Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr euro-stim (EURO-STIM)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.

Wyniki podłużne i przestrzeganie systemu Inspire, rejestr euro-stim

Rejestr ma zmierzyć wyniki podłużne i przyleganie systemu inspirującego. Celem rejestru jest uchwycenie cyklu życia użytkownika systemu inspirowania poprzez rutynowe wizyty w opiece klinicznej. Nie ma wymaganych interwencji ani testów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Główny śledczy:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Austria
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Angers University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de la Louvière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Główny śledczy:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Główny śledczy:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Marcel Copper
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Główny śledczy:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Daniel Jira
  • Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Główny śledczy:
          • Sara McNeillis
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Joerg Steier
        • Główny śledczy:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sadie Khwaja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wcześniej wszczepione lub zaplanowani do wszczepienia systemem inspirują zostaną poinformowani o rejestrze i otrzymają możliwość uczestnictwa przez wykwalifikowanego personelu rejestru euro-stim. Do rejestru zostanie włączonych do 1000 pacjentów w do 55 ośrodków w wielu krajach Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria włączenia:

Każdy pacjent wszczepiony lub otrzymał implant inspirujący, który spełnia następujące kryteria, jest uprawniony do udziału w rejestrze:

  1. Zdolne do udzielania świadomej zgody, zgodnie z wymaganiami
  2. Chęć powrotu na rutynowe wizyty kliniczne wymagane do inspirującej leczenie terapii

Kryteria wykluczenia:

Każdy pacjent, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów nie będzie uprawniony do udziału w rejestrze:

  1. Ma długość życia mniej niż rok
  2. Każdy powód, dla którego klinicysta uważa, że ​​pacjent jest niezdolny do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu Hypopnea (AHI)
Ramy czasowe: Całkowite AHI, na wznak i nieupinowe AHI, udokumentowane jako zdarzenia/godzinę snu zostaną zebrane na początku, przed implantem, a podczas wizyt kontrolnych, jeśli są dostępne, zgodnie z klinicznym standardem opieki.
AHI lub liczba zdarzeń bezdechowych i hipopnei na godzinę jest miarą nasilenia OSA.
Całkowite AHI, na wznak i nieupinowe AHI, udokumentowane jako zdarzenia/godzinę snu zostaną zebrane na początku, przed implantem, a podczas wizyt kontrolnych, jeśli są dostępne, zgodnie z klinicznym standardem opieki.
Epworth Sensiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: ESS zostanie zebrany podczas wizyt na podstawie wyjściowej i kolejnych, jeśli są dostępne, określone według standardu klinicznego opieki.
ESS jest zatwierdzonym instrumentem samooceny, który ocenia tendencję podmiotu do zasypiania w ośmiu wspólnych codziennych sytuacjach13. ESS został zatwierdzony przede wszystkim w OSA.
ESS zostanie zebrany podczas wizyt na podstawie wyjściowej i kolejnych, jeśli są dostępne, określone według standardu klinicznego opieki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja głosowania
Ramy czasowe: Wynik głosowania zostanie pobrany, jeśli jest dostępny, na początku.
Endoskopia snu indukowana przez lek (DISE) jest diagnostycznym, standardowym procedurą opieki przeprowadzonej w ramach oceny operacji dróg oddechowych (w tym implantu systemu Inspire). Dise jest wykorzystywany do wizualizacji niedrożności dróg oddechowych pacjenta.
Wynik głosowania zostanie pobrany, jeśli jest dostępny, na początku.
Funkcjonalne wyniki kwestionariusza sennego (FOSQ-30)
Ramy czasowe: FOSQ-30 zostanie zebrany na wizycie na początku i kolejnych wizytach, jeśli są dostępne i tylko wtedy, gdy zostanie już zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
FOSQ-30 jest zatwierdzonym pomiarem jakości życia, który ocenia wpływ senności w ciągu dnia na działania zwykłego życia. Jest powszechnie stosowany w ocenie klinicznej i zarządzaniu OSA.
FOSQ-30 zostanie zebrany na wizycie na początku i kolejnych wizytach, jeśli są dostępne i tylko wtedy, gdy zostanie już zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Doświadczenie pacjentów z terapią (PET)
Ramy czasowe: PET zostanie zebrane podczas wizyt kontrolnych po aktywacji urządzenia, jeśli jest dostępne.
PET to ankieta mające na celu zebranie informacji o doświadczeniu pacjenta w terapii inspirowej.
PET zostanie zebrane podczas wizyt kontrolnych po aktywacji urządzenia, jeśli jest dostępne.
Utrzymanie testu czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Opóźnienie snu jest rejestrowane w ciągu kilku minut i może być gromadzone z konserwacji testu czuwania przeprowadzonego na początku i wizyt kontrolnych po aktywacji urządzenia, jeśli jest dostępna.
Utrzymanie testu czuwania służy do pomiaru zdolności osoby do nie śpiącego w określonym czasie.
Opóźnienie snu jest rejestrowane w ciągu kilku minut i może być gromadzone z konserwacji testu czuwania przeprowadzonego na początku i wizyt kontrolnych po aktywacji urządzenia, jeśli jest dostępna.
Stosowanie terapii
Ramy czasowe: Zastosowanie terapii zostanie zebrane podczas wizyt kontrolnych po aktywacji urządzenia, jeśli jest dostępne.
Zastosowanie terapii, zgłaszane jako godziny użytkowania tygodniowo, jest rejestrowane podczas wizyt kontrolnych i będzie pobierane od programisty Inspire.
Zastosowanie terapii zostanie zebrane podczas wizyt kontrolnych po aktywacji urządzenia, jeśli jest dostępne.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń (a także % pacjentów, w których zdarzyło się zdarzenie) zostanie zgłoszona w Implant i w kolejnych punktach czasowych.
Zarówno poważne, jak i niezachwiane procedury oraz zdarzenia niepożądane związane z urządzeniami/terapią zostaną zebrane i zgłoszone.
Liczba zdarzeń (a także % pacjentów, w których zdarzyło się zdarzenie) zostanie zgłoszona w Implant i w kolejnych punktach czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inspiruj system UAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj