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ユーロスティムレジストリ (EURO-STIM)

2025年9月2日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.

インスパイアシステムの縦断的結果と順守、ユーロスティムレジストリ

レジストリは、インスパイアシステムの縦断的結果と順守を測定することです。 レジストリの目標は、日常的な臨床ケア訪問を通じて患者がInspireシステムを使用するライフサイクルを把握することです。 必要な介入やテストはありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • 主任研究者：
          • Sara McNeillis
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Joerg Steier
        • 主任研究者：
          • Yakubu Karagama
      • Manchester、イギリス
        • まだ募集していません
        • Manchester University NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sadie Khwaja
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein、オランダ
        • まだ募集していません
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Marcel Copper
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Andreas Bischof
        • 主任研究者：
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Ordensklinikum Linz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maximilian Hartl
  • スイス
      • Liestal、スイス
        • まだ募集していません
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr.Stephanie Kühne
        • 主任研究者：
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Daniel Jira
  • フランス
      • Angers、フランス
        • まだ募集していません
        • Angers University Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique de la Louvière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Sarah Boulanger
        • 主任研究者：
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • コンタクト：
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • 主任研究者：
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Beausoleil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Vincent Trevillot
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Saint Etienne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Frederic Roche
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に埋め込まれた、またはインスパイアシステムを埋め込まれた患者には、レジストリが通知され、資格のあるユーロ-STIMレジストリスタッフが参加するオプションが与えられます。 欧州連合と英国の複数の国の最大55のセンターに最大1,000人の患者がレジストリに含まれます。

説明

包含基準：

以下の基準を満たしているInspireインプラントを埋め込んだり、受けたりした患者は、レジストリに参加する資格があります。

  1. 機関ごとに必要に応じて、インフォームドコンセントを与えることができます
  2. Inspire Therapy Managementに必要な定期的な診療所の訪問に戻ってくる

除外基準：

次の基準のいずれかを満たしている患者は、レジストリに参加する資格がありません。

  1. 平均寿命は1年未満です
  2. 臨床医が患者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸陽性指数（AHI）
時間枠：イベント/スピンの睡眠として文書化された総ahi、仰pine、および非スピンAhiは、臨床標準ケアの決定において、インプラントの前、および利用可能な場合はフォローアップ訪問でベースラインで収集されます。
AHI、または1時間あたりの無呼吸および脂肪症のイベントの数は、OSAの重症度の尺度です。
イベント/スピンの睡眠として文書化された総ahi、仰pine、および非スピンAhiは、臨床標準ケアの決定において、インプラントの前、および利用可能な場合はフォローアップ訪問でベースラインで収集されます。
エプワース眠気スケール（ESS）
時間枠：ESSは、臨床標準ケアによって決定されるように、利用可能な場合、ベースラインおよびフォローアップ訪問で収集されます。
ESSは、8つの一般的な毎日の状況で被験者の眠りに落ちる傾向を評価する検証済みの自己報告機器です13。 ESSは主にOSAで検証されています。
ESSは、臨床標準ケアによって決定されるように、利用可能な場合、ベースラインおよびフォローアップ訪問で収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投票分類
時間枠：ベースラインで、利用可能な場合、投票スコアが収集されます。
薬物誘発睡眠内視鏡検査（DISE）は、気道手術の評価の一部として実行される診断の標準ケア手順です（Inspireシステムのインプラントを含む）。 DISEは、患者の気道閉塞を視覚化するために利用されています。
ベースラインで、利用可能な場合、投票スコアが収集されます。
睡眠アンケートの機能的結果（FOSQ-30）
時間枠：FOSQ-30は、利用可能な場合は、日常的な臨床ケアの一部として既に収集されている場合にのみ、ベースラインおよびフォローアップ訪問で収集されます。
FOSQ-30は、普通の生活の活動に対する被験者の昼間の眠気の影響を評価する検証済みの生活の質の測定です。 一般に、OSAの臨床評価と管理に使用されます。
FOSQ-30は、利用可能な場合は、日常的な臨床ケアの一部として既に収集されている場合にのみ、ベースラインおよびフォローアップ訪問で収集されます。
治療の患者経験（PET）
時間枠：ペットは、利用可能な場合は、デバイスのアクティブ化後のフォローアップ訪問時に収集されます。
ペットは、Inspire療法で患者の経験に関する情報を収集するために設計された調査です。
ペットは、利用可能な場合は、デバイスのアクティブ化後のフォローアップ訪問時に収集されます。
覚醒テストのメンテナンス（MWT）
時間枠：睡眠遅延は数分で記録され、利用可能な場合は、ベースラインおよびデバイスのアクティブ化後のフォローアップ訪問で実行された覚醒テストのメンテナンスから収集される場合があります。
覚醒テストの維持は、定義された期間中に目を覚まし続ける能力を測定するために使用されます。
睡眠遅延は数分で記録され、利用可能な場合は、ベースラインおよびデバイスのアクティブ化後のフォローアップ訪問で実行された覚醒テストのメンテナンスから収集される場合があります。
セラピーの使用
時間枠：利用可能な場合、デバイスのアクティブ化後のフォローアップ訪問で治療の使用は収集されます。
週に1週間の使用時間として報告されている治療の使用は、フォローアップ訪問中に記録され、Inspireの医師プログラマーから収集されます。
利用可能な場合、デバイスのアクティブ化後のフォローアップ訪問で治療の使用は収集されます。
有害事象
時間枠：イベントの数（およびイベントが発生した被験者の％）は、インプラントおよびフォローアップの時点で報告されます。
深刻な手順と非精力的な手順に関連し、デバイス/療法に関連する有害事象の両方が収集され、報告されます。
イベントの数（およびイベントが発生した被験者の％）は、インプラントおよびフォローアップの時点で報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inspire Medical Systems, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月26日

一次修了 (推定)

2035年4月1日

研究の完了 (推定)

2035年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月7日

最初の投稿 (実際)

2025年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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