersi (MAND-BFS) podano zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym.
Aby zająć się wszelkimi potencjalnymi problemami etycznymi związanymi z grupą kontrolną, matki w grupie kontrolnej przekazano edukację karmienia piersią po zakończeniu gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Turkey, Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla kobiet w ciąży:
- Którzy mają 18 lat lub starsze,
- Którzy są piśmienni,
- Którzy są w 24 do 28 tygodnia ciąży,
- Którzy oczekują ciąży singletonowej,
- Którzy są gotowi uczestniczyć w badaniu,
- Którego wyniki własnej skuteczności karmienia piersią jest poniżej 57,
- Którzy zgadzają się na wizyty domowe po porodzie na rozmowy kwalifikacyjne,
- Którzy nie mają żadnych problemów zdrowotnych, które zapobiegałyby karmieniu piersią,
- Którzy nie mają żadnych barier komunikacyjnych.
Kryteria wykluczenia:
Dla kobiet w ciąży, które:
- Mają mniej niż 18 lat,
- Są niepiśmienne,
- Mają wiek ciążowy niższy niż 24 tygodnie lub więcej niż 28 tygodni,
- Mieć ciążę wielokrotną,
- Nie chcesz karmić piersią,
- Mają jakieś problemy zdrowotne, które zapobiegałyby karmieniu piersią (takie jak mastektomia, stosowanie leków, HIV itp.),
- Nie mów w turecku,
- Mieć jakieś problemy psychiatryczne,
- Mieć wyniki własnej skuteczności karmienia piersią wyższy niż 57,
- Nie może uczestniczyć w więcej niż dwóch sesjach z jakiegokolwiek powodu w okresie studiów,
- Są niepiśmienne,
- Nie podpisuj formularza świadomej zgody,
- Nie zgadzaj się na wizyty domowe po porodzie na rozmowy kwalifikacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Początkowo kobietom w ciąży podano formę świadomej zgody, charakterystyki opisowej kobiet w ciąży oraz skala własnej skuteczności karmienia przedporodowego. Nie zastosowano interwencji w ciężarnych kobietach w grupie kontrolnej. Po pierwszym zastosowaniu prenatalnej skali samooceny karmienia piersią, tę samą skalę zastosowano ponownie sześć tygodni później. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie badacza, kiedy rodził. Do matek zastosowano następujące instrumenty w 1 i 8 tygodni po porodzie:
W celu wyeliminowania możliwych obaw etycznych dotyczących grupy kontrolnej, matkom w grupie kontrolnej przekazano edukację karmienia piersią po zakończeniu procesu gromadzenia danych. |
|
|
Eksperymentalny: Edukacja karmienia piersią oparta na uważność
Przed rozpoczęciem wykształcenia piersią opartego na uważności kobietom w ciąży podano formę świadomej zgody, opisowe cechy kobiet w ciąży. Edukacja karmiąca oparta na uważności zostało dostarczone kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej przez badacza zarówno osobiście, jak i online w poprzednich dniach i czasach. Szkolenie było wspierane prezentacjami wizualnymi, filmami i modelami przygotowanymi przez badacza, aby uczynić go niezapomnianym i łatwym do zrozumienia. Po ostatniej sesji sześciotygodniowego programu treningowego uczestnikom podano skalę samooceny przedporodowej. Matki poproszono o poinformowanie badacza, kiedy rodzą. W pierwszym i 8. tygodniu poporodowym matkom podano następujące formy i skale:
|
Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej otrzymają szkolenie karmienia piersią oparte na uważności, prowadzone osobiście i online przez badacza w wyznaczonych dniach i czasach.
Grupa interwencyjna przejdzie w sumie 12 sesji treningu karmienia piersią opartego na uważności w ciągu sześciu tygodni.
Szkolenie zostanie niezapomniane i łatwe do zrozumienia poprzez wsparcie wizualnych prezentacji, filmów i modeli przygotowanych przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie piersią oceniane za pomocą skali własnej skuteczności karmienia przedporodowego
Ramy czasowe: Podczas ciąży, po rozpoczęciu badania i 6 tygodni później
|
Najniższy możliwy wynik w skali wynosi 14, a najwyższy możliwy wynik to 70.
Nie ma punktu odcięcia dla skali, a wzrost wyniku wskazuje na wyższą własną skuteczność karmienia piersią.
|
Podczas ciąży, po rozpoczęciu badania i 6 tygodni później
|
|
Karmienie piersią oceniane za pomocą poczucia własnej skali własnej karmienia piersią
Ramy czasowe: Zmień się z poporodowego 1 i 8 tygodnia
|
Najniższy możliwy wynik w skali wynosi 14, a najwyższy możliwy wynik to 70.
Nie ma punktu odcięcia dla skali, a wzrost wyniku wskazuje na wyższą zmianę w stosunku do własnej skuteczności karmienia piersią.
|
Zmień się z poporodowego 1 i 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie piersią oceniane za pomocą narzędzia do oceny karmienia piersią Bristol
Ramy czasowe: Zmień się z poporodowego 1 i 8 tygodnia
|
Najniższy wynik w skali wynosi 0, a najwyższy wynik wynosi 8. Niskie wyniki wskazują, że karmienie piersią nie jest skuteczne, podczas gdy wysokie wyniki wskazują, że karmienie piersią jest skuteczne.
|
Zmień się z poporodowego 1 i 8 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie piersią oceniane za pomocą uważnej skali karmienia piersią
Ramy czasowe: Zmień się z poporodowego 1 i 8 tygodnia
|
Całkowity wynik w skali wynosi od 9 do 45, a wraz ze wzrostem całkowitego wyniku poziom świadomości w karmieniu piersią również wzrasta.
|
Zmień się z poporodowego 1 i 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: DUYGU VEFİKULUÇAY YILMAZ, PROF, Mersin University Faculty of Nursing
- Główny śledczy: ÖZGE DALGALAR, MASTER, Mersin University Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78017789/050.01.04/2621454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Martwiste edukacja karmienia piersią
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)