Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Euro-Stim (EURO-STIM)

2 сентября 2025 г. обновлено: Inspire Medical Systems, Inc.

Продольные результаты и приверженность системе Inspire, Euro-Stim Registry

Реестр состоит в том, чтобы измерить продольные результаты и приверженность системе Inspire. Цель реестра состоит в том, чтобы захватить жизненный цикл использования пациента в системе Inspire посредством обычных посещений клинической помощи. Там нет необходимых вмешательств или тестирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Главный следователь:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Австрия
        • Еще не набирают
        • Ordensklinikum Linz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maximilian Hartl
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Главный следователь:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Daniel Jira
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Marcel Copper
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Главный следователь:
          • Sara McNeillis
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Joerg Steier
        • Главный следователь:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Manchester University NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sadie Khwaja
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • Angers University Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique de la Louvière
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Главный следователь:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Контакт:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Главный следователь:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Beausoleil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Vincent Trevillot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Saint Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Frederic Roche
  • Швейцария
      • Liestal, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее имплантированные или запланированные на имплантированную систему Inspire, будут проинформированы о реестре, и будет предоставлена ​​возможность участвовать в квалифицированных сотрудниках реестра Euro-STIM. До 1000 пациентов в течение 55 центров в нескольких странах Европейского Союза и Соединенного Королевства будут включены в реестр.

Описание

Критерии включения:

Любой пациент, имплантированный или полученный имплантат Inspire, который соответствует следующим критериям, имеет право участвовать в реестре:

  1. Способен дать информированное согласие, как требуется для каждого учреждения
  2. Готовы вернуться в обычные посещения клиники по мере необходимости для управления вдохновляющей терапией

Критерии исключения:

Любой пациент, который соответствует каким -либо из следующих критериев, не будет иметь права участвовать в реестре:

  1. Имеет продолжительность жизни менее одного года
  2. Любая причина, по которой клиницист считает пациентом непригодна для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ гипопнеа Индекс (AHI)
Временное ограничение: Всего AHI, на спине и не сусунном AHI, задокументированных как события/час сна, будут собираться на исходном уровне, до имплантата и при последующих посещениях, если это будет доступно, как определено по клиническим стандартам медицинской помощи.
AHI или количество событий апноэ и гипопноэ в час - это мера тяжести OSA.
Всего AHI, на спине и не сусунном AHI, задокументированных как события/час сна, будут собираться на исходном уровне, до имплантата и при последующих посещениях, если это будет доступно, как определено по клиническим стандартам медицинской помощи.
Эпворт Шкала Соля (ESS)
Временное ограничение: ESS будет собираться на исходных и последующих посещениях, если таковые имеются, как это определено по клиническим стандартам медицинской помощи.
ESS-это проверенный, самоотчетенный инструмент, который оценивает тенденцию субъекта засыпать в восьми распространенных повседневных ситуациях13. ESS был подтвержден в основном в OSA.
ESS будет собираться на исходных и последующих посещениях, если таковые имеются, как это определено по клиническим стандартам медицинской помощи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация голосования
Временное ограничение: Оценка голосования Dise будет собрана, если она будет доступна, на исходном уровне.
Индуцированная лекарственной эндоскопией (DISE)-это диагностическая процедура по уходу, выполняемую в рамках оценки операций на дыхательных путях (включая имплантат системы Inspire). Dise используется для визуализации обструкции дыхательных путей пациента.
Оценка голосования Dise будет собрана, если она будет доступна, на исходном уровне.
Функциональные результаты во сне (FOSQ-30)
Временное ограничение: FOSQ-30 будет собираться на исходном уровне и последующих посещениях, если таковые имеются и только если уже собраны в рамках обычной клинической помощи.
FOSQ-30-это проверенное измерение качества жизни, которое оценивает влияние дневной сонливости субъекта на деятельность обычной жизни. Он обычно используется в клинической оценке и лечении OSA.
FOSQ-30 будет собираться на исходном уровне и последующих посещениях, если таковые имеются и только если уже собраны в рамках обычной клинической помощи.
Опыт пациента с терапией (ПЭТ)
Временное ограничение: ПЭТ будет собираться при последующих посещениях после активации устройства, если таковые имеются.
ПЭТ - это опрос, предназначенный для сбора информации об опыте пациента с вдохновляющей терапией.
ПЭТ будет собираться при последующих посещениях после активации устройства, если таковые имеются.
Поддержание теста на бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Задержка сна регистрируется в минуты и может быть собрана из тестирования поддержания бодрствования, выполняемого на исходном уровне и последующих посещений после активации устройства, если таковые имеются.
Поддержание теста на бодрствования используется для измерения способности человека не бодрствовать в течение определенного периода времени.
Задержка сна регистрируется в минуты и может быть собрана из тестирования поддержания бодрствования, выполняемого на исходном уровне и последующих посещений после активации устройства, если таковые имеются.
Использование терапии
Временное ограничение: Использование терапии будет собираться при последующих посещениях после активации устройства, если таковые имеются.
Использование терапии, сообщаемое часами использования в неделю, регистрируется во время последующих посещений и будет получено у программиста врача Inspire.
Использование терапии будет собираться при последующих посещениях после активации устройства, если таковые имеются.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Количество событий (а также % субъектов, в которых произошло событие) будет сообщено в имплантат и при последующих моментах.
Как серьезные, так и несерьезные, связанные с процедурой, и связанные с устройством/терапией побочные эффекты, которые будут собираться и сообщать.
Количество событий (а также % субъектов, в которых произошло событие) будет сообщено в имплантат и при последующих моментах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inspire Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться