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欧元陈述注册表 (EURO-STIM)

2025年9月2日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.

纵向结果和启发系统的遵守，欧元区注册表

注册表将衡量纵向结果和启发系统的遵守。 注册表的目的是通过常规的临床护理访问来捕获患者使用INSPIRE系统的生命周期。 没有必要的干预措施或测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利
        • 尚未招聘
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Andreas Bischof
        • 首席研究员：
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz、奥地利
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck、德国
        • 尚未招聘
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg、德国
        • 尚未招聘
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr.Stephanie Kühne
        • 首席研究员：
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim、德国
        • 尚未招聘
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich、德国
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Daniel Jira
  • 比利时
      • Edegem、比利时
        • 尚未招聘
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • 法国
      • Angers、法国
        • 尚未招聘
        • Angers University Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Grenoble Alpes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille、法国
        • 尚未招聘
        • Clinique de la Louvière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Sarah Boulanger
        • 首席研究员：
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • 接触：
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • 首席研究员：
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier、法国
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
  • 瑞士
      • Liestal、瑞士
        • 尚未招聘
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp
  • 英国
      • London、英国
        • 尚未招聘
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • 首席研究员：
          • Sara McNeillis
      • London、英国
        • 尚未招聘
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Joerg Steier
        • 首席研究员：
          • Yakubu Karagama
      • Manchester、英国
        • 尚未招聘
        • Manchester University NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sadie Khwaja
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein、荷兰
        • 尚未招聘
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Marcel Copper

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

以前已植入或计划在Inspire系统植入的患者将获悉注册表，并可以选择由合格的欧元阶级注册表人员参与。 在欧盟和英国多个国家中，最多可容纳55个中心的1,000名患者将包括在注册表中。

描述

纳入标准：

符合以下标准的任何患者植入或接受Inspire植入物都有资格参加注册表：

  1. 能够按照机构的要求给予知情同意
  2. 愿意根据激发治疗管理的要求返回常规诊所就诊

排除标准：

符合以下任何标准的任何患者都不有资格参加注册表：

  1. 预期寿命不到一年
  2. 临床医生认为患者不适合参与研究的任何原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停指数（AHI）
大体时间：总的AHI，仰卧和非Supine AHI记录为事件/小时的睡眠，将在植入前，植入前和随访时（如临床护理标准确定）收集。
每小时AHI或呼吸暂停事件的数量是OSA严重程度的量度。
总的AHI，仰卧和非Supine AHI记录为事件/小时的睡眠，将在植入前，植入前和随访时（如临床护理标准确定）收集。
Epworth嗜睡量表（ESS）
大体时间：ESS将在基线和随访（如临床护理标准）确定的情况下收集。
ESS是一种经过验证的自我报告工具，对受试者在八种常见的每日情况下入睡的趋势进行评分13。 ESS主要在OSA中得到验证。
ESS将在基线和随访（如临床护理标准）确定的情况下收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DISE投票分类
大体时间：基线将在基线时收集（如果有的话）。
药物诱导的睡眠内窥镜检查（DISE）是一种诊断，护理程序，作为气道手术评估的一部分（包括Inspire系统的植入物）进行的一部分。 该疾病用于可视化患者的气道阻塞。
基线将在基线时收集（如果有的话）。
睡眠问卷的功能结果（FOSQ-30）
大体时间：FOSQ-30将在基线和随访访问时收集，并且仅当已经作为常规临床护理的一部分收集时。
FOSQ-30是经过验证的生活质量测量，可评估受试者白天嗜睡对普通生活活动的影响。 它通常用于OSA的临床评估和管理。
FOSQ-30将在基线和随访访问时收集，并且仅当已经作为常规临床护理的一部分收集时。
治疗的患者经验（PET）
大体时间：设备激活后的随访访问将收集PET（如果有）。
宠物是一项旨在收集有关患者在INSPIRE治疗中经历的信息的调查。
设备激活后的随访访问将收集PET（如果有）。
维护清醒测试（MWT）
大体时间：睡眠潜伏期在几分钟内记录，可以通过在基线时进行的清醒测试的维护和设备激活后的随访（如果有）进行收集。
清醒测试的维护用于衡量一个人在定义的时间内保持清醒的能力。
睡眠潜伏期在几分钟内记录，可以通过在基线时进行的清醒测试的维护和设备激活后的随访（如果有）进行收集。
治疗使用
大体时间：设备激活后的随访访问将收集治疗的使用（如果有）。
据报道，治疗使用为每周使用时间，在随访期间记录，并将从Inspire医师程序员那里收集。
设备激活后的随访访问将收集治疗的使用（如果有）。
不利事件
大体时间：将在植入物和随访时间点上报告事件的数量（以及发生事件发生的受试者的百分比）。
将收集和报告与严重和非严重的程序相关和与设备/治疗相关的不良事件。
将在植入物和随访时间点上报告事件的数量（以及发生事件发生的受试者的百分比）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inspire Medical Systems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月26日

初级完成 (估计的)

2035年4月1日

研究完成 (估计的)

2035年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月7日

首次发布 (实际的)

2025年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-004

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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