Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eurostimsregister (EURO-STIM)

2 september 2025 uppdaterad av: Inspire Medical Systems, Inc.

Longitudinella resultat och efterlevnad av Inspire-systemet, Euro-Stim Registry

Registret är att mäta longitudinella resultat och efterlevnad av Inspire -systemet. Målet med registret är att fånga livscykeln för patientens användning av Inspire -systemet genom rutinmässiga kliniska vårdbesök. Det finns inga nödvändiga interventioner eller testning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Angers University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de la Louvière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Huvudutredare:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Huvudutredare:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Marcel Copper
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Huvudutredare:
          • Sara McNeillis
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Joerg Steier
        • Huvudutredare:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sadie Khwaja
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Huvudutredare:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Daniel Jira
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Huvudutredare:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tidigare implanterats eller planeras implanteras med ett Inspire-system kommer att informeras om registret och ges möjligheten att delta av kvalificerad Euro-Stim Registry-personal. Upp till 1 000 patienter på upp till 55 centra i flera länder i Europeiska unionen och Storbritannien kommer att inkluderas i registret.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Varje patient implanterad med eller får ett Inspire -implantat, som uppfyller följande kriterier, är berättigade att delta i registret:

  1. Kan ge informerat samtycke, som krävs per institution
  2. Villig att återvända för rutinmässiga klinikbesök som krävs för Inspire Therapy Management

Uteslutningskriterier:

Varje patient som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i registret:

  1. Har en livslängd på mindre än ett år
  2. Någon anledning till att klinikern anser att patienten är olämplig för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Totalt AHI, rygg och icke-supin AHI, dokumenterad som händelser/sömntimmar kommer att samlas in vid baslinjen, före implantat och vid uppföljningsbesök, om det är tillgängligt, bestäms av klinisk vårdstandard.
AHI, eller antalet apné- och hypopnea -händelser per timme, är ett mått på OSA -svårighetsgraden.
Totalt AHI, rygg och icke-supin AHI, dokumenterad som händelser/sömntimmar kommer att samlas in vid baslinjen, före implantat och vid uppföljningsbesök, om det är tillgängligt, bestäms av klinisk vårdstandard.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: ESS kommer att samlas in vid baslinje- och uppföljningsbesök, om det är tillgängligt, som bestäms av klinisk vårdstandard.
ESS är ett validerat, självrapportinstrument som betygsätter ett ämnes tendens att somna i åtta vanliga dagliga situationer13. ESS har främst validerats i OSA.
ESS kommer att samlas in vid baslinje- och uppföljningsbesök, om det är tillgängligt, som bestäms av klinisk vårdstandard.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DISE Rösta klassificering
Tidsram: Dise Vote Score kommer att samlas in, om det är tillgängligt, vid baslinjen.
En läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) är en diagnostisk, standard för vårdförfarande som utförs som en del av utvärderingen för luftvägsoperationer (inklusive implantat av Inspire-systemet). Dise används för att visualisera patientens luftvägshinder.
Dise Vote Score kommer att samlas in, om det är tillgängligt, vid baslinjen.
Funktionella resultat av sömnfrågeformulär (FOSQ-30)
Tidsram: FOSQ-30 kommer att samlas in vid baslinje- och uppföljningsbesök, om det är tillgängligt och endast om det redan samlas in som en del av rutinmässig klinisk vård.
FOSQ-30 är en validerad, livskvalitetsmätning som bedömer effekten av ett ämnes sömnighet på dagtid på vanligt levande aktiviteter. Det används vanligtvis vid den kliniska utvärderingen och hanteringen av OSA.
FOSQ-30 kommer att samlas in vid baslinje- och uppföljningsbesök, om det är tillgängligt och endast om det redan samlas in som en del av rutinmässig klinisk vård.
Patientupplevelse med terapi (PET)
Tidsram: PET kommer att samlas in vid uppföljningsbesök efter aktivering av enheter, om det är tillgängligt.
Husdjuret är en undersökning som är utformad för att samla in information om patientens erfarenhet av Inspire -terapin.
PET kommer att samlas in vid uppföljningsbesök efter aktivering av enheter, om det är tillgängligt.
Underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Sömnlatens registreras på några minuter och kan samlas in från ett underhåll av vakenhetstest som utförs vid baslinjen och uppföljningsbesök efter enhetens aktivering, om det är tillgängligt.
Underhållet av vakenhetstest används för att mäta en persons förmåga att hålla sig vaken under en definierad tidsperiod.
Sömnlatens registreras på några minuter och kan samlas in från ett underhåll av vakenhetstest som utförs vid baslinjen och uppföljningsbesök efter enhetens aktivering, om det är tillgängligt.
Terapianvändning
Tidsram: Terapianvändning kommer att samlas in vid uppföljningsbesök efter aktivering av enheter, om det är tillgängligt.
Terapianvändning, rapporterad som användningstimmar per vecka, registreras under uppföljningsbesök och kommer att samlas in från Inspire-läkarprogrammeraren.
Terapianvändning kommer att samlas in vid uppföljningsbesök efter aktivering av enheter, om det är tillgängligt.
Biverkningar
Tidsram: Antalet händelser (såväl som % av försökspersonerna där händelsen inträffade) kommer att rapporteras vid implantat och vid uppföljningstidpunkter.
Både allvarliga och icke-allvarliga procedurrelaterade och enheter/terapirelaterade biverkningar kommer att samlas in och rapporteras.
Antalet händelser (såväl som % av försökspersonerna där händelsen inträffade) kommer att rapporteras vid implantat och vid uppföljningstidpunkter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Första postat (Faktisk)

14 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera