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Registro do Euro-Estim (EURO-STIM)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

Resultados longitudinais e adesão do sistema Inspire, Registro do Euro-Estim

O registro é medir os resultados longitudinais e a adesão ao sistema Inspire. O objetivo do registro é capturar o ciclo de vida do uso do sistema de inspiração pelo paciente por meio de visitas de atendimento clínico de rotina. Não há intervenções ou testes necessários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Investigador principal:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Daniel Jira
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • França
      • Angers, França
        • Ainda não está recrutando
        • Angers University Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique de la Louvière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Investigador principal:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contato:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Investigador principal:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, França
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Marcel Copper
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Investigador principal:
          • Sara McNeillis
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Joerg Steier
        • Investigador principal:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Manchester University NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sadie Khwaja
  • Suíça
      • Liestal, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Investigador principal:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes previamente implantados ou programados para serem implantados com um sistema de inspiração serão informados do registro e dados a opção de participar pela equipe qualificada do Registro do Euro-STIM. Até 1.000 pacientes em até 55 centros em vários países da União Europeia e no Reino Unido serão incluídos no registro.

Descrição

Critérios de inclusão:

Qualquer paciente implantado ou recebe um implante de inspiração, que atende aos seguintes critérios, é elegível para participar do registro:

  1. Capaz de dar consentimento informado, conforme exigido por instituição
  2. Disposto a voltar para visitas clínicas de rotina, conforme necessário para o gerenciamento de terapia Inspire

Critérios de exclusão:

Qualquer paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não será elegível para participar do registro:

  1. Tem uma expectativa de vida inferior a um ano
  2. Qualquer motivo que o clínico considere o paciente não é adequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hipopnea de Apnea (AHI)
Prazo: AHI total, supina e AHI não suposta, documentada como eventos/hora de sono será coletada na linha de base, antes do implante e em visitas de acompanhamento, se disponível, conforme determinado pelo padrão clínico de atendimento.
O AHI, ou número de eventos de apneia e hipopneia por hora, é uma medida da gravidade da AOS.
AHI total, supina e AHI não suposta, documentada como eventos/hora de sono será coletada na linha de base, antes do implante e em visitas de acompanhamento, se disponível, conforme determinado pelo padrão clínico de atendimento.
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: O ESS será coletado nas visitas de linha de base e acompanhamento, se disponível, conforme determinado pelo padrão clínico de atendimento.
O ESS é um instrumento de autorrelato validado que classifica a tendência de um sujeito de adormecer em oito situações diárias comuns13. O ESS foi validado principalmente na OSA.
O ESS será coletado nas visitas de linha de base e acompanhamento, se disponível, conforme determinado pelo padrão clínico de atendimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação do voto do DEE
Prazo: A pontuação do voto do DENE será coletada, se disponível, na linha de base.
Uma endoscopia do sono induzida por drogas (DENE) é um procedimento de diagnóstico e padrão de atendimento realizado como parte da avaliação das cirurgias das vias aéreas (incluindo implante do sistema Inspire). O DISE é utilizado para visualizar a obstrução das vias aéreas do paciente.
A pontuação do voto do DENE será coletada, se disponível, na linha de base.
Questionário de resultados funcionais do sono (FOSQ-30)
Prazo: O FOSQ-30 será coletado nas visitas de linha de base e acompanhamento, se disponível e somente se já coletado como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O FOSQ-30 é uma medição de qualidade de vida validada que avalia o efeito da sonolência diurna de um sujeito nas atividades da vida comum. É comumente usado na avaliação clínica e gerenciamento da AOS.
O FOSQ-30 será coletado nas visitas de linha de base e acompanhamento, se disponível e somente se já coletado como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Experiência do paciente com terapia (PET)
Prazo: O PET será coletado em visitas de acompanhamento após a ativação do dispositivo, se disponível.
O animal de estimação é uma pesquisa projetada para coletar informações sobre a experiência do paciente com a terapia Inspire.
O PET será coletado em visitas de acompanhamento após a ativação do dispositivo, se disponível.
Manutenção do teste de vigília (MWT)
Prazo: A latência do sono é registrada em minutos e pode ser coletada a partir de uma manutenção do teste de vigília realizado nas visitas de linha de base e acompanhamento após a ativação do dispositivo, se disponível.
A manutenção do teste de vigília é usada para medir a capacidade de uma pessoa de permanecer acordada durante um período de tempo definido.
A latência do sono é registrada em minutos e pode ser coletada a partir de uma manutenção do teste de vigília realizado nas visitas de linha de base e acompanhamento após a ativação do dispositivo, se disponível.
Uso da terapia
Prazo: O uso da terapia será coletado em visitas de acompanhamento após a ativação do dispositivo, se disponível.
O uso da terapia, relatado como horas de uso por semana, é registrado durante as visitas de acompanhamento e será coletado do programador médico do Inspire.
O uso da terapia será coletado em visitas de acompanhamento após a ativação do dispositivo, se disponível.
Eventos adversos
Prazo: O número de eventos (assim como a % de indivíduos em que o evento ocorreu) será relatada no implante e nos pontos de tempo de acompanhamento.
Serão coletados e relatados eventos adversos relacionados a procedimentos e não graves e não relacionados a dispositivos/terapia.
O número de eventos (assim como a % de indivíduos em que o evento ocorreu) será relatada no implante e nos pontos de tempo de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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