Euró-stim nyilvántartás (EURO-STIM)
2025. szeptember 2. frissítette: Inspire Medical Systems, Inc.
Az inspirációs rendszer longitudinális eredményei és betartása, euró-stim nyilvántartás
A nyilvántartás a longitudinális eredmények mérése és az Inspire rendszer betartása.
A nyilvántartás célja, hogy megragadja a beteg inspirációs rendszerének életciklusát rutin klinikai ellátási látogatásokon keresztül.
Nincs szükség beavatkozásokra vagy tesztelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elyse Ebeling
- Telefonszám: (763) 250-9432
- E-mail: elyseebeling@inspiresleep.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Klinikum Klagenfurt, KABEG
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Andreas Bischof
- E-mail: andreas.bischof@kabeg.at
-
Kutatásvezető:
- Dr. Andreas Bischof
-
Kutatásvezető:
- Dr. Hanna Obermeier
-
Linz, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Ordensklinikum Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Sturm
- E-mail: magdalena.sturm@ordensklinikum.at
-
Kutatásvezető:
- Maximilian Hartl
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium
- Még nincs toborzás
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorine Van Loo, PhD.
- E-mail: dorine.vanloo@uza.be
-
Kutatásvezető:
- Prof. Dr. Olivier Vanderveken
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Omursen Yildirim
- E-mail: omursen.yildirim@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Ryan Chin Taw Cheong
-
Kutatásvezető:
- Sara McNeillis
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Krizzia Lammas
- E-mail: krizzia.lammas@gstt.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Prof. Joerg Steier
-
Kutatásvezető:
- Yakubu Karagama
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Manchester University NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sadie Khwaja
- E-mail: Sadie.khwaja@mft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Sadie Khwaja
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Angers University Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Auregan Milena
- E-mail: milena.auregan@chu-angers.fr
-
Kutatásvezető:
- Prof. Frédéric Gagnadoux
-
La Tronche, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Renaud Tamisier
- E-mail: rtamisier@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Prof. Renaud Tamisier
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Clinique de la Louvière
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Sarah Boulanger
- E-mail: sarahboulanger.pneumo@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dr. Sarah Boulanger
-
Kutatásvezető:
- Dr. Thibaut Gentina
-
Marseille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
-
Kutatásvezető:
- Dr. Allali Laure
-
Montpellier, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Clinique Beausoleil
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Hammouma
- E-mail: s.hammouma@languedoc-mutualite.fr
-
Kutatásvezető:
- Dr. Vincent Trevillot
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Frederic Roche
- E-mail: frederic.roche@univ-st-etienne.fr
-
Kutatásvezető:
- Prof. Frederic Roche
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
-
Kapcsolatba lépni:
- Anja van de Velde-Muusers
- E-mail: j.a.vandevelde-muusers@olvg.nl
-
Kutatásvezető:
- Dr. Peter van Maanen
-
Nieuwegein, Hollandia
- Még nincs toborzás
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Marcel Copper
- E-mail: m.copper@antoniusziekenhuis.nl
-
Kutatásvezető:
- Dr. Marcel Copper
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. med Arne Boettcher
- E-mail: ar.boettcher@uke.de
-
Kutatásvezető:
- Prof. Dr. med Arne Boettcher
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenke Pfenning
- E-mail: w.pfennig@asklepios.com
-
Kutatásvezető:
- Prof. Dr. med Thomas Verse
-
Lübeck, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. med. Armin Steffen
- E-mail: Armin.Steffen@uksh.de
-
Kutatásvezető:
- Dr. med. Armin Steffen
-
Magdeburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr.Stephanie Kühne
- E-mail: stephanie.kuehne@med.ovgu.de
-
Kutatásvezető:
- Dr.Stephanie Kühne
-
Kutatásvezető:
- Dr.Anja Giers
-
Mannheim, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Joachim T Maurer
- E-mail: Joachim.Maurer@umm.de
-
Kutatásvezető:
- Dr. Joachim T Maurer
-
Munich, Németország
- Toborzás
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Dunker
- E-mail: Lisa-Katharina.Dunker@mri.tum.de
-
Kutatásvezető:
- Dr. Daniel Jira
-
-
-
-
-
Liestal, Svájc
- Még nincs toborzás
- Kantonnspital Baselland-Liestal
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. Kurt Tschopp
- E-mail: kurt.tschopp@ksbl.ch
-
Kutatásvezető:
- Prof. Dr. Kurt Tschopp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A korábban beültetett vagy tervezett inspirációs rendszerrel beültetett vagy tervezett betegeket tájékoztatják a nyilvántartásról, és megadják a lehetőséget, hogy a képzett Euro-Stim nyilvántartási munkatársak részvételre kerüljenek.
Legfeljebb 1000 beteg, akár 55 központban, az Európai Unió és az Egyesült Királyság több országában, bevonják a nyilvántartásba.
Leírás
Befogadási kritériumok:
Bármely olyan beteg, aki beültetett egy inspirációs implantátummal, amely megfelel a következő kritériumoknak, jogosult részt venni a nyilvántartásban:
- Intézetenként előírt tájékozott beleegyezést képes megadni
- Hajlandó visszatérni a rutin klinikai látogatásokra, ha szükséges az inspirációs terápia kezelése érdekében
Kizárási kritériumok:
Bármely olyan beteg, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, nem jogosult részt venni a nyilvántartásban:
- Várható élettartama kevesebb, mint egy év
- Bármilyen ok, amiért a klinikus úgy véli, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe hypopnea index (AHI)
Időkeret: A teljes AHI-t, a fekvő és a nem szeptember AHI-t, amelyet eseményekként/alvás órájaként dokumentálnak, az implantátum előtt, és a nyomon követési látogatásokon, ha rendelkezésre állnak, a klinikai gondozási standard által meghatározva.
|
Az AHI, vagy az apnoe és a hypopnea események száma óránként az OSA súlyosságának mértéke.
|
A teljes AHI-t, a fekvő és a nem szeptember AHI-t, amelyet eseményekként/alvás órájaként dokumentálnak, az implantátum előtt, és a nyomon követési látogatásokon, ha rendelkezésre állnak, a klinikai gondozási standard által meghatározva.
|
|
Epworth álmossági skála (ESS)
Időkeret: Az ESS-t a kiindulási és a nyomon követési látogatások során gyűjtik, ha rendelkezésre állnak, a klinikai gondozás szerint.
|
Az ESS egy validált, önjelentő eszköz, amely az alany hajlandóságát nyolc általános napi helyzetben elaludni kell13.
Az ESS -t elsősorban az OSA -ban validálták.
|
Az ESS-t a kiindulási és a nyomon követési látogatások során gyűjtik, ha rendelkezésre állnak, a klinikai gondozás szerint.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DISE Szavazás osztályozás
Időkeret: A DISE szavazási pontszámot a kiindulási állapotban összegyűjtik, ha rendelkezésre állnak.
|
A gyógyszer-indukált alvás endoszkópia (DISE) egy diagnosztikai, ápolási eljárás, amelyet a légúti műtétek (beleértve az Inspire rendszer implantátumát is) értékelése részeként hajtják végre.
A DISE -t a beteg légúti obstrukciójának megjelenítésére használják.
|
A DISE szavazási pontszámot a kiindulási állapotban összegyűjtik, ha rendelkezésre állnak.
|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ-30)
Időkeret: A FOSQ-30-at a kiindulási és nyomon követési látogatásokon gyűjtik, ha rendelkezésre állnak, és csak akkor, ha már összegyűjtik a rutin klinikai ellátás részeként.
|
A FOSQ-30 egy validált, életminőség-mérés, amely felméri az alany nappali álmosságának a szokásos élet tevékenységére gyakorolt hatását.
Általában az OSA klinikai értékelésében és kezelésében használják.
|
A FOSQ-30-at a kiindulási és nyomon követési látogatásokon gyűjtik, ha rendelkezésre állnak, és csak akkor, ha már összegyűjtik a rutin klinikai ellátás részeként.
|
|
A betegek tapasztalata a terápiában (PET)
Időkeret: A PET-t az eszköz aktiválása után, ha rendelkezésre állnak, a nyomon követési látogatások során összegyűjtik.
|
A PET egy olyan felmérés, amelynek célja a beteg inspirációs terápiájának tapasztalatainak gyűjtése.
|
A PET-t az eszköz aktiválása után, ha rendelkezésre állnak, a nyomon követési látogatások során összegyűjtik.
|
|
Az ébrenléti teszt (MWT) fenntartása
Időkeret: Az alváskésések percekben rögzítik, és összegyűjthetők az ébrenléti teszt karbantartásából, amelyet a kiindulási állapotban végeztek, és az eszköz aktiválása utáni nyomon követési látogatásokkal, ha rendelkezésre állnak.
|
Az ébrenléti teszt fenntartását arra használják, hogy megmérje az ember azon képességét, hogy ébren maradjon egy meghatározott időtartam alatt.
|
Az alváskésések percekben rögzítik, és összegyűjthetők az ébrenléti teszt karbantartásából, amelyet a kiindulási állapotban végeztek, és az eszköz aktiválása utáni nyomon követési látogatásokkal, ha rendelkezésre állnak.
|
|
Terápiás felhasználás
Időkeret: A terápiás felhasználást az eszköz aktiválása utáni követési látogatások során gyűjtik, ha rendelkezésre állnak.
|
A terápiás felhasználást, amelyet hetente felhasználási órákként jelentenek, a nyomon követési látogatások során rögzítik, és az Inspire orvos programozójától fogják gyűjteni.
|
A terápiás felhasználást az eszköz aktiválása utáni követési látogatások során gyűjtik, ha rendelkezésre állnak.
|
|
Káros események
Időkeret: Az események számát (valamint az alanyok % -át, amelyekben az esemény bekövetkezett) az implantátumban és a követési időpontokban jelentkezik.
|
Mind a súlyos, mind a komoly, valamint az eszköz/terápiával kapcsolatos mellékhatásokkal összegyűjtik és bejelentik.
|
Az események számát (valamint az alanyok % -át, amelyekben az esemény bekövetkezett) az implantátumban és a követési időpontokban jelentkezik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .